PERINDOPRIL/INDAPAMIDA VIATRIS 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Perindopril / Indapamida Viatris4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

perindopril terc-butilamina e indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Perindopril / Indapamida Viatris e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril / Indapamida Viatris
3. Como tomar Perindopril / Indapamida Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Perindopril / Indapamida Viatris
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Perindopril / Indapamida Viatris e para que é utilizado

Perindopril / Indapamida Viatris é uma combinação de dois princípios ativos, perindopril e indapamida. Trata-se de um anti-hipertensivo que é utilizado para o tratamento da hipertensão (tensão arterial elevada).

Pertence a um grupo de medicamentos denominados inibidores da enzima conversora da angiotensina. Este tipo de medicamentos alarga os vasos sanguíneos, de modo que o coração possa bombear sangue através deles mais facilmente. Indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina que produzem os rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento da produção de urina. Ambos os princípios ativos reduzem a tensão arterial e exercem uma ação conjunta a fim de controlar a tensão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril / Indapamida Viatris

Não tome Perindopril / Indapamida Viatris:

• Se é alérgico a perindopril, outros inibidores da ECA, indapamida, outras sulfonamidas (entre as quais pode incluir-se outros diuréticos ou antibióticos como cotrimoxazol) ou a qualquer um dos demais componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se experimentou sintomas como sibilancias, inchaço da face ou da língua, picadas intensas ou erupções cutâneas extensas com tratamentos previos com inibidores da ECA, ou se si ou algum membro da sua família teve esses sintomas em outra circunstância (uma afecção denominada angioedema).
• Se padece problemas hepáticos graves ou uma doença denominada encefalopatia hepática (doença cerebral degenerativa).
• Se padece insuficiência renal grave na qual diminui a entrada de sangue nos rins (estenose de artéria renal).
• Se está em tratamento com diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Em função da máquina que se use, perindopril/indapamida pode não ser adequado para si.

• Se tem níveis baixos de potássio no sangue.
• Se está tomando outros medicamentos que possam ter um efeito no ritmo cardíaco (ver seção “Outros medicamentos e Perindopril / Indapamida Viatris”).
• Se se suspeita que padece insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção severa de líquidos, dificuldade respiratória).
• Se está grávida de mais de 3 meses (deverá evitar tomar este medicamento nos primeiros meses da gravidez) (ver seção "Gravidez e lactação").
• Se está em período de lactação.
• Se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén.
• Se tomou ou está a tomar atualmente sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, pois aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido abaixo da pele em zonas como a garganta).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Perindopril / Indapamida Viatris:

• Se padece estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração), miocardiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que leva o sangue aos rins).
• Se padece outros problemas do coração como falha cardíaca (uma debilidade do músculo cardíaco) ou problemas do ritmo cardíaco.
• Se padece problemas renais ou se só tem um rim funcional ou se está em diálise,
• Se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes poderiam ser sintomas de acumulação de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e podem produzir-se num prazo de entre horas e semanas após tomar perindopril/indapamida. Se não forem tratados, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se já teve anteriormente uma alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isto,
• Se tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras,
• Se tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário).
• Se tem problemas de fígado.
• Se padece uma doença do tecido conjuntivo (doença da pele e tecido conjuntivo) como lupus eritematoso sistémico ou esclerodermia.
• Se padece aterosclerose (endurecimento das artérias) ou reduzido fluxo sanguíneo ao cérebro (insuficiência circulatória cerebral).
• Se padece hiperparatireoidismo (hiperfunção da glândula paratiroideia).
• Se tem baixos os níveis de potássio no sangue.
• Se não pode comer quantidades normais de comida (desnutrido).
• Se tem gota.
• Se é diabético.
• Se é de raça negra – este medicamento pode não ser tão eficaz para si ou pode ter um maior risco de experimentar reações adversas como inchaço (angioedema).
• Se segue uma dieta sem sal ou usa substitutos de sal que contenham potássio ou toma suplementos de potássio.
• Se toma lítio ou diuréticos ahorradores de potássio (espironolactona ou triamtereno) ou suplementos de potássio, pois deve evitar o seu uso com perindopril/indapamida (ver seção "Outros medicamentos e Perindopril / Indapamida Viatris").
• Se é maior, sobretudo maior de 70 anos. O médico pode realizar testes adicionais e/ou prescrever uma dose mais baixa.
• Se teve reações de fotosensibilidade,
• Se tem reações alérgicas graves com inflamação da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade ao engolir ou respirar (angioedema). Isto pode aparecer em qualquer momento durante o tratamento. Se desenvolver estes sintomas, interrompa o tratamento e contacte diretamente com o seu médico imediatamente.
• Se é um paciente dialisado por hemodiálise com membranas de alto fluxo,
• Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • Um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanas" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular, se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • Alisquirén.

