PINEALIN 0,5 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Bula:informação para o paciente

Pinealin 0,5mg comprimidos

melatonina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pinealin e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pinealin
3. Como tomar Pinealin
4. Posíveis efeitos adversos

5 Conservação de Pinealin

1. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Pinealin e para que é utilizado

O princípio ativo de Pinealin é melatonina, que pertence a um grupo de hormonas naturais produzidas pelo corpo. A hormona ajuda a regular o ritmo diurno e noturno do organismo.

Este medicamento é utilizado para:

• Tratamento a curto prazo do jet lag em adultos. O jet lag refere-se aos sintomas ocasionados pela diferença horária ao viajar através de diferentes fusos horários.
• Insónia em crianças e adolescentes (de 6 a 17 anos) com transtorno por déficit de atenção e hiperatividade (TDAH), nos quais as medidas de higiene do sono foram insuficientes.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pinealin

Não tome Pinealin

• se é alérgico à melatonina ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar melatonina se:

• sofre de diabetes ou intolerância à glucosa, pois este medicamento pode aumentar o nível de glucosa no sangue.
• sofre de doenças renais ou hepáticas.
• sofre de uma doença autoimune (quando o corpo é "atacado" pelo seu próprio sistema imunológico).
• sofre de epilepsia, pois a melatonina pode aumentar a frequência das crises em pacientes com epilepsia.
• fuma. Fumar pode reduzir a eficácia da melatonina. É possível que o seu médico tenha que ajustar a dose.
• é uma mulher em idade fértil. Devem ser utilizados anticoncepcionais durante o tratamento com melatonina. No entanto, este medicamento pode ser afetado por certos anticoncepcionais; para mais informações, consulte a seção "Outros medicamentos e Pinealin".

Não está claro se as pessoas de idade avançada são sensíveis à melatonina.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser administrado a menores de 18 anos para tratar o jet lag, pois não foi avaliado neste grupo etário e desconhece-se os seus efeitos.

Não administrar este medicamento a crianças com TDAH menores de 6 anos para tratar a insónia, pois desconhece-se a sua segurança e eficácia.

Outros medicamentos e Pinealin

Informar o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Se a melatonina for tomada ao mesmo tempo que os seguintes medicamentos, pode afetar a forma como a melatonina ou o outro medicamento atuam:

• Depressão (por exemplo, fluvoxamina, citalopram)
• Transtornos do sono (por exemplo, zolpidem)
• Epilepsia (carbamazepina, fenitoína)
• Úlceras (cimetidina, omeprazol)
• Transtornos cutâneos (psoralenos)
• Cardiopatias (verapamilo)
• Hipertensão arterial (por exemplo, nifedipino, betabloqueantes)
• Infecções bacterianas (ciprofloxacino e norfloxacino)
• Tuberculose (rifampicina)
• Prevenção e tratamento de coágulos sanguíneos (por exemplo, warfarina)
• Anticoncepcionais que contêm etinilestradiol e gestágeno
• Terapia hormonal substitutiva por problemas de menopausa
• Dor e inflamação (anti-inflamatórios não esteroideos, por exemplo, ácido acetilsalicílico e ibuprofeno)
• Cafeína

Toma de Pinealincomálcool

Não beba álcool enquanto estiver a tomar melatonina, pois pode reduzir o efeito da melatonina.

Gravidez, lactaçãoe fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, não deve utilizar este medicamento.

Anticoncepcionais para mulheres férteis e mulheres jovens

As mulheres férteis e as mulheres jovens devem utilizar anticoncepcionais quando tomam melatonina. Alguns anticoncepcionais podem aumentar os níveis de melatonina no organismo (ver "Outros medicamentos e Pinealin").

Gravidez

Este medicamento não é recomendado se está grávida. A melatonina atravessa a placenta e não há informações suficientes sobre o risco que isso pode representar para o feto.

Lactação

Este medicamento não é recomendado durante a lactação. A melatonina passa para o leite humano e não pode ser descartado um risco para o bebê lactente.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento pode fazer com que se sinta sonolento. Se isso ocorrer, não deve conduzir nem utilizar maquinaria.

Pinealin contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Pinealin

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos com jet lag

A dose padrão é de 3 mg por dia durante um máximo de 5 dias. A dose pode ser ajustada gradualmente dentro do intervalo de 0,5 a 5 mg por dia para aliviar o sintoma. Deve tomar a dose mais baixa que alivie os sintomas durante o menor tempo possível. A duração máxima do tratamento é de 5 dias.

Deve tomar a primeira dose ao chegar ao seu destino à hora em que normalmente se deita. Nos dias seguintes, também deve tomar a dose à hora em que normalmente se deita. Os comprimidos não devem ser tomados antes das 20:00 horas nem após as 04:00 horas.

A melatonina pode ser tomada durante um máximo de 16 períodos de tratamento por ano.

Insónia em crianças e adolescentes com TDAH

O tratamento com melatonina é prescrito pelo seu médico porque se descartaram outras causas tratáveis do transtorno do sono e outras medidas de higiene do sono foram insuficientes.

A dose inicial recomendada é de 0,5 a 2 mg, tomados de 30 a 60 minutos antes de se deitar. A dose será ajustada individualmente até um máximo de 5 mg por dia, independentemente da idade. Será administrada a dose mais baixa possível.

O tratamento deve ser seguido regularmente por um médico (recomenda-se pelo menos a cada 6 meses) para verificar se ainda é adequado. O tratamento deve ser interrompido uma vez por ano para verificar se ainda é necessário.

