BIPRETERAX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Bipreterax 4mg/1,25mg comprimidos

perindopril terbutamina/indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo

que se se tratar de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4..

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos
3. Como tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos e para que é utilizado

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos é uma associação de dois princípios ativos, perindopril e indapamida. É um anti-hipertensivo e está indicado no tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão) em adultos.

Perindopril pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA. Atuam alargando os vasos sanguíneos, por isso o seu coração bombeará sangue mais facilmente através deles. Indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada. Cada um dos princípios ativos diminui a tensão arterial e atuam de forma conjunta para controlar a sua tensão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

Não tomeBipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

• se é alérgico ao perindopril ou a qualquer outro inibidor da ECA, à indapamida ou a qualquer outra sulfonamida, ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6),
• se experimentou sintomas como respiração com pitos, inflamação da face ou língua, picar intenso ou erupções cutâneas graves com algum tratamento prévio com inibidores da ECA ou se você ou algum membro da sua família teve esses sintomas em qualquer outra circunstância (um distúrbio denominado angioedema),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém alisquirén,
• se padece uma doença grave do fígado ou sofre uma afecção denominada encefalopatia hepática (doença degenerativa do cérebro),
• se padece uma doença grave dos rins por que diminui a entrada de sangue nos seus rins (estenose da artéria renal),
• se está a receber diálise ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que se use, Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos pode não ser adequado para si,
• se tem baixas concentrações de potássio no sangue,
• se suspeita que possa ter uma insuficiência cardíaca descompensada não tratada (retenção grave de líquidos, dificuldade respiratória),
• se está grávida de mais de 3 meses (É também melhor evitar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos no início da gravidez- ver secção “Gravidez”),
• se tomou ou está a tomar atualmente sacubitril/valsartan, um medicamento para a insuficiência cardíaca, porque aumenta o risco de angioedema (inchaço rápido sob a pele em uma área como a garganta) (ver “Advertências e precauções” e “Uso de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos com outros medicamentos”).

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos:

• se padece estenose aórtica (estreitamento do principal vaso sanguíneo que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo do coração) ou estenose da artéria renal (estreitamento da artéria que leva sangue ao rim),
• se padece insuficiência cardíaca ou qualquer outro problema de coração,
• se padece problemas renais ou se você está em diálise,
• se experimenta uma diminuição da visão ou dor ocular. Estes poderiam ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou de um aumento da pressão no seu olho e podem produzir-se num prazo de entre horas e semanas após tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos. Se não forem tratados, isto pode conduzir à perda permanente da visão. Se você teve anteriormente uma alergia à penicilina ou às sulfonamidas, pode ter um maior risco de desenvolver isto,
• se tem distúrbios musculares, incluindo dor muscular, sensibilidade, fraqueza ou cãibras,
• se tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosterona no sangue (aldosteronismo primário),
• se padece problemas de fígado,
• se sofre uma doença do colágeno (doença da pele) como um lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• se padece aterosclerose (endurecimento das artérias),
• se padece hiperparatireoidismo (hiperatividade da glândula paratiroide),
• se tem gota,
• se tem diabetes,
• se está a seguir uma dieta baixa em sal ou está utilizando substitutos do sal que contenham potássio,
• se está a tomar lítio ou diuréticos ahorradores de potássio (espironolactona, triamtereno) ou suplementos de potássio, porque deve evitar o uso simultâneo com Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos (ver “Outros medicamentos e Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos”).
• se é um paciente de idade avançada,
• se teve reações de fotosensibilidade,
• se tem uma reação alérgica grave com inflamação da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Isto pode aparecer em qualquer momento durante o tratamento.

Se você desenvolve esses sintomas, interrompa o tratamento e contacte diretamente com o seu médico imediatamente.

• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):

• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartan, telmisartan, irbesartan), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
• alisquirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos”.

• se é de procedência negra, porque pode ter um maior risco de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para diminuir a sua tensão arterial do que em pacientes que não são de raça negra,
• se é um paciente dialisado por hemodiálise com membranas de alto fluxo.
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema aumenta:

• racecadotril (utilizado para o tratamento da diarreia),
• sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe chamada inibidores mTor (utilizados para evitar o rejeição do transplante de órgãos e para o cancro),
• sacubitril (disponível como associação a doses fixas com valsartan), utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo,
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, vildagliptina e outros medicamentos pertencentes à classe das também chamadas gliptinas (utilizados para tratar a diabetes).

Angioedema

Em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos, foi notificado angioedema (reação alérgica grave com inchaço da face, lábios, língua ou garganta com dificuldade em engolir ou respirar). Isto pode ocorrer em qualquer momento durante o tratamento. Se você desenvolve esses sintomas, deve interromper o tratamento com Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos e acudir ao médico imediatamente. Ver também Secção 4.

