PARACETAMOL NEURAXPHARM 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Neuraxpharm 1 g comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Neuraxpharm e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Neuraxpharm
3. Como tomar Paracetamol Neuraxpharm
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Paracetamol Neuraxpharm
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Neuraxpharm e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor moderada e da febre em adultos e adolescentes a partir de 15 anos e peso superior a 50 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Neuraxpharm

Não tome Paracetamol Neuraxpharm

• Se é alérgico ao paracetamol, propacetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Não tome mais doses da recomendada no apartado 3 ou da indicada pelo seu médico. Não tome simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos).
• Se sofre desnutrição crónica ou se encontra desidratado
• Se é asmático e sensível ao ácido acetil salicílico.

• Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crónicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol em 24 horas.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Durante o tratamento com Paracetamol Neuraxpharm, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações, quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Paracetamol Neuraxpharm

Informa o seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

Paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa, como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Toma de Paracetamol Neuraxpharm com alimentos e bebidas:

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Paracetamol Neuraxpharm

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvidas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água. Os comprimidos estão ranurados, o que permite parti-los ao meio para facilitar a deglutição.

Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 kg): a dose recomendada é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. Não ultrapasse em nenhum caso 1 grama por toma, em caso necessário pode tomar 1 comprimido cada 6 - 8 horas, até 4 vezes ao dia. Não tome mais de 4 comprimidos em 24 horas, repartidos em várias tomadas, a intervalos de pelo menos 4 horas.

Pacientes com doenças do fígado: Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada toma de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: Devem reduzir a dose de paracetamol. O seu médico lhe indicará a dose apropriada.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, o medicamento não deve ser utilizado em pacientes com doença de rim grave ou moderada.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Uso em crianças

Não utilize em crianças nem em adolescentes menores de 15 anos.

Se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por toma, devem-se empregar outras apresentações de paracetamol.

Se tomar mais Paracetamol Neuraxpharm do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque, a menudo, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crónico podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Paracetamol Neuraxpharm

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Efeitos adversos possíveis

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Efeitos adversos com frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento

5. Conservação de Paracetamol Neuraxpharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase (após CAD.). A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

“Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Neuraxpharm

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 grama de paracetamol.
• Os demais componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico, povidona K-30, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimidos oblongos, de cor branca e ranurados por uma das faces acondicionados em blister de alumínio-PVC-PVDC e apresentados em envases de 20 e 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neuraxpharm Spain, S.L.

Avenida Barcelona 69, 08970 Sant Joan Despí,

Barcelona

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

“ou”

Frosst Ibérica, S.A.

Vía Complutense, 140

28805 Alcala de Henares - Madrid

Espanha

“ou”

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas – Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

“A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”