PARACETAMOL SERRACLINICS 10 mg/ml SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Paracetamol SERRACLINICS 10 mg/ml solução para perfusão

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento

• Conserva este prospecto pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.
• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Serraclinics e para que é utilizado
2. Antes de usar Paracetamol Serraclinics
3. Como usar Paracetamol Serraclinics
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Serraclinics
6. Informação adicional

1. O que é Paracetamol Serraclinics e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados “analgésicos” e “antipiréticos”, que actua aliviando a dor e reduzindo a febre.

Paracetamol Serraclinics está indicado no tratamento a curto prazo da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento a curto prazo da febre, quando a administração por via intravenosa está justificada por uma necessidade urgente de tratar a dor ou a febre e/ou quando não são possíveis outras vias de administração.

Este medicamento está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesam mais de 33 kg.

2. Antes de usar Paracetamol Serraclinics

Não useParacetamol Serraclinics

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, a propacetamol (outro analgésico para perfusão e precursor de paracetamol), ou a qualquer um dos outros componentes de Paracetamol Serraclinics.
• Se você tem uma doença do fígado grave.

Tenha especial cuidado com Paracetamol Serraclinics

• Se você tem alguma doença do fígado.
• Se você sofre uma doença do rim grave.
• Se você padece alcoolismo crónico.
• Se você se encontra em um estado de desnutrição crónica.
• Se você está desidratado.

Antes do tratamento com Paracetamol Serraclinics informe ao seu médico se alguma das condições acima mencionadas são aplicáveis a você.

Durante o tratamento com Paracetamol Serraclinics, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Utilize um tratamento analgésico oral adequado, tão pronto quanto seja possível esta via de administração.

Uso de outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Este medicamento contém paracetamol, e isso deve ser tido em conta se se usam outros medicamentos que contenham paracetamol para não exceder a dose diária recomendada. (Ver a seção seguinte).

Em tratamento concomitante com Probenecid (medicamento utilizado para o tratamento da gota) se deve considerar uma redução da dose.

O uso concomitante de paracetamol (4 g ao dia durante pelo menos 4 dias) com anticoagulantes orais podem produzir ligeiras variações nos valores do INR (tempo de protrombina). Neste caso, se devem monitorizar os valores do INR tanto durante a administração como após a sua interrupção.

Salicilamida pode prolongar a semivida de eliminação de paracetamol.

Deve prestar-se atenção à ingestão simultânea de substâncias inductoras enzimáticas.

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2).

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, se pode utilizar Paracetamol Serraclinics durante a gravidez. Deve utilizar-se a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

O paracetamol passa para o leite materno por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveram efeitos sobre a condução e uso de máquinas.

Informação importante sobre algum dos componentes de Paracetamol Serraclinics

Este medicamento contém 79,4 mg de sódio por cada 100 ml, o que deve ser tido em conta em pacientes com dietas pobres em sódio.

3. Como usar Paracetamol Serraclinics

Paracetamol Serraclinics é uma solução que se administra por via intravenosa, como perfusão intravenosa durante 15 minutos. Este medicamento somente será administrado no hospital por profissionais de saúde.

É necessário realizar uma supervisão cuidadosa antes de finalizar a perfusão.

O seu uso está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesam mais de 33 kg (aproximadamente 11 anos).

Dosagem

Adolescentes e adultos que pesam mais de 50 kg:

1 g de paracetamol por administração, ou seja, um frasco de 100 ml até 4 vezes ao dia.

Deixe um intervalo de pelo menos 4 horas entre cada administração.

A dose máxima não deve exceder4 gde paracetamol por dia,tendo em conta todos os medicamentos que contenham paracetamol.

Crianças que pesam mais de33 kg(aproximadamente 11 anos), adolescentes e adultos que pesam menos de 50 kg:

15 mg/kg de paracetamol por administração, ou seja, 1,5 ml de solução por kg.

Deixe um intervalo de pelo menos 4 horas entre cada administração.

A dose máxima não deve exceder de 60 mg de paracetamol por kg e por dia (sem exceder de4 g),tendo em conta todos os medicamentos que contenham paracetamol.

Pacientes com insuficiência renal grave:

Recomenda-se aumentar o intervalo entre cada administração a 6 horas.

