PIRFENIDONA CIPLA 267 MG COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pirfenidona Cipla 267 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Cipla 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pirfenidona Cipla e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Cipla
3. Como tomar Pirfenidona Cipla
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pirfenidona Cipla
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirfenidona Cipla e para que é utilizado

Pirfenidona Cipla contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI) em adultos.

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Nesta situação, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. Este medicamento ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Cipla

Não tome Pirfenidona Cipla

• Se é alérgico a pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação da face, lábios e/ou língua que pode estar associada a dificuldade para respirar ou sibilância.
• Se está a tomar um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC]).
• Se tem uma doença hepática grave ou terminal.
• Se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima o afeta, não tome este medicamento. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver a tomar pirfenidona. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver secção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex., doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar o seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito de pirfenidona.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver a tomar este medicamento.
• Tem sido notificado síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), em associação com o tratamento de pirfenidona. Deixe de tomar pirfenidona e procure atenção médica imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na secção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um análise de sangue antes de começar a tomar pirfenidona, uma vez ao mês durante os primeiros 6 meses e, posteriormente, cada 3 meses enquanto estiver a tomar este medicamento, para comprovar o correto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitas estas análises de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver a tomar pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre pirfenidona a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Cipla

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

É especialmente importante se está a tomar os seguintes medicamentos, porque podem alterar o efeito de pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários de pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico).
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico).
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias).
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias).
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia de pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico).
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Cipla com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver a tomar este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que pirfenidona não funcione corretamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está a pensar ficar grávida ou acha que pode estar grávida, porque não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Como não se sabe se pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico explicar-lhe-á os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se si decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem maneje máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Cipla contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pirfenidona Cipla

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, será administrado este medicamento aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• Durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia).
• Entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia). Uma dose de 534 mg será obtida através da administração de 2 comprimidos amarelos (267 mg).
• A partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de pirfenidona é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido rosa) três vezes ao dia com comida, um total de 2.403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Cipla do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pirfenidona Cipla

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Cipla

Em determinadas situações, o seu médico aconselhar-lhe-á que deixe de tomar pirfenidona. Se por qualquer motivo deixar de tomar pirfenidona durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e aumentará gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e procure atenção médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas ou sinais:

• Inflamação da face, dos lábios e/ou da língua, picazão, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Têm os olhos ou a pele de cor amarela ou urina escura, e possivelmente acompanhado por picazão da pele, dor no lado superior direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sente cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente de pirfenidona.
• Manchas vermelhas sem relevo, ou manchas circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica).
• Erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada e gânglios linfáticos aumentados (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade a medicamentos).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite.
• sensação de mal-estar (náuseas).
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vómitos e constipação.
• diarreia.
• dispepsia ou sensação de peso no estômago.
• perda de peso.
• diminuição do apetite.
• dificuldade para dormir.
• cansaço.
• tontura.
• dor de cabeça.
• dificuldade para respirar.
• tosse.
• dor nas articulações.

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga.
• sonolência.
• alteração do gosto.
• sofocos.
• problemas de estômago, como sensação de peso, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência.
• os análises de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas.
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA.
• problemas cutâneos como picazão, irritação ou vermelhidão, secura, erupção.
• dor muscular.
• fraqueza ou falta de energia.
• dor torácica.
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas):

• níveis baixos de sódio no sangue. Isto pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vómitos.
• os resultados das análises de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Cipla

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister ou na caixa após “CAD”. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Cipla

• O princípio ativo é pirfenidona.

• 267 mg comprimidos:Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.
• 801 mg comprimidos:Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

• Os outros componentes são:

• Núcleo do comprimido:sílica coloidal anidra (E551), hipromelosa (E464), manitol (E421), carboximetilamido sódico (Tipo A) e estearil fumarato de sódio.
• Material de revestimento:macrogol (E1521), poli(alcool vinílico) (E1203), talco (E553b), dióxido de titânio (E171).

267 mg comprimidos revestidos com película contém além disso óxido de ferro amarelo (E172).

801 mg comprimidos revestidos com película contém além disso óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 267 mg

Pirfenidona Cipla 267 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor amarela clara a amarela, biconvexos, com bordo biselado, revestidos com película de forma ovalada e lisos por ambos os lados. O tamanho do comprimido é de 14 mm × 7 mm aproximadamente.

Envase para início do tratamento de 2 semanas: o envase múltiplo contém 63 comprimidos revestidos com película (1 envase de 21 e 1 envase de 42).

63 comprimidos revestidos com película (3 blisters de 21).

84 comprimidos revestidos com película.

Envase de continuação: o envase múltiplo contém 252 comprimidos revestidos com película (3 envases de 84).

Comprimidos de 801 mg

Pirfenidona Cipla 801 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor rosa clara a rosa, biconvexos, em forma de cápsula, revestidos com película e lisos por ambos os lados. O tamanho do comprimido é de 20 mm × 9 mm aproximadamente.

84 comprimidos revestidos com película.

Envase de continuação: o envase múltiplo contém 252 comprimidos revestidos com película (3 envases de 84).

Cada uma das tiras blister estão marcadas com os seguintes símbolos e abreviaturas, como recordatório para tomar uma dose três vezes ao dia:

(amanhecer; dose da manhã) (sol; dose da tarde) e (lua; dose da noite).

Seg., Ter., Qua., Qui., Sex., Sáb., Dom.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Cipla Europe NV

De Keyserlei 58-60, Box 19

2018, Antuérpia

Bélgica

Representante local

Cipla Europe NV sucursal em Portugal

Rua do Pólo Norte, n.º 13, Quinta da Fonte

2774-004 Paço de Arcos

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Suécia: Pirfenidon Cipla

Bélgica: Pirfenidon Cipla

Alemanha: Pirfenidon Cipla

Espanha: Pirfenidona Cipla 267 mg comprimidos revestidos com película EFG

Pirfenidona Cipla 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Noruega: Pirfenidon Cipla

França: Pirfenidone Cipla

Itália: Pirfenidone Cipla

Polônia: Pirfenidon Cipla

Irlanda: Pirfenidone Cipla

Finlândia: Pirfenidon Cipla

Data da última revisão deste prospecto: março 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Portuguesa de Medicamentos e Produtos de Saúde (INFARMED) (http://www.infarmed.pt/).