PARACETAMOL COMBIX 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Combix 1 g comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informações importantes para si.

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento pode ser adquirido sem receita. No entanto, para obter os melhores resultados, deve ser utilizado com cuidado.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.
• - Deve consultar o seu médico se piorar ou se não melhorar após 3 dias com febre ou 5 dias com dor.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Combix e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Combix
3. Como tomar Paracetamol Combix
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Combix
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Combix e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o alívio sintomático da dor leve ou moderada e dos estados febris.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Combix

Não tome Paracetamol Combix

• Se é alérgico ao paracetamol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Não tome mais quantidade de medicamento do que a recomendada na seção 3 deste prospecto “Como tomar Paracetamol Combix”, para isso verifique que não tome simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol, como por exemplo medicamentos para tratar a dor, a febre, sintomas de resfriado e antigripais. Uma dose maior do que a indicada não aumenta o alívio da dor e pode provocar dano hepático grave. Os sintomas do dano hepático se produzem por primeira vez após alguns dias, se você tomou mais paracetamol do que o indicado neste prospecto é importante que consulte o seu médico o mais rápido possível.

Em pacientes asmáticos sensíveis a ácido acetil salicílico, deve-se consultar o médico antes de tomar este medicamento.

Se padece doença do fígado, rim, coração ou pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar o seu médico antes de tomar este medicamento.

Em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 2 g/dia de paracetamol.

Durante o tratamento com Paracetamol Combix, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol em doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 15 anos ou com peso inferior a 50 Kg.

Uso de Paracetamol Combix e outros medicamentos:

Comunique ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente ou poderia ter que utilizar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Anticoagulantes orais (utilizados para o tratamento de doenças tromboembólicas)
• Antiepilépticos (utilizados para o tratamento das crises epilépticas)
• Diuréticos (utilizados para aumentar a eliminação de urina)
• Isoniazida (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Lamotrigina (utilizado para o tratamento da epilepsia)
• Probenecid (utilizado para o tratamento da gota)
• Propranolol (utilizado para o tratamento da hipertensão, arritmias cardíacas)
• Rifampicina (utilizado para o tratamento da tuberculose)
• Colestiramina (utilizado para diminuir os níveis de colesterol no sangue)

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos

(denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao médico que está tomando este medicamento, pois pode alterar os resultados desses testes.

Paracetamol pode aumentar os níveis de ácido úrico e açúcar no sangue.

Toma de Paracetamol Combix com os alimentos, bebidas e álcool:Recomenda-se não consumir álcool durante o tratamento com paracetamol devido ao maior risco de danificar o fígado.

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas por dia - cerveja, vinho, licor, etc...) pode provocar dano no fígado.

Gravidez, lactação e fertilidade

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Se está grávida ou acha que pode estar, consulte o seu médico antes de tomar este medicamento. O consumo de medicamentos durante a gravidez pode ser perigoso para o embrião ou feto e deve ser vigiado pelo seu médico.

Em caso necessário, pode ser utilizado paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Entre em contato com o seu médico ou parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não se descreveu nenhum efeito que modifique a capacidade de condução e de manejo de máquinas.

3. Como tomar Paracetamol Combix

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, pergunte ao seu médico ou farmacêutico. Lembre-se de tomar o seu medicamento.

A dose recomendada é:

• Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: a dose habitual é de 1 comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 3 comprimidos (3 g) em 24 horas.
• Pacientes com doença no fígado ou rim: devem consultar o seu médico.
• Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.
• Os comprimidos estão ranurados, o que permite dividir o comprimido em doses iguais. A dose de metade do comprimido equivale a 500 mg de paracetamol.

Este medicamento deve ser tomado por via oral.

De acordo com as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio com água, leite ou sumo de frutas. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Se se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

As crianças e adolescentes menores de 15 anos não devem tomar este medicamento, consulte o seu médico ou farmacêutico, pois existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Se tomar mais Paracetamol Combix do que deve

Se você tomou mais paracetamol do que deve, consulte imediatamente o seu médico, farmacêutico ou o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 915 620 420. Se se tomou uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não haja sintomas, pois a menudo não se manifestam até passados três dias da tomada da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave. Os sintomas por sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à tomada do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou que padecem alcoolismo crônico podem ser mais suscetíveis a uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomar Paracetamol Combix

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Paracetamol Combix pode produzir os seguintes efeitos adversos:

• Raros (até 1 de cada 1000 pessoas): mal-estar, níveis aumentados das enzimas transaminases do fígado e queda de tensão.
• Muito raros (até 1 de cada 10.000 pessoas): doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (queda de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele. O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.
• Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano Website www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Combix

Mantenha fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após "CAD". A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Combix 1 g comprimidos

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.

Os demais componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Combix 1 g comprimidos são comprimidos oblongos, de cor branca e ranurados em ambas as faces.

Apresenta-se em envases de 10 comprimidos acondicionados em blister de alumínio-PVC-PVDC.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Combix, S.L.U.

Rua Badajoz 2, Edifício 2

28223 Pozuelo de Alarcón

Madri - Espanha

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L

Rua Aragoneses, 2. 28108 Alcobendas (Madri)

Ou

Rovi Pharma Industrial Services, S.A

Via Complutense, 140

Alcalá de Henares (Madri)

28805 – Espanha

Ou

Pharmaloop, S.L.

Rua Bolívia, N° 15, Pol. Ind Azque,

Alcalá de Henares, 28806 Madri

Espanha

Data da última revisão desteprospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS)http://www.aemps.gob.es/