PIRFENIDONA KERN PHARMA 534 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pirfenidona Kern Pharma 267mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Kern Pharma 534mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Kern Pharma 801mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pirfenidona Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pirfenidona Kern Pharma
3. Como tomar Pirfenidona Kern Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pirfenidona Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirfenidona Kern Pharma e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em adultos.

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. Este medicamento ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pirfenidona Kern Pharma

Não tome Pirfenidona Kern Pharma

• se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associada com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pirfenidona Kern Pharma

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar este medicamento. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver tomando este medicamento. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Posíveis efeitos adversos).

• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com este medicamento. O tabaco pode reduzir o efeito da pirfenidona.
• Este medicamento pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Este medicamento pode causar perda de peso. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.
• Foi notificado síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica, e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento de pirfenidona. Deixe de tomar este medicamento e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Este medicamento pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um análise de sangue antes de começar a tomar Pirfenidona Kern Pharma, uma vez ao mês durante os primeiros 6 meses e, posteriormente, cada 3 meses enquanto estiver tomando este medicamento, para comprovar o correto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes análises de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver tomando este medicamento.

Crianças e adolescentes

Não administre este medicamento a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Kern Pharma

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se está tomando os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito da Pirfenidona Kern Pharma.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico)

Toma de Pirfenidona Kern Pharma com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que este medicamento não funcione corretamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso deste medicamento se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acredita que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico irá explicar-lhe os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se si decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar este medicamento.

Pirfenidona Kern Pharma contém lactose e sódio

Este medicamento contém lactose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente "exento de sódio".

3. Como tomar Pirfenidona Kern Pharma

O tratamento com este medicamento deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido laranja), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada deste medicamento é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) três vezes ao dia com comida, um total de 2.403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Kern Pharma do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

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Se esquecer de tomar Pirfenidona Kern Pharma

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Kern Pharma

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar este medicamento. Se por qualquer motivo deixar de tomar Pirfenidona Kern Pharma durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reiniciará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e irá aumentá-la gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Pirfenidona Kern Pharma e solicite atendimento médico imediatamente se advertir algum dos seguintes sintomas ou sinais

• Inflamação da face, dos lábios ou da língua, picazão, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Amarillento dos olhos ou da pele, ou urina escura, possivelmente acompanhado por picazão da pele, dor no lado superior direito da área do estômago (abdomen), perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sente cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente da Pirfenidona Kern Pharma.
• Parches vermelhos não elevados ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais, e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas frequentemente por febre ou sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou pesadez de estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça.
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor das articulações

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do gosto
• sofocos
• problemas de estômago, como sensação de pesadez, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os análises de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• debilidade ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, debilidade, cãibras musculares ou náuseas e vómitos
• os resultados das provas dos análises de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister e na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Kern Pharma

Comprimidos de 267mg

• O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco e óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos de 534mg

• O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 534 mg de pirfenidona.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimidos de 801mg

• O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.
• Os demais componentes são:

Núcleo do comprimido: lactose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio. Revestimento do comprimido: poli(alcool vinílico), dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 267mg

Pirfenidona Kern Pharma 267 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película amarelos, ovais, biconvexos, com a inscrição “267”.

Os envases contêm blisters unidose com 21, 63 ou 252 comprimidos revestidos com película.

Comprimidos de 534mg

Pirfenidona Kern Pharma 534 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película laranjas, ovais, biconvexos, com a inscrição “534”.

Os envases contêm blisters unidose com 21 ou 84 comprimidos revestidos com película.

Comprimidos de 801mg

Pirfenidona Kern Pharma 801 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película marrons, ovais, biconvexos, com a inscrição “801”.

Os envases contêm blisters unidose com 84 comprimidos revestidos com película.

Titular da autorização de comercialização

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 – Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Rontis Hellas, Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012, Larissa Industrial Area

41500 Larissa

Grécia

ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)