PERINDOPRIL/INDAPAMIDA SANDOZ 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Perindopril/Indapamida Sandoz 4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

perindopril erbumina / indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Perindopril/Indapamida Sandoz e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril/Indapamida Sandoz
3. Como tomar Perindopril/Indapamida Sandoz
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Perindopril/Indapamida Sandoz
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Perindopril/Indapamida Sandoz e para que é utilizado

Perindopril/Indapamida é uma associação de dois princípios ativos, perindopril e indapamida. Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

• Perindopril pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA. Estes actúam alargando os vasos sanguíneos, por isso o seu coração bombeará sangue mais facilmente através deles.
• Indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

Cada um dos princípios ativos diminui a tensão arterial e actua de forma conjunta para controlar a sua tensão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril/Indapamida Sandoz

Não tome Perindopril/Indapamida Sandoz

• se é alérgicoa perindopril ou qualquer outro inibidor da ECA, a indapamida ou outras sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6 e no final da seção 2),
• se experimentou sintomas como respiração com pitos, inflamação da face ou língua, picazão intenso ou erupções cutâneas gravescom algum tratamento prévio com inibidores da ECA ou se si ou algum membro da sua família teve estes sintomas em qualquer outra circunstância (um distúrbio denominado angioedema),
• se padece uma enfermidade grave do fígadoou sofre uma afeção denominada encefalopatia hepática(enfermidade degenerativa do cérebro),
• se padece uma enfermidade grave dos rinspela qual diminui a entrada de sangue nos seus rins (estenose da artéria renal),
• se está a receber diálise, ou qualquer outro tipo de filtração do sangue. Dependendo da máquina que se use, perindopril/indapamida pode não ser adequado para si,
• se padece diabetes ou insuficiência renale está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén,
• se tem baixas ou altas concentrações de potássio no sangue,
• se suspeita que possa ter uma insuficiência cardíaca descompensadanão tratada (retenção grave de líquidos, dificuldade respiratória),
• se está grávida de mais de 3 meses(igualmente, é melhor evitar perindopril/indapamida no início da gravidez - ver seção gravidez),
• se está em período de amamentação(ver amamentação),
• se tomou ou está a tomar neste momento sacubitril/valsartán, um medicamento utilizado para tratar um tipo de insuficiência cardíaca a longo prazo (crónica) em adultos, porque o risco de angioedema (inchação rápida abaixo da pele em uma área como a garganta) é elevado.

Advertências e precauções

Consulte com o seu médico antesde começar a tomar Perindopril/Indapamida Sandoz:

• se tem estreitamento do principal vaso sanguíneoque sai do coração (estenose aórtica),
• se tem estreitamento da válvula esquerda do coração(estenose da válvula mitral),
• se tem enfermidade do músculo do coração(cardiomiopatia hipertrófica)
• se tem estreitamento da artéria que leva sangue ao rim(estenose da artéria renal),
• se padece falha cardíaca ou de qualquer outro problema de coração,
• se tem problemas com os rins, ou se está a receber diálise,
• se tem níveis anormalmente elevados de uma hormona chamada aldosteronano sangue (aldosteronismo primário),
• tem problemas de fígado,
• sofre uma enfermidade do colágeno(enfermidade da pele) como um lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• padece aterosclerose(endurecimento das artérias),
• sofre hiperparatireoidismo(hiperatividade da glândula paratiroidea),
• sofre gota,
• tem diabetes,
• está a seguir uma dieta baixa em salou está utilizando substitutos do sal que contenham potássio,
• está a tomar lítioou diuréticos poupadores de potássio(espironolactona, triamtereno) ou suplementos de potássio, porque se deve evitar o uso simultâneo com perindopril/indapamida (ver “Outros medicamentos e Perindopril/Indapamida Sandoz”),
• se tem uma reação alérgica gravecom inflamação da face, lábios, boca, língua ou garganta que podem causar dificuldade em engolir ou respirar (angioedema). Isso pode aparecer em qualquer momento durante o tratamento. Se desenvolver estes sintomas, interrompa o tratamento e contacte diretamente com o seu médico imediatamente,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta :
• um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" - por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán) -, em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes,
• aliskirén.

