PARACETAMOL SANDOZ CARE 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Sandoz Care 1 g comprimidos

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado com cuidado.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar o seu médico se o estado se agravar ou se a febre persistir após 3 dias de tratamento ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Sandoz Care e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Sandoz Care
3. Como tomar Paracetamol Sandoz Care
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Sandoz Care
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Paracetamol Sandoz Care e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Paracetamol é utilizado para o tratamento da dor de intensidade moderada e estados febris em adultos e adolescentes a partir de 16 anos (ou peso corporal superior a 50 kg).

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Sandoz Care

Não tome ParacetamolSandoz Care:

Se é alérgico (hipersensível) a paracetamol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Tenha especial cuidado com ParacetamolSandoz Care:

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na parte 3. Como tomar Paracetamol Sandoz Care.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente o seu médico:

• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar origem a danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetil salicílico, deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crónicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g em 24 horas de paracetamol.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre se agravam ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.
• Em adolescentes menores de 16 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações, quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Outros medicamentos e ParacetamolSandoz Care:

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota: probenecid e sulfinpirazona.
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e se também está tomando as doses máximas diárias de paracetamol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Toma de ParacetamolSandoz Carecom alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor…) pode provocar danos no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado Paracetamol Sandoz Care durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso, é recomendável que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência de paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol Sandoz Care contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Sandoz Care

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. Paracetamol deve ser tomado por via oral.

A dose normal é:

Adultos e adolescentes maiores de 16 anos:

A dose habitual é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 3 gramas (3 comprimidos) em 24 horas.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como danos no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre se agravam ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Pacientes com doenças do fígado:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 horas.

Não devem tomar mais de 2 comprimidos de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças dos rins:

Antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Tomar como máximo 500 mg por tomada.

Devido à dose, 1 g de paracetamol não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada:

Devem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Se se estima que a ação de paracetamol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por tomada, devem-se empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais ParacetamolSandoz Caredo que deve:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque, muitas vezes, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar ParacetamolSandoz Care:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, baixa de tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Sandoz Care

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD/EXP. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de ParacetamolSandoz Care:

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido glicolato sódico de batata (Tipo A), amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E1201), ácido esteárico (E570) e crospovidona (E1202).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Paracetamol Sandoz Care é apresentado em comprimidos para administração oral.

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca, com uma ranhura em uma das faces e marcados com PC na outra face.

Os envases são de 10 comprimidos, acondicionados em blisters de PVC/PVDC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Sandoz Farmacêutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edifício Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/