PIRFENIDONA ACCORD 801 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Pirfenidona Accord 267 mg comprimidos revestidos com película EFG Pirfenidona Accord 801 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que o ler novamente.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pirfenidona Accord e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Accord
3. Como tomar Pirfenidona Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pirfenidona Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pirfenidona Accord e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo pirfenidona e é utilizado para o tratamento da Fibrose Pulmonar Idiopática (FPI).

A FPI é uma doença em que os tecidos dos pulmões se inflamam e enchem de cicatrizes ao longo do tempo, o que torna difícil respirar profundamente. Neste caso, os pulmões têm dificuldade em funcionar corretamente. A pirfenidona ajuda a reduzir as cicatrizes e a inflamação dos pulmões, e ajuda a respirar melhor.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pirfenidona Accord

Não tome Pirfenidona Accord

• se é alérgico à pirfenidona ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6)
• se teve previamente angioedema com pirfenidona, incluindo sintomas como inflamação do rosto, lábios e/ou língua que pode estar associada com dificuldade para respirar ou sibilância
• se está tomando um medicamento chamado fluvoxamina (utilizado para tratar a depressão e o transtorno obsessivo-compulsivo [TOC])
• se tem uma doença hepática grave ou terminal
• se tem uma doença renal grave ou terminal que exija diálise.

Se algo do acima se aplica ao seu caso, não tome pirfenidona. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar pirfenidona

• Pode apresentar uma maior sensibilidade à luz solar (reação de fotossensibilidade) quando tomar pirfenidona. Evite o sol (também as lâmpadas de raios UVA) enquanto estiver tomando pirfenidona. Utilize diariamente uma creme de proteção solar e cubra os braços, as pernas e a cabeça para reduzir a exposição à luz solar (ver seção 4: Possíveis efeitos adversos).
• Não deve tomar outros medicamentos, como antibióticos do grupo das tetraciclinas (p. ex. doxiciclina), que podem aumentar a sua sensibilidade à luz solar. Deve informar ao seu médico se sofre problemas renais.
• Deve informar ao seu médico se sofre problemas hepáticos de leves a moderados.
• Deve abster-se de fumar antes e durante o tratamento com pirfenidona. O tabaco pode reduzir o efeito da pirfenidona.
• Pirfenidona pode causar tontura e cansaço. Tenha cuidado se tem que realizar atividades que lhe exijam atenção e coordenação.
• Pirfenidona pode causar perda de peso. O seu médico vai vigiar o seu peso enquanto estiver tomando este medicamento.
• Foram notificados síndrome de Stevens-Johnson necrólise epidérmica tóxica e reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) em associação com o tratamento de pirfenidona. Deixe de tomar pirfenidona e procure atendimento médico imediatamente se notar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritas na seção 4.

Pirfenidona pode causar problemas graves de fígado. Alguns casos foram mortais. Terá que fazer um exame de sangue antes de começar a tomar pirfenidona, uma vez por mês durante os primeiros 6 meses, e posteriormente cada 3 meses enquanto estiver tomando este medicamento, para comprovar o correto funcionamento do seu fígado. É importante que lhe sejam feitos estes exames de sangue periodicamente durante todo o tempo que estiver tomando pirfenidona.

Crianças e adolescentes

Não administre pirfenidona a crianças e adolescentes menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Pirfenidona Accord

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está tomando os seguintes medicamentos, pois podem alterar o efeito da pirfenidona.

Os seguintes medicamentos podem aumentar os efeitos secundários da pirfenidona:

• enoxacina (um tipo de antibiótico)
• ciprofloxacino (um tipo de antibiótico)
• amiodarona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• propafenona (utilizada para o tratamento de alguns tipos de cardiopatias)
• fluvoxamina (utilizada para o tratamento da depressão e do transtorno obsessivo-compulsivo (TOC)).

Os seguintes medicamentos podem reduzir a eficácia da pirfenidona:

• omeprazol (utilizado no tratamento de distúrbios como dispepsia, doença por refluxo esofágico)
• rifampicina (um tipo de antibiótico).

Toma de Pirfenidona Accord com alimentos e bebidas

Não beba sumo de toranja enquanto estiver tomando este medicamento. O sumo de toranja pode fazer com que a pirfenidona não funcione corretamente.

