PERIOLIMEL N4E EMULSÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto:informação para o utilizador

PeriOlimel N4E emulsão para perfusão

Leia todo o prospecto atentamente antes de ser administrado este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou enfermeiro.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é PeriOlimel N4E e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de ser administrado PeriOlimel N4E
3. Como será administrado PeriOlimel N4E
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de PeriOlimel N4E
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é PeriOlimel N4E e para que é utilizado

PeriOlimel é uma emulsão para perfusão. Apresenta-se em uma bolsa com 3 câmaras

Uma câmara contém uma solução de glicose com cálcio, a segunda contém uma emulsão de lípidos e a terceira contém uma solução de aminoácidos com outros eletrólitos.

PeriOlimel é utilizado para alimentar adultos e crianças maiores de dois anos de idade através de um tubo em uma veia quando a alimentação normal por via oral não é possível

PeriOlimel só deve ser utilizado sob supervisão médica.

2. O que precisa saber antes de ser administrado PERIOLIMEL N4E

PERIOLIMELN4Enão deve ser administrado:

• Em neonatos prematuros, bebês e crianças menores de dois anos
• Se você é hipersensível (alérgico) a proteínas de ovo, de sementes de soja, de amendoim, ao milho/produtos de milho (ver também a secção “Advertências e precauções” a seguir), ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).
• Se o seu corpo tem problemas ao utilizar certos aminoácidos.
• Se você tem especialmente elevado o nível de gorduras no sangue
• Se você tem hiperglicemia (demais açúcar no sangue)
• Se você tem uma quantidade anormalmente elevada de algum eletrólito (sódio, potássio, magnésio, cálcio e/ou fósforo) no sangue.

Em todos os casos, o seu médico decidirá se deve ser administrado este medicamento em função de factores como a sua idade, peso e estado clínico, juntamente com os resultados de todas as provas realizadas.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de ser administrado PERIOLIMEL.

A administração demasiado rápida de soluções de nutrição parenteral total (NPT) pode causar lesões ou a morte.

A perfusão deve ser interrompida imediatamente se se desenvolver qualquer sinal anormal ou sintomas de uma reação alérgica (como suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupções na pele ou dificuldade para respirar). Este medicamento contém óleo de soja e fosfolipídios de ovo. As proteínas de soja e ovo podem causar reações de hipersensibilidade. Foram observadas reações alérgicas cruzadas entre as proteínas de sementes de soja e amendoim.

Periolimel contém glicose derivada do milho, que pode causar reações de hipersensibilidade se se padece alergia ao milho ou aos produtos de milho (ver secção “Periolimel N4E não deve ser administrado” anterior).

A dificuldade para respirar também poderia ser um sinal de que nos pulmões se formaram pequenas partículas que bloqueiam os vasos sanguíneos (precipitados vasculares pulmonares). Se experimentar qualquer dificuldade para respirar, informe o seu médico ou enfermeiro. Eles decidirão a ação a tomar.

O antibiótico chamado ceftriaxona não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções que contenham cálcio (incluindo Periolimel) administradas por gotejamento em uma veia.

Estes medicamentos não devem ser administrados conjuntamente, nem mesmo através de diferentes linhas ou sítios de perfusão.

No entanto, Periolimel e ceftriaxona podem ser administrados sequencialmente um após o outro se forem utilizadas linhas de perfusão em diferentes pontos, ou se forem substituídas as linhas de perfusão ou se forem enxaguadas a fundo com solução salina fisiológica entre as perfusões para evitar a formação de precipitados (formação de partículas de ceftriaxona e do sal de cálcio).

Certos medicamentos e doenças podem aumentar o risco de desenvolver infecções ou sepsis (bactérias no sangue). Existe risco de infecção ou sepsis especialmente quando se coloca um tubo (catéter intravenoso) na veia. O médico o observará atentamente em busca de sinais de infecção.