Diabetes

Se você tem ou seu filho tem diabetes ou intolerância à glucosa, não devem consumir alimentos 2 horas antes ou 2 horas após a tomada de melatonina, ver Advertências e precauções.

Como tomar o medicamento

A melatonina deve ser engolida. Se necessário, o comprimido pode ser triturado e disperso em água antes da ingestão.

Não devem ser ingeridos alimentos 2 horas antes ou 2 horas após a tomada de melatonina.

Se tomar mais Pinealin do que deve

Se você ou seu filho tomaram acidentalmente uma quantidade excessiva de medicamento ou se, por exemplo, uma criança ingeriu o medicamento por engano, entre em contato com um médico, um hospital ou um farmacêutico o mais rápido possível.

Tomar uma quantidade superior à dose diária recomendada pode fazer com que se sinta sonolento, dor de cabeça, tontura e náuseas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esquecer de tomar Pinealin

Se esquecer de tomar uma dose ao se deitar e acordar durante a noite, pode tomar a dose esquecida, mas a mais tardar às 04:00 horas.

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Pinealin

Não são conhecidos efeitos prejudiciais se o tratamento for interrompido ou finalizado. Não é conhecido que o uso de Melatonina cause qualquer sintoma de abstinência após a finalização do tratamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos graves, pare de tomar este medicamento e consulte o seu médico imediatamente:

• Reação de hipersensibilidade com sintomas como inchaço do rosto, inchaço da boca, inchaço da língua (Frequência não conhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis),
• Dor torácica (Efeitos adversos raros: pode afetar até 1 de cada 1.000 pessoas).

Outrosefeitos adversos

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos, entre em contato com um médico e/ou solicite conselho médico:

Efeitos adversos frequentes: podem afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Dor de cabeça.
• Sonolência.

Efeitos adversos pouco frequentes: podem afetar até 1 de cada 100 pessoas

• Irritabilidade, nervosismo, inquietude, ansiedade.
• Insónia, sonhos anormais, pesadelos.
• Enxaqueca, tontura.
• Letargia (cansaço) e falta de energia, inquietude associada a uma maior atividade.
• Hipertensão arterial.
• Dor abdominal, dispepsia, úlceras bucais, secura da boca, náuseas.
• Mudanças na composição do sangue que podem provocar coloração amarelada da pele e dos olhos.
• Inflamação da pele, coceira, erupção cutânea, pele seca, suor noturno.
• Dor nos braços e pernas.
• Excreção de glucosa na urina, excesso de proteínas na urina.
• Sintomas da menopausa.
• Sensação de fraqueza, dor no peito.
• Testes de função hepática anormais.
• Aumento de peso.

Efeitos adversos raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas

• Herpes zóster.
• Redução do número de glóbulos brancos no sangue.
• Redução do número de plaquetas.
• Níveis baixos de cálcio ou sódio no sangue.
• Nível elevado de gorduras no sangue.
• Alteração do estado de ânimo, agressividade, choro, sintomas de estresse, desorientação, despertar precoce, aumento do desejo sexual, estado de ânimo deprimido, depressão.
• Desmaios, alterações da memória, distúrbios da atenção, estado de sonolência, síndrome das pernas inquietas, má qualidade do sono, sensação de "formigamento".
• Alterações visuais, visão borrada, olhos lacrimejantes.
• Vértigo (sensação de tontura ou de "dar voltas"), tontura ao estar de pé ou sentado.
• Sentir os batimentos do coração.
• Ondas de calor.
• Refluxo ácido, distúrbio gastrointestinal, bolhas na boca, ulceração da língua, mal-estar estomacal, vômitos, ruídos intestinais anormais, gases, produção excessiva de saliva, mau hálito, desconforto abdominal, distúrbio estomacal, inflamação da mucosa do estômago.
• Eczema, erupção cutânea, inflamação da pele das mãos, erupção com coceira, psoríase, distúrbio das unhas.
• Artrite, espasmos musculares, dor no pescoço, cãibras noturnas.
• Urinar em grandes quantidades, urinar durante a noite, presença de glóbulos vermelhos na urina.
• Ereção prolongada - que pode ser dolorosa - sem estimulação sexual, inflamação da próstata.
• Cansaço, dor, sede.
• Aumento das enzimas hepáticas, eletrólitos sanguíneos anormais e testes de laboratório anormais.

Efeitos adversos de frequência não conhecida: (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Secreção anormal de leite.
• Alucinações (por exemplo, ver, sentir ou ouvir coisas que não existem).
• Sonolência, sedação.
• Glucemia elevada.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pinealin

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Pinealin

• O princípio ativo é melatonina 0,5 mg.
• Os outros componentes são celulose microcristalina (E 460), manitol (E 421), sílica coloidal anidra (E 551), croscarmelosa sódica (E 468) e estearato de magnésio (E 470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pinealin 0,5 mg é um comprimido de cor branca ou quase branca, redondo, biconvexo, com "0,5" marcado em uma face. O tamanho do comprimido é de 8 mm.

Este medicamento é apresentado em frascos de plástico, com tampa com fechamento de segurança ou com tampa com fechamento de segurança à prova de crianças. Tamanhos de envases de 30 ou 100 comprimidos por frasco.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

AGB-Pharma AB

Scheeletorget 1, Medicon Village

223 81 Lund,

Suécia

Responsável pela fabricação

Legosan AB

Viagatan 16

692 35 Kumla,

Suécia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeucom os seguintes nomes:

Data da última revisão desteprospecto: Outubro 2023

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da agência

Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.