Pode que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (p. ex., potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o título “Não tome Perindopril/Indapamida Sandoz”,

• se é um paciente dializado por hemodiálisecom membranas de alto fluxo.,
• se está a tomar algum dos seguintes medicamentos, pode aumentar o risco de angioedema (inchação rápida abaixo da pele como a garganta):
• racecadotrilo, um medicamento utilizado para tratar a diarreia,
• medicamentos utilizados para prevenir o rejeição do transplante de órgãos (p. ex. temsirolimus, sirolimus, everolimus e outros medicamentos pertencentes à classe de medicamentos chamados inibidores da mTOR),
• vildagliptina, um medicamento utilizado para tratar a diabetes,
• se tem mais de 70 anos,
• se é de procedência negra, porque pode ter um risco maior de angioedema e este medicamento pode ser menos eficaz para diminuir a sua tensão arterial do que em pacientes que não são de raça negra,
• se acredita que está (ou pode estar) grávida. Perindopril/indapamida não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, porque pode produzir danos graves ao bebê se for usado nesta etapa da gravidez (ver seção gravidez).

Também deve informar o seu médico ou farmacêutico de que está a tomar este medicamento:

• se vai submeter-se a anestesiae/ou intervenção cirúrgica,
• se sofreu recentemente diarreiaou vómitos, ou está desidratado,
• se notou um aumento da sensibilidade da pele à luz do sol,
• se tem tosse secapersistente,
• se tem dor abdominal com ou sem náuseas ou vómitos; estes podem ser sintomas de uma reação alérgica séria chamada angioedema intestinal,
• se vai submeter-se a diáliseou aférese LDL(eliminação do colesterol do sangue por uma máquina),
• se vai receber um tratamento de desensibilizaçãopara reduzir os efeitos da alergia a abelhas ou vespas,
• se vai submeter-se a um exame médicoque requer a injeção de um agente de contraste iodado(uma substância que faz com que os órgãos como o rim ou o estômago sejam visíveis com raios X),
• se experimenta uma diminuição ou mudanças na sua visão ou dor em algum dos seus dois olhos enquanto toma perindopril/indapamida. Estes podem ser sintomas de acumulação de líquidos na camada vascular do olho (derrame coroide) ou um aumento da pressão no seu olho (glaucoma) e podem produzir-se num prazo de entre algumas horas e algumas semanas após tomar perindopril/indapamida. Isso pode conduzir a uma perda permanente da visão, se não for tratado. Se anteriormente teve alergia a penicilinas ou sulfonamidas, pode ter um risco superior de desenvolver glaucoma, um aumento da pressão no seu olho(s).
• Deve interromper o tratamento com perindopril/indapamida e procurar atenção médica.

Crianças e adolescentes

Não dê este medicamento a crianças e adolescentes.

Outros medicamentos e Perindopril/Indapamida Sandoz

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Evitetomar este medicamento com:

• lítio(utilizado para tratar a depressão),
• suplementos de potássio(incluindo substitutos do sal),
• diuréticos poupadores de potássio(tais como eplerenona, espironolactona, triamtereno, amilorida),
• e outros medicamentos que podem aumentar a quantidade de potássio no seu sangue (p. ex. trimetoprime cotrimoxazoltambém conhecido como trimetoprim/sulfametoxazol para as infecções causadas por bactérias; ciclosporina, um medicamento imunossupressor utilizado para prevenir o rejeição no transplante de órgãos e heparina; um medicamento utilizado para liquefazer o sangue para prevenir a formação de coágulos),
• estramustina (utilizada no tratamento do cancro).

Em particular, antes de tomareste medicamento em caso de estar a tomar algum dos seguintes:

• outros medicamentos para o tratamento da tensão arterial alta,

Se está a tomar um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) ou aliskirén (o seu médico pode necessitar de mudar a sua dose e/ou tomar outras precauções, ver também a informação sob os títulos “Não tome Perindopril/Indapamida Sandoz” e “Advertências e precauções”), ou diuréticos (medicamentos que aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins),