Os pacientes que requerem nutrição parenteral (administração de nutrientes através de um tubo introduzido em uma veia) podem ter mais predisposição às infecções devido à sua situação médica. O uso de "técnicas assépticas" (sem germes) ao colocar e realizar a manutenção do catéter e ao preparar a fórmula nutricional (NPT) pode reduzir o risco de infecção.

Se você está gravemente desnutrido de forma tal que necessite receber alimentação por via intravenosa, o seu médico deverá iniciar o tratamento com lentidão. Além disso, será controlado para evitar mudanças repentinas nos seus níveis de fluidos, vitaminas, eletrólitos e minerais.

Antes de começar a perfusão, deverão ser corrigidos os distúrbios metabólicos e o equilíbrio de água e sal do seu organismo. O seu médico supervisionará o seu estado enquanto lhe for administrado este medicamento e pode mudar a dose ou adicionar outros nutrientes, como vitaminas, eletrólitos e oligoelementos se considerar adequado.

Foram notificados casos de distúrbios hepáticos que incluem problemas com a eliminação da bile (colestase), o armazenamento de gordura (esteatose hepática), a fibrose, que possivelmente provoque insuficiência hepática, assim como colecistite e colelitíase em pacientes que recebem tratamento nutricional intravenoso. Acredita-se que a causa desses distúrbios se deva a múltiplos fatores e pode diferir entre os pacientes. Se sofrer sintomas como náuseas, vômitos, dor abdominal, coloração amarelada da pele ou olhos, consulte o seu médico para poder identificar os possíveis fatores causantes e contribuintes, e as possíveis medidas terapêuticas e preventivas.

O seu médico deve saber se você tem:

• algum problema grave de rim. Deve informar também ao seu médico se está recebendo tratamento de diálise (rim artificial) ou se tem outro tipo de tratamento para limpar o sangue
• algum problema grave de fígado
• algum problema de coagulação do sangue
• funcionamento anormal das glândulas adrenais (insuficiência adrenal). As glândulas adrenais têm forma triangular e estão situadas acima dos rins
• insuficiência cardíaca
• doença pulmonar
• acumulação de água no organismo (hiperhidratação)
• quantidade insuficiente de água no organismo (deshidratação)
• excesso de açúcar no sangue (diabetes mellitus) sem receber tratamento para isso
• ataque ao coração ou choque devido a uma insuficiência cardíaca repentina
• acidose metabólica grave (sangue muito ácida)
• infecção generalizada (septicemia)
• coma

Para comprovar a eficácia e a segurança da administração, o seu médico realizará provas de laboratório e clínicas enquanto lhe for administrado este medicamento. Se lhe for administrado este medicamento durante várias semanas, será analisado regularmente o seu sangue.

A diminuição da capacidade do organismo para eliminar as gorduras que contém este medicamento pode dar origem a um "síndrome de sobrecarga de gorduras" (ver secção 4 “Possíveis efeitos adversos”).

Se durante a perfusão notar dor, ardor ou inchação no local da perfusão ou fugas da perfusão, informe o seu médico ou enfermeiro. Será interrompida imediatamente a administração e reanudada em outra veia.

Se subirem demasiado os seus níveis de açúcar no sangue, o médico deverá ajustar-lhe a velocidade de administração de PERIOLIMEL ou fornecer-lhe a medicação para controlar a concentração de açúcar no sangue (insulina).

PERIOLIMEL pode ser administrado através de um tubo (catéter) conectado a uma veia do seu braço ou a uma veia grande no seu peito (veia central).

Crianças e adolescentes

Se o seu filho tem menos de 18 anos, será prestada uma atenção especial à administração da dose correta. Também deverão ser tomadas precauções adicionais em consequência da maior sensibilidade das crianças ao risco de infecção. A complementação com vitaminas e oligoelementos é sempre necessária. Deverão ser utilizadas formulações pediátricas.

Uso dePERIOLIMELcom outros medicamentos

Comunique ao seu médico se está tomando ou utilizando, tomou ou utilizou recentemente ou poderia ter que tomar ou utilizar qualquer outro medicamento.

