PARACETAMOL SUN 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol SUN 500 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar o medicamentoporque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se sofrer efeitos adversos graves ou qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol SUN e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol SUN
3. Como tomar Paracetamol SUN
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol SUN
6. Informação adicional

1. O que é PARACETAMOL SUN e para que é utilizado

Este medicamento pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos. Está indicado para o tratamento dos sintomas da dor leve a moderada e da febre.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar PARACETAMOL SUN

Não tome Paracetamol SUN:

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, ao cloridrato de propacetamol ou a qualquer um dos outros componentes do medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Paracetamol SUN:

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Paracetamol SUN, pois podem produzir-se danos graves no fígado.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, pois as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas (4 comprimidos) em 24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Deve consultar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento:

• Se padece alguma doença de fígado, rim, coração ou pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos).
• Se padece desidratação, baixo peso ou malnutrição crónica.
• Se está tomando warfarina ou outros anticoagulantes orais.
• Se consome regularmente álcool.
• Como pode ser necessário não tomar este medicamento ou limitar a quantidade de paracetamol que você toma.

Durante o tratamento com este medicamento, informe imediatamente o seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Crianças

Devido à quantidade de paracetamol que contém, as crianças (menores de 12 anos) não podem tomar este medicamento

Toma de Paracetamol SUN com outros medicamentos:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está tomando algum dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Toma de Paracetamol SUN com os alimentos e bebidas:

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou acha que pode estar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol SUN durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de condução e de manejo de máquinas.

3. Como tomar PARACETAMOL SUN

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Este medicamento deve ser tomado por via oral.

De acordo com as suas preferências, os comprimidos podem ser tomados com água, leite ou sumo de frutas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 15 anos: a dose habitual é de 1 ou 2 comprimidos 3-4 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 8 comprimidos (4 g) em 24 horas.

Crianças: É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, ou seja 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Crianças entre 26 e 40 kg de peso (de 8 a 13 anos): 1 comprimido por tomada, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos ao dia.

• Entre 41 e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos): 1 comprimido por tomada, cada 4 horas, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas ou 4 comprimidos de 500 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Tomar como máximo 500 mg por tomada.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico.

Se se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 500 mg de paracetamol por tomada se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, pois se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se tomar mais Paracetamol SUN do que deve

Se você tomou mais paracetamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 915 620 420). Se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não tenha sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crónico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Paracetamol SUN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com Paracetamol SUN

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Este medicamento pode produzir os seguintes efeitos adversos:

• Raros (entre 1 e 10 de cada 10.000 pacientes): Mal-estar, baixa de tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.
• Muito raros (em menos de 1 de cada 10.000 pacientes): Doenças do rim, urina turva, foram notificados alguns casos de reações graves na pele, dermatite alérgica (erupção cutânea, angioedema e síndrome de Stevens-Johnson), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Espasmo bronquial em pacientes alérgicos à aspirina e outros anti-inflamatórios não esteroideos (AINE).

-Frequência desconhecida (não pode ser estimada com os dados disponíveis): dor de cabeça induzida pelo abuso de analgésicos, uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Deixe de tomar este medicamento e fale com um médico imediatamente se:

-Experimenta reações alérgicas como erupção da pele ou picos, às vezes com problemas para respirar ou inchaço dos lábios, língua, garganta ou da face.

-Sofre uma erupção ou descamação na pele, ou úlceras na boca.

-Já sofreu anteriormente problemas para respirar com aspirina ou anti-inflamatórios não esteroideos, e sofre uma reação semelhante com este medicamento.

-Experimenta hematomas ou sangramento sem explicação.

Estas reações são raras.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Muito raramente foram notificados casos de reações cutâneas graves.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de PARACETAMOL SUN

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD.). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. INFORMAÇÃO ADICIONAL

Composição de Paracetamol SUN 500 mg comprimidos:

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado, povidona, croscarmelosa sódica e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Paracetamol SUN 500 mg é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral, em envases de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Responsável pela Fabricação:

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.

Polarisavenue 87

2132JH Hoofddorp

Países Baixos

Alkaloida Chemical Company Zrt.

Kabay Janós u. 29.,

Tiszavasvári - 4440

Hungria

Representante local:

Sun Pharma Laboratorios, S.L.

Rambla de Catalunya, 53-55

08007 – Barcelona

Espanha

Tel: +34 93 342 78 90

Data da última revisão deste prospecto: Julho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.es/