• outros medicamentos para tratar os problemas do ritmo cardíaco(p. ex., procainamida, digoxina, hidroquinidina, disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanilo),
• medicamentos poupadores de potássio utilizados no tratamento da falha cardíaca:eplerenona e espironolactona a doses entre 12,5 mg a 50 mg ao dia,
• sacubitril/valsartán(utilizado para tratar falha cardíaca a longo prazo). Ver seções “Não tome Perindopril/Indapamida Sandoz” e “Advertências e precauções”,
• antihistamínicospara febre do feno ou alergias como p. ex., terfenadina, astemizol, mizolastina,
• bepridil(para angina de peito),
• benzamidas(para trastornos psicóticos p. ex., sultoprida),
• butirofenonas(para trastornos psiquiátricos p. ex., haloperidol),
• medicamentos anestésicos,
• agentes de contraste ionizados,
• cisaprida(utilizado para tratar problemas gástricos e digestivos),
• eritromicinapara injeção (um antibiótico),
• moxifloxacinoou esparfloxacino(antibióticos),
• metadona(medicamento anti-adictivo),
• alopurinol(para a gota),
• corticosteroidesutilizados para tratar diferentes trastornos incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• imunossupressoresutilizados para o tratamento de trastornos autoimunes ou após um transplante para evitar um rejeição (p. ex., ciclosporina, tacrólimus),
• medicamentos para o tratamento do canço,
• halofantrina(para a malária),
• pentamidina(para a pneumonia),
• vincamina(para alterações cognitivas sintomáticas em pacientes de idade avançada),
• baclofeno(para a rigidez muscular que sucede em enfermidades como a esclerose múltipla),
• medicamentospara a diabetestais como a insulina, metformina, glimepirida, vildagliptina e outras gliptinas,
• cálcioincluindo suplementos de cálcio,
• laxantes estimulantes(p. ex., sena),
• medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) para aliviar a dor(p. ex. ibuprofeno) ou doses altas de salicilatos (p. ex., ácido acetilsalicílico),
• anfotericina Binjetável (para enfermidades graves por fungos),
• medicamentos para tratar os trastornos mentais tais como depressão, ansiedade, esquizofrenia (p. ex. antidepressivos tricíclicos, neurolépticos),
• tetracosactida(para o tratamento da doença de Crohn),
• ouro(aurotiomalato sódico) injetável (medicamento para trastornos reumáticos),
• vasodilatadoresincluindo nitratos (medicamentos para fazer os vasos sanguíneos mais largos),
• medicamentos utilizados para o tratamento da tensão arterial baixa, choque ou asma(p. ex. efedrina, noradrenalina ou adrenalina)
• medicamentos, que muito frequentemente se utilizam para tratar a diarreia (racecadotrilo) ou evitar o rejeição de órgãos transplantados (sirolimus, everolimus, temsirolimus e outros medicamentos pertencentes à classe de medicamentos inibidores da mTOR). Ver seção “Advertências e precauções”.

Consulte com o seu médico se não tem a certeza de quais são estes medicamentos.

Toma de Perindopril/Indapamida Sandoz com alimentos e bebidas e álcool

Tenha especial cuidado se tem uma dieta restringida em sais. Consulte com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico se está (ou acredita que pode estar) grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará a deixar de tomar perindopril/indapamida antes de ficar grávida ou o mais cedo possível se está grávida e recomendará tomar outro medicamento em vez de perindopril/indapamida. Perindopril/indapamida não é recomendado nos primeiros meses de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, porque pode produzir danos graves ao bebê se for usado nesta etapa da gravidez.

Amamentação

Não deve tomar perindopril/indapamida se está em período de amamentação.

Consulte imediatamente com o seu médico se está em período de amamentação ou vai começar a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não modifica o estado de alerta, mas devido à baixa da tensão arterial pode notar tontura ou fraqueza, especialmente no início do tratamento ou quando aumenta a dose. Se isso ocorrer, pode ver afectada a sua habilidade para conduzir e utilizar máquinas.

Perindopril/Indapamida Sandoz contém lactose

Se o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perindopril/Indapamida Sandoz

Siga exactamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Tome os comprimidos com um copo de água preferentemente durante a manhã e antes das refeições.

Adultos

A dose recomendada é um comprimido uma vez ao dia.

Idade avançada

O seu médico decidirá qual é a melhor dose para si.

Pacientes com insuficiência renal

O seu médico pode decidir modificar o regime de dosificação se sofre de insuficiência renal.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não se deve administrar a crianças e adolescentes (ver “Advertências e precauções”).

