PERINDOPRIL/INDAPAMIDA COMBIX 4 mg/1,25 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Perindopril/Indapamida Combix4 mg/1,25 mg comprimidos EFG

perindopril terbutilamina/indapamida

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Perindopril/Indapamida Combix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril/Indapamida Combix
3. Como tomar Perindopril/Indapamida Combix
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação do Perindopril/Indapamida Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Perindopril/Indapamida Combix e para que se utiliza

Perindopril/Indapamida é uma associação de dois princípios ativos, perindopril e indapamida. Este medicamento é utilizado para o tratamento da tensão arterial elevada (hipertensão).

• Perindopril pertence ao grupo de medicamentos denominados inibidores da ECA. Atuam alargando os vasos sanguíneos, por isso o seu coração bombeará sangue mais facilmente através deles.
• Indapamida é um diurético. Os diuréticos aumentam a quantidade de urina produzida pelos rins. No entanto, indapamida é diferente de outros diuréticos, pois só produz um ligeiro aumento na quantidade de urina formada.

Cada um dos princípios ativos diminui a tensão arterial e atuam de forma conjunta para controlar a sua tensão arterial.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Perindopril/Indapamida Combix

Não tome Perindopril/Indapamida Combix

• se é alérgicoa perindopril ou qualquer outro inibidor da ECA, a indapamida ou outras sulfonamidas ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6),
• se experimentou sintomas como respiração com pitos, inflamação da face ou língua, picor intenso ou erupções cutâneas graves com algum tratamento prévio com inibidores da ECA ou se si ou algum membro da sua família teve esses sintomas em qualquer outra circunstância (um distúrbio denominado angioedema),
• se tem diabetes ou insuficiência renal e está a ser tratado com um medicamento para baixar a pressão arterial que contém aliskirén.
• se padece uma doença grave do fígado ou sofre uma afeção denominada encefalopatia hepática(doença degenerativa do cérebro),
• se padece uma doença grave dos rinsou se está a receber diálise,
• se tem baixas ou altas concentrações de potássio no sangue,
• se suspeita que possa ter uma insuficiência cardíaca descompensadanão tratada (retenção grave de líquidos, dificuldade respiratória),
• se está grávida de mais de 3 meses(igualmente, é melhor evitar perindopril/indapamida no início da gravidez - ver “Gravidez e lactação”),
• se está em período de lactação(ver lactação).

Crianças e adolescentes

NÃO dê este medicamento a crianças.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Perindopril/Indapamida Combix se:

• tem estreitamento do principal vaso sanguíneoque sai do coração (estenose aórtica),
• tem estreitamento da válvula esquerda do coração(estenose da válvula mitral),
• tem doença do músculo do coração(cardiomiopatia hipertrófica)
• tem estreitamento da artéria que leva sangue ao rim(estenose da artéria renal),
• padece de qualquer outro problema de coração ou de rins,
• tem problemas de fígado,
• sofre uma doença do colágeno(doença da pele) como um lúpus eritematoso sistémico ou esclerodermia,
• padece aterosclerose(endurecimento das artérias),
• padece hiperparatireoidismo(hiperatividade da glândula paratiroidea),
• tem gota,
• tem diabetes,
• está a seguir uma dieta baixa em salou está utilizando substitutos do sal que contenham potássio,
• está tomando lítio ou diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno), pois deve evitar o uso simultâneo com perindopril/indapamida (ver “Uso de outros medicamentos”),
• está a tomar algum dos seguintes medicamentos utilizados para tratar a pressão arterial alta (hipertensão):
• • um antagonista dos receptores de angiotensina II (ARA) (também conhecidos como "sartanes" por exemplo, valsartán, telmisartán, irbesartán), em particular se sofre problemas renais relacionados com a diabetes.
  • aliskirén

Pode ser que o seu médico o controle a função renal, a pressão arterial e os níveis de eletrólitos no sangue (por exemplo, potássio), a intervalos regulares.

