PARACETAMOL KERN PHARMA 100 mg/ml SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se necessitar de conselho ou mais informações, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, ou farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.
• Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Kern Pharma e para que é utilizado
2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Kern Pharma
3. Como tomar Paracetamol Kern Pharma
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Paracetamol Kern Pharma
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Kern Pharma e para que é utilizado

Paracetamol Kern Pharma pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento está indicado em estados febris e para o alívio da dor leve ou moderada.

2. O que necessita de saber antes de começar a tomar Paracetamol Kern Pharma

Não tomeparacetamolKern Pharma

• Se é alérgico ao paracetamol, a outros medicamentos do grupo dos antipiréticos ou analgésicos ou a qualquer um dos outros componentes de Paracetamol Kern Pharma.
• Se padece alguma doença do fígado.

Advertências e precauções

• Não exceder a dose recomendada na seção 3. Como tomar Paracetamol Kern Pharma.
• Em pacientes com doenças do rim, coração ou pulmão e em pacientes com anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não, de uma diminuição de glóbulos vermelhos), consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• O consumo de bebidas alcoólicas pode provocar que o paracetamol produza dano no fígado.
• Se a dor se mantém durante mais de 3 dias em crianças ou 5 dias em adultos (2 dias para a dor de garganta) ou a febre durante mais de 3 dias, ou pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.
• Evitar tratamentos prolongados.

Durante o tratamento com Paracetamol Kern Pharma, informe imediatamente ao seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças

Aconselha-se consultar o médico antes de administrá-lo a crianças menores de 3 anos.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste diagnóstico (incluídos análises de sangue, urina, etc...) comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados.

Uso de Paracetamol Kern Pharma com outros medicamentos

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente qualquer outro medicamento, mesmo os adquiridos sem receita médica.

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico. Para evitar o risco de sobredose, deve controlar que você não toma outros medicamentos que contenham paracetamol. Não se recomenda o uso prolongado e simultâneo do paracetamol com salicilatos devido a que a administração crônica e a doses elevadas de ambos os analgésicos aumenta significativamente o risco de toxicidade no rim.

O paracetamol pode aumentar a toxicidade do cloranfenicol.

Os barbitúricos podem potenciar a toxicidade do paracetamol.

Em caso de tratamentos com anticoagulantes orais pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.

Em particular se está utilizando medicamentos que contenham em sua composição algum dos seguintes princípios ativos, pois pode ser necessário modificar a dose ou a interrupção do tratamento de qualquer um deles:

• Antibióticos (cloranfenicol)
• Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Anticoncepcionais orais e tratamentos com estrógenos
• Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina)
• Antituberculosos (isoniazida, rifampicina)
• Barbitúricos (utilizados como inductores do sono, sedantes e anticonvulsivantes)
• Carvão ativado, utilizado para a diarreia ou o tratamento dos gases
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (antigotosos) (probenecid e sulfínpirazona)
• Alguns medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos usados para o alívio de espasmos ou contrações de estômago, intestino e bexiga (anticolinérgicos)
• Medicamentos utilizados para o coração (glucósidos digitálicos)
• Metoclopramida e domperidona (utilizados para evitar as náuseas e os vômitos)
• Propranolol utilizado no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas)
• Zidovudina (utilizado no tratamento dos pacientes infectados pelo vírus da imunodeficiência humana adquirida, causador da AIDS)
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

• Uso de ParacetamolKern Pharmacom alimentos e bebida

Paracetamol Kern Pharma pode ser diluído com água, leite ou sumo de frutas. A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia) pode danificar o fígado.

Gravidez e amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Na mulher, embora não existam estudos controlados, não se têm evidenciado efeitos teratogênicos. No entanto, como norma geral, não é aconselhável o seu uso durante o primeiro trimestre de gravidez, e no caso de utilização, deve ser feito sempre avaliando-se os possíveis riscos e benefícios do tratamento. Em caso necessário, pode ser utilizado Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessitar de tomar o medicamento com mais frequência. O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Pode diminuir a capacidade para conduzir ou manejar máquinas por conter propilenglicol, pois pode produzir sintomas semelhantes aos do álcool.

