PIRFENIDONA TECNIGEN 267 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pirfenidona Tecnigen 267 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Tecnigen 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,pois contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pirfenidona Tecnigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Tecnigen
3. Como tomar Pirfenidona Tecnigen
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Pirfenidona Tecnigen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirfenidona Tecnigen e para que é utilizado

Pirfenidona Tecnigen contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em adultos.

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. A pirfenidona ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Tecnigen

Não tome Pirfenidona Tecnigen

• se é alérgico à pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associado com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome pirfenidona. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pirfenidona.

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver tomando pirfenidona. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver seção 4: Posíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.

• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito da pirfenidona.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento com pirfenidona. Deixe de tomar pirfenidona e consulte imediatamente um médico se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um exame de sangue antes de começar a tomar pirfenidona, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver tomando este medicamento, para comprovar o correto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes exames de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver tomando pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre pirfenidona a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Tecnigen

Informar o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando os seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito da pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma dePirfenidona Tecnigen com alimentose bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que a pirfenidona não funcione corretamente.

Gravidez elactação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acha que pode estar grávida, pois não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar pirfenidona. Como não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico irá explicar os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se si decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Tecnigen contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, essencialmente "isento de sódio".

3. Como tomar Pirfenidona Tecnigen

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg, 3 vezes ao dia, com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 doses de 267 mg), 3 vezes ao dia, com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg, 3 vezes ao dia, com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de pirfenidona é de 801 mg três vezes ao dia com comida, um total de 2.403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Tecnigen do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pirfenidona Tecnigen

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Tecnigen

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar pirfenidona. Se por qualquer motivo deixar de tomar pirfenidona durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e irá aumentá-la gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e solicite atenção médica imediatamente se advertir algum dos seguintes sintomas ou sinais:

• Inflamação da face, dos lábios ou da língua, picazão, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, os quais são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Amarilleamento dos olhos ou da pele ou urina escura, e possivelmente acompanhado por picazão da pele, dor no lado superior direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sentir cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, o qual é um efeito adverso pouco frequente da pirfenidona.
• Patchs vermelhos sem relevo, ou manchas circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros efeitos adversos podem incluir:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou pesadez de estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor das articulações

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do gosto
• sofocos
• problemas de estômago, como sensação de pesadez, dor e desconforto abdominal, ardor de estômago e flatulência
• os exames de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• fraqueza ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos.
• os resultados dos exames de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Tecnigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30 º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Tecnigen

Pirfenidona Tecnigen 267 mg comprimidos revestidos com película EFG

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Pirfenidona Tecnigen contém sódio”), povidona e estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Pirfenidona Tecnigen 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: celulose microcristalina, croscarmelosa sódica (ver seção 2 “Pirfenidona Tecnigen contém sódio”), povidona e estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: poli (álcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000, talco, óxido de ferro vermelho (E172), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro amarelo (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pirfenidona Tecnigen 267 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película de cor amarela e de forma ovalada.

O envase blister contém 63 ou 252 comprimidos revestidos com película.

Pirfenidona Tecnigen 801 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película de cor marrom-púrpura e de forma ovalada.

O envase blister contém 84 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Farmoz Sociedade Técnico Medicinal, S.A.

Rua da Tapada Grande, nº 2, Abrunheira

2710-228 Sintra (Portugal)

Responsável pela fabricação

Tecnimede – Sociedade Técnico-Medicinal S.A.

Quinta da Cerca, Caixaria

2565-187 Dois Portos (Portugal)

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização

Representante local do titular:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13. 3ºD. Polígono Arroyo de la Vega

28108 Alcobendas (Madrid) Espanha

Data da última revisão desteprospecto:julho de 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).