A absorção simultânea de outros medicamentos geralmente não é uma contraindicação. Se está tomando outros medicamentos, obtidos com receita médica ou sem ela, deveria consultar o seu médico com antecedência para que possa comprovar se são compatíveis.

Informe o seu médico se está tomando ou recebendo algum dos seguintes medicamentos:

• insulina
• heparina

PERIOLIMEL não deve ser administrado simultaneamente com sangue através da mesma via de perfusão.

PERIOLIMEL contém cálcio. Não deve ser administrado juntamente ou através da mesma via com o antibiótico ceftriaxona porque poderiam formar-se partículas. Se for utilizado o mesmo dispositivo para administrar-lhe estes medicamentos de forma sucessiva, deve ser enxaguado bem.

Devido ao risco de precipitação, PERIOLIMEL não deve ser administrado através da mesma via de perfusão nem misturado com o antibiótico ampicilina nem com o antiepiléptico fosfenitoína.

Os óleos de oliva e de soja presentes em PERIOLIMEL contêm vitamina K. Isso não costuma afetar os medicamentos para fluidificar o sangue (anticoagulantes) como a cumarina. No entanto, se tomar anticoagulantes, deve dizer ao seu médico.

Os lípidos que contém esta emulsão podem interferir com os resultados de certas provas de laboratório se a amostra de sangue for tirada antes de que sejam eliminados do seu fluxo sanguíneo (se eliminam geralmente após um período de 5 a 6 horas sem receber os lípidos).

PERIOLIMEL contém potássio. Deve ter-se um cuidado especial nos pacientes que tomam diuréticos, inibidores da ECA, antagonistas do receptor II da angiotensina (medicamentos contra a hipertensão) ou imunossupressores. Estas classes de medicamentos podem aumentar os níveis de potássio no sangue.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de lhe ser administrado este medicamento.

Não há experiências adequadas com o uso de PERIOLIMEL em mulheres grávidas ou em período de lactação. PERIOLIMEL pode ser utilizado durante a gravidez e a lactação se for necessário. PERIOLIMEL só deve ser administrado a mulheres grávidas ou em período de lactação após uma cuidadosa consideração.

Condução e uso de máquinas

Não se aplica.

3. Como será administrado PERIOLIMEL N4E

Dose

PERIOLIMEL só deve ser administrado a adultos e crianças maiores de dois anos.

Trata-se de uma emulsão para perfusão, isto é, para ser administrada através de um tubo (catéter) conectado a uma veia do seu braço ou a uma veia grande no seu peito (veia central).

PERIOLIMEL deve estar à temperatura ambiente antes de ser utilizado.

PERIOLIMEL é para um só uso.

Dose – Adultos

O seu médico determinará uma velocidade de perfusão em função das suas necessidades e do seu estado clínico.

A administração pode continuar durante tanto tempo quanto for necessário, em função do seu estado clínico.

Dose – Crianças de mais de dois anos e adolescentes

O médico decidirá a dose e o tempo durante o qual será administrado o medicamento, em função da idade, peso, altura, estado clínico e da capacidade do corpo de descompor e utilizar os ingredientes de PERIOLIMEL.

Se lhe foi administradomaisPERIOLIMEL N4Edo que devia

Se a dose administrada for demasiado elevada ou a perfusão for demasiado rápida, o conteúdo de aminoácidos pode fazer com que o seu sangue seja demasiado ácido e podem produzir-se sinais de hipervolemia (aumento do volume de sangue circulante). Os níveis de glicose do seu sangue e urina podem aumentar, pode desenvolver-se um síndrome hiperosmolar (viscosidade do sangue excessiva) e o conteúdo de lípidos pode aumentar os triglicerídeos do seu sangue. A administração de uma perfusão excessivamente rápida ou de um volume excessivo de PERIOLIMEL pode produzir-lhe náuseas, vômitos, calafrios, cefaleia, acaloramento, suor excessiva (hiperhidrose) e alterações electrolíticas. Nesse caso, deve ser interrompida imediatamente a perfusão.