Paracetamol Kern Pharma contém propilenglicol e glicose

Este medicamento contém 2,72 mg de propilenglicol em cada ml.

Se o bebê tem menos de 4 semanas de idade, consulte o seu médico ou farmacêutico, em particular se ao bebê se lhe têm administrado outros medicamentos que contenham propilenglicol ou álcool.

Este medicamento contém glicose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

3. Como tomar Paracetamol Kern Pharma

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.

A dosagem de Paracetamol Kern Pharma é realizada em ml (100 mg/ml), mediante a seringa para uso oral de 2 ou 5 ml.

A dose recomendada é:

Crianças de0 a10 anos:

Estas doses podem ser repetidas cada 6 horas.

Pode ser estabelecido também um esquema de dosagem de 15 mg/kg por toma, cada 6 horas, com uma dose total de 60 mg/kg/dia, especialmente em crianças menores de 1 ano.

Se às 3-4 horas da administração não se obtêm os efeitos desejados, pode ser adiantada a dose cada 4 horas, no qual caso se administrarão 10 mg/kg.

A administração do preparado está supeditada à aparência dos sintomas dolorosos ou febris. À medida que estes desaparecem deve suspender-se esta medicação.

Se você estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Forma de uso e via de administração

Via oral.

Frasco de 30 ml:

Extraia a quantidade prescrita com a ajuda da seringa dosificadora de 2 ml.

Frasco de 60 ml com seringa de 5 ml:

1.- Abra o frasco seguindo as instruções indicadas no tampão (na primeira abertura o precinto se romperá).

2.- Introduza a seringa para uso oral, pressionando no orifício do tampão perfurado.

3.- Inverta o frasco e retire a dose necessária.

4.- Administre diretamente ou dilua com água, leite ou sumo de frutas.

5.- A seringa para uso oral deve ser lavada com água após cada toma.

Tampe bem o frasco após cada administração.

Se tomar maisParacetamolKern Pharma do que devia

Se tomou mais paracetamol do que devia, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91- 562 04 20 indicando o medicamento e a quantidade utilizada. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose deve acudir rapidamente a um Centro Médico, mesmo que não haja sintomas, pois muitas vezes estes, muito graves, não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda do apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Considera-se sobredose de paracetamol a ingestão de uma única toma de mais de 6 g em adultos e mais de 100 mg por kg de peso em crianças. O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Em caso de que o paciente esteja em tratamento com barbitúricos ou padeça de alcoolismo crônico pode ser mais suscetível a uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomarParacetamolKern Pharma

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Em caso de que tenha esquecido uma dose, tome outra tão pronto quanto possível e continue com o horário habitual. No entanto, se a hora da próxima toma está muito próxima, salte a dose que esqueceu e tome a dose seguinte na sua hora habitual.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, Paracetamol Kern Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

As reações adversas do paracetamol são, por lo geral, raras (podem afetar até1 de cada 1.000 pacientes) ou muito raras (podem afetar até1 de cada 10.000 pacientes).

Muito raramente pode danificar o fígado a doses altas ou tratamentos prolongados. Também muito raramente podem aparecer erupções na pele e alterações no sangue como neutropenia ou leucopenia.

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se aprecia qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe ao seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Paracetamol Kern Pharma

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Conserva o frasco no embalagem exterior para protegê-lo da luz.

Não utilize este medicamento após a data de validade indicada no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Uma vez aberto, o conteúdo do frasco deve ser utilizado em 6 meses.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não necessita no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não necessita. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Kern Pharma

• O princípio ativo é paracetamol. Cada ml de solução contém 100 mg de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são: macrogol 600, glicerol (E-422), sucralosa (E-955), mascarador do sabor (contém propilenglicol (E-1520)), aroma de morango (contém propilenglicol (E-1520)), vermelho carmim (E-120) (contém glicose) e água.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Kern Pharma 100 mg/ml apresenta-se em forma de solução oral transparente, de cor vermelha e com odor característico a morango.

Frasco de 30 ml com seringa dosificadora de 2 ml e frasco de 60 ml com seringa dosificadora de 5 ml.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Pol. Ind. Colón II

08228 Terrassa - Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.