PARACETAMOL KERN PHARMA 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Paracetamol Kern Pharma 500 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, pois pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Kern Pharma
3. Como tomar Paracetamol Kern Pharma
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Paracetamol Kern Pharma

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Kern Pharma e para que é utilizado

Paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático da dor leve ou moderada, bem como dos estados febris, em adultos e crianças com peso superior a 33 kg (10-12 anos, aproximadamente).

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Kern Pharma

Não tome Paracetamol Kern Pharma

• Se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Paracetamol Kern Pharma.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Paracetamol Kern Pharma.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, pois quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Durante o tratamento com Paracetamol Kern Pharma, informe imediatamente o seu médico se:

Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Interacção de Paracetamol Kern Pharma com outros medicamentos

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, pois pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Interferências com provas analíticas

Se lhe vão fazer alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao seu médico que está tomando/utilizando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Interacção de Paracetamol Kern Pharma com alimento, bebida e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas cerveja, vinho, licor,... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Paracetamol Kern Pharma

Siga estas instruções a menos que o seu médico lhe tenha dado outras indicações distintas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

A dose recomendada é:

Adultos:

Tomar 1 comprimido conforme necessário cada 4-6 horas.

Em caso necessário pode-se tomar 2 comprimidos cada 6 - 8 horas, 3 ou 4 vezes ao dia. Não tomar mais de 4 g de paracetamol (8 comprimidos) em 24 horas repartidos em várias tomadas. Não ultrapassar em nenhum caso 2 comprimidos por tomada.

Pacientes com doenças do fígado:

Antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8 h.

Não devem tomar mais de 4 comprimidos deste medicamento em 24 horas, repartidos em várias tomadas.

Pacientes com doenças do rim:

Antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico.

Tomar como máximo 1 comprimido por tomada.

Segundo a sua doença, o médico lhe indicará se deve tomar o medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Não devem tomar mais de 6 comprimidos em 24 horas repartidos em várias tomadas, não ultrapassando em nenhum caso 1 comprimido por tomada.

Uso em crianças e adolescentes

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

•Crianças entre 33 kg e 42 kg de peso (de 10 a 12 anos, aprox.): 1 comprimido por tomada, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos ao dia.

•Adolescentes entre 42 kg e 50 kg de peso (de 12 a 14 anos, aprox.): 1 comprimido por tomada, cada 4-6 horas conforme necessário, até um máximo de 6 comprimidos ao dia.

• Adolescentes a partir de 15 anos e peso superior a 50 kg podem seguir a posologia de adultos.

As crianças de menos de 33 kg não devem tomar este medicamento. Recomenda-se o uso de outras apresentações mais adequadas para o tratamento deste grupo de pacientes.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos ou triturados, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Tomar sempre a dose menor que seja eficaz.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparência da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve-se suspender o tratamento.

Se tomar mais Paracetamol Kern Pharma do que devia

Deve consultar imediatamente o seu médico ou o seu farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, pois muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Paracetamol Kern Pharma

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após “CAD”. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem pela lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Kern Pharma

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico e povidona.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos de Paracetamol Kern Pharma são brancos, redondos e com uma ranhura em uma das faces. O comprimido pode ser dividido em metades iguais.

São apresentados em blisters de PVC/alumínio envasados em caixas de 20 comprimidos.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) www.aemps.gob.es