Pirfenidone Aurovitas

Folheto informativo para o utilizador

Pirfenidona Aurovitas, 267 mg, comprimidos

Pirfenidona Aurovitas, 801 mg, comprimidos

Pirfenidona

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto, para que possa relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Se o paciente desenvolver algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pirfenidona Aurovitas e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Aurovitas
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pirfenidona Aurovitas e para que é utilizado

O medicamento Pirfenidona Aurovitas contém a substância ativa pirfenidona e é utilizado no tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.
A FPI é uma doença na qual o tecido pulmonar fica inflamado e, com o tempo, fibroso, o que dificulta a respiração profunda. Isso dificulta o funcionamento adequado dos pulmões. O medicamento Pirfenidona Aurovitas ajuda a reduzir a fibrose e a inflamação dos pulmões e a respirar melhor.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas

Quando não tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• se o paciente for alérgico à pirfenidona ou a qualquer outro componente deste medicamento (listados no ponto 6)
• se o paciente tiver desenvolvido angioedema (inchaço da face, lábios e/ou língua) ou dificuldade respiratória ou sibilância após a administração de pirfenidona
• se o paciente estiver tomando fluvoxamina (utilizada no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)
• em caso de insuficiência hepática grave ou terminal
• em caso de insuficiência renal grave ou terminal que exija diálise

Se ocorrer algum dos estados acima, não deve tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas.
Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, deve discutir com o seu médico ou farmacêutico.

• Ao tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas, pode desenvolver uma maior sensibilidade à luz solar (reação de sensibilidade à luz). Ao tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas, deve evitar a exposição ao sol (inclusive em solários). Deve usar protetores solares e cobrir os braços, pernas e cabeça para limitar a exposição à luz solar (ver ponto 4: Efeitos não desejados).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos da classe das tetraciclinas (por exemplo, doxiciclina), que possam aumentar a sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de distúrbios renais.
• Deve informar o seu médico sobre a ocorrência de distúrbios hepáticos leves ou moderados.
• Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas e durante o tratamento, deve parar de fumar. O tabagismo pode reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidona Aurovitas.
• O medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar tonturas e fadiga. Deve ter cuidado ao realizar atividades que requeiram vigilância e coordenação.
• O medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar perda de peso. O médico irá monitorar o peso do paciente que está tomando este medicamento.
• Em associação com o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, foram relatados casos de síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação adversa a medicamentos com eosinofilia e sintomas sistémicos (síndrome DRESS). Deve interromper o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas e procurar imediatamente um médico se ocorrer algum dos sintomas relacionados a essas reações cutâneas graves, descritas no ponto 4.

O medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar distúrbios hepáticos graves, e alguns casos resultaram em morte. Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas, deve realizar exames de sangue, que serão repetidos uma vez por mês durante os primeiros 6 meses de tratamento, e subsequentemente a cada 3 meses durante todo o período de tratamento, para monitorar a função hepática. É importante realizar exames de sangue regulares durante todo o período de tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas.

Crianças e adolescentes

O medicamento Pirfenidona Aurovitas não deve ser administrado a crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o seu médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar.
Isso é especialmente importante no caso de medicamentos como:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacina (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• propafenona (um medicamento utilizado no tratamento de certas doenças cardíacas)
• fluvoxamina (um medicamento utilizado no tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo)

Medicamentos que podem aumentar os efeitos não desejados do medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• omeprazol (um medicamento utilizado no tratamento de doenças como dispepsia e refluxo gastroesofágico)

Medicamentos que podem reduzir a eficácia do medicamento Pirfenidona Aurovitas:

• rifampicina (um tipo de antibiótico)

Alimentação, bebidas e álcool

Não deve beber suco de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. A toranja pode interferir com o funcionamento adequado do medicamento Pirfenidona Aurovitas.

