PENTASA 1 g COMPRIMIDOS DE LIBERTAÇÃO PROLONGADA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

PENTASA 1 grama comprimidos de libertação prolongada

Mesalazina

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas de doença que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.0

Conteúdo do prospecto

1. O que é Pentasa comprimidos e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pentasa comprimidos
3. Como tomar Pentasa comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pentasa comprimidos
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Pentasa comprimidos e para que é utilizado

Pentasa comprimidos está indicado para ajudá-lo a manter-se livre de novos surtos de colite ulcerosa.

A colite ulcerosa é uma doença inflamatória intestinal em que o revestimento do intestino está inflamado e desenvolve muitas roturas diminutas na sua superfície (úlceras) que podem sangrar.

Pentasa contém o princípio ativo mesalazina, que pertence ao grupo de medicamentos chamados anti-inflamatórios intestinais que ajudam a reduzir a inflamação e os sintomas dolorosos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Pentasa comprimidos

Não tome Pentasa comprimidos:

• se é alérgico ao princípio ativo ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

• se é alérgico a salicilatos, por exemplo, aspirina.

• se tem problemas graves de rim e/ou fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• se é alérgico à sulfasalazina (risco de alergias a salicilatos)

• se tem atualmente ou teve anteriormente deterioração da função do fígado ou rim
• se tem uma doença que possa torná-lo propenso a sofrer hemorragias
• se está a fazer um tratamento que possa afetar a função renal, por exemplo, medicamentos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs) como a aspirina
• se tem problemas respiratórios, em particular asma
• deverá interromper o tratamento imediatamente em caso de cãibras, dor abdominal, febre, dor de cabeça intensa e erupção.
• Podem produzir-se cálculos renais com o uso de mesalazina. Os sintomas incluem dor nos lados do abdome e presença de sangue na urina. Certifique-se de beber uma quantidade suficiente de líquido durante o tratamento com mesalazina.
• Se já sofreu alguma vez um exantema cutâneo intenso ou descamação da pele, ampolas ou úlceras na boca após utilizar mesalazina

Mesalazina pode produzir uma decoloração da urina de cor castanho-avermelhada após o contacto com lixívia de hipoclorito de sódio na água do vaso sanitário. Trata-se de uma reação química entre mesalazina e a lixívia e é inofensiva.

Tenha especial cuidado com a mesalazina:

Foram observadas erupções cutâneas graves, como reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), com o tratamento à base de mesalazina. Deixe de tomar mesalazina e solicite atenção médica imediatamente se observar algum dos sintomas relacionados com estas reações cutâneas graves descritos na secção 4.

Se experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos, contacte imediatamente o seu médico.

Enquanto estiver em tratamento com este medicamento, o seu médico normalmente fará análises de sangue e urina para controlar a função renal, especialmente no início do tratamento.

Uso em maiores de 65 anos:

Deve ser utilizado com cuidado em maiores de 65 anos e apenas em pacientes com a função renal normal.

Crianças e adolescentes:

Existe documentação limitada sobre o efeito em crianças (6-18 anos). A dosagem será determinada pelo médico.

Uso de Pentasa comprimidos com outros medicamentos:

Informa o seu médico ou farmacêutico se está a tomar, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está a tomar algum dos seguintes medicamentos:

• azatioprina (usado após transplantes ou para tratar doenças autoimunes)

• 6-mercaptopurina ou tioguanina (quimioterápico, usado para tratar a leucemia)
• certos medicamentos que inibam a coagulação do sangue (medicamentos para a trombose ou para fluidificar o sangue).

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Existe uma experiência limitada com o uso de mesalazina durante a gravidez e lactação.

Foram observadas alterações sanguíneas em recém-nascidos de mães tratadas com este medicamento. Os recém-nascidos podem desenvolver reações alérgicas após a lactação, por exemplo, diarreia. Em caso de o recém-nascido apresentar diarreia, deve-se interromper a lactação.

Fertilidade:

Os dados de mesalazina em animais mostram que não tem efeito sobre a fertilidade masculina ou feminina.

Condução e uso de máquinas:

O tratamento com Pentasa comprimidos não parece exercer qualquer influência na capacidade de conduzir e/ou manejar máquinas.

3. Como tomar Pentasa comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dosagem recomendada é:

Adultos:

Para ajudá-lo a manter-se livre de mais surtos de colite, o seu médico pode prescrever-lhe geralmente 2 gramas de mesalazina por dia, administrados em forma de 2 comprimidos uma vez por dia.

Uso em crianças e adolescentes (de idade igual ou maior a 6 anos):

Para as crianças e adolescentes, a dosagem será calculada pelo médico em função do peso corporal. A dosagem recomendada em crianças e adolescentes com um peso corporal de até 40 kg será a metade da dosagem habitual recomendada em adultos e para aqueles crianças e adolescentes com um peso corporal maior de 40 kg, a dosagem será a mesma dosagem habitual recomendada em adultos.

Deverá tomar os comprimidos inteiros por via oral(pela boca). Para facilitar a administração, podem ser suspensos em água ou sumo de laranja, agitados e ingeridos imediatamente.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique-o ao seu médico.

