Indix Combi

Folheto informativo para o paciente

Atenção! Deve conservar o folheto. Informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Indix Combi (Perindopril/Indapamida Teva)

10 mg + 2,5 mg, comprimidos revestidos

Perindopril tosilato + Indapamida
Indix Combi e Perindopril/Indapamida Teva são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve conservar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para esta pessoa. Não deve ser dado a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da doença sejam os mesmos.
• Se o paciente apresentar algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é o medicamento Indix Combi e para que é usado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indix Combi
• 3. Como tomar o medicamento Indix Combi
• 4. Efeitos colaterais possíveis
• 5. Como armazenar o medicamento Indix Combi
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Indix Combi e para que é usado

O medicamento Indix Combi é um medicamento combinado que contém duas substâncias ativas: perindopril e indapamida. É um medicamento anti-hipertensivo, usado no tratamento da hipertensão arterial (pressão alta). O medicamento Indix Combi é usado em pacientes que tomam perindopril em dose de 10 mg e indapamida em dose de 2,5 mg em comprimidos separados e que podem receber uma única compressa do medicamento Indix Combi, que contém ambos os componentes.
O perindopril pertence a um grupo de medicamentos chamados inibidores da enzima conversora de angiotensina (inibidores da ECA). Esses medicamentos dilatam os vasos sanguíneos, o que facilita o coração bombear sangue através dos vasos.
A indapamida é um medicamento diurético. Os medicamentos diuréticos aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins. A indapamida difere de outros medicamentos diuréticos por aumentar apenas ligeiramente a quantidade de urina eliminada. Ambas as substâncias ativas reduzem a pressão arterial e atuam em conjunto para normalizá-la.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Indix Combi