Ver também a informação sob o cabeçalho "Não tome Perindopril/Indapamida Combix".

• tem mais de 70 anos,
• acredita que está (ou pode estar) grávida. Perindopril/indapamida não é recomendado no início da gravidez, e não deve ser tomado se está grávida de mais de três meses, pois pode produzir danos graves ao bebê se for usado nesta etapa da gravidez (ver seção gravidez).

Também deve informar o seu médico de que está a tomar este medicamento se:

• se vai submeter a anestesiae/ou intervenção cirúrgica,
• sofreu recentemente diarreia, vómitos, ou está desidratado,
• notou um aumento da sensibilidade da pele à luz do sol,
• tem tosse secapersistente,
• tem dor abdominal com ou sem náuseas ou vómitos; estes podem ser sintomas de uma reação alérgica grave chamada angioedema intestinal,
• se vai submeter a diálise ou aférese LDL(eliminação do colesterol do sangue por uma máquina),
• se vai submeter a um tratamento de desensibilizaçãopara reduzir os efeitos da alergia a abelhas ou vespas,
• se vai submeter a um exame médico que requer a injeção de um agente de contraste iodado(uma substância que torna os órgãos como o rim ou o estômago visíveis com raios X).
• Perindopril/indapamida pode ser menos eficaz em pessoas de raça negra.

Uso de Perindopril/Indapamida Combix com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Evite tomar este medicamento com:

• lítio (utilizado para tratar a depressão),
• diuréticos poupadores de potássio (espironolactona, triamtereno),
• sales de potássio.

Em particular, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento se estiver a tomar algum dos seguintes, pode ser que o seu médico precise modificar a sua dose e/ou tomar outras precauções:

• outros medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta, incluindo antagonistas dos receptores de angiotensina II (ARA II), aliskirén (ver também a informação sob os cabeçalhos “Não tome Perindopril/Indapamida Combix” e “Advertências e precauções”).
• outros medicamentos para tratar os problemas do ritmo cardíaco(por exemplo, procainamida, digoxina, hidroquinidina, disopiramida, quinidina, amiodarona, sotalol, difemanilo),
• antihistamínicospara febre do feno ou alergias como por exemplo terfenadina, astemizol, mizolastina,
• bepridil(para angina de peito),
• benzamidas(para distúrbios psicóticos por exemplo sultoprida),
• butirofenonas(para distúrbios psiquiátricos por exemplo haloperidol),
• cisaprida(medicamento intestinal),
• eritromicinapara injeção (um antibiótico),
• moxifloxacinoou esparfloxacino(antibióticos),
• metadona(medicamento anti-adictivo),
• alopurinol(para a gota),
• corticosteroidesutilizados para tratar diferentes distúrbios incluindo asma grave e artrite reumatoide,
• imunossupressoresutilizados para o tratamento de distúrbios autoimunes ou após um transplante para evitar um rejeição (por exemplo, ciclosporina),
• medicamentos para o tratamento do câncer,
• halofantrina(para a malária),
• pentamidina(para a pneumonia),
• vincamina(para alterações cognitivas sintomáticas em pacientes de idade avançada),
• baclofeno(para a rigidez muscular que ocorre em doenças como a esclerose múltipla),
• medicamentos para a diabetescomo a insulina, metformina ou glimepirida,
• calcio,
• laxantes estimulantes(por exemplo, sena),
• anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) para aliviar a dorou doses altas de salicilatos (por exemplo, aspirina),
• anfotericina Binjetável (para doenças graves por fungos),
• medicamentos para tratar os distúrbios mentais como a depressão, ansiedade, esquizofrenia (por exemplo, antidepressivos tricíclicos, neurolépticos),
• tetracosactida(para o tratamento da doença de Crohn),
• ouro(aurotiomalato sódico) injetável (medicamento para distúrbios reumáticos).

Consulte o seu médico se não tem certeza sobre quais são estes medicamentos.