Gravidez, amamentação e fertilidade

Como medida de precaução, é recomendável evitar o uso do medicamento Pirfenidona Aurovitas se a paciente estiver grávida, suspeitar que esteja grávida ou planejar ter um filho, pois o risco potencial para o feto é desconhecido.
Se a paciente estiver amamentando ou planejar amamentar, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas. Não se sabe se o medicamento Pirfenidona Aurovitas passa para o leite materno, portanto, o médico discutirá os riscos e benefícios do uso deste medicamento durante a amamentação, se a paciente decidir amamentar durante o tratamento.

Condução de veículos e operação de máquinas

Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se, após tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas, ocorrerem tonturas ou fadiga.

O medicamento Pirfenidona Aurovitas contém lactose

Este medicamento contém lactose monohidratada (um tipo de açúcar). Se o paciente tiver sido diagnosticado previamente com intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Pirfenidona Aurovitas contém sódio

O medicamento Pirfenidona Aurovitas contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por comprimido, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pirfenidona Aurovitas

O tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas deve ser iniciado e supervisionado por um médico especialista com experiência no diagnóstico e tratamento da FPI.
Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as recomendações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar um médico ou farmacêutico.
O medicamento é geralmente tomado em doses crescentes da seguinte forma:

• nos primeiros 7 dias, deve tomar uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 801 mg/dia)
• do 8º ao 14º dia, deve tomar uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 1602 mg/dia)
• a partir do 15º dia (tratamento de manutenção), deve tomar uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa), 3 vezes ao dia com alimentos (totalizando 2403 mg/dia)

A dose diária recomendada de manutenção do medicamento Pirfenidona Aurovitas é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa) três vezes ao dia com alimentos, totalizando 2403 mg/dia.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água, durante ou após as refeições, para reduzir o risco de efeitos não desejados, como náuseas (enjoo) e tonturas. Se os sintomas persistirem, deve consultar um médico.
Redução da dose devido a efeitos não desejados
O médico pode reduzir a dose do medicamento se o paciente desenvolver efeitos não desejados, como problemas gastrointestinais, reações cutâneas à luz solar ou solarium, ou alterações significativas na atividade das enzimas hepáticas.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Pirfenidona Aurovitas

Em caso de ingestão de uma dose maior do que a recomendada, deve procurar imediatamente um médico, farmacêutico ou pronto-socorro do hospital mais próximo e levar o medicamento com ele.

Omissão de uma dose do medicamento Pirfenidona Aurovitas

Em caso de omissão de uma dose, deve tomá-la o mais rápido possível. Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve manter um intervalo de pelo menos 3 horas entre as doses tomadas. Não deve tomar mais comprimidos em um dia do que a dose diária recomendada.

Interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas

Em certas situações, o médico pode aconselhar a interrupção do tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas. Se, por qualquer motivo, o tratamento for interrompido por um período superior a 14 dias consecutivos, o médico irá reiniciar o tratamento com uma dose de 267 mg três vezes ao dia, aumentando gradualmente a dose para 801 mg três vezes ao dia.
Em caso de dúvidas adicionais sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o medicamento Pirfenidona Aurovitas pode causar efeitos não desejados, embora não todos os pacientes os desenvolvam.
Deve interromper imediatamente o tratamento com o medicamento Pirfenidona Aurovitas e procurar ajuda médica se ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• Inchaço da face, lábios e/ou língua, coceira, urticária, dificuldade respiratória ou sibilância ou sensação de desmaio. São sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema ou anafilaxia.
• Coloração amarela dos olhos ou pele ou urina escura, que pode ser acompanhada de coceira na pele, dor no lado direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou hematoma fácil, ou sensação de fadiga. Pode ser um sinal de disfunção hepática e pode indicar dano hepático, que é um efeito não desejado não muito comum do medicamento Pirfenidona Aurovitas.
• Manchas vermelhas, não elevadas ou redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. Essas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, febre alta e linfonodos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros efeitos não desejados que podem ocorrer

Deve falar com o seu médico se ocorrer algum efeito não desejado.
Muito frequentes efeitos não desejados(podem afetar mais de 1 em 10 pessoas):

