ESBRIET 267 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Esbriet 267mg comprimidos revestidos com película

Esbriet 534mg comprimidos revestidos com película

Esbriet 801mg comprimidos revestidos com película

pirfenidona

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Esbriet e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esbriet
3. Como tomar Esbriet
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Esbriet
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Esbriet e para que é utilizado

Esbriet contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em adultos.

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. Esbriet ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Esbriet

Não tome Esbriet

• se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associado com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplicar ao seu caso, não tome Esbriet. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Esbriet

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar Esbriet. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver a tomar Esbriet. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com Esbriet. O tabaco pode reduzir o efeito de Esbriet.
• Esbriet pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Esbriet pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento de Esbriet. Deixe de tomar Esbriet e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Esbriet pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um exame de sangue antes de começar a tomar Esbriet, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver a tomar este medicamento, para comprovar o funcionamento correto do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes exames de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver a tomar Esbriet.

Crianças e adolescentes

Não administre Esbriet a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Esbriet

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a tomar os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de Esbriet.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de Esbriet:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Esbriet:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Esbriet com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que Esbriet não funcione corretamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de Esbriet se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acredita que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar Esbriet. Como não se sabe se Esbriet se excreta no leite materno, o seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar Esbriet.

Esbriet contém sódio

Esbriet contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Esbriet

O tratamento com Esbriet deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido laranja), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de Esbriet é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) três vezes ao dia com comida, um total de 2403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Esbriet do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Se esquecer de tomar Esbriet

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Esbriet

Em determinadas situações, o seu médico aconselhar-lhe-á que deixe de tomar Esbriet. Se por qualquer motivo deixar de tomar Esbriet durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e aumentará gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Esbriet e solicite atendimento médico imediatamente se advertir algum dos seguintes sintomas ou sinais:

? Inflamação da face, dos lábios ou da língua, picazão, erupções, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.

? Amarellecimento dos olhos ou da pele ou urina escura, e possivelmente acompanhado por picazão da pele, dor no lado superior direito da área do estômago (abdomen), perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sente cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente de Esbriet.

? Patches vermelhos sem relevo, ou manchas circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).

? Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou pesadez de estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor das articulações

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do gosto
• sofocos
• problemas de estômago, como sensação de pesadez, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os exames de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• fraqueza ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos.
• os resultados dos exames de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do sistema nacional de notificação incluído no Apêndice V. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Esbriet

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Esbriet

Comprimidos de 267mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Esbriet contém sódio”), povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos de 534mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 534 mg de pirfenidona.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Esbriet contém sódio”), povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimidos de 801mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

Os demais componentes são: celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Esbriet contém sódio”), povidona K30, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: álcool de polivinilo, dióxido de titânio (E171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 267mg

Esbriet 267 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película amarelos, ovais, biconvexos, com a inscrição “PFD”.

As apresentações em frasco contêm um frasco com 90 comprimidos, ou dois frascos com 90 comprimidos cada um (180 comprimidos no total).

Os envases blíster contêm 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos com película e os envases múltiplos contêm 63 comprimidos revestidos (tratamento de início de 2 semanas 21 + 42) ou 252 comprimidos revestidos (envase de manutenção 3x84).

Comprimidos de 534mg

Esbriet 534 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película laranjas, ovais, biconvexos, com a inscrição “PFD”.

As apresentações em frasco contêm um frasco com 21 comprimidos ou um frasco com 90 comprimidos.

Comprimidos de 801mg

Esbriet 801 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película marrons, ovais, biconvexos, com a inscrição “PFD”.

A apresentação em frasco contém um frasco com 90 comprimidos.

Os envases blíster contêm 84 comprimidos revestidos com película e o envase múltiplo contém 252 comprimidos revestidos com película (envase de manutenção 3x84).

Cada uma das tiras blíster dos comprimidos de 801 mg está marcada com os seguintes símbolos e abreviaturas, como lembrete para tomar uma dose três vezes ao dia:

(amanhecer; dose da manhã) (sol; dose da tarde) e (lua; dose da noite).

LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO

É possível que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Responsável pela fabricação

Roche Pharma AG

Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Alemanha

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Data da última revisão deste prospecto:

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Europeia de Medicamentos: http://www.ema.europa.eu.

Também existem links para outras páginas web sobre doenças raras e medicamentos órfãos.