PARACETAMOL MYLAN PHARMACEUTICALS 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o paciente

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals 500mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 5 dias em adultos (3 dias para crianças a partir de 12 anos ou peso corporal superior a 40 kg), ou se a febre persistir durante mais de 3 dias.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Mylan Pharmaceuticals e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Mylan Pharmaceuticals
3. Como tomar Paracetamol Mylan Pharmaceuticals
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Mylan Pharmaceuticals
6. Conteúdo do envase e informações adicionais

1. O que é Paracetamol Mylan Pharmaceuticals e para que se utiliza

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals é um medicamento empregado para aliviar a dor e reduzir a febre (medicamento analgésico e antipirético).

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals se utiliza para o tratamento da dor de intensidade leve a moderada e estados febris em adultos e crianças a partir de 12 anos (ou peso corporal superior a 40 kg).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Não tome Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Mylan Pharmaceuticals:

• Se padece problemas de rins.
• Se padece problemas de fígado, por exemplo, um distúrbio chamado síndrome de Gilbert, insuficiência hepática grave (Child-Pugh > 9), inflamação de fígado ou se usa medicamentos que afetam a função hepática.
• Se padece anemia hemolítica (uma diminuição dos glóbulos vermelhos que pode fazer com que a pele adquira uma coloração amarela e causar debilidade ou dificuldade para respirar).
• Se padece deficiência enzimática (deficiência de glucose-6-fosfato desidrogenase).
• Se consome habitualmente quantidades excessivas de álcool.
• Se padece desidratação (o seu corpo não conta com toda a água ou líquido que deveria) ou malnutrição grave (o seu corpo não conta com a quantidade correta de nutrientes que precisa para manter saudáveis os tecidos e a função orgânica).
• Se é asmático e sensível ao ácido acetilsalicílico.

Não deve usar o paracetamol com frequência durante um longo período de tempo, pois o uso prolongado ou frequente pode causar problemas hepáticos. Fale com o seu médico ou farmacêutico se pretende tomar paracetamol durante um período de tempo mais longo.

O uso a longo prazo, as doses altas ou o uso incorrecto dos analgésicos pode ocasionar dores de cabeça que não devem ser tratadas com doses mais altas deste medicamento.

Não utilize este medicamento sem falar com um médico se tem problemas de adicção ao álcool ou se tem alguma lesão hepática. Não utilize este medicamento com álcool. O efeito do álcool não aumenta ao tomar este medicamento.

Nunca tome mais paracetamol do que o recomendado na seção 3 deste prospecto. Uma dose mais alta não aumentará o alívio da dor, mas pode causar uma lesão hepática grave. Os sintomas das lesões hepáticas costumam aparecer após um par de dias. Portanto, é muito importante que informe o seu médico o mais breve possível se tomou mais doses do que o recomendado.

Crianças

O uso deste medicamento não é recomendado em crianças menores de 12 anos de idade ou que pesem menos de 40 kg.

Outros medicamentos e Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Nãoutilize nenhum outro medicamento que contenha paracetamol.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals pode afetar outros medicamentos ou vice-versa. Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para o tratamento das náuseas — sensação de malestar — ou dos vômitos).
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol na sangue). Este medicamento deveria ser tomado ao menos uma hora antes ou após tomar o paracetamol.
• Cloranfenicol (utilizado para o tratamento de infecções).
• Zidovudina (utilizado para o tratamento da AIDS).
• Warfarina e outros medicamentos empregados para fluidificar a sangue, em caso de que necessite tomar um analgésico a diariamente durante um longo período.
• Probenecid (utilizado para tratar a gota).
• Substâncias que incluem enzimas hepáticas, por exemplo, rifampicina (utilizado para o tratamento de infecções) e medicamentos para tratar a epilepsia, como barbitúricos, fenitoína, carbamazepina.
• Propantelina (utilizado para o tratamento das úlceras gastrointestinais).

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Se for necessário, o paracetamol pode ser usado durante a gravidez. Deveria usar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e usar durante o mínimo tempo possível. Consulte o seu médico se a dor ou a febre não melhoram ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Embora o paracetamol seja excretado no leite materno em pequenas quantidades, não foram notificados efeitos adversos em crianças lactantes. O paracetamol, nas doses recomendadas, pode ser utilizado brevemente durante a lactação materna.