• infecções da garganta ou vias respiratórias que afetam os pulmões e/ou sinusite
• náuseas
• problemas gastrointestinais, como refluxo gastroesofágico, vômitos, constipação
• diarreia
• dispepsia ou indigestão
• perda de peso
• diminuição do apetite
• distúrbios do sono
• fadiga
• tonturas
• dor de cabeça
• dispneia
• tosse
• dor nas articulações

Frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• distúrbios do paladar
• ondas de calor
• problemas gastrointestinais, como sensação de inchaço, dor abdominal e desconforto abdominal, azia e gases
• exames de sangue podem indicar aumento da atividade das enzimas hepáticas
• reações cutâneas à luz solar ou solarium
• problemas cutâneos, como coceira, vermelhidão, secura da pele, erupção cutânea
• dor muscular
• sensação de fraqueza ou falta de energia
• dor no peito
• queimadura solar

Não muito frequentes efeitos não desejados(podem afetar até 1 em 100 pessoas):

• baixo nível de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tonturas, desorientação, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• exames de sangue podem indicar diminuição do número de glóbulos brancos.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o seu médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade de Medicamentos, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de comercialização.
A notificação de efeitos não desejados pode ajudar a obter mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pirfenidona Aurovitas

O medicamento deve ser conservado em um local seguro e fora do alcance das crianças.
Não deve tomar o medicamento após a data de validade impressa na embalagem ou caixa: EXP. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a conservação do medicamento.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Isso ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pirfenidona Aurovitas

• A substância ativa do medicamento é a pirfenidona. Cada comprimido contém 267 mg de pirfenidona. Cada comprimido contém 801 mg de pirfenidona.
• Os outros componentes são: lactose monohidratada, croscarmelose sódica, hipromelose 3 mPas (tipo 2910), óxido de ferro vermelho (E 172) (para a dose de 801 mg), óxido de ferro amarelo (E 172) (para a dose de 267 mg), dióxido de silício coloidal anidro, estearato de sódio.

Como é o medicamento Pirfenidona Aurovitas e que conteúdo tem a embalagem

Comprimido.
Pirfenidona Aurovitas, 267 mg, comprimidos: [Tamanho: aproximadamente 13,2 x 6,4 mm]
Comprimidos amarelos, ovais, convexos de ambos os lados, sem revestimento, com a inscrição "P" de um lado e "267" do outro. O comprimido pode ser partido.
Pirfenidona Aurovitas, 801 mg, comprimidos: [Tamanho: aproximadamente 20,2 x 9,4 mm]
Comprimidos rosas, ovais, convexos de ambos os lados, sem revestimento, com a inscrição "P" de um lado e "801" do outro. O comprimido pode ser partido.

Tamanhos da embalagem:

Blisters: 7, 14, 21, 28, 35, 42, 49, 56, 63, 84, 168 e 252 comprimidos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de comercialização e fabricante

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Pharma Polska Sp. z o.o.
ul. Sokratesa 13D lokal 27
01-909 Warszawa
e-mail: medicalinformation@aurovitas.pl

Fabricante/Importador:

APL Swift Services (Malta) Ltd.
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Birzebbugia, BBG 3000
Malta
Generis Farmacêutica, S.A.
Rua João de Deus 19, Venda Nova
2700-487 Amadora
Portugal
Arrow Génériques
26 Avenue Tony Garnier
69007 Lyon
França

Este medicamento está autorizado para comercialização nos países membros da Área Econômica Europeia sob os seguintes nomes:

Nomes dos medicamentos nos países membros:

Bélgica:
Pirfenidona AB 267 mg/ 801 mg comprimidos / comprimés / Tabletten
França:
Pirfenidona Arrow 267 mg/ 801 mg comprimé
Alemanha:
Pirfenidona PUREN 267 mg/ 801 mg Tabletten
Países Baixos:
Pirfenidona Aurobindo 267 mg/801 mg, comprimidos
Polônia:
Pirfenidona Aurovitas
Portugal:
Pirfenidona Generis
Espanha:
Pirfenidona Aurovitas 267 mg/ 801 mg comprimidos EFG

Data da última atualização do folheto: 04/2024