PARACETAMOL COMBINO PHARM 10 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Combino Pharm 10 mg/ml, solução para perfusãoEFG

Para crianças e adultos com peso superior a 33kg (aproximadamente 11 anos)

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a usar o medicamento porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Combino Pharm e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a usar Paracetamol Combino Pharm
3. Como usar Paracetamol Combino Pharm
4. Possíveis efeitos adversos

5 Conservação de Paracetamol Combino Pharm

1. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Combino Pharm e para que é utilizado

Este medicamento é um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (baixa a febre).

É utilizado no tratamento a curto prazo da dor moderada, especialmente após cirurgia e para o tratamento a curto prazo da febre.

O envase de 100 ml está restrito a adultos, adolescentes e crianças que pesam mais de 33kg

2. O que necessita saber antes de começar a usar Paracetamol Combino Pharm

Não use Paracetamol Combino Pharm:

• se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

• se é alérgico (hipersensível) a propacetamol (outro analgésico e precursor de paracetamol)
• se sofre de uma doença grave do fígado

Advertências e precauções

Consulte o seu médico,farmacêutico ou enfermeiro antes de começar a usar este medicamento..

Tenha especial cuidado com este medicamento:

• se sofre de alguma doença do fígado ou do rim, ou de abuso de álcool,
• se está tomando outros medicamentos que contêm paracetamol,
• em caso de problemas de nutrição (desnutrição) ou desidratação.

Antes de iniciar o tratamento com paracetamol informe o seu médico se alguma das condições acima mencionadas lhe são aplicáveis.

Recomenda-se utilizar um tratamento analgésico oral adequado, tão pronto quanto esta via de administração seja possível.

Outros medicamentos e Paracetamol Combino Pharm

Este medicamento contém paracetamol, e isso deve ser tido em conta se se tomam outros medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol para não exceder a dose diária recomendada (ver seção seguinte). Informe o seu médico se está tomando outros medicamentos que contêm paracetamol. Este medicamento não deve ser administrado se está tomando outros medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol.

Se está sendo tratado com Probenecid, deve ser considerada uma redução da dose.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando anticoagulantes orais. Pode ser necessário realizar controles do efeito anticoagulante com mais frequência.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá lugar a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crônico e se se utilizam as doses máximas diárias de paracetamol.

Informe o seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Informe o seu médico se está grávida. Paracetamol pode ser utilizado durante a gravidez. No entanto, neste caso o médico deve avaliar se o tratamento é aconselhável.

Este medicamento pode ser utilizado durante a amamentação.

Condução e uso de máquinas

Este produto não afeta a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Paracetamol Combino Pharm contém menos de 1 mmol de sódio (23mg) por 100 ml, por lo que se considera essencialmente "isento de sódio".

3. Como usar Paracetamol Combino Pharm

Paracetamol Combino Pharm lhe será administrado por um profissional de saúde.

Dosagem

Dose de acordo com o peso do paciente (ver tabela de posologia a seguir):

*Dose máxima diária:A dose máxima diária descrita na tabela acima é para pacientes que não estão tomando outros medicamentos com paracetamol e deve ser ajustada consecutivamente tendo em conta estes medicamentos.

**Os pacientes que pesem menos requererão volumes mais pequenos.

O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.

O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.

Não administrar mais de 4 doses em 24 horas.

Forma de administração

Via intravenosa

RIESGO DE ERROS NA MEDICAÇÃO

Tenha cuidado para evitar erros de dosagem devido à confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), que podem produzir uma sobredosagem acidental e morte.

Este medicamento lhe será administrado mediante perfusão em uma das suas veias. A perfusão terá uma duração aproximada de 15 minutos.

Se considera que a ação do medicamento é demasiado forte ou fraca, informe o seu médico.

Para os viais de 100 ml, utilizar uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e perfurar de forma vertical o tampão no ponto expressamente indicado.

Em casos de sobredosagem, os sintomas geralmente aparecem nas primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática. Deve receber assistência médica imediata em caso de sobredosagem, devido ao risco de lesão hepática irreversível. Informe o seu médico se detecta algum destes sintomas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram:

• Em casos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), pode ocorrer o seguinte: malestar, redução da tensão arterial, alterações nos resultados dos testes de laboratório: em análises sanguíneas se encontram valores anormalmente altos de enzimas do fígado. Se isso ocorrer, consulte o seu médico, pois pode ser necessária uma monitorização regular dos parâmetros sanguíneos.
• Em casos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) pode ocorrer uma erupção cutânea grave ou reação alérgica (vermelhidão da pele, eritema, picazão e ritmo cardíaco anormalmente alto). Interrompa o tratamento imediatamente e avise o seu médico.
• Em casos muito raros, foram observadas outras alterações nos valores dos testes de laboratório, requerendo uma monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de algumas células sanguíneas (plaquetas, glóbulos brancos), que podem causar perdas de sangue pelo nariz e gengivas. Se isso ocorrer, informe o seu médico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Combino Pharm

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece na etiqueta após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Viais: Não refrigerar nem congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Bolsas: Não conservar a temperatura superior a 25ºC. Não refrigerar nem congelar. Conservar no embalagem original para protegê-lo da luz.

Para uso único. O produto deve ser utilizado imediatamente após a abertura. Qualquer solução sobrante deve ser descartada.

Antes da administração do produto, deve ser inspecionado visualmente. Não utilize este medicamento se notar qualquer partícula ou se a solução tenha mudado de cor.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos embalagens e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Combino Pharm

• O princípio ativo é paracetamol. Um ml contém 10 mg de paracetamol, o envase contém 1000 mg de paracetamol em 100ml.
• Os demais componentes são manitol, dihidrógeno fosfato de sódio dihidratado, hidróxido de sódio (para ajuste de pH), povidona K-12 e água para injeção. O nitrogênio só é utilizado para o produto envasado em viais.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Combino Pharm é uma solução para perfusão transparente e incolora a ligeiramente pardacenta.

Paracetamol Combino Pharm é apresentado em caixas de 1, 4, 10 e 12 viais e 10, 12 e 20 bolsas de plástico com sobrebolsa de plástico

Pode ser que apenas algumas apresentações sejam comercializadas.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

MEDICHEM, S.A.

Fructuós Gelabert 6-8

08970-Sant Joan Despí

Espanha

Responsável pela fabricação

Industria Farmaceutica Galenica Senese S.r.l.

Via Cassia Nord 351

53014 Monteroni d’Arbia

Itália

ou

MEDICHEM S.A.

Narcís Monturiol 41A

08970 Sant Joan Despí

Espanha

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Espanha: Paracetamol Combino Pharm 10mg/ml solução para perfusão EFG

Portugal: Paracetamol Combino Pharm 10mg/ml solução para perfusão

Data da última revisão deste prospecto:Abril 2024