Quando não tomar o medicamento Indix Combi

• se o paciente tiver alergia ao perindopril, indapamida ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6);
• se o paciente tiver alergia a outros inibidores da ECA ou a outros sulfonamidas;
• se, durante o tratamento anterior com inibidor da ECA, o paciente apresentou sintomas como respiração sibilante, inchaço facial ou lingual, coceira intensa ou erupções cutâneas graves, ou se esses sintomas ocorreram no paciente ou em uma pessoa relacionada em qualquer outra circunstância (condição chamada angioedema);
• se o paciente tiver diabetes ou disfunção renal e estiver sendo tratado com um medicamento que reduz a pressão arterial contendo alisquirino;
• se o paciente tiver doença hepática grave ou uma condição chamada encefalopatia hepática (doença que danifica o cérebro);
• se o paciente tiver doença renal que reduz o fluxo sanguíneo para os rins (estenose da artéria renal);
• se o paciente estiver sendo submetido à diálise ou filtração sanguínea por outro método. Dependendo do dispositivo usado, o medicamento Indix Combi pode não ser adequado para o paciente;
• se o paciente tiver baixo nível de potássio no sangue;
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca não tratada ou não controlada (retenção de líquidos no organismo, dificuldade para respirar);
• após 3 meses de gravidez (também é recomendável evitar o uso do medicamento Indix Combi no início da gravidez - ver ponto "Gravidez e amamentação");
• se o paciente tiver tomado ou estiver tomando sacubitril com valsartano, um medicamento usado no tratamento de uma certa forma de insuficiência cardíaca crônica em adultos, pois o risco de angioedema aumenta.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Indix Combi, o paciente deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o paciente tiver estenose da valva aórtica (estenose do principal vaso sanguíneo que sai do coração) ou cardiomiopatia hipertrófica (doença do músculo cardíaco), ou estenose da artéria renal (estenose do vaso sanguíneo que leva sangue para o rim);
• se o paciente tiver insuficiência cardíaca ou qualquer outra doença cardíaca;
• se o paciente tiver doença renal ou estiver sendo submetido à diálise;
• se o paciente tiver distúrbios musculares, incluindo dor, sensibilidade, fraqueza ou cãibra muscular;
• se o paciente tiver nível aumentado de hormônio chamado aldosterona no sangue (aldosteronismo primário)
• se o paciente tiver doença hepática;
• se o paciente tiver colagenose (doença da pele), como lupus eritematoso sistêmico ou esclerodermia;
• se o paciente tiver aterosclerose (endurecimento das artérias);
• se o paciente tiver hiperparatireoidismo (distúrbio da glândula paratireoide);
• se o paciente tiver gota;
• se o paciente tiver diabetes;
• se o paciente estiver seguindo uma dieta com baixo teor de sal ou estiver tomando substitutos de sal de cozinha que contenham potássio;
• se o paciente estiver tomando lítio, diuréticos poupadores de potássio (espiranolactona, triamtereno) ou suplementos de potássio - deve evitar o uso desses medicamentos enquanto estiver tomando o medicamento Indix Combi (ver ponto "Medicamento Indix Combi e outros medicamentos");
• se o paciente for idoso;
• se o paciente tiver apresentado reações de sensibilidade à luz;
• se o paciente tiver apresentado reações alérgicas graves com inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, que podem causar dificuldade para engolir ou respirar (angioedema). Esses sintomas podem ocorrer a qualquer momento do tratamento, e se ocorrerem, o paciente deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico.
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, usados no tratamento da hipertensão:
• antagonista do receptor de angiotensina II (AIIRA) (também chamado de sartano - por exemplo, valsartano, telmisartano, irbesartano), especialmente se o paciente tiver disfunção renal relacionada à diabetes,
• alisquirino. O médico pode recomendar monitoramento regular da função renal, pressão arterial e níveis de eletrólitos (por exemplo, potássio) no sangue. Ver também subponto "Quando não tomar o medicamento Indix Combi".
• se o paciente estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos, o risco de angioedema pode aumentar:
• racecadotrilo, medicamento usado no tratamento da diarreia,
• medicamentos usados na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento do câncer (por exemplo, temsirolimo, sirolimo, everolimo),
• linagliptina, saxagliptina, sitagliptina, wildagliptina e outros medicamentos da classe dos gliptínicos (usados no tratamento da diabetes),
• sacubitrilo (disponível em um medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano), usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica.
• se o paciente for de raça negra, pois há um risco maior de angioedema e o medicamento pode ser menos eficaz na redução da pressão arterial em comparação com pacientes de outras raças;
• se o paciente estiver sendo submetido à diálise com uso de membranas de diálise de alta permeabilidade;
• se o paciente apresentar visão turva ou dor nos olhos. Podem ser sintomas de acúmulo de líquido na camada vascular que rodeia o olho (acúmulo excessivo de líquido entre a coroide e a esclera) ou aumento da pressão intraocular - podem ocorrer entre algumas horas e semanas após a ingestão do medicamento Indix Combi. Se não tratados, podem levar à perda permanente da visão. Em pacientes com alergia à penicilina ou sulfonamida, o risco de desses distúrbios é maior.

Angioedema
Em pacientes tratados com inibidores da ECA, incluindo o medicamento Indix Combi, foram relatados casos de angioedema (reação alérgica grave com inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, causando dificuldade para engolir ou respirar). Pode ocorrer a qualquer momento do tratamento. Se ocorrerem sintomas, o paciente deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico. Ver também ponto 4.
O paciente deve informar o médico sobre a gravidez, suspeita de gravidez ou planejamento de gravidez. Não é recomendado o uso do medicamento Indix Combi no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado nesse período (ver ponto "Gravidez e amamentação").
Ao tomar o medicamento Indix Combi, o paciente também deve informar o médico ou o pessoal médico:

• se o paciente for submetido à anestesia e (ou) cirurgia;
• se o paciente tiver apresentado diarreia ou vômitos recentemente, ou estiver desidratado;
• se for realizada diálise ou aférese de LDL (remoção de colesterol do sangue com um dispositivo especial);
• se for realizado um tratamento de dessensibilização para reduzir reações alérgicas a picadas de abelhas ou vespas;
• se for realizado um exame que exija a administração de um meio de contraste contendo iodo (substância que permite visualizar órgãos, como rim ou estômago, em um exame de raios-X);
• se o paciente apresentar distúrbios visuais ou dor nos olhos durante o tratamento com o medicamento Indix Combi. Podem ser sintomas de glaucoma ou aumento da pressão intraocular. Nesses casos, o paciente deve interromper o tratamento e procurar orientação médica.

Atletas devem ser informados de que o medicamento Indix Combi contém uma substância ativa (indapamida) que pode causar um resultado positivo em um teste antidoping.