Deve informar o seu médico se pensa que está (ou pode estar) grávida. Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos não é recomendado no início da gravidez, e não o deve tomar se está grávida de mais de 3 meses, porque pode causar um dano grave ao seu bebé se for utilizado nesse período (ver “Gravidez e lactação”).

Quando estiver a tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos, deve informar o seu médico ou o pessoal sanitário:

• se vai ser submetido a anestesia e/ou cirurgia,
• se sofreu recentemente diarreia ou vómitos, ou está desidratado,
• se vai ser submetido a diálise ou a uma aférese de LDL (eliminação do colesterol do seu sangue mediante uma máquina),
• se vai ser submetido a um tratamento de desensibilização para reduzir os efeitos alérgicos às picadas de abelhas ou vespas,
• se vai ser submetido a algum exame médico que requeira injeção de um agente de contraste iodado (uma substância que permite que órgãos como o rim ou o estômago sejam visíveis com raios-X),
• se tem alterações na visão ou dor em algum dos seus dois olhos enquanto toma Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos. Isto pode ser um sinal de que está a desenvolver glaucoma, um aumento da pressão no seu olho (s). Deve interromper o tratamento com Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos e procurar atenção médica.

Os atletas devem saber que Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos contém um princípio ativo (indapamida) que pode dar positivo num controlo de dopagem.

Crianças e adolescentes

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos não deve ser administrado a crianças nem adolescentes.

Outros medicamentos eBipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

Informe o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Deve evitar tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos com:

• lítio (utilizado para tratar a mania ou a depressão),
• alisquirén (medicamento utilizado para tratar a hipertensão) se você não padece diabetes nem problemas renais,

• diuréticos ahorradores de potássio (p. ex. triamtereno, amilorida), sais de potássio, outros medicamentos que podem aumentar o potássio no seu corpo (como a heparina, um medicamento usado para diluir o sangue e prevenir coágulos; trimetoprima e cotrimoxazol também conhecido como trimetoprima/sulfametoxazol para infecções causadas por bactérias),

• estramustina (utilizado no tratamento do cancro),
• outros fármacos utilizados para o tratamento da pressão arterial alta: inibidores da enzima conversora de angiotensina e antagonistas dos receptores de angiotensina.

O tratamento com Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos pode ser afetado por outros medicamentos. Pode que o seu médico tenha que modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções. Certifique-se de informar o seu médico se está a tomar qualquer um dos seguintes medicamentos, porque pode precisar de cuidados especiais:

• outros medicamentos para o tratamento da hipertensão arterial incluyendo antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA), alisquirén (ver também a informação sob os títulos “Não tome Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos” e “Advertências e precauções”), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),
• fármacos ahorradores de potássio utilizados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espironolactona a doses entre 12,5 mg e 50 mg ao dia,
• medicamentos que são utilizados de forma frequente para o tratamento da diarreia (racecadotril) ou para prevenir o rejeição do transplante de órgãos (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos pertencentes à classe chamada inibidores de mTor). Ver secção “Advertências e precauções”,
• sacubitril/valsartan (utilizado para tratar a insuficiência cardíaca a longo prazo). Ver secções “Não tome Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos” e “Advertências e precauções”,
• medicamentos anestésicos,
• agente de contraste iodado,
• antibióticos utilizados para tratar infecções bacterianas (ex. moxifloxacino, esparfloxacino, eritromicina injetável),
• metadona (utilizada para o tratamento da adicção),
• procainamida (para o tratamento do ritmo cardíaco irregular),
• alopurinol (para o tratamento da gota),
• antihistamínicos utilizados para tratar reações alérgicas, como a febre do feno (ex. mizolastina, terfenadina, astemizol),
• corticosteroides utilizados para tratar diferentes distúrbios incluyendo asma grave e artrite reumatoide,
• imunossupressores utilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após um transplante para evitar um rejeição (ex. ciclosporina, tacrolimo),
• halofantrina (utilizado para tratar alguns tipos de malária),
• pentamidina (utilizado para o tratamento da neumonía),
• ouro injetável (utilizado para tratar a poliartrite reumatoide),
• vincamina (utilizado para o tratamento de alterações cognitivas sintomáticas em idosos incluyendo perda de memória),
• bepridil (utilizado para o tratamento da angina de peito),
• medicamentos para distúrbios do ritmo cardíaco (ex. quinidina, hidroquinidina, disopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, digitálicos, bretilio),
• cisaprida, difemanilo (utilizados para o tratamento de problemas gastrointestinais),
• digoxina ou outros glucósidos cardíacos (para o tratamento de problemas de coração),
• baclofeno (para o tratamento da rigidez muscular que sucede em doenças como a esclerose múltipla),
• medicamentos para o tratamento da diabetes como a insulina, metformina ou gliptinas,
• cálcio incluyendo suplementos de cálcio,
• laxantes estimulantes (ex. sena),
• anti-inflamatórios não esteroideos (ex. ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (ex. ácido acetilsalicílico (uma substância presente em muitos medicamentos utilizados para aliviar a dor e baixar a febre, bem como para prevenir a coagulação do sangue)),
• anfotericina B injetável (para o tratamento de doenças graves por fungos),
• medicamentos usados para tratar problemas mentais como a depressão, ansiedade, esquizofrenia... (ex. antidepresivos tricíclicos, neurolépticos (como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol)),
• tetracosactida (para o tratamento da doença de Crohn),
• trimetoprima (para o tratamento de infecções),
• vasodilatadores incluyendo nitratos (medicamentos para fazer os vasos sanguíneos mais largos),
• medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque ou asma (p. ex. efedrina, noradrenalina ou adrenalina).