Em alguns casos graves, é possível que o seu médico tenha que submetê-lo a uma diálise renal temporária com o objetivo de ajudar os seus rins a eliminar o excesso de produto.

Para evitar que se produzam estes casos, o seu médico supervisionará regularmente o seu estado e analisará os seus parâmetros sanguíneos.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica. Telefone 915.620.420

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram. Se notar que não se sente como antes, comunique-o imediatamente ao seu médico ou enfermeiro.

As provas que o seu médico lhe realizará enquanto toma este medicamento devem minimizar o risco de efeitos adversos.

Se se desenvolver qualquer sinal anormal ou sintoma de uma reação alérgica, como suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupções na pele ou dificuldade para respirar, deve ser interrompida imediatamente a perfusão.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com PeriOlimel:

Frequência – comum: pode afetar até 1 de cada 10 pessoas

• Ritmo cardíaco acelerado (taquicardia).
• Diminuição do apetite.
• Aumento do nível de gorduras no sangue (hipertrigliceridemia).
• Dor abdominal.
• Diarréia.
• Náuseas.
• Pressão arterial elevada (hipertensão).

Frequência - Não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações de hipersensibilidade que incluem suor, febre, calafrios, dor de cabeça, erupção cutânea (eritematosa, papular, pustulosa, macular, erupção generalizada), picazón, sofocos, dificuldades para respirar.
• As fugas da perfusão ao tecido circundante (extravasação) podem ocasionar dor no local da perfusão, irritação, inchação/edema, vermelhidão (eritema)/calor, morte das células de tecido (necrose da pele) ou bolhas/vesículas, inflamação, engrossamento ou constrição da pele.
• Vômitos.

Foram descritos os seguintes efeitos adversos com outros produtos semelhantes para nutrição parenteral:

Frequência - Muito raras: podem afetar até 1 de cada 10000 pessoas

• Capacidade reduzida para eliminar os lípidos (síndrome de sobrecarga de gorduras) associada a um agravamento repentino e brusco do estado médico do paciente. Os seguintes sintomas do síndrome de sobrecarga de gordura normalmente são reversíveis quando se interrompe a perfusão da emulsão de lípidos:
• • Febre.
  • Diminuição dos glóbulos vermelhos, o que pode fazer empalidecer a pele e produzir fraqueza ou dificuldade para respirar (anemia).
  • Contagem baixa de leucócitos, o que pode aumentar o risco de infecção (leucopenia).
  • Contagem baixa de plaquetas, o que pode aumentar o risco de cardenais e/ou hemorragia (trombocitopenia).
  • Distúrbios da coagulação que afetam a capacidade do sangue de coagular-se
  • Níveis elevados de gorduras no sangue (hiperlipidemia).
  • Filtragem gorda ao fígado (hepatomegalia).
  • Piora da função hepática.
  • Manifestações do sistema nervoso central (p. ex. coma).

Frequência - Não conhecida: não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• Reações alérgicas.
• Problemas com a eliminação da bile (colestase).
• Análise de sangue anormal para a função hepática.
• Aumento do tamanho do fígado (hepatomegalia).
• Doenças associadas à nutrição parenteral (ver “Advertências e precauções” em secção 2).
• Icterícia.
• Diminuição do número de plaquetas (trombocitopenia).
• Aumento dos níveis de nitrogênio no sangue (azotemia).
• Enzimas hepáticas aumentadas.
• A formação de pequenas partículas que podem conduzir à obstrução dos vasos sanguíneos nos pulmões (precipitados vasculares pulmonares) dando origem a uma embolia vascular pulmonar e dificuldade para respirar (dificuldade respiratória).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PeriOlimel N4E

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no embalagem exterior (MM/AAAA). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não congele.

