PARACETAMOL TECNIGEN 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos EFG

Paracetamol

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos e para que é utilizado.
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos
3. Como tomar Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos
4. Possíveis efeitos adversos.
5. Conservação de Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos.
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol TecniGen e para que é utilizado

Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos está indicado para o tratamento sintomático da dor de qualquer causa de intensidade moderada, como por exemplo: dores pós-operatórias e pós-parto, dores reumáticas (artrose e artrite reumatoide), lombalgia, tortícolis, ciática, neuralgias, dor de costas, dores musculares, dores menstruais, dor de cabeça e dor dental. Estados febris e nas molestias que acompanham o resfriado e a gripe.

Paracetamol 1 g é adequado para adultos e adolescentes a partir de 16 anos de idade (a partir de 50 Kg).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos

Não tomeParacetamol Tecnigen 1 g comprimidos

• Se é alérgico ao paracetamol, propacetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• se tem uma doença crónica relacionada com o álcool,
• se tem alterações na função hepática (inflamação hepática, síndrome de Gilbert),
• se tem insuficiência renal grave,
• se padece desidratação e malnutrição crónica,
• se é asmático e sensível à aspirina,
• se tem deficiência da enzima glucosa-6-fosfato desidrogenase (deficiência enzimática),
• se tem anemia hemolítica (destruição anormal dos glóbulos vermelhos).

Durante o tratamento com Paracetamol Tecnigen, informe imediatamente o seu médico:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Não tome paracetamol a menos que seja prescrito pelo seu médico se você teve problemas com o álcool ou dano hepático. Nestes pacientes a dose deve ser reduzida (ver seção 3. “Como tomar Paracetamol Tecnigen”).

Se você está tomando ao mesmo tempo outros medicamentos que contêm paracetamol, não tome Paracetamol Tecnigen sem consultar primeiro com o médico ou farmacêutico.

Nunca tome mais Paracetamol Tecnigen do que o recomendado. Doses maiores não aumentam o alívio da dor e podem provocar danos hepáticos graves (ver seção 3. “Como tomar paracetamol Tecnigen”).

O tratamento de longa duração, altas doses ou uso incorrecto de analgésicos, pode aparecer dor de cabeça que não deve ser tratado com maiores doses deste medicamento.

Em geral, a tomada habitual de analgésicos, particularmente combinações de várias substâncias analgésicas pode conduzir a dano renal permanente com o risco de insuficiência renal (nefropatia analgésica).

Uma interrupção brusca após um tratamento a longo prazo, altas doses, ou uso incorrecto de analgésicos pode conduzir a dor de cabeça, fadiga, dor muscular, nervosismo e sintomas do sistema nervoso autónomo. Estes sintomas de retirada desaparecem em poucos dias. Até que isso ocorra, deve evitar tomar mais analgésicos e não começar de novo a tomá-los sem conselho médico.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos.

Toma de Paracetamol Tecnigen com outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Os medicamentos que podem afetar o efeito do paracetamol são:

• probenecid(um medicamento para tratar a gota)
• medicamentos que podem produzir um possível dano hepático, por exemplo fenobarbital(medicamentos para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona(medicamentos utilizados para tratar a epilepsia) e rifampicina(medicamentos utilizados para tratar a tuberculose): O uso simultâneo destes medicamentos e paracetamol pode causar dano hepático.
• isoniazida(um medicamento utilizado para tratar a tuberculose) e salicilamida(medicamento para a dor) pode levar a maiores concentrações de paracetamol no seu corpo.
• metoclopramidae domperidona(medicamentos utilizados para tratar as náuseas): Estes podem aumentar a absorção e o início do efeito do paracetamol.
• medicamentos que diminuem o esvaziamento do estômago: Estes podem retardar a absorção e início do efeito do paracetamol.
• colestiramina(um medicamento para reduzir o aumento dos níveis de lípidos no soro): Estes podem diminuir a absorção e início do efeito do paracetamol. Por lo tanto, não se deve tomar colestiramina durante a hora seguinte à administração de paracetamol.
• medicamentos para a coagulação do sangue (anticoagulantes orais, particularmente warfarina): A tomada de paracetamol repetidamente durante mais de uma semana aumenta a tendência ao sangramento. Por lo tanto, a administração a longo prazo de paracetamol deveria ocorrer apenas sob supervisão médica. A tomada de paracetamol de forma ocasional, não tem efeitos significativos na tendência ao sangramento.

Os medicamentos que podem ser afetados por Paracetamol são:

• lamotrigina(medicamento para a epilepsia) pode diminuir o seu efeito, quando tomado junto com paracetamol.
• O uso simultâneo de paracetamol e AZT (zidovudina, um medicamento utilizado para tratar as infecções por VIH) aumenta a tendência de dano hepático e aumenta a tendência a reduzir os glóbulos brancos (neutropenia). Isso pode afetar o sistema imunológico e aumentar o risco de infecções. Paracetamol deveria, portanto, ser utilizado simultaneamente com zidovudina apenas por conselho médico.

• flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Efeitos de paracetamol nas provas de laboratório

A tomada de paracetamol pode afetar as provas de ácido úrico utilizando ácido e análise de glicose.

Toma deParacetamol Tecnigen 1 g comprimidoscom alimentos e bebidas

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia - cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar dano no fígado.

Os comprimidos podem ser tomados com ou sem alimentos.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Não se conhecem efeitos sobre os recém-nascidos.

Em caso necessário, Paracetamol pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, consulte com o seu médico antes de utilizar de forma prolongada paracetamol se está grávida.

