PARACETAMOL STADA 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol STADA1 gcomprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Stada e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Stada
3. Como tomar Paracetamol Stada
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Stada
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Stada e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Paracetamol Stada é utilizado para o tratamento sintomático da dor de intensidade moderada. Estados febris.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Stada

Não tome Paracetamol Stada

• Se é alérgico a paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).
• Se padece alguma doença no fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Stada.

Não tome mais doses do que a recomendada.

Durante o tratamento com Paracetamol Stada, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Se padece doença renal, cardíaca ou pulmonar, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deverá consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em alcoólatras crônicos, deverá ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas/dia de paracetamol.

Se a dor se mantém durante mais de 10 dias, a febre mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, há que interromper o tratamento e consultar o médico.

Em crianças menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Toma de Paracetamol Stada com outros medicamentos

Informa o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento das crises epilépticas)
• Anticoncepcionais
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)

• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)

• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Anticolinérgicos (utilizados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga)
• Zidovudina (utilizado para o tratamento das infecções por VIH)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interações com testes de diagnóstico

Consulte o médico se tiver que se submeter a um exame de sangue ou urina.

Toma de Paracetamol Stada com os alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia - cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar dano no fígado.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

IMPORTANTE PARA A MULHER

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigilado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode ser utilizado paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de condução e de manejo de máquinas.

3. Como tomar Paracetamol Stada

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Este medicamento deve ser tomado por via oral. De acordo com as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio com água, leite ou sumo de frutas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 kg): a dose habitual é de 1 comprimido (1 grama de paracetamol) 3-4 vezes ao dia. As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 gramas) em 24 horas.

Pacientes com doença no fígado ou rim: devem consultar o seu médico

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico

Se se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 grama de paracetamol por dose, devem ser empregues outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Paracetamol Stada do que deve

Se você tomou mais paracetamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420. Se você tomou uma sobredose, deve ir imediatamente a um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque muitas vezes não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem de alcoolismo crônico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Paracetamol Stada

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre doses indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Paracetamol Stada pode produzir os seguintes efeitos adversos:

• Raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), são: mal-estar, queda de tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

• Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas), são: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). Foram notificados casos de reações cutâneas graves.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Stada

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Stada

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.

• Os outros componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Stada 1 g comprimidos apresenta-se em forma de comprimidos oblongos, de cor branca e ranurados em ambas as faces. Cada envase contém 20 ou 40 comprimidos, acondicionados em blisters.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Titular da autorização de comercialização

Laboratório STADA, S.L.

Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern

(Barcelona)

[email protected]

Responsável pela fabricação

SAG MANUFACTURING S.L.U.

Carretera Nacional I, Km. 36

28750 San Agustin de Guadalix,

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/