PARACETAMOL QUALIX 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Qualix 1 g comprimidos EFG

Paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Qualix e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Qualix
3. Como tomar Paracetamol Qualix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Qualix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Qualix e para que se utiliza

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Está indicado para o tratamento dos sintomas da dor e da febre.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Qualix

Não tome Paracetamol Qualix:

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Tenha especial cuidado com Paracetamol Qualix:

• Não tome mais doses do que a recomendada no apartado 3. Como tomar Paracetamol Qualix.
• Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetilsalicílico, deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento
• Se padece alguma doença do rim, fígado, coração ou do pulmão ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crónicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.
• Em crianças menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.
• Durante o tratamento com Paracetamol Qualix, informe imediatamente o seu médico se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações, quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Toma de outros medicamentos e Paracetamol Qualix

Informa o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do tipo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2)

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Paracetamol Qualix com alimentos, bebidas e álcool:

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol Qualix durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo médico.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Qualix

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Lembre-se de tomar o seu medicamento. Paracetamol deve ser tomado por via oral.

A dose normal é:

Adultos e crianças maiores de 15 anos: a dose habitual é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 g) em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Devido à dose, 1 g de paracetamol, não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico.

Uso em crianças: Não utilizar em crianças menores de 15 anos.

Se se estima que a ação de Paracetamol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Quando se requer a administração de doses inferiores a 1000 miligramas de paracetamol por tomada, se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida

Se tomar mais Paracetamol Qualix do que deve:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque, muitas vezes, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de tomar Paracetamol Qualix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são: mal-estar, queda da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Qualix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagueiros nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Qualix:

Cada comprimido contém 1 g de paracetamol, como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são amido glicolato sódico de batata (Tipo A), amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E-1201), ácido esteárico (E-570) e crospovidona (E-1202).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Paracetamol Qualix é apresentado em comprimidos para administração oral.

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca, com ranhura em uma das faces e marcados com PC na outra face.

Em envases de 20 e 40 comprimidos e envase clínico de 500 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVdC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Qualix Pharma S.L

Rua Botânica 137-139

08908 L’Hospitalet de Llobregat (Barcelona)

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U

Estrada N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/