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidoscom alimentos e bebidas

É preferível tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos antes de uma refeição.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Deve informar o seu médico se acredita que está (ou pode estar) grávida.

Normalmente o seu médico lhe recomendará que deixe de tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos antes de ficar grávida ou tão pronto quanto saiba que está grávida e lhe recomendará que tome outro medicamento em vez de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos. Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos não é recomendado no início da gravidez, e não deve tomá-lo quando estiver grávida de mais de três meses, porque pode causar um dano grave ao seu bebé se for utilizado nesse período.

Lactação

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos não é recomendado se está em período de lactação.

Informe o seu médico imediatamente se vai começar ou se está em período de lactação.

Acuda ao seu médico imediatamente.

Condução e uso de máquinas

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos normalmente não modifica o estado de alerta, mas devido à baixa da tensão arterial alguns pacientes podem notar diferentes reações como tonturas ou fraqueza. Se lhe acontecer o anterior, a sua capacidade para conduzir ou usar máquinas pode ser alterada.

Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos contém lactosa.

Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é 1 comprimido uma vez ao dia. O seu médico pode decidir modificar a dose se você padece uma insuficiência renal. Tome o seu comprimido preferentemente pela manhã e antes do almoço. Engula o comprimido inteiro com a ajuda de um copo de água.

Se tomar maisBipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidosdo que deve

Se ingerir demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte o Serviço de Informação Toxicológica, telefone (91) 562 04 20.

O sintoma mais frequente em caso de sobredose é a diminuição da tensão arterial. Se se produzir uma diminuição da tensão arterial importante (associada com náuseas, vómitos, cãibras, tonturas, sonolência, confusão e alterações na quantidade de urina produzida pelos rins), pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Se esquecer de tomarBipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

É importante tomar este medicamento todos os dias, porque um tratamento contínuo é mais eficaz. No entanto, se esquecer de tomar uma dose de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento comBipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

Como o tratamento para a hipertensão arterial normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Interrompao tratamento com este medicamento eacudaimediatamente ao seu médico se experimentar algum dos seguintes efeitos adversos que podem ser graves:

• Fortes tonturas ou desmaios devido à tensão arterial baixa, (Frequentes - podem afetar até 1 de cada 10 pessoas),
• Broncoespasmo (opressão no peito, falta de ar ou dificuldade para respirar (Pouco frequente) (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• Inchaço do rosto, lábios, boca, língua ou garganta, que causa grande dificuldade para respirar (angioedema) (Ver seção 2 “Advertências e precauções”) (Pouco frequentes) (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas),
• Reações graves da pele que incluem eritema multiforme (erupção cutânea que muitas vezes começa com manchas vermelhas que coçam no rosto, braços ou pernas), ou erupção cutânea intensa, habones, enrubescimento da pele por todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inflamação da pele inflamação das membranas mucosas (síndrome de Stevens Johnson) ou outras reações alérgicas ) (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)
• Distúrbios cardiovasculares (batimento cardíaco irregular, angina de peito (dor no peito, na mandíbula e nas costas, produzidos pelo esforço físico), infarto do miocárdio (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Fraqueza de braços ou pernas, ou problemas na fala que poderiam ser sinal de um possível acidente vascular cerebral (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• Inflamação do pâncreas que pode causar intenso dor abdominal e de costas acompanhado de grande sensação de mal-estar (Muito raros) (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas).
• Coloração amarelada da pele ou dos olhos (icterícia) que poderia ser um sinal de hepatite (Muito raros - podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas),
• Batimento cardíaco irregular com ameaça vital. (Frequência não conhecida),
• Doença do cérebro causada por uma doença do fígado (Encefalopatia hepática) (Frequência não conhecida),
• Fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular e especialmente, se ao mesmo tempo, se sente mal ou tem temperatura alta, pois podem ser causados por uma descomposição muscular anormal. (Frequência não conhecida).