Condução e uso de máquinas

Este medicamento não tem efeitos que modifiquem a capacidade de condução e de manejo de máquinas, no entanto, pode causar tonturas ou sonolência. Se isso acontecer, não conduza nem use máquinas.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

O tratamento deve ser iniciado com a dose eficaz mais baixa.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes a partir de 16 anos (ou peso superior a 50 kg):

Tomar um ou dois comprimidos cada 4 – 6 horas (3 – 4 vezes ao dia), mas não ultrapassar a dose máxima diária de 6 comprimidos (3.000 mg).

Crianças a partir de 12 anos (ou peso superior a 40 kg):

Tomar um comprimido de 500 mg até 4 vezes ao dia.

A dose máxima diária não deve ultrapassar os 4 comprimidos (2.000 mg).

Não se recomenda o uso deste medicamento em crianças menores de 12 anos.

• As tomas devem ser espaçadas ao menos 4 horas.
• Não use este fármaco em combinação com outros medicamentos que contenham paracetamol.
• Não ultrapasse a dose indicada.

Siga as instruções proporcionadas neste prospecto, a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações.

Informe o seu médico se este medicamento lhe resulta demasiado potente ou demasiado débil.

Se tomar mais Paracetamol Mylan Pharmaceuticals do que deve

Se você usou mais paracetamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico. Existe um risco de lesões hepáticas, mesmo que se sinta bem. Para prevenir as lesões hepáticas, é importante que o seu médico inicie o tratamento o mais breve possível (preferivelmente, às 10 – 12 horas da tomada da sobredose).

Os sintomas por sobredose podem ser: náuseas (sensação de malestar), vômitos, anorexia (perda de peso), palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática. Neste caso, o paciente deverá acudir imediatamente ao hospital.

Em caso de sobredose, consulte o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomar Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Deixe de tomar Paracetamol Mylan Pharmaceuticals e entre em contato com um médico ou acuda ao hospital mais próximo de imediato se experimentar algum destes efeitos adversos graves

Muito raros(afetam menos de 1 usuário de cada 10.000)

• Inchaço da face, da língua ou da garganta, dificuldade para engolir, urticária e dificuldade para respirar (angioedema)
• Reação alérgica grave ou reação de hipersensibilidade com febre, erupção, inchaço e, por vezes, descenso da pressão arterial
• Reações cutâneas graves (síndrome de Stevens-Johnson)
• Distúrbios da sangue:

• Descenso do número de plaquetas, que pode fazer com que você seja mais propenso a sofrer de hematomas ou hemorragias
• Descenso do número de glóbulos brancos, que causa febre com sintomas de infecção local, como irritação da garganta ou boca
• Descenso dos glóbulos vermelhos, que pode causar anemia, com sintomas como cansaço e palidez

• Dificuldades para respirar em pacientes com sensibilidade ao ácido acetilsalicílico

Outros efeitos adversos

Frequentes(podem afetar até 1 de cada 10 pessoas)

• Náuseas (sensação de malestar)
• Vômitos
• Sonolência leve (adormecimento)

Pouco frequentes(podem afetar até 1 de cada 100 pessoas)

• Tonturas (mareio)
• Sonolência (adormecimento)
• Nervosismo

Raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Diarréia, dor abdominal (incluídos calambres e ardor), constipação
• Eritema (vermelhidão da pele)
• Sensação de ardor na faringe

Muito raros(afetam menos de 1 usuário de cada 10.000)

• Distúrbios hepáticos

Os dados clínicos e epidemiológicos parecem indicar que a administração a longo prazo de analgésicos pode causar problemas de rins.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar algum tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no blister, na caixa ou no frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, você ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informações adicionais

Composição de Paracetamol Mylan Pharmaceuticals

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os demais componentes e excipientes são amido glicolato sódico de milho (tipo A), povidona K30, amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals se apresenta em forma de comprimidos biselados, planos, redondos e de cor branca a branca-acinzentada, ranurados por uma de suas faces.

O comprimido pode ser dividido em doses iguais.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals está disponível em blisters que contêm 10, 16, 20 ou 30 comprimidos.

Paracetamol Mylan Pharmaceuticals também está disponível em blisters de 100 comprimidos ou em frascos de plástico brancos selados com uma almofada de cor branca a branca-acinzentada que contêm 100 comprimidos. Este tamanho de envase só está disponível com receita ou para uso de dispensação de doses/em hospital.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Rua Plom, 2-4, 5ª planta

08038 – Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação

APL Swift Services Ltd

HF26, Hal Far Industrial Estate

Hal Far, Birzebbugia

BBG3000

Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Podem solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

Vemedia Pharma Hispania, S.A.

Rua Aragão, 182, 5ª planta

08011 - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:maio 2022

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/.