PIRFENIDONA UMEDICA 801 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pirfenidona Umedica 267mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Umedica 801mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que o senhor, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pirfenidona Umedica e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pirfenidona Umedica
3. Como tomar Pirfenidona Umedica
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pirfenidona Umedica
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirfenidona Umedica e para que é utilizado

Pirfenidona Umedica contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da fibrose pulmonar idiopática (FPI) em adultos.

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. Este medicamento ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Pirfenidona Umedica

Não tome Pirfenidona Umedica

• se é alérgico à pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associada com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome Pirfenidona Umedica. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pirfenidona Umedica

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar este medicamento. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver a tomar Pirfenidona Umedica. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4, «Possíveis efeitos adversos»).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com este medicamento. O tabaco pode reduzir o efeito de Pirfenidona Umedica.
• A pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona Umedica pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Tem sido notificado síndrome de Stevens-Johnson e necrólise epidérmica tóxica em associação com o tratamento de Pirfenidona Umedica. Deixe de tomar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Este medicamento pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um análise de sangue antes de começar a tomar Pirfenidona Umedica, uma vez ao mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver a tomar este medicamento, para comprovar o correcto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitas estas análises de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver a tomar este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Umedica

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se está a tomar os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de Pirfenidona Umedica.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos adversos de Pirfenidona Umedica:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo [TOC]).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de Pirfenidona Umedica:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Umedica com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que este medicamento não funcione correctamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como não se sabe se Pirfenidona Umedica é excretado no leite materno, o seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se o senhor decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar este medicamento.

Pirfenidona Umedica contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente «isento de sódio».

3. Como tomar Pirfenidona Umedica

O tratamento com Pirfenidona Umedica deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido laranja), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de Pirfenidona Umedica é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) três vezes ao dia com comida, um total de 2403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos adversos como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos adversos

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos adversos como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Umedica do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Pirfenidona Umedica

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Umedica

Em determinadas situações, o seu médico aconselhar-lhe-á que deixe de tomar este medicamento. Se por qualquer motivo deixar de tomar Pirfenidona Umedica durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reiniciará o seu tratamento com uma dose de 267 mg três vezes ao dia e aumentará gradualmente até 801 mg três vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar este medicamento e informe o seu médico imediatamente:

• Se experimentar inflamação da face, dos lábios ou da língua, picazão, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Se observar que tem os olhos ou a pele de cor amarela ou urina escura, e possivelmente acompanhados por picazão da pele, dor no lado superior direito da área do estômago (abdomen), perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sentir cansado; podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, um efeito adverso pouco frequente da pirfenidona.
• Se experimentar manchas vermelhas sem relevo ou manchas circulares no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe. Estes sinais e sintomas podem indicar síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica.

Outros efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes (podem afectar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou sensação de peso no estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor nas articulações

Efeitos adversos frequentes (podem afectar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do paladar
• suores
• problemas de estômago, como sensação de peso, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os análises de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• fraqueza ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares

Efeitos adversos pouco frequentes (podem afectar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos.
• os resultados das provas dos análises de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Umedica

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelo esgoto nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Umedica

Comprimidos de 267 mg

• O princípio ativo é a pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30 e estearato de magnésio.

A cobertura película contém poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro amarelo (E 172).

Comprimidos de 801 mg

• O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.
• Os outros componentes são celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K30 e estearato de magnésio.

A cobertura película contém poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco, óxido de ferro vermelho (E 172), óxido de ferro preto (E 172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 267 mg

Pirfenidona Umedica 267 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor amarela, ovais, de aproximadamente 13,10 mm × 6,30 mm e com a inscrição “PIR” num lado e “267” no outro.

Os blisters contêm 21, 42, 84 ou 168 comprimidos revestidos com película e os envases múltiplos contêm 63 (envase de início do tratamento de 2 semanas de 21 + 42) ou 252 (envase de continuação de 3 × 84) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Comprimidos de 801 mg

Pirfenidona Umedica 801 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor marrom, ovais, de aproximadamente 20,10 mm × 9,40 mm e com a inscrição “PIR” num lado e “801” no outro.

Os blisters contêm 84 comprimidos revestidos com película e o envase múltiplo contém 252 (envase de continuação de 3 × 84) comprimidos revestidos com película.

Cada uma das tiras de blisters de 801 mg pode estar marcada com os seguintes símbolos e abreviaturas do dia como recordatório para tomar uma dose três vezes ao dia:

(amanhecer; dose da manhã) (sol; dose da tarde) e (lua; dose da noite).

LU, MA, MI, JU, VI, SA, DO

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização Umedica Netherlands B.V.

Korte Lijnbaanssteeg 1 CB-4181

1012SL Amesterdão

Países Baixos

Responsável pela fabricação

Misom Labs Limited

Malta Life Sciences Park, LS2.01.06 Industrial estate

SGN 3000, San Gwann,

Malta

Este medicamentoestá autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/