Toma de Perindopril/Indapamida Combix com alimentos,bebidase álcool

Tome os comprimidos com um copo de água preferentemente durante a manhã e antes das refeições.

Gravidez,lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que pode estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Consulte o seu médico se está (ou acredita que pode estar) grávida. Geralmente, o seu médico aconselhará a deixar de tomar perindopril/indapamida antes de engravidar ou o mais cedo possível se está grávida e recomendará tomar outro medicamento em lugar de perindopril/indapamida. Perindopril/indapamida não é recomendado nos primeiros meses de gravidez e não deve ser tomado após o terceiro mês de gravidez, pois pode produzir danos graves ao bebê se for usado após o terceiro mês de gravidez.

Lactação

Não deve tomar perindopril/indapamida se está em período de lactação. Consulte imediatamente o seu médico se está em período de lactação ou vai começar a amamentar.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não modifica o estado de alerta, mas devido à baixa da tensão arterial pode notar tontura ou fraqueza, especialmente no início do tratamento ou quando aumenta a dose. Se isso ocorrer, pode ser afetada a sua habilidade para conduzir e utilizar máquinas.

Perindopril/Indapamida Combix contém lactosaSe o seu médico lhe disse que tem intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Perindopril/Indapamida Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é um comprimido por dia.

Tome os comprimidos com um copo de água preferentemente durante a manhã e antes das refeições.

Adultos

A dose normal é um comprimido uma vez por dia.

Pacientes de idade avançada

O seu médico decidirá qual é a melhor dose para si.

Pacientes com insuficiência renal

O seu médico pode decidir modificar o regime de dosagem se sofre de insuficiência renal.

Uso em crianças e adolescentes

Não é apropriado o uso deste medicamento em crianças.

Se tomar mais Perindopril/Indapamida Combix do que deve

Se ingerir demasiados comprimidos, contacte imediatamente o seu médico ou acuda ao serviço de urgências do hospital mais próximo. O sintoma mais frequente em caso de sobredose é a diminuição da tensão arterial. Se se produzir uma diminuição da tensão arterial importante (sintomas como tontura ou desmaio), pode ajudar deitar-se com as pernas levantadas.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Perindopril/Indapamida Combix

É importante tomar este medicamento todos os dias, pois um tratamento contínuo é mais eficaz. No entanto, se esqueceu de tomar uma dose de perindopril/indapamida, tome a próxima dose à hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se interromper o tratamento com Perindopril/Indapamida Combix

Como o tratamento para a hipertensão arterial normalmente é de por vida, deve falar com o seu médico antes de deixar de tomar este medicamento.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Tal como todos os medicamentos, Perindopril/Indapamida Combix pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Se experimentar algum dos seguintes sintomas, INTERROMPA o tratamento com este medicamento e contacte imediatamente o seu médico.Estes são os sintomas de uma reação alérgica gravee devem ser tratados imediatamente e, por norma, num hospital.

inchaço do rosto, lábios, boca, língua, olhos ou garganta,

• dificuldade respiratória,
• tonturas graves ou desmaios,
• formação de bolhas na pele, boca, olhos e genitais.

Também contacte o seu médico imediatamentese experimentar algum dos seguintes efeitos adversos:

• batimentos cardíacos anormalmente rápidos ou irregulares,
• dor no peito

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 em cada 10 pessoas)

• constipação,
• secura da boca,
• náuseas,
• vómitos,
• malestar estomacal após comer (dispepsia),
• dor abdominal,
• dores epigástricas,
• anorexia,
• diarreia,
• distúrbios do paladar,
• tosse seca,
• dificuldade para respirar,
• distúrbios da visão,
• ruídos ou zumbidos nos ouvidos,
• cãibras musculares,
• sensação de fraqueza (astenia),
• pressão sanguínea baixa e tonturas ou desmaio ao levantar-se,
• dor de cabeça,
• sensação de tontura,
• sensação de formigamento, picada ou coceira sem causa aparente (parestesia),
• sensação de tontura (vertigem),
• reações cutâneas (erupção, urticária, coceira),
• baixo nível de potássio no sangue

