PARACETAMOL DERMOGEN 500 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol Dermogen 500 mg comprimidos EFG

Leiatudo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento,porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdodo prospecto

1. O que é Paracetamol Dermogen e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Dermogen
3. Como tomar Paracetamol Dermogen
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Paracetamol Dermogen

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Dermogen e para que se utiliza

O paracetamol é eficaz para reduzir a dor e a febre.

Está indicado para o alívio sintomático da dor ocasional de intensidade leve a moderada e estados febris em adultos e crianças maiores de 10 anos (peso corporal superior a 33 kg).

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Dermogen

Não tome Paracetamol Dermogen

• se é alérgico a paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar paracetamol:

• se padece problemas hepáticos, incluídos problemas hepáticos devido a um consumo excessivo de álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas por dia);
• se padece problemas de rim;
• se padece uma deficiência de glucosa-6-fosfato desidrogenase;
• se padece anorexia, bulimia, caquexia ou desnutrição crônica;
• se sofre desidratação ou hipovolemia;
• se está tomando um medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usa ao mesmo tempo, diminui a eficácia e aumenta a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol (ver mais abaixo nesta seção Outros medicamentos e Paracetamol Dermogen);
• se padece a doença de Gilbert (também conhecida como doença de Meulengracht);
• se tem insuficiência cardíaca, respiratória ou anemia; nestas situações, a administração deve ser realizada sob vigilância e apenas por períodos curtos;
• se padece asma e é sensível ao ácido acetilsalicílico;
• O paracetamol pode causar reações cutâneas graves, como pustulose exantemática generalizada aguda (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SSJ) e necrólise epidérmica tóxica (NET), que podem ser mortais. Deve informar os pacientes sobre os sinais de reações cutâneas graves e deve suspender o uso do medicamento ante o primeiro sinal de erupção cutânea ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• A dose total de paracetamol não deve exceder os 4 g ao dia.
• Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, porque doses elevadas podem provocar danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico. Se ocorrer uma sobredose, procure atendimento médico imediatamente (consulte "Se tomar mais do que o deveria").
• Os alcoólicos crônicos devem ter cuidado para não tomar mais de 2 g em 24 horas de paracetamol.

A administração de doses de paracetamol superiores às recomendadas implica um risco de lesão hepática muito grave. Os medicamentos que contêm paracetamol não devem ser tomados durante mais de alguns dias ou em doses altas a menos que o indique o seu médico.

O uso prolongado de analgésicos ou o uso inadequado de doses altas pode causar dor de cabeça, que não deve ser tratada com doses maiores do medicamento.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Outros medicamentos e Paracetamol Dermogen

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que utilizar qualquer outro medicamento.

Isso é especialmente importante se está utilizando algum dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de algum deles ou interromper o tratamento:

• Medicamentos para prevenir a formação de coágulos de sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: medicamentos antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivos).
• Medicamentos para reduzir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina)
• Medicamentos para aumentar a eliminação de urina (diuréticos de asa como os do grupo da furosemida).
• Medicamentos utilizados para tratar a gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para prevenir as náuseas e os vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos para o tratamento da pressão arterial alta (hipertensão) e alterações do ritmo cardíaco (arritmias cardíacas): Propranolol.
• A salicilamida, um medicamento para tratar a febre e a dor, pode prolongar a vida média de eliminação do paracetamol
• Zidovudina (utilizado no tratamento das infecções por VIH).

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando:

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida

(denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver a seção 2)

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.…) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados. O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Toma de Paracetamol Dermogen com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor, ... ao dia) pode provocar danos no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças menores de 10 anos nem de menos de 33 kg de peso.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento

IMPORTANTE PARA MULHERES

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou o feto e deve ser controlado pelo seu médico.

Gravidez e lactação

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizar durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico se a dor ou a febre não diminuírem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Fertilidade

Não se conhecem efeitos prejudiciais sobre a fertilidade com o uso normal de paracetamol

Condução e uso de máquinas:

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Paracetamol Dermogen

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos eadolescentes maiores de 15 anos (peso corporal superior a 50 kg):

1 ou 2 comprimidos 3 ou 4 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Posologia máxima: Não se excederá de 4 g de paracetamol (8 comprimidos) em 24 horas.

Crianças e adolescentes maiores de 10 anos (peso corporal superior a 33 kg)

É necessário respeitar as posologias definidas em função do peso. A idade da criança é dada a título informativo.

-Crianças entre 33 kg e 40 kg de peso: 1 comprimido 3 ou 4 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Posologia máxima: 4 comprimidos ao dia.

-Entre 41 e 50 kg de peso: 1 comprimido 3 ou 4 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas.

Posologia máxima: 5 comprimidos ao dia.

Este medicamento não está destinado a crianças menores de 10 anos ou com um peso inferior a 33 kg. Pergunte ao seu farmacêutico.

Pacientes com doenças do fígado: consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 2 g (4 comprimidos) em 24 horas.

Em alcoólicos crônicos, não se deve exceder a dose de 2 g por dia.

Pacientes com doenças do rim:

consulte o seu médico antes de tomar este medicamento.

Os pacientes com doença renal moderada a grave devem tomar um máximo de 500 mg de paracetamol por tomada, cada 6-8 horas.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos com a ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Os comprimidos estão ranurados, o que permite parti-los ao meio. O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Utilizar sempre a dose mais baixa que seja eficaz.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se tomar mais Paracetamol Dermogen do que o deveria

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, procure imediatamente um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose, deve procurar rapidamente um centro médico, mesmo que não haja sintomas, porque estes muitas vezes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor no abdômen.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Paracetamol Dermogen

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas. Se esquecer de tomar uma dose, tome a dose esquecida assim que se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com Paracetamol Dermogen

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Foram notificados os seguintes efeitos adversos:

• Raros: podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas
• mal-estar
• pressão arterial baixa (hipotensão),
• aumento dos níveis de transaminases no sangue.

• Muito raros: podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas
• doenças renais,
• urina turva,
• dermatite alérgica (erupção cutânea),
• icterícia (coloração amarelada da pele),
• distúrbios sanguíneos (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica)
• hipoglicemia (baixo nível de açúcar no sangue).
• Muito raramente, foram notificados casos de reações cutâneas graves.

• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Dermogen

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Dermogen

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 500 miligramas de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são amido de milho pregelatinizado, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina, estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase:

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca e ranurados.

Paracetamol Dermogen é apresentado em comprimidos para administração oral em envases de 20 e 500 comprimidos acondicionados em blister de PVC-PVDC e alumínio.

Titular da autorização de comercialização:

Dermogen Farma, S.A.

C/ La Granja 1

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Responsável pela fabricação:

Toll Manufacturing Services, S.L.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Pharmex Advanced Laboratories S.L.

Ctra. A-431 Km.

Almodóvar del Río, 19

14720 Córdoba

Espanha

Farmalider, S.A.

C/ Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/