Crianças e adolescentes

Não deve ser usado o medicamento Indix Combi em crianças e adolescentes.

Medicamento Indix Combi e outros medicamentos

O paciente deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre medicamentos que planeja tomar.
Deve evitar o uso do medicamento Indix Combi com:

• lítio (usado no tratamento da mania ou depressão);
• alisquirino (usado no tratamento da hipertensão) em pacientes que não tenham diabetes ou disfunção renal;
• suplementos de potássio (incluindo substitutos de sal), diuréticos poupadores de potássio (triamtereno, amilorida) e outros medicamentos que aumentam o nível de potássio no sangue (por exemplo, trimetoprima e co-trimoxazol, conhecido também como um medicamento combinado que contém trimetoprima e sulfametoxazol, usado no tratamento de infecções bacterianas; ciclosporina, medicamento imunossupressor usado na prevenção da rejeição de transplante e no tratamento de doenças autoimunes; heparina, medicamento usado para diluir o sangue e prevenir a formação de coágulos);
• estramustina (usada no tratamento do câncer);
• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão: inibidores da ECA e antagonistas do receptor de angiotensina II.

O uso de outros medicamentos pode afetar o tratamento com o medicamento Indix Combi. O médico pode recomendar a alteração da dose e (ou) a adoção de outras medidas de precaução. O paciente deve informar o médico sobre a ingestão de qualquer um dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário adotar precauções especiais:

• outros medicamentos usados no tratamento da hipertensão, incluindo antagonistas do receptor de angiotensina II (AIIRA) ou alisquirino (ver também subpontos "Quando não tomar o medicamento Indix Combi" e "Precauções e advertências"), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina eliminada pelos rins);
• medicamentos poupadores de potássio usados no tratamento da insuficiência cardíaca: eplerenona e espirolactona em doses diárias de 12,5 mg a 50 mg;
• medicamentos anestésicos;
• meios de contraste contendo iodo;
• antibióticos usados no tratamento de infecções bacterianas (por exemplo, moxifloxacina, esparfloxacina, eritromicina administrada por injeção);
• metadona (usada no tratamento da dependência);
• procaína (usada no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco);
• alopurinol (usado no tratamento da gota);
• medicamentos antihistamínicos usados no tratamento de reações alérgicas, como febre dos fenos (por exemplo, mizolastina, terfenadina, astemizol);
• corticosteroides usados no tratamento de doenças, incluindo asma grave e artrite reumatoide;
• medicamentos imunossupressores usados no tratamento de doenças autoimunes ou após o transplante de órgãos, para prevenir a rejeição (por exemplo, ciclosporina, tacrolimo);
• halofantrina (usada no tratamento de certos tipos de malária);
• pentamidina (usada no tratamento da pneumonia);
• sais de ouro administrados por injeção (usados no tratamento da artrite reumatoide);
• vincamina (usada no tratamento de distúrbios cognitivos em pacientes idosos, incluindo a perda de memória);
• bepridil (usado no tratamento da angina de peito);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios do ritmo cardíaco (por exemplo, quinidina, hidroquinidina, dizopiramida, amiodarona, sotalol, ibutilida, dofetilida, preparados de digital, bretilio);
• cizaprida, difemanil (medicamentos usados no tratamento de distúrbios do trato gastrointestinal);
• digoxina ou outros glicosídeos cardíacos (usados no tratamento de doenças cardíacas);
• baclofeno (usado no tratamento da rigidez muscular em doenças como esclerose múltipla);
• medicamentos usados no tratamento da diabetes, como insulina, metformina ou gliptínicos;
• cálcio, incluindo preparados para complementar a deficiência de cálcio;
• medicamentos laxantes com ação estimulante (por exemplo, senna);
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroides (por exemplo, ibuprofeno) ou grandes doses de salicilatos (por exemplo, ácido acetilsalicílico, substância contida em muitos medicamentos, usada como analgésico e antipirético, bem como para prevenir a formação de coágulos sanguíneos);
• anfotericina B administrada por injeção (usada no tratamento de infecções fúngicas graves);
• medicamentos usados no tratamento de distúrbios psiquiátricos, como depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, medicamentos antidepressivos tricíclicos, neurolépticos, como amisulprida, sulpirida, sultoprida, tiaprida, haloperidol, droperidol);
• tetracosactida (usada no tratamento da doença de Crohn);
• medicamentos vasodilatadores, incluindo nitratos;
• medicamentos usados no tratamento da hipotensão, choque ou asma (por exemplo, efedrina, noradrenalina ou adrenalina);
• medicamentos usados mais comumente no tratamento da diarreia (racecadotrilo) ou na prevenção da rejeição de transplantes (sirolimo, everolimo, temsirolimo e outros medicamentos da classe dos inibidores da mTOR). Ver ponto "Precauções e advertências".
• medicamento combinado que contém sacubitrilo e valsartano (usado no tratamento da insuficiência cardíaca crônica). Ver pontos "Quando não tomar o medicamento Indix Combi" e "Precauções e advertências".

