PARACETAMOL QUALIGEN 1g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Qualigen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Qualigen
3. Como tomar Paracetamol Qualigen
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Qualigen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Qualigen e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos. Paracetamol Qualigen está indicado para o tratamento dos sintomas de dor moderada e febre.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Qualigen

Não tome Paracetamol Qualigen

• se é alérgico ao paracetamol, propacetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Não tome mais doses do que a recomendada na seção 3. Como tomar Paracetamol Qualigen.

Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetil salicílico, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Qualigen:

• se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos),
• quando estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

• em alcoólicos crônicos, deve ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Durante o tratamento com Paracetamol Qualigen, informe imediatamente o seu médico se:

Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações, quando se utiliza paracetamol em doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Interação de Paracetamol Qualigen com outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina),
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina),
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina),
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes),
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina),
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa, como os do grupo furosemida),
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona),
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona,
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergenos, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Paracetamol Qualigencom alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está você grávida ou acredita que possa estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol Qualigen durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contate o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol Qualigen contém sorbitol (E-420), lactosa e sódio

• Este medicamento contém 205,50 mg de sorbitol em cada comprimido. O sorbitol é uma fonte de frutose. Se o seu médico lhe indicou que você (ou seu filho) padece de intolerância a certos açúcares, ou se lhe foi diagnosticada intolerância hereditária à frutose (IHF), uma doença genética rara, na qual o paciente não pode descompor a frutose, consulte você (ou seu filho) com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém lactosa. Se o seu médico lhe indicou que padece de intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.
• Este medicamento contém 330 mg de sódio (componente principal da sal de mesa/para cozinhar) em cada comprimido. Isso equivale a 16,5% da ingestão diária máxima de sódio recomendada para um adulto.

3. Como tomar Paracetamol Qualigen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Modo de emprego:

Paracetamol Qualigen se apresenta em forma de comprimidos efervescentes e deve ser tomado por via oral. Dissolva totalmente o comprimido em um copo de água. Antes de ingerir o medicamento, é necessário que cesse a efervescência.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos:A dose habitual é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. As doses devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 g) em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: Antes de tomar este medicamento, devem consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada dose de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 doses.

Pacientes com doenças do rim: Antes de tomar este medicamento, devem consultar o seu médico.

Tomar como máximo 500 miligramas por dose.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada:Devem consultar o seu médico

Uso em crianças e adolescentes

Não utilize em crianças nem adolescentes menores de 15 anos.

Se estima que a ação de Paracetamol Qualigen é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por dose, devem-se empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar maisParacetamol Qualigendo que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque, muitas vezes, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomarParacetamol Qualigen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre doses indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com Paracetamol Qualigen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol Qualigen pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, diminuição da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (diminuição do açúcar no sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Paracetamol Qualigen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não conserve a uma temperatura superior a 30ºC.

Conserva no envase original para protegê-lo da umidade.

Validade:

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Qualigen1 gcomprimidos efervescentes EFG

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os demais componentes são: Bicarbonato de sódio, ácido cítrico anidro (E-330), sorbitol (E-420), lactosa monohidrato, sacarina sódica (E-954ii), aroma de limão, L-Leucina, ácido ascórbico (E-300) e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Qualigen 1 g comprimidos efervescentes EFG se apresenta em forma de comprimidos efervescentes de cor branca, com ligeiro sabor a limão e ranurados, que se acondicionam em Tubos de propileno com tampão de polietileno com um desecante de silicagel e se apresentam em envases de 20 comprimidos (1 Tubo de 20 comprimidos) e de 40 comprimidos (2 Tubos de 20 comprimidos).

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular:

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Espanha

Responsável pela fabricação:

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda, Barcelona, 69 (Sant Joan Despí)-08970- Barcelona

Espanha.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/