PARACETAMOL NEOGEN 1 g COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

PROSPECTO:

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Neogen 1 g comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

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1. O que é Paracetamol Neogen e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Paracetamol Neogen
3. Como tomar Paracetamol Neogen
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Paracetamol Neogen
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Neogen e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo paracetamol, que pertence a um grupo de medicamentos denominados analgésicos (medicamentos para aliviar a dor).

Este medicamento pode ser utilizado em adultos e crianças que pesem mais de 55 kg (ou seja, cerca de 15 anos de idade).

A utilização deste medicamento não é adequada para crianças que pesem menos de 55 kg. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Paracetamol Neogen é utilizado para aliviar a dor e diminuir a febre. Os comprimidos podem tratar a dor de leve a moderada e/ou a febre.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paracetamol Neogen

Não tome Paracetamol Neogen:

• se for alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico antes de começar a tomar Paracetamol Neogen:

• Se estiver a tomar outros medicamentos que contenham paracetamol, porque podem danificar gravemente o fígado.
• Se sofrer de algum problema de fígado (incluindo o síndrome de Gilbert ou a hepatite aguda).
• Se sofrer de insuficiência renal.
• Se sofrer de uma carência de uma enzima determinada denominada glucose-6-fosfatase.
• Se sofrer de anemia hemolítica (anemia produzida pela ruptura anormal dos glóbulos vermelhos).
• Se sofrer de um estado nutricional deficiente como consequência, por exemplo, da alcoolemia, da falta de apetite (anorexia) ou da desnutrição. É possível que tenha que tomar uma dose menor ou, de outra forma, poderia danificar o fígado.
• Se for asmático ou hipersensível ao ácido acetilsalicílico.
• Se tiver febre elevada, sinais de infecção (p. ex., dor de garganta) ou se a dor durar mais de três dias.
• Se beber álcool.

Se tomar paracetamol para a dor de cabeça durante um período de tempo prolongado, as cefaleias poderiam piorar ou ser mais frequentes. Se sofrer de dores de cabeça frequentes ou diárias, contacte o seu médico.

Se for realizar uma análise de urina ou sangue, mencione sempre que está a receber tratamento com paracetamol, porque este medicamento pode alterar os resultados.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a utilização de Paracetamol Neogen em crianças que pesem menos de 55 kg. Consulte o seu médico ou farmacêutico.

Outros medicamentos eParacetamol Neogen

Informa o seu médico ou farmacêutico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou possa ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui medicamentos de venda com receita, medicamentos adquiridos no estrangeiro, medicinas alternativas e vitaminas e minerais potentes.

Não use Paracetamol Neogen em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.

Consulte o seu médico se estiver a tomar:

• Medicamentos utilizados para tratar as náuseas e os vómitos (metoclopramida ou domperidona).
• Medicamentos utilizados para reduzir o colesterol (colestiramina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia (como a fenitoína, a carbamacepina e a lamotrigina).
• Medicamentos para a gota (probenecid). É possível que se deva modificar a dose.
• Anticoagulantes (p. ex., warfarina e outros derivados cumarínicos). Se tomar paracetamol habitualmente durante um período de tempo prolongado, poderia sofrer uma hemorragia.
• Salicilamida (um analgésico).
• Medicamentos utilizados para tratar a tuberculose (isoniacida ou rifampicina).
• Medicamentos que provocam relaxamento e sonolência (barbitúricos ou carbamacepinas).
• Um medicamento utilizado para tratar a depressão (hipérico comumente denominada erva de São João).
• Cloranfenicol (um antibiótico).
• Zidovudina (um medicamento utilizado para tratar a SIDA).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Se for realizar uma análise de sangue (como análise de sangue, análise de urina, testes cutâneos de alergia, etc.), deve informar o seu médico de que está a tomar este medicamento, porque poderia afetar os resultados das provas.

Se estiver a tomar medicamentos para a hipercolesterolemia (colesterol alto), como a colestiramina, tome Paracetamol Neogen pelo menos uma hora antes ou de 4 a 6 horas após este medicamento e informe o seu médico.

Uso de Paracetamol Neogen com alimentos, bebidas e álcool

Pode tomar Paracetamol Neogen com os alimentos, embora não seja necessário.

Deve tomar os comprimidos de paracetamol com um copo de água.

Aconselha-se não tomar grandes quantidades de álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se for necessário, pode-se usar Paracetamol Neogen durante a gravidez. Deve usar a dose mais baixa possível que reduza a sua dor e/ou febre e usá-la pelo menor tempo possível. Comunique-se com o seu médico ou parteira se a dor e/ou febre não se reduzirem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Paracetamol é excretado no leite materno, mas às doses terapêuticas de Paracetamol não se esperam efeitos nos recém-nascidos/crianças em período de lactação. Paracetamol pode ser utilizado durante a lactação, desde que não se ultrapasse a dose recomendada. No caso de um uso prolongado, deve-se extremar a precaução.

Fertilidade

Não se prevê nenhum efeito prejudicial sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Paracetamol não afeta a capacidade para conduzir nem utilizar máquinas de forma segura.

3. Como tomar Paracetamol Neogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

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Uso em adultos e crianças com mais de 15 anos de idade

De meio a um comprimido de 1 g em uma única tomada, até um máximo de 3 comprimidos (3 g) ao dia (24 horas). O intervalo entre as doses deve ser de pelo menos 4 horas.

