PENTASA 2 g GRÂNULOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Pentasa 2g granulado de libertação prolongada

Mesalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pentasa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pentasa
3. Como tomar Pentasa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pentasa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pentasa e para que é utilizado

Pentasa sobres está indicado para o tratamento de brotes de colite ulcerosa leve a moderada e para ajudar a manter livre de novos brotes.

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória intestinal em que o revestimento do intestino está inflamado e desenvolve muitas roturas diminutas na sua superfície (úlceras) que podem sangrar.

Pentasa sobres contém grânulos que liberam lentamente o princípio ativo (mesalazina). Isso ajuda a reduzir a inflamação e os sintomas dolorosos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pentasa

Não tome Pentasa

• se é alérgicoà mesalazinaou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6)
• se é alérgicoa outros salicilatos, por exemplo, aspirina
• se tem problemas graves de rime/ou fígado

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Pentasa:

• se é alérgico à sulfasalazina(risco de alergia a salicilatos)
• se tem atualmente ou teve anteriormente deterioro da função do rim ou do fígado
• se tem uma doença que possa fazer com que sofra hemorragias
• se tem úlcera pépticaativa (úlcera de estômago ou úlcera duodenal)
• se está com um tratamentoque possa afetar a função renal, por exemplo, fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como a aspirina
• se tem problemas de pulmão, asma em particular
• deverá interromper o tratamento imediatamente em caso de cãibras abdominais, dor abdominal, febre, dor de cabeça intensa e erupção
• Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdômen e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.
• Se sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou feridas na boca após utilizar mesalazina

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor vermelho-marrom após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Tenha especial cuidado com a mesalazina:

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico normalmente lhe realizará análises de sangue e urina para controlar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Uso de Pentasa com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento. Isso é especialmente importante se está tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:

• azatioprina(usado após transplantes ou para tratar doenças autoimunes)
• 6-mercaptopurina ou tioguanina(quimioterápico, usado para tratar a leucemia)
• determinados fármacos que inibem a coagulação da sangue (medicamentos para a trombose ou para diluir a sangue)

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe uma experiência limitada com o uso de mesalazina durante a gravidez e a lactação.

Foram observadas alterações sanguíneas em recém-nascidos de mães tratadas com este medicamento. Os recém-nascidos podem desenvolver reações alérgicas após a lactação, por exemplo, diarreia. Em caso de que o recém-nascido apresente diarreia, deverá interromper a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se conhece que este medicamento afete a capacidade de conduzir e/ou manejar máquinas.

3. Como tomar Pentasa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Adultos:

Para tratar um ataque de colite,o seu médico normalmente lhe prescreverá uma dose de até 4 g de mesalazina ao dia que pode ser administrada bem uma vez ao dia ou dividida em doses. Pode ser tomada como um sobre de Pentasa 4 g ou como dois sobres de Pentasa 2 g uma vez ao dia. Também pode ser usada Pentasa 1g granulado de libertação prolongada para proporcionar a dose que melhor se ajuste.

Para ajudar a manter livre de mais brotes, o seu médico pode prescrever-lhe geralmente 2 g de mesalazina ao dia, administrado em forma de um sobre de Pentasa 2 g ou dois sobres de Pentasa 1 g uma vez ao dia.

Uso em crianças e adolescentes (de idade igual ou maior de 6 anos)

Para as crianças e adolescentes, a dose será calculada pelo seu médico com base no peso corporal. A dose recomendada em crianças e adolescentes com um peso corporal de até 40 kg será a metade da dose habitual recomendada em adultos e para aqueles crianças e adolescentes com um peso corporal maior de 40 kg, a dose será a mesma dose habitual recomendada em adultos.

Deverá tomar os grânulos oralmente (pela boca),imediatamente após abrir o sobre, como se descreve a seguir. Não mastigue os grânulos.

