PIRFENIDONA DR. REDDY'S 534 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Dr. Reddys 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pirfenidona Dr. Reddys e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pirfenidona Dr. Reddys
3. Como tomar Pirfenidona Dr. Reddys
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pirfenidona Dr. Reddys
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pirfenidona Dr. Reddys e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) de leve a moderada em adultos.

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. Pirfenidona Dr. Reddys ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Pirfenidona Dr. Reddys

Não tome Pirfenidona Dr. Reddys

• se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associado com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome pirfenidona. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pirfenidona Dr. Reddys

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotosensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver tomando Pirfenidona Dr. Reddys. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar ao seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar ao seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito de pirfenidona.
• Pirfenidona Dr. Reddys pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona Dr. Reddys pode causar perda de peso. O seu médico irá vigiar o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento de pirfenidona. Deixe de tomar pirfenidona e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um exame de sangue antes de começar a tomar Pirfenidona Dr. Reddys, uma vez ao mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver tomando este medicamento, para comprovar o correto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes exames de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver tomando pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre pirfenidona a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Dr. Reddys

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Dr. Reddys com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que pirfenidona não funcione corretamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está pensando ficar grávida ou acredita que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar pirfenidona. Como não se sabe se pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico irá explicar os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se você decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Dr. Reddys contém sódio

Pirfenidona Dr. Reddys contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Pirfenidona Dr. Reddys

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, este medicamento será administrado aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

? durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)

? do dia 8 ao 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos ou 1 comprimido laranja), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)

? a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de Pirfenidona Dr. Reddys é 3 comprimidos três vezes ao dia com comida, um total de 2403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Dr. Reddys do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esquecer de tomar Pirfenidona Dr. Reddys

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Dr. Reddys

Em determinadas situações, o seu médico irá aconselhá-lo a deixar de tomar Pirfenidona Dr. Reddys. Se por qualquer motivo deixar de tomar Pirfenidona Dr. Reddys durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com 1 comprimido 3 vezes ao dia e irá aumentá-lo gradualmente até 3 comprimidos 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Pirfenidona Dr. Reddys e solicite atendimento médico imediatamente se advertir algum dos seguintes sintomas ou sinais:

• Inflamação da face, dos lábios ou da língua, picazão, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Amarilleamento dos olhos ou da pele, ou urina escura, possivelmente acompanhado de picazão da pele, dor na parte superior direita da zona do estômago (abdômen), perda de apetite, hemorragia ou formação de hematomas com mais facilidade do que o normal, ou sensação de cansaço. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente de Pirfenidona Dr. Reddys.
• Patchs vermelhos não elevados ou circulares no tronco, a menudo com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves são frequentemente precedidas por febre ou sintomas de tipo gripal (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
  • Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vômitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou pesadez de estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor das articulações.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do gosto
• sofocos
• problemas de estômago, como sensação de pesadez, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os exames de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• fraqueza ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, câimbras musculares ou náuseas e vômitos.
• os resultados dos exames de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Dr. Reddys

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no frasco, o blister e a caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pirfenidona Dr. Reddys

Comprimido de 267 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimido de 534 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 534 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro amarelo (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Comprimido de 801 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

Os outros componentes são: lactose, croscarmelosa sódica, sílica coloidal anidra, estearato de magnésio.

O revestimento com película é composto por: álcool polivinílico, dióxido de titânio (E171), macrogol, talco, óxido de ferro vermelho (E172) e óxido de ferro preto (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido de 267 mg

Pirfenidona Dr. Reddys 267 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos revestidos com película amarelos, ovais, biconvexos, gravados com “267”.

Os envases de blister contêm 63 comprimidos revestidos com película (envase de 63 comprimidos revestidos com película ou envase múltiplo composto por 1 envase que contém 21 comprimidos revestidos com película e 1 envase que contém 42 comprimidos revestidos com película) ou 252 comprimidos revestidos com película (envase de 252 comprimidos revestidos com película ou envase múltiplo com 3 envases, cada um dos quais contém 84 comprimidos revestidos com película).

Comprimido de 534 mg

Pirfenidona Dr. Reddys 534 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película de cor laranja, ovais, biconvexos, gravados com “534”.

Os envases de blister contêm 21, 63 ou 84 comprimidos revestidos com película.

O envase de frasco contém 90 comprimidos revestidos com película.

Comprimido de 801 mg

Os comprimidos revestidos com película de Pirfenidona Dr. Reddys 801 mg são comprimidos revestidos com película de cor marrom, ovais, biconvexos, gravados com “801”.

O envase de blister contém 84 comprimidos revestidos com película.

É possível que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da Autorização de Comercialização

Reddy Pharma Iberia, S.A.

Avda. Josep Tarradellas nº 38

08029 Barcelona (Espanha)

Telefone: 93.355.49.16

Fax: 93.355.49.61

Responsável pela Fabricação

betapharm Arzneimittel GmbH

Kobelweg 95

86156 Augsburg

Alemanha

ou

PharOS MT Ltd.

HF62X, Hal Far Industrial Estate,

Birzebbugia BBG3000

Malta

ou

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

Larissa Industrial Area, P.O. BOX 3012,

Larissa, 41500

Grécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.