A apresentação de 1 g não é adequada para crianças que pesem menos de 55 kg (ou seja, menores de 15 anos de idade).

• Não use conjuntamente com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Não ultrapasse a dose indicada.
• Se os sintomas de dor ou febre reaparecerem, é possível que precise repetir o tratamento com Paracetamol Neogen.

Insuficiência renal

A dose deve ser reduzida em caso de insuficiência renal (falha renal). Fale com o seu médico ou farmacêutico.

Insuficiência hepática

No caso de pacientes que apresentem insuficiência hepática ou síndrome de Gilbert, a dose deve ser reduzida ou o intervalo de administração prolongado. Fale com o seu médico ou farmacêutico.

A dose eficaz diária não deve ultrapassar os 60 mg/kg/dia (até um máximo de 2.000 mg/dia (2 g/dia)) nas seguintes situações:

• Adultos com um peso inferior a 50 kg
• Insuficiência hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica)
• Desidratação
• Desnutrição crônica
• Alcoolismo crônico

Siga estas instruções, a menos que o seu médico lhe indique outra coisa.

Se estimar que a ação de Paracetamol Neogen é demasiado forte ou fraca, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Forma de administração

Engula o comprimido com um copo de água.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Se tomar mais Paracetamol Neogen do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Procure ajuda de forma imediata em caso de sobredose, embora se sinta bem, porque pode sofrer risco de dano hepático grave retardado. Os sintomas da sobredose de paracetamol são náuseas, vómitos e diminuição do apetite. Não costuma produzir-se inconsciência.

SaracetamolN

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Apenas continue com a dose recomendada.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram. Os efeitos adversos possíveis estão listados a seguir e estão classificados como:

Efeitos adversos raros (afetam entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas)

• Vários distúrbios da sangue, que incluem agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, leucopenia, distúrbios plaquetários (distúrbios da coagulação da sangue) e distúrbios das células mãe (distúrbios das células da medula óssea que conformam a sangue)
• Reações alérgicas
• Depressão, confusão, alucinações
• Tremores, cefaleia (dor de cabeça)
• Alterações da visão
• Edema (acumulação anormal de líquidos debaixo da pele)
• Dor abdominal, hemorragia de estômago ou intestinal, diarreia, náuseas, vómitos
• Função hepática anormal, insuficiência hepática, icterícia (com sintomas, como amarelamento da pele e dos olhos), necrose hepática (morte das células do fígado)
• Erupção, prurido, sudorese, habones, placas vermelhas na pele, angioedema, acompanhada de sintomas, como inchaço do rosto, dos lábios, da garganta e da língua.
• Tontura, mal-estar geral, febre, sedação, interações com outros medicamentos
• Sobredose e intoxicações

Efeitos adversos muito raros (que aparecem em menos de 1 de cada 10.000 pessoas):

• Pancitopenia (diminuição do número de células sanguíneas)
• Reações alérgicas nas quais se tem que interromper o tratamento, o que inclui angioedema, dificuldade para respirar, sudorese, náuseas, hipotensão, choquee anafilaxia
• Concentração baixa de glicose no sangue
• Hepatotoxicidade (dano causado ao fígado por produtos químicos)
• Urina turva e distúrbios renais
• Broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes com hipersensibilidade ao ácido acetilsalicílico e a outros medicamentos anti-inflamatórios
• Hematuria (sangue na urina)
• Anuria (incapacidade para urinar)

Frequência não conhecida (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Pustulose exantemática generalizada aguda (erupção medicamentosa que se caracteriza pela aparição de numerosas pústulas pequenas estéreis, principalmente não foliculares)
• Erupção cutânea grave ou descamação da pele
• Síndrome de Stevens-Johnson (um distúrbio grave da pele que pode ser mortal)
• Vermelhidão da pele, bolhas ou erupção devidas à tomada de paracetamol
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Estes sintomas devem desaparecer após deixar de tomar o medicamento. Se algum dos efeitos adversos chegar a ser grave, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum dos efeitos secundários, consulte o seu médico ou farmacêutico. Isso inclui qualquer efeito secundário não enumerado neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Neogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer nenhuma temperatura especial de conservação. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessite no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessite. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Neogen

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os outros componentes são amido pregelatinizado de milho, amido de milho, povidona, ácido esteárico e talco. Revestimento: Opadry branco (Y-1-7000): hipromelosa, macrogol, dióxido de titânio (E-171).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Neogen 1 g são comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos de cor branca, ovais, com uma ranhura em uma face e a outra face lisa.

Os comprimidos revestidos com película estão envasados em blisteres de PVC/alumínio e em frascos de HDPE com tampa de rosca.

Tamanhos de envases

Blisteres de 8, 20 e 30 comprimidos revestidos com película.

Frascos de 100 comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Neogen N.V.

Square Marie Curie 50,

1070 Anderlecht, Bruxelas

Bélgica

Responsável pela fabricação

SANTA S.A.

Str. Panselelor nr. 25, nr. 27, nr. 29,

Brasov, jud. Brasov, 500419,

Romênia

Este medicamento está autorizado nos estados membros do espaço económico europeu com os seguintes nomes:

Dinamarca Paradol

Países Baixos Paracetamol Neogen

Data da última revisão deste prospecto:Janeiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.