PARACETAMOL KRKA 1000 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol Krka 1 000 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Krka e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Krka
3. Como tomar Paracetamol Krka
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Krka
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Krka e para que é utilizado

Paracetamol Krka alivia a dor de intensidade leve a moderada e reduz a febre.

Pode utilizar este medicamento para dores de vários tipos, como a dor de cabeça, dores menstruais, dor de dente, dor muscular e articular e durante os estados febris, por exemplo em resfriado.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Krka

Não tome Paracetamol Krka

• se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Krka.

Se exceder a dose recomendada, pode dar lugar a uma intoxicação potencialmente mortal. Se houver suspeita de sobredose, deve contactar o seu médico imediatamente. Se tomar outros medicamentos que também contêm paracetamol, há risco de sobredose.

É necessário ter precaução em pacientes debilitados e exaustos e em pacientes alcoólicos.

Consulte o seu médico antes de começar a tomar paracetamol se:

• tem problemas hepáticos.
• tem problemas renais.
• padece desnutrição, por exemplo devido ao abuso de álcool, perda de apetite (anorexia) ou má nutrição.
• pode necessitar tomar uma dose menor se o seu fígado puder de alguma forma estar danificado.
• tem febre alta, sintomas de infecção (como garganta irritada) ou se a sua dor dura mais de 3 dias.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Se tomar vários tipos diferentes de medicamentos para a dor durante um período de tempo maior, pode experimentar dano renal com risco de insuficiência renal. Se tomar paracetamol para dor de cabeça durante um período mais longo, a sua dor de cabeça pode piorar e ser mais frequente. Contacte o seu médico se experimentar dores de cabeça frequentes ou diárias. Durante o controlo de amostras de sangue e urina, mencione sempre que toma paracetamol. Isso pode afetar os resultados.

Crianças e adolescentes

Paracetamol Krka não é recomendado em crianças menores de 9 anos.

Outros medicamentos e Paracetamol Krka

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento. Isso inclui qualquer medicamento obtido sem receita, medicamentos comprados no estrangeiro, remédios à base de plantas, assim como vitaminas e minerais fortes.

Consulte com o seu médico se tomar:

• Medicamento para tratar a epilepsia (como fenitoína, carbamazepina e fenobarbital).
• Medicamento incluído em alguns medicamentos à base de plantas (erva de São João (Hypericum perforatum)).
• Medicamento para o tratamento da gota (probenecid). Pode ser necessário um cambio de dose.
• Medicamento anticoagulante (como warfarina). Pode ter sangramentos se tomar paracetamol regularmente e durante um longo período de tempo.
• Medicamento para regular a motilidade intestinal (metoclopramida).
• Medicamento para evitar náuseas e vômitos (domperidona).
• Medicamento para tratar a tuberculose (rimfapicina).
• Medicamento para tratar infecções bacterianas (clorfenicol).
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Se está tomando medicamentos para o colesterol elevado (colestiramina), deve tomar Paracetamol Krka pelo menos 1 hora antes ou 4 - 6 horas depois deste medicamento.

Toma de Paracetamol Krkacom alimentos e bebidas

Se está tomando este medicamento, não deve beber álcool.

Pode tomar paracetamol com alimentos, mas não é necessário.

Deve tomar os comprimidos de paracetamol com um copo de água.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Se for necessário, pode tomar paracetamol durante a gravidez. Deve tomar a dose mais baixa deste medicamento que reduza a sua dor e/ou febre e durante o menor tempo possível. Consulte o seu médico se a dor e/ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com maior frequência.

Lactação

Pode dar lactação mesmo se está tomando paracetamol.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol Krka contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por unidade de dose; isto é, é essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Krka

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico. Não deve exceder a dose recomendada.

Adultos e adolescentes de 16 anos e mais (≥ 55 kg de peso corporal)

1 comprimido de 1 000 mg 3-4 vezes ao dia, mas não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 000 mg) ao dia. Em alguns casos, ½ comprimido (500 mg) 3-4 vezes ao dia deveria ser suficiente. As tomas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Crianças de 9 a 15 anos de idade (30-55 kg de peso corporal)

As tomas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Forma de administração

O comprimido pode ser partido em doses iguais. Engula o comprimido com líquido.

