PARACETAMOL NORMON 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Normon 500 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se a febre piora ou se não melhora após 3 dias e a dor após 5 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Normon e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Normon
3. Como tomar Paracetamol Normon
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Normon
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Paracetamol Normon e para que é utilizado

Paracetamol pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado no tratamento sintomático da dor ocasional de intensidade leve ou moderada, como dor muscular ou de costas, dor de cabeça, dor dental ou dor menstrual. Estados febris.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Normon

• Não tome Paracetamol Normon:

• se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento,
• se sofre alguma doença do fígado.
  • Advertências e precauções

-Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na secção 3. Como tomar Paracetamol Normon.

-Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.

Durante o tratamento com Paracetamol Normon, informe imediatamente o seu médico se:

• se você padece anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), afecções do coração ou pulmão ou disfunção do rim, evitando tratamentos prolongados;
• se você padece transtorno grave do rim, o intervalo entre duas tomadas será como mínimo de 8 horas;
• se você consome habitualmente álcool, porque pode provocar dano no fígado. Se você é alcoólico crónico, não deve tomar mais de 2 g/dia de paracetamol;
• se você é asmático sensível ao ácido acetilsalicílico.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alergénios, etc.) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

• Uso de Paracetamol Normon com outros medicamentos:

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os anticoncepcionais orais, as plantas medicinais e os adquiridos sem receita.

Paracetamol interage com: anticoagulantes orais (p. ex. acenocumarol, warfarina); álcool etílico; anticonvulsionantes (p. ex. fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona); cloranfenicol; estrógenos; diuréticos do asa; isoniazida; lamotrigina; probenecid; propanolol; rifampicina; anticolinérgicos (p. ex. glicopirrono, propantelina); resinas de intercâmbio iônico (colestiramina); zidovudina.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a secção 2).

• Gravidez, lactação e fertilidade

Gravidez:Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol Normon durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico, se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita de tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação:Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento. O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

• Condução e uso de máquinas

Não existe evidência de efeitos sobre a capacidade para conduzir veículos ou utilizar máquinas.

3. Como tomar Paracetamol Normon

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Paracetamol Normon deve ser tomado por via oral. O comprimido pode ser dividido em doses iguais. Os comprimidos podem ser ingeridos directamente ou partidos ao meio com ajuda de um copo de água.

A dose recomendada é:

Adultos:Dose de meio comprimido a 1 comprimido. (250-500 mg) cada 4-6 horas. Não se excederá de 3 g em 24 horas.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Crianças: Pode estabelecer-se um esquema de dosificação de 10 mg/kg de peso, por toma, com um intervalo mínimo de 4 horas, ou bem de 15 mg/kg de peso, por toma, cada 6 horas, as idades aproximadas são dadas a título orientativo.

As doses seguintes podem ser repetidas com um intervalo mínimo de 4 horas, sem exceder de um total de 5 tomadas em 24 horas.

Crianças de 6 a 10 anos: meio comprimido (250 mg) cada 4-6 horas; máximo 1 a 3 comprimidos (1250 mg-1500 mg), segundo o peso da criança, cada 24 horas.

Crianças de 11 anos: meio comprimido (250 mg) cada 4-6 horas; máximo 4 comprimidos (2000 mg) cada 24 horas.

Adolescentes desde 12 anos: 1 comprimido (500 mg) cada 4-6 horas; máximo 5 comprimidos (2500 mg) cada 24 horas.

• Se tomar mais Paracetamol Normon do que devia

os sintomas que aparecem são vómitos, tonturas, perda do apetite, icterícia (evidenciada por cor amarela da pele e mucosas), dor abdominal, insuficiência renal e hepática. Se se ingeriu uma sobredose, deve tratar-se rapidamente o paciente num centro médico, embora não haja sintomas ou signos significativos, porque, embora estes possam causar a morte, a menudo não se manifestam imediatamente após a ingestão, mas a partir do terceiro dia. Pode produzir-se a morte por necrose hepática. Assim mesmo, pode aparecer falha renal aguda.

Consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade utilizada.

Informação para o médico:Em todos os casos, proceder-se-á à aspiração e lavagem gástrica, preferentemente nas 4 horas seguintes à ingestão. Existe um antídoto específico para a toxicidade produzida por paracetamol: N-acetilcisteína.

• Se esqueceu de tomar Paracetamol Normon

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se esqueceu de tomar a sua dose correspondente, tome-a tão pronto quanto se lembre. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol Normon pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os efeitos adversos observados são classificados segundo a sua frequência de apresentação em: Muito frequentes (Podem afectar mais de 1 de cada 10 doentes); frequentes (Podem afectar até 1 de cada 10 doentes); pouco frequentes (Podem afectar até 1 de cada 100 doentes); raros (Podem afectar até 1 de cada 1000 doentes); muito raros (Podem afectar até 1 de cada 10.000 doentes).

Os efeitos adversos são geralmente raros ou muito raros.

Trastornos gerais e alterações no local de administração. Raros:Mal-estar. Muito raros:Reacções alérgicas que oscilam, entre uma simples erupção cutânea (avermelhamento ou inflamação da pele) ou uma urticária (ronchas) e choque anafiláctico (tipo de reacção alérgica grave). Trastornos gastrointestinais:Raros:Níveis aumentados de transaminases hepáticas (enzimas do fígado). Muito raros: Hepatotoxicidade (icterícia). Trastornos do metabolismo e da nutrição:Muito raros: Diminuição de glicose no sangue. Trastornos da sangue e do sistema linfático:Muito raros:Diminuição das células sanguíneas. Trastornos vasculares:Raros:Hipotensão (diminuição da tensão arterial). Trastornos renais e urinários:Muito raros:Piúria estéril (urina turva), efeitos adversos do rim.

Foram notificados muito raramente casos de reacções graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em doentes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Paracetamol Normon

Mantenha fora do alcance e da vista das crianças.

Não se precisam condições especiais de conservação. Conservar no envase original.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser deitados por os despejos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se desfazer dos envases e dos medicamentos que não necessita. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paracetamol Normon 500 mg

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.

Os outros componentes são: Povidona, amido de milho pregelatinizado e ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Normon 500 mg são comprimidos. Os comprimidos são de cor branca ou quase branca, de forma redonda, planos, ranurados e fracionáveis. Apresentam-se em envases de 20 comprimidos acondicionados em blisters de PVC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Laboratórios Normon, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPANHA)

Outras apresentações

Paracetamol Normon 650 mg comprimidos EFG em envases de 20 e 40 comprimidos.

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e actualizada sobre este medicamento, escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68330/P_68330.html