Conservar na sobrebolsa.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePERIOLIMEL N4Eemulsão para perfusão

Os princípios ativos de cada bolsa da emulsão reconstituída são uma solução de L-aminoácidos a 6,3% (correspondente a 6,3 g/100 ml de alanina, arginina, glicina, histidina, isoleucina, leucina, lisina (como acetato de lisina), metionina, fenilalanina, prolina, serina, treonina, triptófano, tirosina, valina, ácido aspártico, ácido glutâmico) com eletrólitos (sódio, potássio, magnésio, fosfato, acetato, cloruro), uma emulsão de lípidos a 15% (correspondente a 15 g/100 ml de azeite de oliva refinado e azeite de soja refinado) e uma solução de glicose a 18,75% (correspondente a 18,75 g/100 ml como glicose monohidratada) com cálcio.

Os demais componentes são:

Aspecto dePERIOLIMEL N4Ee conteúdo do envase

PERIOLIMEL é uma emulsão para perfusão acondicionada em uma bolsa de 3 compartimentos. Um compartimento contém uma emulsão lipídica, outro uma solução de aminoácidos com eletrólitos e o terceiro uma solução de glicose com cálcio. Estes compartimentos estão separados por selos não permanentes. Antes da administração, o conteúdo dos compartimentos deve ser misturado girando a bolsa sobre si mesma a partir da parte superior da bolsa até que os selos estejam abertos.

Aspecto antes da reconstituição:

• As soluções de aminoácidos e glicose são transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas.
• A emulsão de lípidos é homogênea e de um branco leitoso.

Aspecto após a reconstituição: Emulsão leitosa homogênea.

A bolsa tricompartimental é uma bolsa de plástico com várias camadas. O material da camada interior (contato) da bolsa está projetado para ser compatível com os componentes e aditivos autorizados

Para evitar o contato com o oxigênio do ar, a bolsa está envasada em uma sobrebolsa que atua como barreira de oxigênio, que contém um sobrecito com um absorbente de oxigênio.

Tamanhos de envase

Bolsa de 1000 ml: 1 caixa de cartão com 6 bolsas

Bolsa de 1500 ml: 1 caixa de cartão com 4 bolsas

Bolsa de 2000 ml: 1 caixa de cartão com 4 bolsas

Bolsa de 2500 ml: 1 caixa de cartão com 2 bolsas

1 bolsa de 1000 ml, 1500 ml, 2000 ml e 2500 ml

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Título da autorização de comercialização

Baxter S.L.

Pouet de Camilo 2, 46394 Ribarroja del Turia (Valência)

Responsávelda fabricação

Baxter S.A., Boulevard René Branquart, 80, 7860 Lessines, Bélgica

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

França, Portugal, Bulgária, Romênia, República Checa, Bélgica, Espanha, República da Eslováquia, Luxemburgo, Eslovênia: PERIOLIMEL N4E

Em alguns países está registado com diferentes nomes como se descreve a seguir: Estônia, Polônia, Lituânia, Letônia, Grécia, Chipre: Olimel Peri N4E

Países Baixos: Olimel Perifeer N4E

Itália: Olimel Periférico N4E

Áustria: PeriOLIMEL 2,5 % com eletrólitos

Alemanha: Olimel Peri 2,5% E

Dinamarca, Islândia, Suécia, Noruega, Finlândia: Olimel Perifer N4E

Reino Unido, Irlanda e Malta: Triomel Peripheral 4g/l nitrogênio 700 kcal/l com eletrólitos

Hungria: PeriOlimel 4 g/l nitrogênio com eletrólitos emulsão para infusão

Data da última revisão deste prospectoabril 2020

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada unicamente a profissionais do setor sanitário

Grupo farmacoterapêutico: soluções para alimentação parenteral / combinações

Código ATC: B05 BA10.

• Composição qualitativa e quantitativa

PeriOlimel apresenta-se em forma de bolsa com 3 compartimentos. Cada bolsa contém uma solução de glicose com cálcio, uma emulsão de lípidos e uma solução de aminoácidos com outros eletrólitos

Ao misturar o conteúdo dos 3 compartimentos, a composição da emulsão reconstituída é indicada na seguinte tabela para cada tamanho da bolsa.