Crianças menores de 9 anos (<30 kg de peso corporal)< em>

Este medicamento não deve ser administrado a crianças menores de 9 anos.

Pacientes com insuficiência renal

Consulte o seu médico se tem problemas renais. Pode ser necessário ajustar a dose.

Pacientes com insuficiência hepática

• Consulte o seu médico se tem problemas hepáticos como insuficiência hepática, o síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica) ou consumo crônico de álcool. Pode ser necessário ajustar a dose e a dose diária não deve exceder os 2 g nestas situações.

Pacientes de idade avançada

Não se requer um ajuste de dose em pacientes de idade avançada.

Se tomar maisParacetamol Krkado que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Uma dose maior de paracetamol do que a recomendada é perigosa e pode causar dano a longo prazo. Pode destruir o fígado e em alguns casos também os rins, pâncreas e medula óssea. Não terá imediatamente alguns sintomas (normalmente aparecem apenas após alguns dias). Mesmo que não sinta nenhum sintoma, pode haver risco de dano hepático grave. É importante buscar conselho médico o mais rápido possível em caso de suspeita de sobredose, mesmo que se sinta bem.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarParacetamol Krka

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se interromper o tratamento com Paracetamol Krka

Pode deixar de tomar este medicamento de forma segura uma vez que não o necessite mais.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora não todas as pessoas os sofram.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• erupção repentina na pele, problemas para respirar e desmaio (desde minutos a horas) devido a reações de hipersensibilidade (reação anafiláctica, dermatite alérgica);
• angioedema com sintomas como inflamação do rosto, lábios, garganta ou língua;
• descamação extensa e rejeição da pele (necrólise epidérmica tóxica);
• problemas para respirar (broncoespasmo). Isso é mais provável se o experimentou antes quando tomou outros analgésicos como ibuprofeno e aspirina;
• hemorragia na pele e mucosa e formação de manchas devido a alterações no sangue (plaquetas insuficientes (trombocitopenia));
• mal-estar geral, tendência a infecções, especialmente infecções na garganta e febre, devido a alterações no sangue (glóbulos brancos insuficientes);
• anemia com icterícia devido à ruptura de células do sangue (anemia hemolítica)
• erupção na pele extensa, febre e inflamação da pele, especialmente nas mãos e pés, e ao redor da boca (síndrome de Stevens-Johnson).

Outros efeitos adversos

Raros (podem afetar até 1 de 1 000 pessoas):

• aumento da creatinina sérica,
• urticária,
• aumento das enzimas hepáticas.

Muito raros (podem afetar até 1 de cada 10 000 pessoas):

• Função hepática reduzida. Pode ser grave. Se experimentar coloração amarela dos olhos (icterícia), contacte o seu médico.
• Em tratamentos a longo prazo, não pode ser excluído o risco de dano renal.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):

• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica), em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Krka

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na caixa, no blister ou na etiqueta do frasco após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Krka

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 000 mg de paracetamol.
• Os outros componentes (excipientes) são amido glicolato sódico (tipo A) (de batata), povidona, amido de milho parcialmente pregelatinizado e ácido esteárico. Ver seção 2 “Paracetamol Krka contém sódio”.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são de cor branca a branca-acinzentada, em forma de cápsula, gravados com uma linha entre “10” e “00” em um lado e uma linha entre “PA” e “RA” no outro lado (21,4 mm de comprimento x 9,0 mm x 6,9 mm de largura).

Paracetamol Krka está disponível em envases que contêm 8, 10, 15, 16, 18, 20, 30, 32, 40, 50, 60, 90, 100 e 105 comprimidos em blisters, e 100 e 105 em frascos de HDPE.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envase sejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Responsável pela fabricação

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Eslovênia

Pode solicitar mais informações sobre este medicamento dirigindo-se ao representante local do titular da autorização de comercialização:

KRKA Farmacêutica, S.L.

C/ Anabel Segura, 10, 28108, Alcobendas (Madrid), Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: Abril 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/