Se tomar mais Perindopril/Indapamida Sandoz do que deve

Se ingerir demasiados comprimidos, contacte imediatamente com o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do seu hospital mais próximo. O sintoma mais frequente em caso de sobredosagem é a diminuição da tensão arterial. Se se produzir uma diminuição da tensão arterial importante (sintomas como tontura ou desmaio), pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Se tomou mais Perindopril/Indapamida Sandoz do que deve, consulte imediatamente o seu médico, o seu farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Se esqueceu de tomar Perindopril/Indapamida Sandoz

É importante tomar este medicamento todos os dias, pois um tratamento contínuo é mais eficaz. No entanto, se esqueceu de tomar uma dose, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Perindopril/Indapamida Sandoz

Consulte sempre com o seu médico, se deseja interromper o tratamento com este medicamento. Mesmo que se sinta bem, pode ser necessário continuar a tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, INTERROMPA o tratamento com este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.Estes são os sintomas de uma reação alérgica gravee devem ser tratados imediatamentee, por rule, em um hospital:

• inflamação do rosto, olhos, lábios, boca, língua ou garganta, que pode produzir dificuldade em engolir ou respirar (angioedema) (ver seção 2 “Advertências e precauções”) (pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas),
• tenção no peito, sibilância e curto-circuito respiratório (broncoespasmo) (pouco frequentes, podem afetar até 1 em cada 100 pessoas),
• tonturas graves ou desmaios, devido à queda da tensão sanguínea (frequentes, podem afetar até 1 em cada 10 pessoas),
• reações graves na pele, incluindo eritema multiforme (erupção cutânea que geralmente aparece com manchas vermelhas com coceira no rosto, braços ou pernas) ou erupção cutânea intensa, urticária, vermelhidão da pele por todo o corpo, coceira grave, formação de bolhas, descamação e inchação da pele, inflamação das membranas mucosas (Síndrome de Stevens-Johnson) ou outras reações alérgicas (muito raras, podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas).

Também contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

Raros, podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas:

• distúrbio hepático com diminuição grave ou ausência de urina que também pode ser produzida com aumento da temperatura (febre), náuseas, cansaço, dor no lado, inchação das pernas, tornozelos, pés, rosto e mãos ou sangue na urina (falha renal aguda),
• urina escurecida, malestar (náuseas) ou vômitos, cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes podem ser sintomas de um distúrbio chamado SIHAD (secreção inadequada de hormona antidiurética).

Muito raros, podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas:

• batimentos cardíacos anormalmente rápidos ou irregulares,
• dor no peito,
• ataque cardíaco,
• fraqueza nos braços ou pernas, ou problemas na fala que podem ser um sinal de um possível acidente vascular cerebral,
• pâncreas inflamado que pode produzir dor abdominal e nas costas acompanhada de malestar,
• amarelidão da pele e olhos (icterícia) que poderia ser sinal de hepatite.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• batimento irregular potencialmente mortal,
• doença cerebral causada por doença do fígado (encefalopatia hepática).
• diminuição súbita da visão (miopia),
• diminuição na visão ou dor nos olhos devido à pressão elevada (possível sinal de acúmulo de líquidos na camada vascular do olho (derrame coroide) ou glaucoma agudo de ângulo fechado).

Outros efeitos adversos

Frequentes:podem afetar até 1 em cada 10 pessoas

• constipação,
• náuseas,
• vômitos,
• malestar estomacal após comer (dispepsia),
• dor abdominal,
• diarreia,
• distúrbios do paladar,
• tosse seca,
• dificuldade para respirar,
• distúrbios da visão,
• ruídos ou zumbidos nos ouvidos,
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza (astenia),
• dor de cabeça,
• sensação de tontura,
• sensação de formigamento, coceira ou picada sem causa aparente (parestesia),
• sensação de tontura (vertigem),
• reações cutâneas (erupção, urticária, coceira)
• mudanças nos valores de laboratório em análises de sangue: níveis baixos de potássio.

.