1. Abrir o sobre.
2. Verter o conteúdo do sobre na língua e engolir imediatamente os grânulos com água ou sumo de laranja, certificando-se de que nenhum permanece na boca

Ou

1. Misturar o conteúdo completo do sobre com iogurte. Engolir imediatamente sem mastigar os grânulos.

Se tomar mais Pentasa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Pentasa

Se esqueceu de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar, e depois tome a próxima dose à sua hora habitual. Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados muito poucos casos de reação alérgica grave (incluindo erosões cutâneas graves que podem afetar a pele como barreira protectora do corpo). A reação alérgica poderia dar lugar à hinchazón da face e do pescoço e/ou dificuldade para respirar ou engolir (edema de Quincke). Se isso ocorrer, contacte com o seu médico ou serviço de urgências imediatamente.

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.

Os seguintes efeitos adversos frequentesafetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados:

• diarreia
• dor de cabeça
• dor abdominal
• náuseas
• vómitos
• erupção cutânea
• flatulência (gases)

Os seguintes efeitos adversos rarosafetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• inflamação de algumas áreas do coração (miocardite e pericardite) que podem causar dificuldade para respirar e dor no peito ou palpitações (batimentos do coração rápidos ou irregulares)
• inflamação do pâncreas (inclui sintomas de dor nas costas e/ou estômago) tonturas
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Os seguintes efeitos adversos muito rarosafetam menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:

• anemia e outros distúrbios sanguíneos (descida no número de certas células sanguíneas, que podem causar sangramentos inexplicáveis, hematomas, febre ou dor de garganta)

• distúrbios do fígado (os sintomas incluem icterícia (amarelamento da pele e/ou dos olhos) e/ou fezes brancas)
• distúrbios do rim (os sintomas incluem sangue na urina e/ou edema (inchação devido ao aumento de fluidos))

• neuropatia periférica (condição que afeta os nervos das mãos e dos pés, incluindo sintomas de formigamento e entorpecimento)
• reações pulmonares alérgicas e fibróticas, inflamação do revestimento dos pulmões ou cicatrização do pulmão (os sintomas incluem tosse, broncoespasmo, desconforto no peito ou dor ao respirar, dificuldade para respirar, catarro sangrento e/ou excessivo)
• perda de cabelo (esta é reversível)
• dor muscular ou articular
• inflamação que pode afetar várias partes do corpo, como as articulações, pele, rins, coração, etc. (os sintomas incluem articulações doloridas, fadiga, febre, sangramento anormal ou inexplicável (por exemplo, sangramento nasal), contusão, coloração púrpura da pele, manchas sob a pele (incluindo erosões cutâneas graves e queimaduras graves que podem afetar a pele como barreira protectora do corpo)
• acúmulo de líquido ao redor do coração (derrame pericárdico) que pode causar dor ou pressão no peito
• semen com baixa concentração de espermatozoides (oligospermia) (esta é reversível)
• diarreia grave e dor abdominal devido a uma reação alérgica a este medicamento no intestino
• ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas e febre

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também secção 2)
• mudança da cor da urina

Foram notificados casos isolados de hipertensão intracraniana benigna (aumento do fluido ao redor do cérebro) em adolescentes. Os sintomas incluem dor de cabeça, náuseas, vómitos e/ou distorção visual ou auditiva.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pentasa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase e no sobre de alumínio após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Pentasa 2 g granulado de libertação prolongada

O princípio ativo é mesalazina.

Cada sobre contém 2g de mesalazina.

Os demais componentes são etilcelulosa e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Este medicamento contém grânulos de libertação prolongada. Os grânulos são branco-acinzentados/branco-marrons pálidos e de forma cilíndrica.

Este medicamento é apresentado em sobres de alumínio em envases de:

Sobres 2g: 60 sobre ou 10 sobres (amostras).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

FERRING S.A.U.

C/ do Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Ferring GmbH

Wittland 11

D-24109 Kiel

Alemanha

Data da última revisão deste prospecto em maio 2023

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/