• Se está a usar qualquer um dos seguintes medicamentos, tem um maior risco de padecer angioedema:

• Racecadotrilo (utilizado para tratar a diarreia).
• Sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos que pertencem à categoria dos inibidores de mTOR (utilizados para evitar o rejeição de órgãos transplantados).
• Linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos que pertencem à categoria das gliptinas, utilizados para tratar a diabetes.
• Sacubitril (disponível como associação em doses fixas com valsartán), utilizado em pacientes com insuficiência cardíaca.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial, o nível de açúcar e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio) a intervalos regulares.

Angioedema

Em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo perindopril/indapamida, foi notificado angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade para engolir ou respirar). Isto pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Se desenvolver estes sintomas, deve interromper o tratamento com perindopril/indapamida e acudir ao médico imediatamente. Ver também Seção 4.

Ver também a informação sob o cabeçalho “Não tome Perindopril / Indapamida Viatris”.

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida.Não se recomenda o uso deste medicamento nos primeiros meses da gravidez e não deve tomá-lo se ultrapassou o terceiro mês de gestação, pois pode provocar danos graves ao seu filho se o utilizar nessa etapa (ver seção "Gravidez e lactação").

Durante o tratamento

Quando estiver a tomar este medicamento, também deve informar o seu médico ou o pessoal sanitário se:

• Deve receber anestesia e/ou ser submetido a uma intervenção cirúrgica.
• Teve recentemente diarreia, vómitos ou desidratação.
• Deve receber diálise ou aférese de LDL (que é a eliminação de colesterol do sangue mediante um aparelho).
• Recebe tratamento de desensibilização para reduzir os efeitos de uma alergia às picadas de vespas ou abelhas.
• Lhe vão realizar uma prova médica que requeira a injeção de um meio de contraste iodado (uma substância que faz com que os órgãos, como os rins ou o estômago, sejam visíveis nas radiografias).
• Se tem alterações na sua visão ou dor em um dos seus olhos enquanto toma perindopril/indapamida. Isto pode ser um sinal de que está a desenvolver glaucoma, um aumento da pressão no seu olho(s). Deve interromper o tratamento com perindopril/indapamida e procurar atenção médica.
• Sofre de erupções cutâneas com vermelhidão, além de picazón ou inflamação após uma exposição à luz UV ou solar.
• Experimenta uma dor de estômago severa, com ou sem a sensação de estar doente. Isto poderia ser uma señal de angioedema intestinal.

Os desportistas devem saber que Perindopril / Indapamida Viatris contém um princípio ativo (indapamida) que pode dar positivo nas provas de doping.

Crianças

Este medicamento não deve ser administrado a crianças. A segurança e eficácia deste medicamento não foram ainda avaliadas.