Gravidez e amamentação

Como medida de precaução, é preferível evitar o uso de pirfenidona se está grávida, está pensando ficar grávida ou acredita que pode estar grávida, pois não se conhecem os riscos potenciais para o feto.

Se está em período de amamentação ou o tem previsto, fale com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar pirfenidona. Como não se sabe se a pirfenidona é excretada no leite materno, o seu médico explicará os riscos e benefícios de tomar este medicamento durante a amamentação se você decidir fazê-lo.

Condução e uso de máquinas

Não conduza nem opere máquinas se se sentir tonto ou cansado após tomar pirfenidona.

Pirfenidona Accord contém lactose

Pirfenidona Accord contém lactose. Se o seu médico o indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Pirfenidona Accord contém sódio

Pirfenidona Accord contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, ou seja, é essencialmente "livre de sódio".

3. Como tomar Pirfenidona Accord

O tratamento com pirfenidona deve ser iniciado e supervisionado por médicos especialistas com experiência no diagnóstico e no tratamento da FPI.

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Normalmente, este medicamento será administrado aumentando gradualmente a dose da seguinte forma:

• durante os primeiros 7 dias, tome uma dose de 267 mg (1 comprimido amarelo), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 801 mg/dia)
• entre os dias 8 e 14, tome uma dose de 534 mg (2 comprimidos amarelos), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 1.602 mg/dia)
• a partir do dia 15 (manutenção), tome uma dose de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom), 3 vezes ao dia com alimentos (um total de 2.403 mg/dia).

A dose diária de manutenção recomendada de Pirfenidona é de 801 mg (3 comprimidos amarelos ou 1 comprimido marrom) três vezes ao dia com comida, um total de 2403 mg/dia.

Engula os comprimidos inteiros com água, durante ou após uma refeição para reduzir o risco de efeitos secundários como náuseas (sensação de mal-estar) e tontura. Se os sintomas persistirem, acuda ao seu médico.

Redução da dose por efeitos secundários

É possível que o seu médico decida reduzir a dose se apresentar efeitos secundários como problemas de estômago, reações cutâneas à luz solar ou a lâmpadas de raios UVA, ou alterações significativas nas enzimas hepáticas.

Se tomar mais Pirfenidona Accord do que deve

Acuda ao seu médico, farmacêutico ou departamento de urgências do hospital mais próximo imediatamente se tomar mais comprimidos do que devia, e leve consigo a sua medicação.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Pirfenidona Accord

Se se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Cada dose deve ser separada por um intervalo de 3 horas como mínimo. Não tome mais comprimidos ao dia do que correspondam à sua dose diária prescrita.

Se interromper o tratamento com Pirfenidona Accord

Em determinadas situações, o seu médico aconselhará que deixe de tomar pirfenidona. Se por qualquer motivo deixar de tomar pirfenidona durante mais de 14 dias consecutivos, o médico reanudará o seu tratamento com uma dose de 267 mg 3 vezes ao dia e aumentará gradualmente até 801 mg 3 vezes ao dia.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar pirfenidona e solicite atendimento médico imediatamente se advertir algum dos seguintes sintomas ou sinais

• Inflamação do rosto, dos lábios ou da língua, coceira, erupções cutâneas, dificuldade para respirar ou sibilância, ou sensação de desmaio, que são sinais de angioedema, uma reação alérgica grave ou anafilaxia.
• Amarilleamento dos olhos ou da pele ou urina escura, e possivelmente acompanhado por coceira da pele, dor no lado superior direito do abdômen, perda de apetite, sangramento ou aparecimento de hematomas mais facilmente do que o normal, ou se sente cansado. Estes podem ser sinais de função hepática anormal e podem indicar dano hepático, que é um efeito adverso pouco frequente da pirfenidona.
• Parches vermelhos não elevados ou circulares no tronco, frequentemente com bolhas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos. Estas erupções cutâneas graves podem ser precedidas por febre e sintomas semelhantes aos da gripe (síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica)
• Erupção generalizada, temperatura corporal elevada e aumento do tamanho dos gânglios linfáticos (síndrome DRESS ou síndrome de hipersensibilidade medicamentosa).

Outros possíveis efeitos adversos são

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico.

