PARACETAMOL VIATRIS 650 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol Viatris 650 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Viatris e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Viatris
3. Como tomar Paracetamol Viatris
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Viatris
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Viatris e para que se utiliza

Paracetamol Viatris pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor de intensidade leve a moderada e estados febris em adultos e crianças a partir de 6 anos e peso corporal superior a 21 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Viatris

Não tome Paracetamol Viatris:

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Viatris:

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Paracetamol Viatris.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g por dia de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Em crianças menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Paracetamol Viatris

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando/utilizando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma deParacetamol Viatriscom alimentos e bebidas

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravideze lactação

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível.

Contate com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Paracetamol Viatris

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Este medicamento deve ser tomado por via oral. Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio com água, leite ou sumo de frutas.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos e peso superior a 50 kg: 1 comprimido cada 4-6 horas, até um máximo de 6 comprimidos por dia.

Crianças: é necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/Kg/dia, que se repartem em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Entre 21 e 25 kg de peso (de 6 a 10 anos): meio comprimido por tomada, cada 6 horas, até um máximo de 2 comprimidos por dia.
• Entre 26 e 40 kg de peso (de 8 a 13 anos): meio comprimido por tomada, cada 4 horas, até um máximo de 3 comprimidos por dia.
• Entre 41 e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos): 1 comprimido por tomada, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos por dia.

Problemas renais:

Em caso de problemas renais moderados, a dose habitual é de 500 mg cada 6 horas.

Em caso de problemas de rim graves, a dose habitual é de 500 mg cada 8 horas.

Problemas hepáticos:

Em caso de problemas de fígado, consulte com o seu médico. Pode que o seu médico decida reduzir-lhe a dose.

Em caso de alcoolismo crónico, a dose não deve superar os 2 g por dia.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Se se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 650 mg de paracetamol por tomada, devem-se empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar maisParacetamol Viatrisdo que deve

Se tomou mais paracetamol do que deve:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia), dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomarParacetamol Viatris

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos rarosque se podem produzir (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas), são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito rarosque se podem produzir (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas) são: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Efeitos adversoscom frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Viatris

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD ou EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deParacetamol Viatris

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico (E-570), povidona (E-1201), crospovidona (E-1202), celulosa microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal (E-470b).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Paracetamol Viatris são oblongos, biconvexos, ranurados e de cor branca, acondicionados em blisteres em envases de 20 e 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titularda autorização de comercialização

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2.

28108 - Alcobendas (Madrid)

Espanha

Ou

Rovi Pharma Industrial Services, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 - Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Ou

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolívia, 15, Polig. Industrial Azque

28806 - Alcalá de Henares (Madrid)

Espanha

Ou

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 - Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/