Outros medicamentos e Perindopril / Indapamida Viatris

Comunique ao seu médico ou farmacêutico o que está a utilizar, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Não tome perindopril/indapamida com:

• Lítio (utilizado para tratar a depressão).
• Alisquirén (medicamento utilizado para tratar a hipertensão) se não padece diabetes nem problemas de rins,

• Suplementos de potássio (incluídos substitutos de sal), diuréticos ahorradores de potássio (triamtereno, amilorida, …) e outros medicamentos que podem aumentar o potássio no sangue (como cotrimoxazol, também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol para infeções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para impedir o rejeição de órgãos transplantados; e heparina, um medicamento utilizado para fluidificar o sangue e impedir coágulos). Ver seção 2 “Advertências e precauções”.
• Outros fármacos utilizados para o tratamento da pressão arterial alta: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas dos receptores de angiotensina.
• Estramustina (utilizada no tratamento do cancro).

O tratamento com perindopril/indapamida pode ser afetado por outros medicamentos. Pode que o seu médico deba modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Estes incluem:

• Outros medicamentos para o tratamento da hipertensão, como outros inibidores da ECA, um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou alisquirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Perindopril / Indapamida Viatris” e “Advertências e precauções”).
• Fármacos ahorradores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona a doses entre 12,5 mg e 50 mg ao dia.
• Procainamida (para tratar a arritmia).
• Alopurinol (para tratar a gota).
• Medicamentos anestésicos.
• Agente de contraste iodado,
• Antibióticos utilizados para tratar infeções bacterianas (ex. moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina injetável).
• Imunossupressores utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após um transplante para evitar um rejeição (ex, ciclosporina, tacrolimus).
• Corticosteroides para tratar diversas afecções, como o asma grave ou a artrite reumatoide, por exemplo, prednisolona.
• Medicamentos inibidores de neprilisina (NEP), como sacubitril (disponível em associação em doses fixas com valsartán) e racecadotrilo (utilizados de forma frequente para o tratamento da diarreia ou para prevenir o rejeição do transplante de órgãos (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes ao grupo de inibidores de mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”.
• Sacubitril/valsartán (utilizado para o tratamento da insuficiência cardíaca a longo prazo).
• Outros medicamentos usados para o tratamento do cancro ou ouro injetável (para a poliartrite reumatoide).
• Digoxina ou outros glucósidos cardíacos (para tratar problemas do coração).
• Baclofeno (para tratar a rigidez muscular causada por doenças como a esclerose múltipla).
• Medicamentos para tratar a diabetes como insulina, metformina, glimepirida ou gliptinas (linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina).
• Cálcio como os suplementos de cálcio, usados em remédios para a indigestão e para ajudar ao fortalecimento ósseo.
• Laxantes estimulantes, usado para tratar o estreñimento (por exemplo, sen).
• Medicamentos conhecidos como anti-inflamatórios não esteroideos (por exemplo, ibuprofeno) ou salicilatos em doses elevadas (por exemplo, aspirina), usados para tratar a dor, febre ou inchaço.
• Amfotericina B em injeção (para tratar doenças graves por fungos).

• Medicamentos para tratar distúrbios psiquiátricos como depressão, ansiedade, esquizofrenia… (por exemplo, antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)).

• Tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn).
• Vasodilatadores, incluídos os nitratos (utilizados para dilatar os vasos sanguíneos).

• Medicamentos que se usam para tratar a hipotensão arterial, o choque ou o asma (efedrina, epinefrina ou norepinefrina).

Os seguintes medicamentos podem ter um efeito no ritmo cardíaco, o que pode, por vezes, ser aumentado por perindopril/indapamida. Se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, consulte com o seu médico ou farmacêutico:

• Mizolastina, terfenadina ou astemizol (medicamentos conhecidos como antihistamínicos, usados para a febre do feno ou alergias).
• Um antibiótico chamado eritromicina administrado por injeção.
• Moxifloxacino ou esparfloxacino, antibióticos usados para tratar infeções.
• Halofantrina (para tratar certos tipos de malária).
• Pentamidina (para tratar neumonía).
• Vincamina (para tratar perda de memória em pacientes de idade avançada).
• Bepridil (para tratar problemas cardíacos, angina de peito (dor no peito)).
• Sultoprida, sulpirida, amisulprida, tiaprida, tioridazina, trifluoperazina clorpromazina, ciamemazina, levomepromazina, droperidol, haloperidol e pimozida – usados para o tratamento de distúrbios psiquiátricos como esquizofrenia, distúrbio bipolar ou depressão severa e psicose.
• Medicamentos usados para tratar problemas do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, dofetilida, ibutilida, bretilio e sotalol).
• Metadona, usado para tratar dor severa e reduzir os sintomas de abstinência de adictos à heroína.
• Cisaprida ou difemanilo (normalmente usados para problemas estomacais).

Perindopril / Indapamida Viatris com alimentos e bebidas

É preferível tomar este medicamento antes de comer.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se está grávida, acredita que possa estar ou tem intenção de ficar grávida.O seu médico aconselhará normalmente que deixe de tomar este medicamento antes de ficar grávida ou assim que saiba que está grávida e aconselhará tomar outro medicamento em seu lugar. Este medicamento não é recomendado no início da gravidez e não deve ser tomado se ultrapassou o terceiro mês de gestação, pois pode provocar danos graves ao seu filho se o utilizar nessa etapa.

Lactação

Não deve tomar este medicamento se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento geralmente não afeta o estado de alerta, no entanto, em certos pacientes podem ocorrer diferentes reações como tonturas ou fraqueza, devidas à descida da tensão arterial. Como resultado, é possível que a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas seja reduzida.

Perindopril / Indapamida Viatris contém lactosa

Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Perindopril / Indapamida Viatris contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido;isto é, é essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Perindopril / Indapamida Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. A dose recomendada é de um comprimido uma vez ao dia. O seu médico poderá decidir modificar a dose se padece problemas renais. Tome o comprimido, se possível, pela manhã antes de ingerir alimentos. Engula o comprimido com um copo de água.

Se tomar mais Perindopril / Indapamida Viatris do que deve

Se acidentalmente tomar demasiados comprimidos, contacte imediatamenteo seu médico ou farmacêutico, ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (Tel. 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida, ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. O efeito mais provável em caso de sobredose é uma queda da tensão arterial, às vezes com sensação de mal-estar, cãibras, tonturas, sonolência, confusão mental e problemas de micção. Se se produzir uma queda substancial da tensão arterial (sintomas como tonturas ou desmaio), deite-se com as pernas para cima.

Se esquecer de tomar Perindopril / Indapamida Viatris

É importante que tome o seu medicamento todos os dias, pois o tratamento regular é mais eficaz. No entanto, se esquecer de tomar um comprimido, tome a próxima dose na hora habitual. Nãotome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Perindopril / Indapamida Viatris

Como o tratamento para a hipertensão arterial é geralmente de por vida, deve consultar o seu médico antes de interromper o tratamento com este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram relatados os seguintes efeitos adversos em pacientes que tomam perindopril e/ou indapamida.

Se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos,pare de tomaro medicamento imediatamente e entre em contato com o seu médico imediatamente, ou acuda às urgências do hospital mais próximo:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Alguma alteração na visão ou dor em um olho ou ambos. Isso pode ser um sinal de pressão ocular alta (glaucoma).
• Reações alérgicas na pele, como rubor, coceira e erupção com manchas, em pacientes com antecedentes conhecidos de problemas respiratórios e alérgicos (como asma).
• Dor de cabeça, sensação de tontura, vertigem, aturdimento devido à hipotensão, especialmente quando está de pé.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Inchaço do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta, ou dificuldade para respirar (mais provável em pacientes de raça negra).

Raros(podem afetar até 1 em cada 1000 pessoas)

• Produção de pouca ou nenhuma urina, urina turva ou sangue na urina, dor ao urinar ou lombalgia (esses podem ser sinais de problemas renais graves (insuficiência renal aguda)).

