PARACETAMOL PHARMEX 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Pharmex 1 g pó para solução oral

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se persistir a febre após 3 dias de tratamento ou a dor durante mais de 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Pharmex e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Pharmex
3. Como tomar Paracetamol Pharmex
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Pharmex
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Pharmex e para que é utilizado

Paracetamol pertence a um grupo de medicamentos chamados analgésicos (medicamentos para tratar a dor) /antipiréticos (medicamentos para tratar a febre).

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 15 anos (peso corporal superior a 50 kg) para o alívio da dor de intensidade moderada e os estados febrís.

Deve consultar um médico se piorar ou se persistir a febre após 3 dias de tratamento ou a dor durante mais de 5 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Pharmex

Não tome Paracetamol Pharmex:

-Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos componentes deste medicamento (incluído na secção 6).

Advertências e precauções

• Não tome mais medicamento do que o recomendado na secção 3 deste prospecto. A dose total de paracetamol não deve exceder os 3 g ao dia.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, já que doses elevadas de paracetamol podem provocar danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico. Se se produzir uma sobredose, procure atenção médica de imediato (consulte "Se tomar mais do que o deve").

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Pharmex.

• Se padece problemas hepáticos, incluídos problemas hepáticos devido a um excesso de consumo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia); Os alcoólicos crónicos devem ter cuidado de não tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas.
• Se padece problemas renais;
• Se padece uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crónica;
• se sofre desidratação ou hipovolemia;
• se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol (ver mais abaixo nesta secção Outros medicamentos e Paracetamol Pharmex);
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se tem insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve realizar-se sob vigilância e só por períodos curtos;
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico;
• O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve informar-se os pacientes sobre os sinais de reações cutâneas graves e deve suspender-se o uso do medicamento ante o primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave.

Outros medicamentos e Paracetamol Pharmex

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando ou tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, já que pode ser necessário mudar a dose de alguns deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivos).
• Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos para aumentar a eliminação de urina (diuréticos de asa como os do grupo da furosemida).
• Medicamentos utilizados para tratar a gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para prevenir as náuseas e os vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) e alterações do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): Propranolol.
• A salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor, pode prolongar a vida média de eliminação do paracetamol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Interferências com testes analíticos:

Se deve realizar alguma prova de laboratório (incluídas provas de sangue, urina, etc.), informe ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Toma de Paracetamol Pharmex com alimentos, bebidas e álcool

O uso de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licores, etc. ao dia) pode provocar dano hepático.

A ingestão deste medicamento com alimentos não afeta a sua eficácia.

Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, paracetamol pode ser utilizado durante a gravidez. Deve usar a dose mais baixa possível que reduza a sua dor ou a sua febre e usá-la durante o menor tempo possível. Comunique-se com o seu médico se a dor ou a febre não se reduzem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres lactantes devem falar com o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos prejudiciais sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol.

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol Pharmexcontém sacarose e sódio:

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Pharmex

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é administrado por via oral, dissolvendo todo o conteúdo do sobre em um copo com água.

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 kg).

A dose recomendada é de 1 sobre cada 6-8 horas sem exceder os 3 gramas (3 sobres) de paracetamol em 24 horas.

Utilize sempre a dose mais baixa que seja eficaz.

Evite o uso de altas doses diárias de paracetamol durante períodos de tempo prolongados, pois aumenta o risco de sofrer efeitos secundários como dano hepático.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência de dor ou febre. À medida que estes desaparecem, deve interromper o tratamento.

Pacientes de idade avançada

A experiência indica que a dose normal de adultos costuma ser adequada. No entanto, em pacientes de idade avançada, frágeis e imóveis ou em pacientes de idade avançada com insuficiência renal ou hepática, pode ser conveniente reduzir a dose ou a frequência de administração.

Pacientes com doenças renais:consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com doença renal de moderada a grave não devem tomar este medicamento.

Pacientes com doenças hepáticas:consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. Tome a quantidade de medicamento prescrito pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada dose. Não deve tomar mais de 2 sobres em 24 horas, divididos em 2 doses.

Uso em crianças e adolescentes

Devido à dose de paracetamol, este medicamento não deve ser usado em crianças menores de 15 anos ou peso corporal inferior a 50 kg.

Se tomar mais Paracetamol Pharmex do que o deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de uma sobredose podem incluir: tonturas, vômitos, perda do apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve procurar imediatamente um centro médico, mesmo que não tenha notado sintomas. Os sintomas não costumam aparecer até 3 dias após a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento para uma sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas posteriores à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram relatados os seguintes efeitos secundários:

Pouco frequentes:podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas.

• mal-estar
• pressão arterial baixa (hipotensão)
• aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Muito raros:podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas

• doenças renais,
• urina turva,
• dermatite alérgica (erupção cutânea),
• icterícia (coloração amarela da pele),
• distúrbios sanguíneos (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica),
• hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
• Muito raramente, foram relatados casos de reações cutâneas graves.

Paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Pharmex

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase, após a abreviatura CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Pharmex

O princípio ativo é paracetamol. Cada sobre contém 1 g de paracetamol.

Os demais componentes (excipientes) são: Sílica coloidal anidra, ácido cítrico anidro, sacarina sódica, sacarose, ciclamato de sódio e aroma de laranja.

Aspecto de Paracetamol Pharmexe conteúdo do envase

Pó de cor branca-amarelada homogênea, dispersável em água e de sabor laranja.

Apresenta-se em envases que contêm 10 sobres.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

PHARMEX ADVANCED LABORATORIES, S.L.

Ctra. A-431 Km.19

14720 Almodóvar del Río (Córdoba) - Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2024.

As informações detalhadas e atualizadas deste medicamento estão disponíveis na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/