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que está grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de usar este medicamento.
Gravidez
Geralmente, o médico recomendará interromper o uso do medicamento Indix Combi antes da gravidez ou assim que a paciente souber que está grávida, e recomendará outro medicamento em vez do Indix Combi. Não é recomendado o uso do medicamento Indix Combi no início da gravidez e não deve ser usado após 3 meses de gravidez, pois pode causar danos graves ao feto se usado nesse período.
Amamentação
Não é recomendado o uso do medicamento Indix Combi em mães que amamentam, e o médico pode escolher outro tratamento para a paciente se ela planejar amamentar, especialmente se o bebê for recém-nascido ou prematuro.
O paciente deve procurar imediatamente um médico.

Condução de veículos e operação de máquinas

O medicamento Indix Combi geralmente não afeta a atenção, mas em alguns pacientes podem ocorrer tonturas ou sensação de fadiga relacionada à pressão arterial baixa. Se ocorrerem esses sintomas, a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas pode ser afetada.

O medicamento Indix Combi contém lactose monoidratada

Se o paciente tiver intolerância a certains açúcares, deve consultar um médico antes de tomar o medicamento.

O medicamento Indix Combi contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por compressa, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Indix Combi

Este medicamento deve ser sempre usado de acordo com as recomendações do médico. Em caso de dúvidas, o paciente deve consultar um médico ou farmacêutico.
A dose recomendada é de uma compressa por dia. A compressa deve ser tomada preferencialmente pela manhã, antes das refeições. A compressa deve ser engolida com um copo de água.

Uso de dose maior do que a recomendada do medicamento Indix Combi

Se o paciente tomar mais comprimidos do que o recomendado, deve procurar imediatamente um médico ou ir ao departamento de emergência do hospital mais próximo. O sintoma mais comum de superdose é a pressão arterial baixa. Se ocorrer pressão arterial muito baixa (com sintomas como náuseas, vômitos, cãibras, tonturas, sonolência, confusão, alterações na quantidade de urina), pode ajudar deitar-se com as pernas elevadas.

Esquecimento de tomar o medicamento Indix Combi

É importante tomar o medicamento todos os dias, pois a administração regular é a mais eficaz.
Se o paciente esquecer uma dose do medicamento Indix Combi, a próxima dose deve ser tomada no horário usual.
Não deve ser tomada uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Interrupção do tratamento com o medicamento Indix Combi

O tratamento da hipertensão geralmente dura a vida toda, portanto, antes de interromper o tratamento com este medicamento, o paciente deve consultar um médico.
Se o paciente tiver mais alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, deve consultar um médico ou farmacêutico.

4. Efeitos colaterais possíveis

Como qualquer medicamento, o medicamento Indix Combi pode causar efeitos colaterais, embora não todos os pacientes os apresentem.