(a) Mistura de azeite de oliva refinado (aproximadamente 80%) e azeite de soja refinado (aproximadamente 20%) correspondente a uma proporção de ácidos graxos essenciais / ácidos graxos totais de 20%

Os excipientes são:

A emulsão reconstituída fornece o seguinte para cada tamanho de bolsa:

a Inclui calorias de fosfolípidos de ovo purificados

b Inclui o fosfato fornecido pela emulsão de lípidos

• Posologia e forma de administração

Posologia

Não se recomenda o uso de PERIOLIMEL em crianças menores de 2 anos, pois nem a composição nem o volume são os adequados (ver seções 4.4, 5.1 e 5.2 da Ficha Técnica).

A dose máxima diária mencionada a seguir não deve ser ultrapassada. Devido à composição invariável da bolsa multicompartimental, a capacidade de satisfazer simultaneamente as necessidades de todos os nutrientes do paciente pode não ser possível. Pode haver situações clínicas em que o paciente requer quantidades de nutrientes que variam da composição da bolsa. Nesta situação, qualquer ajuste de volume (dose) deve ter em conta o efeito resultante que isso terá na dosagem do resto dos nutrientes de PERIOLIMEL.

Em adultos

A dose depende do gasto energético do paciente, de seu estado clínico, peso corporal e de sua capacidade para metabolizar os componentes de PERIOLIMEL, bem como da energia ou das proteínas adicionais administradas por via oral ou enteral. Portanto, deve ser escolhido o tamanho da bolsa apropriado.

As necessidades diárias médias são:

• De 0,16 a 0,35 g de nitrogênio/kg de peso corporal (de 1 a 2 g de aminoácidos/kg), dependendo do estado de nutrição do paciente e do nível de estresse catabólico.
• De 20 a 40 kcal/kg.
• De 20 a 40 ml de líquido/kg, ou de 1 a 1,5 ml por kcal gasta.

Para PeriOlimel, a dose máxima diária é definida pela ingestão de líquido, 40 ml/kg, correspondente a 1 g/kg de aminoácidos, 3 g/kg de glicose, 1,2 g/kg de lípidos, 0,8 mmol/kg de sódio e 0,6 mmol/kg de potássio. Para um paciente de 70 kg, isso equivaleria a 2800 ml de PeriOlimel por dia, o que representaria um aporte de 71 g de aminoácidos, 210 g de glicose e 84 g de lípidos, ou seja, 1680 kcal não proteicas e 1960 totais.

Normalmente, a velocidade de administração deve aumentar gradualmente durante a primeira hora para, em seguida, ser ajustada tendo em conta a dose que está sendo administrada, a ingestão diária de volume e a duração da perfusão.

Para PeriOlimel, a velocidade máxima de perfusão é de 3,2 ml/kg/hora, correspondente a 0,08 g/kg/hora de aminoácidos, 0,24 g/kg/hora de glicose e 0,10 g/kg/hora de lípidos.

Em crianças maiores de 2 anos e adolescentes

Não foram realizados estudos na população pediátrica.

A dose depende do gasto energético do paciente, de seu estado clínico, peso e de sua capacidade de metabolizar os componentes de PERIOLIMEL, bem como a energia e as proteínas adicionais administradas por via oral ou enteral. Portanto, deve ser escolhido o tamanho da bolsa apropriado.

Além disso, as necessidades diárias de líquido, nitrogênio e energia diminuem continuamente com a idade: São considerados dois grupos de idades, um entre 2 e 11 anos, e outro de 12 a 18 anos

Para PERIOLIMEL N4E, em ambos os grupos de idade, a concentração de magnésio é o fator limitante para a dose diária. No grupo de 2 a 11 anos, a concentração de lípidos é o fator limitante para a velocidade por hora. No grupo de 12 a 18 anos, a concentração de glicose é o fator limitante para a velocidade por hora. As ingestas resultantes são as seguintes:

a: Valores recomendados nas Diretrizes 2018 ESPGHAN/ESPEN/ESPR

Normalmente, a velocidade de administração deve aumentar gradualmente durante a primeira hora para, em seguida, ser ajustada tendo em conta a dose que está sendo administrada, a ingestão diária de volume e a duração da perfusão.

