EFFERALDOL 1 G COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Efferaldol 1 g comprimidos

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informação importante para si.

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

• Conserve este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, se a febre persistir durante mais de 3 dias ou a dor durar mais de 5 dias

Conteúdo do prospecto

1. O que é Efferaldol e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efferaldol
3. Como tomar Efferaldol
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Efferaldol
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Efferaldol e para que se utiliza

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio da dor ocasional leve ou moderada, como dor de cabeça, dental, muscular (contracturas) ou de costas (lumbago) e em estados febris.

Efferaldol está indicado em adultos.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Efferaldol

Não tome Efferaldol

• Se é alérgico a paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento.

• Não tome mais quantidade do que a recomendada no apartado 3. Como tomar Efferaldol.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o catarro, já que as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos deverão ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol em 24 horas.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão, e os pacientes com anemia, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, devido a que quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetil salicílico, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Efferaldol, informe imediatamente ao seu médico se:

• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Não utilizar em menores de 18 anos.

Outros medicamentos e Efferaldol

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, já que pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.

Não utilizar com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos

(denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver a secção 2).

Como norma geral para qualquer medicamento é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados de tais provas.

Toma de Efferaldol com alimentos, bebidas e álcool:

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas ao dia: cerveja, vinho, licor) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

IMPORTANTE PARA A MULHER

Em caso necessário, pode-se utilizar Efferaldol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Efferaldol

Siga exactamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico

A dose recomendada é:

Adultos: tomar 1 comprimido (1 g de paracetamol) cada 6 – 8 horas, 3 vezes ao dia. Não tomar mais de 3 g (3 comprimidos) em 24 horas.

Utilizar sempre a dose menor que seja eficaz

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

Os comprimidos podem ser ingeridos directamente ou partidos ao meio, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

A ranhura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo já que se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o seu médico e reavaliar a situação clínica.

Uso em crianças e adolescentes:

Não utilize este medicamento em crianças ou adolescentes menores de 18 anos.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por tomada se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais Efferaldol do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico. Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico mesmo que não note os sintomas, já que muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crónico, podem ser mais susceptíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Efferaldol

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas), são: malestar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases na sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar na sangue). O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados. Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos você pode contribuir para proporcionar mais informação sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Efferaldol

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após de CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não se devem deitar pelos desagües nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Desta forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Efferaldol

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.
• Os outros componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Apresenta-se em forma de comprimidos oblongos, de cor branca e ranurados por uma das suas faces, em envases de 10 comprimidos acondicionados em:

Blister de alumínio-PVC-PVDC.

Botes de HDPE com fecho de polipropileno

Pode ser que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização:

UPSA SAS

3 rue Joseph Monier

92500 Rueil-Malmaison

França

Responsável pela fabricação:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

O

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses,

2 28108 Alcobendas - Madrid

Espanha

Representante local:

NEWLINE PHARMA, S.L.U.

Calle Tarragona 151-157, Planta 11, Puerta 1, Bloque A

08014 Barcelona (Espanha)

Tel.: 931851380

Data da última revisão deste prospecto:Junho 2020

“A informação detalhada e actualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/”