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Problemas cutâneos graves, como uma erupção disseminada com granos e coceira no rosto, nos braços ou nas pernas (eritema multiforme). É possível que tenha bolhas ou sangramento nos lábios, olhos, nariz, boca e genitais (síndrome de Stevens-Johnson) e descamação generalizada da pele (necrólise epidérmica tóxica).
• Aumento na quantidade de infecções que pode experimentar, como febre, calafrios intensos, dor de garganta ou úlceras na boca. Esses sintomas poderiam ser indicativos de uma baixa concentração de leucócitos.
• Hematomas ou sangramento inesperados mais prolongados do que o habitual. Esses sintomas poderiam ser indicativos de uma baixa concentração de plaquetas no sangue.
• Debilidade, cansaço, dores de cabeça, dificuldade para respirar durante a realização de um exercício, tonturas e palidez ou pele e esclerótica amarelas. Esses sintomas poderiam ser indicativos de níveis baixos de glóbulos vermelhos.
• Níveis baixos de células sanguíneas, que pode notar como um aumento de infecções, hematomas ou sangramento inesperados mais prolongados do que o habitual e cansaço, debilidade, dificuldade para respirar.
• Colapso, entorpecimento ou debilidade dos braços ou pernas, confusão, dificuldade para falar ou problemas com a visão. Esses podem ser sinais de acidente cerebrovascular e podem ocorrer após sinais de hipotensão arterial.
• Ritmo cardíaco irregular ou inusualmente rápido, que pode ser observado em um eletrocardiograma (ECG).
• Se tiver uma sensação de pressão forte no peito com dor abdominal e aumento de falta de ar após o exercício (pode ser devido a problemas de coração, como angina).
• Dor torácica repentina que pode se estender ao pescoço ou ao braço, com dificuldade para respirar e uma sensação de abafamento. Esses podem ser sinais de ataque cardíaco e podem ocorrer após sinais de hipotensão arterial.
• Hepatite, que pode ser devido a problemas de fígado, caracterizado por se sentir mal (náuseas) ou tonto (vômitos) com perda de apetite, sentindo um mal-estar geral, com febre, coceira, amarelamento da pele e olhos, com movimentos intestinais leves e aparecimento de urina de cor escura.
• Dor estomacal severa, que pode se propagar até as costas (isso pode ser devido a uma inflamação do pâncreas).
• Sofre de tosse, febre, aumento de dispneia e sudorese noturna, que podem ser causados por problemas pulmonares, chamados de neumonia eosinofílica (um tipo raro de neumonia).

Frequênciadesconhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se sentir débil ou seu batimento cardíaco for mais rápido e/ou desigual. Pode ser devido a níveis baixos de potássio no sangue (isso é mais comum em pacientes idosos, desnutridos, pacientes com insuficiência cardíaca ou hepática ou com problemas renais).
• Encefalopatia hepática, caracterizada por se sentir cansado, irritado, esquecido e confuso, com tremores, convulsões, inconsciência e coma devido à inflamação no cérebro (isso é comum se padece problemas hepáticos).

• Diminuição da visão ou dor nos olhos, possíveis sinais de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide).
• Debilidade muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular e especialmente, se ao mesmo tempo, se sentir mal ou tiver temperatura alta, pois podem ser causados por uma descomposição muscular anormal.

Outros possíveis efeitos adversos:

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• Problemas de visão.
• Tonturas, dores de cabeça.
• Uma sensação de giro quando se fica quieto (vertigem).
• Sabor desagradável ou metálico na boca.
• Zumbidos, assobios, apitos ou outros ruídos persistentes nos ouvidos (tinnitus).
• Tosse (se a tosse for persistente, mais de vários dias, consulte o seu médico), dificuldade para respirar.
• Sensação de mal-estar (náuseas), dor de estômago, mal-estar (vômitos), distúrbios do sentido do gosto, dispepsia (ou dificuldade de digestão), diarreia, constipação.
• Erupções cutâneas, coceira.
• Cãibras musculares, formigamento.
• Sensação de debilidade.
• Níveis baixos de potássio no sangue, o que melhora ao suspender o tratamento.