Em geral, no caso de crianças pequenas, recomenda-se iniciar a perfusão com uma dose diária reduzida e aumentá-la gradualmente até a dose máxima (ver ponto anterior).

Forma e duração de administração

Para um único uso.

Uma vez aberta a bolsa, recomenda-se utilizar o seu conteúdo imediatamente e não guardá-lo para perfusões posteriores.

A aparência da mistura após a reconstituição é uma emulsão homogênea semelhante ao leite.

Para obter instruções sobre a preparação e a manipulação da emulsão para a perfusão, ver seção 6.6. da Ficha Técnica.

Devido à sua baixa osmolaridade, PeriOlimel pode ser administrado através de uma veia periférica ou de uma veia central.

A duração recomendada da perfusão de uma bolsa de alimentação parenteral está compreendida entre 12 e 24 horas.

O tratamento com a alimentação parenteral pode continuar durante tanto tempo quanto necessário pelo estado clínico do paciente.

• Incompatibilidades

Não deve ser adicionado qualquer outro medicamento ou fármaco a nenhum dos componentes da bolsa ou à emulsão reconstituída sem confirmar primeiro a compatibilidade e estabilidade do preparado resultante (em concreto a estabilidade da emulsão de lípidos).

Podem ocorrer incompatibilidades devidas, por exemplo, a um excesso de acidez (pH baixo) ou um conteúdo inadequado de cátions divalentes (Ca2+ e Mg2+), que podem desestabilizar a emulsão de lípidos.

Assim como com qualquer mistura de alimentação parenteral, devem ser consideradas as proporções de cálcio e fosfato. A adição excessiva de cálcio e fosfato, especialmente em forma de sais minerais, pode ocasionar a formação de precipitações de fosfato de cálcio.

PERIOLIMEL contém íons de cálcio, o que supõe um risco adicional de coagulação em sangue anticoagulado/conservado com citrato, ou seus componentes.

Não deve ser misturado ou administrado ceftriaxona junto com soluções intravenosas que contenham cálcio, incluindo PERIOLIMEL, através da mesma linha de perfusão (por exemplo, conector em Y) devido ao risco de precipitação da ceftriaxona com a sal de cálcio (ver seções 4.4 e 4.5 da Ficha Técnica). A ceftriaxona e as soluções que contenham cálcio podem ser administradas sequencialmente uma após a outra se forem utilizadas linhas de perfusão em diferentes pontos, ou se forem substituídas as linhas de perfusão ou se forem enxaguadas.

Devido ao risco de precipitação, PERIOLIMEL não deve ser administrado através da mesma via de perfusão nem misturado com ampicilina nem com fosfenitoína.

Verifique a compatibilidade com as soluções administradas simultaneamente através do mesmo equipamento de administração, catéter ou cânula.

Não deve ser administrado antes, simultaneamente ou após sangue através do mesmo equipamento devido ao risco de pseudoaglutinação.

• Precauções especiais de eliminação e outras manipulações

No Quadro 1 é fornecida uma visão geral dos passos de preparação para a administração de PERIOLIMEL.

Para abrir

Retire a sobrebolsa protetora.

Elimine o sachê com o absorvente de oxigênio.

Confirme a integridade da bolsa e dos selos não permanentes. Utilize-a apenas se a bolsa não estiver danificada, os selos não permanentes estiverem intactos (ou seja, não se misturaram os conteúdos dos três compartimentos), se a solução de aminoácidos e a solução de glicose forem transparentes, incolores ou ligeiramente amareladas, praticamente livres de partículas visíveis e se a emulsão de lípidos for um líquido homogêneo de aspecto leitoso.

Mistura das soluções e da emulsão

Certifique-se de que o produto está à temperatura ambiente quando se romperem os selos não permanentes.

Enrole manualmente a bolsa sobre si mesma, começando pela parte superior da bolsa (extremo do suporte). Os selos não permanentes desaparecerão do lado próximo às entradas. Continue enrolando até que os selos se abram aproximadamente até a metade de sua longitude.