Pouco frequentes:podem afetar até 1 em cada 100 pessoas

• manchas vermelhas na pele (púrpura),
• erupção com coceira na pele (urticária),
• grupos de bolhas,
• mudanças de humor e/ou distúrbios do sono,
• depressão,
• distúrbios renais (insuficiência renal),
• impotência (incapacidade para obter ou manter uma ereção),
• sudorese,
• excesso de eosinófilos (um tipo de glóbulo branco),
• mudanças nos parâmetros de laboratório: nível alto de potássio no sangue reversível ao suspender, nível baixo de sódio no sangue que pode levar à desidratação e pressão sanguínea baixa,
• sonolência,
• desmaio,
• consciência dos batimentos do coração (palpitações),
• batimentos cardíacos rápidos (taquicardia),
• nível de açúcar no sangue muito baixo (hipoglicemia) em caso de pacientes diabéticos,
• inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite),
• boca seca,
• aumento da sensibilidade da pele ao sol (reações de fotosensibilidade),
• dor articular (artralgia),
• dor muscular (mialgia),
• dor no peito,
• malestar,
• edema periférico,
• febre,
• ureia no sangue aumentada,
• creatinina no sangue aumentada,
• quedas.

Raros:podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas

• fadiga,
• pirose,
• mudanças nos parâmetros de laboratório, aumento do nível de enzimas hepáticas, nível elevado de bilirrubina sérica, níveis baixos de cloruros no sangue, níveis baixos de magnésio no sangue,
• diminuição ou ausência de geração de urina,
• rubor.

Muito raros:podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas

• redução no número de plaquetas,
• redução no número de glóbulos brancos no sangue, que torna as infecções mais prováveis,
• redução no número de glóbulos vermelhos que podem produzir palidez na pele e produzir fraqueza ou falta de ar (anemia aplásica ou anemia hemolítica),
• hemoglobina inferior,
• neumonia eosinofílica (um tipo raro de pneumonia),
• confusão,
• níveis elevados de cálcio no sangue,
• função hepática anormal.

Desconhecida:a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis

• traçado de ECG anormal,
• mudanças nos parâmetros de laboratório estudados em análises de sangue: níveis elevados de ácido úrico e níveis elevados de açúcar no sangue,
• visão borrada,
• descoloração, entorpecimento e dor nos dedos das mãos e dos pés (Fenômeno de Raynaud),
• se sofre de lupus eritematoso sistêmico (um tipo de doença de colágeno), isso poderia piorar.

Podem ocorrer distúrbios do sangue, rins, fígado ou pâncreas e mudanças nos parâmetros de laboratório (análises de sangue). É possível que o seu médico necessite fazer análises de sangue para controlar a sua condição.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perindopril/Indapamida Sandoz

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Blíster Alu/Alu

Não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conserve no envase original para protegê-lo da luz e da umidade.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Perindopril/Indapamida Sandoz

• Os princípios ativos são perindopril erbumina e indapamida. Cada comprimido contém 4,00 mg de perindopril erbumina, equivalente a 3,338 mg de perindopril, e 1,25 mg de indapamida.
• Os demais componentes são hidroxipropilbetadex, lactose monohidrato, povidona K25, celulose microcristalina silicificada, sílica coloidal anidra, sílica coloidal hidratada e estearato de magnésio.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos brancos, oblongos, biconvexos e gravados com “PI” em uma das faces.

Os comprimidos são apresentados em envases de blister de Alu/Alu envasados em envase de cartão.

Tamanhos de envase:

7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 50x1, 60, 90, 100 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

SLO-1526 LjubljanaEslovênia

ou

LEK, S.A.

Ul Domaniewska 50 C

Warszawa, PL 02-672

Polônia

ou

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Alemanha

ou

LEK, S.A.

Ul Podlipie, 16

95010 Strykow)

Polônia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Bélgica Perindopril/Indapamide Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletten

Bulgária Daxpamil DUO 4 mg/1,25 mg tablet

República Checa Perinalon Combi

-

Finlândia Perindopril/Indapamid Sandoz 4 mg/1,25 mg tabletti

França PERINDOPRIL/ INDAPAMIDE SANDOZ 4 mg/1,25 mg, comprimé

Países Baixos Perindopril tert-butylamine/Indapamide Sandoz 4/1,25 mg, tabletten

Polônia Panoprist

Portugal Perindopril + Indapamida Sandoz

Romênia: PANINDORIL 4 mg/1,25 mg comprimate

Eslovênia Voxin Combo 4 mg/1.25 mg tablete

Eslováquia PERINDASAN 4 mg/1,25 mg tablety

Data da última revisão deste prospecto: Dezembro 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es