PARACETAMOL GALENICUM 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Galenicum 500 mg comprimidos EFG

paracetamol

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo. - Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
  • Este medicamento foi prescrito apenas para si e não deve dá-lo a outras pessoas, embora apresentem os mesmos sintomas da doença, porque pode prejudicá-las.
  • Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Galenicum e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Galenicum
3. Como tomar Paracetamol Galenicum
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Galenicum
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Galenicum e para que é utilizado

O paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos. Está indicado para o tratamento dos sintomas da dor leve a moderada e da febre.

Deve consultar um médico se piorar ou se não melhorar, a dor após 5 dias, ou a febre após 3 dias.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Galenicum

Não tome Paracetamol Galenicum:

Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol, ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções:

Consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a tomar Paracetamol. Não tome mais doses do que a recomendada na seção 3. Como tomar Paracetamol Galenicum.

Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetil salicílico, deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento.

Se padece alguma doença do fígado, rim, coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.

Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, diminui a eficácia e potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 4 comprimidos de 500 mg ou 2 g por dia de paracetamol.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, há que interromper o tratamento e consultar o médico.

Crianças

Em crianças menores de 10 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Toma de outros medicamentos e Paracetamol Galenicum:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou poderia ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa, como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode-se administrar ocasionalmente como analgésico de escolha.

Advertências e precauções

Durante o tratamento com Paracetamol Galenicum, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Interferências com provas analíticas:

Se lhe vão realizar alguma prova analítica (incluídos análises de sangue, urina, provas cutâneas que utilizam alérgenos, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados dessas provas.

Toma de Paracetamol Galenicum com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia: cerveja, vinho, licor… por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou em período de lactação, ou acredita que possa estar grávida ou tem intenção de ficar grávida, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto, e deve ser vigiado pelo seu médico. Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso, é recomendável que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido revestido com película; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Galenicum

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Paracetamol deve ser tomado por via oral.

A dose recomendada é de:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: a dose habitual é de 1 ou 2 comprimidos 3-4 vezes por dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 8 comprimidos (4 g) em 24 horas.

Crianças: É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomadas diárias, isto é, 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

• Crianças entre 33 e 40 kg de peso (de 10 a 12 anos): 1 comprimido por tomada, cada 6 horas, até um máximo de 4 comprimidos por dia.
• Entre 41 e 50 kg de peso (de 12 a 15 anos): 1 comprimido por tomada, cada 4 horas, até um máximo de 6 comprimidos por dia.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas ou 4 comprimidos de 500 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Tomar como máximo 500 miligramas por tomada.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes:

Não utilizar em crianças menores de 10 anos

Se se estima que a ação de Paracetamol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Quando se requer a administração de doses inferiores a 500 mg de paracetamol por tomada, se devem empregar outras apresentações de paracetamol que se adaptem à dosificação requerida.

Se tomar mais Paracetamol Galenicum do que deve:

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone: 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque, a menudo, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar Paracetamol Galenicum:

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (até 1 de cada 1.000 pessoas), são: mal-estar, baixa de tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (até 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimenta qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Galenicum

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance e das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos desagües nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Galenicum:

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 mg de paracetamol.

Os demais componentes são: amido glicolato sódico de batata (Tipo A), água purificada, amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E1201), ácido esteárico (E570) e crospovidona (E1202).

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Paracetamol Galenicum é apresentado em forma de comprimidos biconvexos, de cor branca e com forma redonda, em envases de 20 comprimidos e em envase clínico de 500 comprimidos, acondicionados em blister de PVC/PVdC/Alumínio.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Titular da autorização de comercialização

Galenicum Health, S.L.U

Sant Gabriel, 50

08950 - Esplugues de Llobregat

Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

SAG Manufacturing S.L.U

Crta. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 MadridEspanha

ou

Galenicum Health, S.L.

Avda. Cornellá 144, 7º-1ª, Edificio Lekla

Esplugues de Llobregat -

08950 Barcelona

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/