Misture a bolsa invertendo-a pelo menos 3 vezes.

A aparência após a reconstituição é uma emulsão homogênea semelhante ao leite.

Adições

A bolsa tem capacidade suficiente para que se possam adicionar vitaminas, eletrólitos e oligoelementos.

Qualquer adição (incluindo as de vitaminas) deve ser realizada na mistura reconstituída (após abrir os selos não permanentes e misturar o conteúdo dos três compartimentos).

Também se podem adicionar vitaminas ao compartimento de glicose antes de reconstituir a mistura (antes de abrir os selos não permanentes e misturar o conteúdo dos três compartimentos).

Quando se realizam adições às formulações contendo eletrólitos, deve-se considerar a quantidade de eletrólitos que já estão presentes na bolsa.

As adições devem ser realizadas por pessoal qualificado em condições assépticas.

PERIOLIMEL pode ser complementado com eletrólitos de acordo com a seguinte tabela:

a Valor correspondente à adição de fosfato inorgânico

b Incluído o fosfato proporcionado pela emulsão de lípidos

Oligoelementos e vitaminas:

Foi demonstrada a estabilidade com preparações comercialmente disponíveis de vitaminas e elementos traço (contendo até 1 mg de ferro).

Pode-se consultar a compatibilidade com outros aditivos, previa solicitação.

Ao realizar as adições, deve-se medir a osmolaridade final da mistura antes de administrá-la através de uma veia periférica.

Para realizar uma adição:

• Deve ser realizada em condições assépticas.
• Prepare o ponto de injeção da bolsa.
• Perfore o ponto de injeção e injete os aditivos utilizando uma agulha de injeção ou um dispositivo de reconstituição.
• Misture o conteúdo da bolsa e os aditivos.

Preparação da perfusão

Deve ser realizada em condições assépticas.

Suspenda a bolsa.

Retire o protetor de plástico da saída de administração.

Insira firmemente a ponta do equipamento de perfusão na saída de administração.

Quadro1: Passos de preparaçãopara a administração dePERIOLIMEL

Administração

Apenas para um único uso.

Administre apenas o produto após que se tenham quebrado os selos não permanentes que há entre os três compartimentos e se tenha misturado o conteúdo dos três compartimentos.

Certifique-se de que a emulsão final para perfusão não mostra nenhuma separação de fases.

Após abrir a bolsa, deve-se utilizar o conteúdo imediatamente. A bolsa aberta nunca deve ser guardada para perfusão posterior. Não reconecte uma bolsa a meio utilizar.

Não conecte bolsas em série para evitar que se produza uma embolia gaseosa como consequência do ar existente na primeira bolsa.

Deve-se eliminar todo o medicamento não utilizado, os materiais que tenham estado em contato com ele e todos os dispositivos necessários.

Extravasação

Deve-se inspecionar regularmente a zona do catéter para identificar sinais de extravasação.

Se ocorrer extravasação, a administração deve ser interrompida imediatamente, mantendo a cânula ou o catéter inserido no lugar para o tratamento imediato do paciente. Se for possível, deve-se realizar uma aspiração através da cânula/catéter inserido, para reduzir a quantidade de líquido presente nos tecidos antes de retirar a cânula/catéter. Quando for afetada uma extremidade, deve-se elevar o membro em questão.

Devem-se tomar as medidas específicas dependendo da etapa ou extensão de qualquer lesão produzida pelo produto extravasado (incluindo o ou os produtos que se misturam com PERIOLIMEL).

As opções de tratamento podem incluir métodos farmacológicos, não farmacológicos e/ou intervenção cirúrgica. Em caso de uma extravasação importante, deve-se consultar um cirurgião plástico nas primeiras 72 horas.

A zona da extravasação deve ser inspecionada como mínimo a cada 4 horas durante as primeiras 24 horas e, a seguir, uma vez ao dia.

A perfusão não deve ser retomada na mesma veia periférica ou central.