Se estima que a ação de Paracetamol Serraclinics é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se usa mais Paracetamol Serraclinicsdo que devia

Este medicamento somente será administrado no hospital por profissionais de saúde, por isso é pouco provável que receba mais Paracetamol Serraclinics do que devia; no entanto, se lhe foi administrado mais Paracetamol Serraclinics do que devia, informe imediatamente ao seu médico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o Serviço de Informação Toxicológica (telefone: 91 562 04 20) indicando o produto e a quantidade administrada.

Os sintomas mais frequentes em caso de sobredose são: náuseas, vômitos, anorexia, palidez e dor abdominal. Doses maiores das recomendadas podem produzir lesões do fígado muito graves.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol Serraclinics pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram comunicados os seguintes efeitos adversos:

Os efeitos adversos observados são classificados de acordo com a sua frequência de apresentação e são geralmente raros ou muito raros: raros (menos de 1 por cada 1.000 pacientes mas pelo menos 1 por cada 10.000); muito raros (menos de 1 por cada 10.000 pacientes) e frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Trastornos gerais e alterações no local de administração.

Raros: Mal-estar.

Muito raros: Reações alérgicas que oscilam, entre uma simples erupção cutânea (vermelhidão ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafilático (tipo de reação alérgica grave). Se isso ocorrer, interrompa o tratamento imediatamente e notifique ao médico.

Trastornos gastrointestinais

Raros: Níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas do fígado).

Muito raros: Hepatotoxicidade (icterícia).

Trastornos do metabolismo e da nutrição

Muito raros:Diminuição de glicose no sangue.

Frequência não conhecida: Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Trastornos da sangue e do sistema linfático

Muito raros:Diminuição das células sanguíneas.

Trastornos vasculares

Raros:Hipotensão (diminuição da tensão arterial).

Trastornos renais e urinários

Muito raros:Piúria estéril (urina turva), efeitos adversos do rim.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Se considera que alguns dos efeitos adversos que sofre são graves ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Serraclinics

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não conserve a temperatura superior a 25ºC.

Conserva a bolsa no sobre-embalagem metálico para protegê-lo da luz.

Não utilize Paracetamol Serraclinics após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não utilize Paracetamol Serraclinics se você observa a presença de partículas ou se a solução se decolorou.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que estiveram em contato com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Informação adicional

Composição de ParacetamolSerraclinics

O princípio ativo é paracetamol. Cada ml de solução contém 10 mg de paracetamol em solução para perfusão.

Os demais componentes (excipientes) são: glicose monohidrato, ácido acético glacial, acetato de sódio trihidrato, citrato de sódio dihidrato e água para injeção.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Serraclinics é uma solução transparente e ligeiramente amarelada. Apresenta-se em 12 bolsas de 50 ou 100 ml com um sobre-embalagem metálico.

Titular da autorização de comercializaçãoe responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios SERRA PAMIES, S.A.

Ctra. Castellvell, 24

43206 REUS (Tarragona)

Responsável pela fabricação

Altan Pharmaceuticals S.A.

Pol. Ind. De Bernedo s/n

01118 Bernedo (Álava)

MEDICAMENTO DE USO HOSPITALAR

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

A seguinte informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário

Via intravenosa.

O uso deste medicamento está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesam mais de 33 kg.

Dosagem:

Dose de acordo com o peso do paciente (ver a tabela de posologia a seguir)

** Os pacientes que pesem menos requererão volumes mais pequenos.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas. Não administrar mais de 4 doses em 24 horas.

O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.

***Dose máxima diária:A dose máxima diária descrita na tabela acima é para pacientes que não estejam tomando outros medicamentos com paracetamol e se deve ajustar consecuentemente tendo em conta estes medicamentos.

Insuficiência renal grave:

Em caso de que deva ser administrado paracetamol em pacientes com insuficiência renal grave (aclaramento de creatinina ≤ 30 ml/min), se recomenda reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre cada administração a 6 horas.

Adultos com insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, desnutrição crónica (reservas baixas de glutatión hepático) ou desidratação:

A dose máxima diária não deve superar os 3 g.

Forma de administração:

A solução de paracetamol é administrada como uma perfusão durante 15 minutos.

A solução diluída deve ser examinada visualmente e não deve ser utilizada se apresentar opalescência (certa turbidez), partículas visíveis ou precipitado.