Em ordem decrescente de frequência, os efeitos adversos podem incluir:

• Frequentes (podem afetar até 1 de cada 10 pessoas): reações cutâneas em pessoas predispostas a reações alérgicas e asmáticas, dor de cabeça, tontura, vertigem, formigamento, alterações da visão, zumbido (sensação de ruídos nos ouvidos), tosse, dificuldade para respirar (dispneia), distúrbios digestivos (náuseas, vômitos, dor abdominal, alterações do gosto, dispepsia ou dificuldade para a digestão, diarreia, constipação), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, sensação de cansaço, baixo nível de potássio no sangue.

• Pouco frequentes (podem afetar até 1 de cada 100 pessoas): mudanças de humor, depressão, distúrbios do sono, urticária, púrpura (pontos vermelhos na pele), formação de bolhas, problemas renais, impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção), suor, um excesso de eosinófilos (um tipo de células brancas sanguíneas), mudanças nos parâmetros de laboratório: aumento dos níveis sanguíneos de potássio reversível ao suspender o tratamento, descenso dos níveis sanguíneos de sódio que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa, sonolência, desmaio, palpitações (sentir os batimentos do coração), taquicardia (batimento do coração rápido), hipoglicemia (níveis muito baixos de açúcar no sangue) nos pacientes diabéticos, vasculite (inflamação dos vasos sanguíneos), boca seca, reações de fotosensibilidade (aumento da sensibilidade da pele ao sol), artralgia (dor das articulações), mialgia (dor muscular), dor no peito, sensação de mal-estar, edema periférico, febre, elevação da ureia sanguínea, e elevação da creatinina no sangue, queda.

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas): piora da psoríase, mudanças nos resultados analíticos: baixo nível de cloreto no sangue, baixo nível de magnésio no sangue, aumento do nível de enzimas hepáticas, nível alto de bilirrubina sérica, fadiga, enrubescimento facial, diminuição ou ausência de diurese, insuficiência renal aguda.

Urina concentrada, sensação de mal-estar (náuseas) ou de estar doente (vômitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética).

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas): confusão, pneumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia), rinite (nariz congestionado ou com muco), problemas graves renais, mudança nos valores sanguíneos como descenso do número de células brancas e vermelhas sanguíneas, descenso da hemoglobina, descenso no número de plaquetas, aumento dos níveis de cálcio no sangue, função anormal do fígado.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a frequência a partir dos dados disponíveis): traçado anormal do ECG cardíaco, mudanças nos parâmetros sanguíneos: níveis altos de ácido úrico e de açúcar no sangue, curta visão (miopia), visão borrada, alterações visuais, diminuição da visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (sinais possíveis de acúmulo de líquido na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado), mudança de cor, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (doença de Raynaud). Se sofre de lúpus eritematoso sistêmico (um tipo de doença do colágeno) pode piorar.

Podem aparecer distúrbios da sangue, rim, fígado ou pâncreas e mudanças nos resultados analíticos (análise de sangue). Seu médico pode precisar prescrever análises de sangue para controlar seu estado.

Se tiver estes sintomas, contate seu médico o mais rápido possível.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a temperatura superior a 30º C.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE de sua farmácia habitual. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição deBipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

• Os princípios ativos são perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contém 4 mg de perindopril terbutilamina (que se correspondem a 3,338 mg de perindopril) e 1,25 mg de indapamida.
• Os demais componentes do comprimido são: lactose monoidratada, estearato de magnésio (E470B), sílica coloidal hidrófoba e celulose microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos são brancos, com forma de bastão. Um comprimido contém 4 mg de perindopril terbutilamina e 1,25 mg de indapamida.

Os comprimidos estão disponíveis em blisters de 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100 ou 500 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex – França

Responsável pela fabricação:

Les Laboratoires Servier Industrie

905 route de Saran

45520 Gidy – França

ou

Servier (Ireland) Industries Ltd

Gorey Road

Arklow – Co. Wicklow – Irlanda

ou

Laboratorios Servier S.L. (somente para o mercado espanhol)

Avda. de los Madroños 33

28043 Madrid – Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Eslovênia NOLIPREL FORTE 4mg/1.25 mg tabletes

Espanha Bipreterax 4 mg/1,25 mg comprimidos

França PERINDOPRIL /INDAPAMIDE ARROW LAB 4mg/1.25mg

Hungria PRETANIX KOMB

Data da última revisão deste prospecto:maio 2022

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.