Se tomar mais Pentasa comprimidos do que deve

Não foram comunicados casos de sobredosagem em humanos, mas se se suspeita uma sobredosagem, deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91-562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade tomada.

Se esquecer de tomar Pentasa comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Pentasa comprimidos

O seu médico indicar-lhe-á a duração do seu tratamento com Pentasa comprimidos. Não suspenda o tratamento antes, embora se sinta melhor, porque os sintomas podem voltar a aparecer se terminar o tratamento demasiado cedo. Siga rigorosamente o tratamento de acordo com as instruções do seu médico no tempo de manutenção que estabeleça.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pentasa comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos secundários graves:

Foram notificados muito poucos casos de reação alérgica grave (incluindo erosões cutâneas graves que podem afetar a pele como barreira protectora do corpo). A reação alérgica pode dar lugar à hinchazón da face e do pescoço e/ou dificuldade para respirar ou engolir (edema de Quincke). Se isso ocorrer, contacte com o seu médico ou serviço de urgências imediatamente.

Informa imediatamente o seu médico se experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática).

Deixe de tomar mesalazina e solicite ajuda médica imediatamente se apresentar algum dos seguintes sintomas:

• manchas vermelhas não elevadas, ou manchas circulares ou em forma de moeda no tórax, com frequência com ampolas centrais, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitais e olhos, erupção generalizada, febre e aumento dos gânglios linfáticos. Estas erupções cutâneas graves vão precedidas frequentemente de febre ou sintomas de tipo gripal.

Os seguintes efeitos adversos frequentesafetam entre 1 e 10 de cada 100 pacientes tratados:

• dor de cabeça
• diarreia
• náuseas
• dor abdominal
• vómitos
• erupção cutânea
• flatulência (gases)

Os seguintes efeitos adversos raros,afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes tratados:

• inflamação de algumas áreas do coração (miocardite e pericardite) que podem causar dificuldade para respirar e dor de peito ou palpitações (latidos do coração rápidos ou irregulares)
• inflamação do pâncreas (inclui sintomas de dor de costas e/ou estômago) e aumento da amilase
• marejos
• maior sensibilidade da pele à luz solar e ultravioleta (fotosensibilidade)

Os seguintes efeitos adversos muito raros,afetam menos de 1 de 10.000 pacientes tratados:

• eosinofilia (como parte de uma reação alérgica) e distúrbios sanguíneos como redução dos glóbulos vermelhos (anemia), dos glóbulos brancos (leucopenia), das plaquetas (trombocitopenia), que podem aumentar a probabilidade de ter infecções ou hemorragias.
• distúrbios do fígado (hepatite) caracterizados por sintomas que incluem icterícia (amarelamento da pele e/ou dos olhos) e/ou fezes brancas.
• distúrbios do rim (os sintomas incluem sangue na urina, edema (inchação devido ao aumento de fluidos que pode causar inchação dos tornozelos e aumento da tensão arterial (nefrite))
• neuropatia periférica (condição que afeta os nervos das mãos e dos pés, incluindo sintomas de formigamento e entorpecimento)
• reações alérgicas pulmonares e fibróticas (os sintomas incluem tosse, dificuldade para respirar, broncoespasmo, fleuma sangrenta e/ou excessiva)
• perda de cabelo (esta é reversível)
• dor muscular ou articular
• inflamação que pode afetar várias partes do corpo, como as articulações, pele, rins, coração, etc. (os sintomas incluem articulações doloridas, fadiga, febre, sangramento anormal ou inexplicável (por exemplo, sangramento nasal), contusão, coloração púrpura da pele, manchas sob a pele (incluindo erupções cutâneas graves e queimaduras graves que podem afetar a pele como barreira protectora do corpo))
• sêmen com baixa concentração de espermatozoides (oligospermia) (esta é reversível)
• diarreia grave e dor abdominal devido a uma reação alérgica a este medicamento no intestino.
• ocasionalmente podem ocorrer reações alérgicas e febre

Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• cálculos renais e dor renal associada (ver também secção 2)
• mudança de cor da urina
• Se experimentar dor de cabeça forte ou recorrente, alterações da visão ou zumbidos ou assobios nos ouvidos. Estes podem ser sintomas de um aumento da pressão dentro do seu crânio (hipertensão intracraniana idiopática).

Algumas dessas reações adversas também podem ser atribuídas à doença em si mesma.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: http;//www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Pentasa comprimidos

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não conserve a uma temperatura superior a 25º C. Conserva no envase original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição dePentasa comprimidos

• O princípio ativo é mesalazina. Cada comprimido contém 1 grama de mesalazina.
• Os demais componentes são: povidona, etilcelulosa, estearato de magnésio, talco, celulosa microcristalina.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pentasa comprimidos apresenta-se como comprimidos branco-acinzentados/ castanho-pálido, ovais, moteados e gravados em ambos os lados com: PENTASA.

Apresenta-se em blisters de duplo alumínio contendo um total de 60 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Ferring S.A.U

C/ do Arquitecto Sánchez Arcas nº3, 1º

28040 Madrid

Espanha.

Responsável pela fabricação:

FERRING GmbH

Wittland 11

24109 Kiel, Alemanha.

Data da última revisão deste prospecto em janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/