Paracetamol passa em pequenas quantidades para o leite materno. Devido a que não se conhecem efeitos negativos para os lactentes, paracetamol pode ser utilizado durante a lactação. No entanto, consulte com o seu médico antes de utilizar de forma prolongada paracetamol se está em período de lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de condução e de manejo de máquinas.

3. Como Tomar Paracetamol TecniGen 1 g comprimidos

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

A dose de paracetamol depende do peso corporal e da idade; a dose normal é de 10 a 15 mg de paracetamol por Kg de peso corporal como dose única, até um máximo de 60 mg/Kg de peso corporal, não excedendo 3 comprimidos (equivalentes a 3000 mg de paracetamol).

Deve manter um intervalo entre tomar de pelo menos 6 horas, isso significa uma administração máxima de 4 vezes ao dia. Tenha cuidado de não exceder a dose máxima diária.

Se a dor persiste durante mais de 5 dias ou a febre dura mais de 3 dias, ou piora ou aparecem outros sintomas, deveria interromper o tratamento e consultar com um médico.

Método de administração

Os comprimidos devem ser tomados sem mastigar com uma quantidade suficiente de líquido.

Grupos especiais de pacientes

Pacientes com insuficiência renal

Em pacientes com insuficiência renal, a dose deve ser reduzida.

Em pacientes com insuficiência renal ou hepática, se deve reduzir a dose ou prolongar o intervalo entre tomas. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes com alcoolismo crónico ou insuficiência hepática

Ser um consumidor crónico de álcool ou ter insuficiência hepática pode diminuir o limiar de toxicidade de paracetamol.

Em estes pacientes, a dose deve ser reduzida ou prolongado o intervalo entre tomas. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Pacientes de idade avançada

Não se requer um ajuste de dose em pacientes de idade avançada.

Uso em crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças e adolescentes menores de 16 anos de idade com um peso inferior a 50 Kg, porque a dose não é adequada para este grupo de pacientes. Para este grupo de pacientes, há disponíveis outras formulações e outras doses.

Se considera que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou débil, por favor consulte o seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos do que devia

A dose diária total de paracetamol não deve exceder 60 mg/Kg/dia e não deve exceder 3000 mg (equivalente a 3 comprimidos).

As consequências da sobredosagem podem ser graves e, em casos raros, podem mesmo conduzir à morte.

Se tomar mais paracetamol do que o recomendado, deve procurar atenção médica imediatamente, tão pronto quanto possível, mesmo que se sinta bem. Há um risco de que se produza dano hepático de forma retardada. Para evitar um possível dano hepático, é importante que um antídoto seja administrado por um médico o mais cedo possível.

Em caso de sobredosagem ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarparacetamol Tecnigen 1 g comprimidos

Não tome uma dose dupla para compensar a dose esquecida.

Se esquecer de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembrar. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deve deixar de tomar paracetamol e acudir ao seu médico imediatamente se experimentar sintomas de angioedema, tais como

• inflamação da face, língua ou faringe
• dificuldade para engolir
• urticária e dificuldade para respirar

Raros(Afecta a entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes):

• reações de hipersensibilidade, tais como erupção na pele ou urticária
• em pacientes sensíveis, pode aparecer estreitamento das vias respiratórias com insuficiência respiratória e sintomas semelhantes ao asma (asma por analgésicos)
• alterações na formação de sangue, alterações na coagulação
• dor abdominal, hemorragia, diarreia, náuseas, vómitos, tontura, febre, sudorese, sedação
• tremor, dor de cabeça, visão anormal
• depressão, confusão, alucinações
• sobredosagem e envenenamento
• função anormal hepática, insuficiência renal, icterícia, ligeiro aumento de certos enzimas hepáticos (transaminases séricas)

Muito raros(Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)

• hepatotoxicidade (dano causado no fígado devido a substâncias químicas)
• reações de hipersensibilidade que requerem interrupção do tratamento (reação alérgica grave imediata)
• redução do recuento plaquetário, diminuição de certas células brancas sanguíneas, destruição anormal dos glóbulos vermelhos (anemia hemolítica)
• diminuição dos níveis de açúcar no sangue
• urina turva e alterações nos rins
• Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele

Desconhecidos(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• necrólise epidérmica (alteração na pele que afeta potencialmente a vida), eritema multiforme (reação alérgica ou infecção da pele), síndrome de Stevens Johnson (alteração na pele que afeta potencialmente e gravemente a vida)
• inflamação dos rins (nefrite intersticial) após um uso prolongado a altas doses.
• Foram notificados casos de angioedema e choque anafilático. Em caso de choque anafilático, deve ligar imediatamente para um médico.
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Paracetamol pode causar uma redução no número de glóbulos brancos, por lo que pode diminuir a resistência a infecções. Se experimentar uma infecção com sintomas tais como febre e um deterioramento grave do seu estado geral, ou febre com sintomas de infecção local tais como irritação da garganta/faringe/boca ou problemas urinários, deve acudir ao médico imediatamente. Será necessário realizar uma análise de sangue para comprovar uma possível diminuição dos glóbulos brancos (agranulocitose). É importante que informe o seu médico sobre a sua medicação.

Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

5. Conservação de Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

“Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.”

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deParacetamol Tecnigen 1 g comprimidos

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1000 mg (= 1 g) de paracetamol.

• Os demais componentes são: amido pregelatinizado de milho (sem glúten), ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Tecnigen 1 g comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos para administração por via oral, em envases de 20 e 40 comprimidos.

Os comprimidos estão ranurados, o que permite parti-los ao meio para facilitar a degluição.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. Bruselas, 13

28108 Alcobendas (Madrid)

Responsável pela fabricação:

SAG Manufacturing SLU

Crta N-I, Km 36

28750 San Agustin de Guadalix, Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Janeiro 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Española de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”