Efeitos adversos muito frequentes(podem afetar mais de 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da garganta ou das vias respiratórias que chegam aos pulmões e/ou sinusite
• sensação de mal-estar (náuseas)
• problemas de estômago, como refluxo ácido, vômitos e constipação
• diarreia
• dispepsia ou sensação de peso no estômago
• perda de peso
• diminuição do apetite
• dificuldade para dormir
• cansaço
• tontura
• dor de cabeça
• dificuldade para respirar
• tosse
• dor nas articulações

Efeitos adversos frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas):

• infecções da bexiga
• sonolência
• alteração do gosto
• sofocos
• problemas de estômago, como sensação de peso, dor e desconforto abdominal, azia e flatulência
• os exames de sangue podem indicar aumento das enzimas hepáticas
• reações cutâneas após a exposição ao sol ou o uso de lâmpadas de raios UVA
• problemas cutâneos como coceira, irritação ou vermelhidão, secura, erupção
• dor muscular
• fraqueza ou falta de energia
• dor torácica
• queimaduras solares.

Efeitos adversos pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas):

• Níveis baixos de sódio no sangue. Isso pode causar dor de cabeça, tontura, confusão, fraqueza, cãibras musculares ou náuseas e vômitos.
• os resultados dos exames de sangue podem apresentar diminuição dos leucócitos.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano:

https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pirfenidona Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta do frasco, no blister e na caixa após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pirfenidona Accord

Comprimidos de 267 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 267 mg de pirfenidona.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E572).

O revestimento com película é composto por: álcool de polivinilo (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro amarelo (E172).

Comprimidos de 801 mg

O princípio ativo é pirfenidona. Cada comprimido revestido com película contém 801 mg de pirfenidona.

Os demais componentes são: lactose monohidrato, copovidona, croscarmelosa sódica (E468), estearato de magnésio (E572).

O revestimento com película é composto por: álcool de polivinilo (E1203), dióxido de titânio (E171), macrogol 4000 (E1521), talco (E553b), óxido de ferro preto (E172) e óxido de ferro vermelho (E172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de 267 mg

Pirfenidona Accord 267 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película amarelos, ovais, biconvexos, com bordos biselados com a inscrição “D1” em um lado e liso no outro com tamanho de 13 x 7 mm.

Comprimidos de 801 mg

Pirfenidona Accord 801 mg comprimidos revestidos com película são comprimidos revestidos com película marrons, ovais, biconvexos, com bordos biselados, com a inscrição "D2" em uma face e lisa na outra com tamanho de 21 x 10 mm.

Pirfenidona Accord comprimidos revestidos com película está disponível em blister de alumínio PVC/PE/PCTFE e blister unidose perfurado de alumínio PVC/PE/PCTFE com os seguintes tamanhos de envases:

Comprimido de 267 mg

Tamanhos de envases: 21, 42, 84, 168 comprimidos revestidos com película ou 21, 42, 84, 168 comprimidos revestidos com película unidose perfurados.

Envase para início de tratamento durante 2 semanas:

Cada envase múltiplo contém 63 comprimidos revestidos com película no total (1 envase com 1 blister com 21 comprimidos e 1 envase com 2 blisters com 21 comprimidos ou 1 envase com 21 e de 42 comprimidos revestidos com película em blisters perfurados unidose)

Envase para manutenção:

Cada envase múltiplo contém 252 comprimidos revestidos com película no total (3 envases, que contêm cada um 4 blisters com 21 comprimidos ou 3 envases cada um com 84 comprimidos revestidos com película em blisters perfurados unidose)

Comprimidos revestidos com película de 801 mg

Tamanho de envase: 84 comprimidos revestidos com película ou 84x1 comprimidos revestidos com película em blisters unidose perfurados.

Envase para manutenção:

Cada envase múltiplo contém 252 comprimidos revestidos com película no total (3 envases cada um com 4 blisters de 21 comprimidos revestidos com película ou 3 envases cada um com 84 comprimidos revestidos com película em blisters perfurados unidose)

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center

Moll de Barcelona s/n,

Edifici Est, 6ª planta,

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol.

Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040, Espanha

Ou

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.

Ul. Lutomierska 50, 95-200,

Pabianice, Polônia

Ou

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200, 3526 KV

Utrecht, Países Baixos

Ou

Pharmadox Healthcare Limited

KW20A Kordin

Industrial Park,

Paola PLA 3000, Malta

Ou

Accord Healthcare Single Member S.A.,

64th Km National Road Athens Lamia,

Schimatari, 32009, Grécia

Data da última revisão deste prospecto: outubro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/