PARACETAMOL PHARMA COMBIX 650 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Pharma Combix 650 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Pharma Combix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Pharma Combix
3. Como tomar Paracetamol Pharma Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Pharma Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Pharma Combix e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Está indicado para o tratamento dos sintomas da dor de intensidade leve a moderada e da febre. Deve consultar um médico se piora ou se não melhora, a dor após 5 dias, ou a febre após 3 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Pharma Combix

Não tome Paracetamol Pharma Combix:

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, a cloridrato de propacetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções:

• Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar paracetamol
• Não tome mais doses da recomendada na parte 3. Como tomar Paracetamol Pharma Combix.
• Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetilsalicílico deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento
• Se padece alguma doença do rim, fígado, coração ou do pulmão ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crónicos deve-se ter a precaução de não tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve-se consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Durante o tratamento com Paracetamol Pharma Combix, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

• Em crianças e adolescentes menores de 15 anos consulte o seu médico ou farmacêutico porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Paracetamol Pharma Combix

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode-se administrar ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Toma de Paracetamol Pharma Combix com alimentos, bebidas e álcool:

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas ao dia: cerveja, vinho, licor...) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol Pharma Combix durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo médico.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Pharma Combix

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico

Lembre-se de tomar o seu medicamento.

Paracetamol deve ser tomado por via oral.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: a dose habitual é de 1 comprimido (650 mg de paracetamol) cada 4 - 6 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 6 comprimidos em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Devido à dose, 650 mg de paracetamol, não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes: Não utilizar em crianças menores de 15 anos.

Se se estima que a ação de Paracetamol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico. Quando se requer a administração de doses inferiores a

650 miligramas de paracetamol por tomada se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida

Se tomar mais ParacetamolPharma Combixdo que deve:

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque a menudo estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. O tratamento da sobredose é mais eficaz se se inicia dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte com o seu médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida

Se esqueceu de tomar Paracetamol Pharma Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando se toma em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis) são: Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Pharma Combix

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desgües nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Pharma Combix:

Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol, como princípio ativo.

Os demais componentes (excipientes) são carboximetilamido sódico de batata (Tipo A), amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E-1201), ácido esteárico (E-570) e crospovidona (E-1202).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Paracetamol Pharma Combix apresenta-se em comprimidos para administração oral.

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca, com ranhura em uma das faces e marcados com PB na outra face .

Em envases de 20 e 40 comprimidos e envase clínico de 500 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVdC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação

SAG Manufacturing S.L.U

Estrada N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.

Avenida Cornellá 144, 7º-1ª, Edifício Lekla

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:junho 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/