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• Aumento na quantidade de glóbulos brancos (eosinofilia).
• Níveis baixos de açúcar.
• Níveis baixos de sódio no sangue, que podem produzir desidratação e tensão arterial baixa.
• Depressão, mudanças de humor, distúrbios do sono.
• Sonolência.
• Desmaio.
• Ritmo cardíaco rápido (taquicardia), batimentos cardíacos acelerados que podem ser sentidos como batimentos pontiagudos no tórax (palpitações).
• Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite).
• Sensação de opressão no peito, sibilância e dificuldade para respirar (broncoespasmo).
• Boca seca.
• Pontos vermelhos na pele (púrpura), urticária, aumento da sensibilidade cutânea à luz solar.
• Dor muscular ou nas articulações.
• Problemas nos rins.
• Incapacidade para conseguir ou manter uma ereção (impotência).
• Sudorese excessiva.
• Dor na parte média ou superior das costas (dor torácica).
• Sensação de mal-estar geral, febre.
• Inchaço das mãos, tornozelos ou pés (retenção de água).
• Aumentos nos níveis de ureia e creatinina no sangue, que podem ser observados em um exame de sangue.
• Quedas.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• Cansaço.
• Níveis elevados de bilirrubina ou das enzimas hepáticas no sangue, que podem ser observados em um exame de sangue.
• Nível baixo de cloreto no sangue.
• Nível baixo de magnésio no sangue.

• Urina concentrada (de cor escura), ter náuseas ou vômitos, ter cãibras musculares, confusão e convulsões, que podem ser devidos a uma secreção inadequada de HAD (hormona antidiurética).
• Diminuição ou ausência de diurese.

• Rubor facial.
• Piora da psoríase.

Muitoraros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• Confusão.
• Nariz congestionado ou com muco (rinite).
• Um aumento de cálcio no sangue (que se mostrará nos exames de sangue). Isso pode causar que tenha mais urina do que o normal, se sinta doente e tenha náuseas com dor de estômago.
• Função hepática anormal.
• Diminuição dos níveis de hemoglobina e hematócrito, que podem ser observados em um exame de sangue.

Frequência desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Se sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno), pois os sintomas podem piorar.

• Aumento nos níveis de ureia e glicemia no sangue, que podem ser observados em um exame de sangue.
• Mudança de cor, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (fenômeno de Raynaud).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perindopril / Indapamida Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 25°C.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Perindopril / Indapamida Viatris

Os princípios ativos são perindopril terc-butilamina e indapamida.

Um comprimido contém 4 mg de perindopril terc-butilamina (correspondentes a 3,338 mg de perindopril) e 1,25 mg de indapamida.

Os demais componentes são: sílica coloidal hidrófoba (E-551), lactose, estearato de magnésio (E-572), celulose microcristalina (E-460) e bicarbonato de sódio (E-500).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Perindopril / Indapamida Viatris são comprimidos brancos, com forma de cápsula, com ambos os lados curvados, marcados com ‘PTI’em uma face e com ‘M2’na outra face.

Está disponível em blisteres de 14, 30, 90 e 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Dublín 15

Dublim

Irlanda

Responsável pela fabricação:

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublín 13

Irlanda

ou

Mylan Hungary Ltd

H-2900 Komarom,

Mylan utca 1

Hungria

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Este produto farmacêutico está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha Perindopril / Indapamida Viatris 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

Países Baixos Perindopril tert-butylamine/Indapamide Mylan 4 mg/1.25 mg tabletten

Portugal Perindopril + Indapamida Mylan 4 mg/1.25 mg comprimidos

Data da última revisão deste prospecto:novembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/