Pouco frequentes(podem afetar até 1 em cada 100 pessoas)

• manchas vermelhas na pele (púrpura),
• erupção com coceira na pele (urticária),
• mudanças de humor e/ou distúrbios do sono,
• dificuldade para respirar com tosse ou sibilância (broncoespasmo),
• inchaço do rosto, lábios, boca, língua, olhos ou garganta,
• distúrbios renais (insuficiência renal),
• impotência (incapacidade para ter ou manter uma ereção),
• sudorese,
• depressão,
• baixo nível de sódio no sangue que pode provocar desidratação e tensão arterial baixa.

Se tem lupus eritematoso sistémico (uma doença do colágeno), esta pode piorar.

Raros(podem afetar até 1 em cada 1.000 pessoas)

• níveis elevados de cálcio no sangue,
• angioedema intestinal (apresentado com dor abdominal ou com ou sem náuseas ou vómitos).
• piora da psoríase,
• urina concentrada, sensação de malestar (náuseas) ou de estar doente (vómitos), cãibras musculares, confusão e convulsões. Estes sintomas podem ser de uma doença chamada SIADH (secreção inadequada de hormona antidiurética),
• diminuição ou ausência de diurese,
• enrubescimento facial,
• insuficiência renal aguda,
• baixo nível de cloreto no sangue,
• baixo nível de magnésio no sangue.

Muito raros(podem afetar até 1 em cada 10.000 pessoas)

• inflamação do pâncreas (pancreatite),
• redução no número de plaquetas,
• redução no número de glóbulos brancos do sangue, que torna as infecções mais prováveis,
• redução no número de glóbulos vermelhos que podem produzir palidez na pele e produzir fraqueza ou falta de ar (anemia em pacientes que receberam transplante renal ou em pacientes em que se realiza hemodiálise, anemia aplásica ou anemia hemolítica),
• inflamação hepática (hepatite),
• neumonia,
• congestão nasal ou secreção nasal,
• distúrbios cardíacos (batimento cardíaco lento ou anormalmente rápido, dor no peito ou ataque cardíaco),
• reações cutâneas graves (manifestadas como erupção, enrubescimento da pele, inchaço dos lábios, olhos ou boca, descamação da pele com ou sem febre),
• sensibilidade aumentada da pele à luz do sol,
• confusão.

Não conhecido(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• em caso de falha hepática (problemas hepáticos), existe a possibilidade de distúrbios cerebrais (mudança de personalidade, confusão, estupor, tremores, convulsões, confusão, distúrbios da consciência),
• mudanças nos parâmetros de laboratório estudados em análises de sangue.
• mudança de cor, entorpecimento e dor nos dedos das mãos ou dos pés (doença de Raynaud)

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https//: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Perindopril/Indapamida Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize este medicamento se observar qualquer sinal visível de deterioração.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Perindopril/Indapamida Combix

• Os princípios ativos são perindopril terbutilamina e indapamida. Cada comprimido contém 3,338 mg de perindopril que correspondem a 4 mg de perindopril terbutilamina e 1,25 mg de indapamida.
• Os demais componentes (excipientes) são lactose monohidrato, celulose microcristalina (E460i), sílica coloidal anidra (E551) e estearato de magnésio (E470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos de cor branca a esbranquiçada, alongados, biconvexos, lisos em ambas as faces.

Blíster de OPA/AL/PVC-Alumínio em envases de 30 comprimidos.

Blíster de PVC/PVDC-Alumínio em envases de 30 comprimidos

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

Zydus France

ZAC Les Hautes Patures

Parc d'activités des Peupliers

25 Rue des Peupliers

92000 Nanterre

França

ou

Centre Spécialités Pharmaceutiques

ZAC des Suzots

35 Rue de la Chapelle

63450 Saint Amant Tallende

França

Data da última revisão deste prospecto: Novembro de 2021

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.