Se o paciente apresentar algum dos seguintes sintomas (que podem ser graves), deve interromper o tratamento e procurar imediatamente um médico:

• tonturas intensas ou desmaio devido à pressão arterial baixa (frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes);
• broncoespasmo (sensação de aperto no peito, respiração sibilante e falta de ar) (pouco frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes);
• inchaço facial, labial, bucal, lingual ou faríngeo, dificuldade para respirar (angioedema, ver ponto 2 "Precauções e advertências") (pouco frequente - pode ocorrer em menos de 1 em 100 pacientes);
• reações cutâneas graves, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que geralmente começa com manchas vermelhas, coceiras, nas mãos ou pés), ou erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele em todo o corpo, coceira intensa, formação de bolhas, descamação e inchaço da pele, inflamação das mucosas (síndrome de Stevens-Johnson), ou outras reações alérgicas (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• distúrbios cardiovasculares (distúrbios do ritmo cardíaco, angina de peito, infarto do miocárdio) (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• fraqueza muscular nos braços ou pernas, ou distúrbios da fala, que podem ser sintomas de acidente vascular cerebral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• pancreatite, que pode causar dor abdominal intensa, que irradia para as costas, com mal-estar geral (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• icterícia (amarelamento da pele ou olhos), que pode ser um sintoma de inflamação do fígado (muito raro - pode ocorrer em menos de 1 em 10.000 pacientes);
• distúrbios do ritmo cardíaco que podem ser fatais (frequência desconhecida);
• doença que danifica o cérebro devido à doença hepática (encefalopatia hepática) (frequência desconhecida);
• fraqueza muscular, cãibras, sensibilidade ou dor muscular, especialmente se o paciente se sentir mal ou tiver febre alta, o que pode ser causado pela decomposição anormal dos músculos (frequência desconhecida).

Os efeitos colaterais, apresentados de acordo com a frequência decrescente, são:

• Frequente: (pode ocorrer em menos de 1 em 10 pacientes) baixo nível de potássio no sangue, reações cutâneas em pessoas propensas a reações alérgicas e asmáticas, dor de cabeça, tonturas centrais, tonturas periféricas, sensação de formigamento e picada, distúrbios visuais, zumbido nos ouvidos (sensação de ouvir sons), tosse, falta de ar, distúrbios gastrointestinais (náuseas, vômitos, dor abdominal, distúrbios do paladar, dispepsia ou dificuldade para digerir, diarreia, constipação), reações alérgicas (como erupções cutâneas, coceira), cãibras musculares, sensação de fadiga,

(frequência desconhecida).

Notificação de efeitos colaterais

Se ocorrerem algum efeito colateral, incluindo qualquer efeito colateral não listado neste folheto, o paciente deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeira. Os efeitos colaterais podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Colaterais de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsóvia
telefone: + 48 (22) 49 21 301
fax: + 48 (22) 49 21 309
Site: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos colaterais pode ajudar a coletar mais informações sobre a segurança do uso do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Indix Combi

O medicamento deve ser armazenado em um local invisível e inacessível às crianças.
Não use este medicamento após a data de validade impressa na embalagem. A data de validade é o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento. O recipiente deve ser fechado hermeticamente para proteger contra a umidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou lixeiras domésticas. O paciente deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais usados. Esse procedimento ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Indix Combi

• As substâncias ativas do medicamento são: perindopril tosilato e indapamida. Cada compressa revestida contém 10 mg de perindopril tosilato (o que corresponde a 6,816 mg de perindopril) e 2,5 mg de indapamida.
• Os outros componentes da compressa são: lactose monoidratada, amido de milho, bicarbonato de sódio, amido de milho gelatinizado, povidona K 30, estearato de magnésio, revestimento: álcool polivinílico - parcialmente hidrolisado, dióxido de titânio (E 171), macrogol 3350, talco.

Como é o medicamento Indix Combi e o que contém a embalagem

Comprimidos brancos, redondos, convexos de ambos os lados, com diâmetro de cerca de 10 mm, lisos de ambos os lados.
Os comprimidos estão disponíveis em recipientes de polipropileno com tampas de polietileno, em caixas de cartão. Tamanho da embalagem: 30 comprimidos.
Para obter mais informações, o paciente deve consultar o responsável pelo medicamento ou o importador paralelo.

Responsável pelo medicamento na Letônia, no país de exportação:

Teva Pharma B.V.
Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Países Baixos

Fabricante:

Teva Gyógyszergyár Zrt.
Pallagi út 13
H-4042 Debrecen
Hungria
Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, Haarlem
2031 GA, Países Baixos
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Cracóvia, Polônia

Importador paralelo:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź

Reembalado em:

Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número da autorização na Letônia, no país de exportação: 17-0018

Número da autorização para importação paralela: 230/25

Data de aprovação do folheto: 01.07.2025

[Informação sobre marca registrada]