PARACETAMOL CINFA 650 mg COMPRIMIDOS REVESTIDOS POR PELÍCULA

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

paracetamol cinfa 650 mg comprimidos revestidos com película EFG

Leia todo o prospecto atentamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é paracetamol cinfa e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar paracetamol cinfa
3. Como tomar paracetamol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos

1. Conservação de paracetamol cinfa
2. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é paracetamol cinfa e para que é utilizado

paracetamol cinfa pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento ocasional da dor leve a moderada e da febre.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar paracetamol cinfa

Não tome paracetamol cinfa

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paracetamol cinfa.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada na seção 3 Como tomar paracetamol cinfa.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece alguma doença do fígado, rim, coração, ou do pulmão, tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), ou sofre desnutrição crônica ou desidratação, deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Quando está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crônicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece desnutrição, alcoolismo crônico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças e adolescentes

Não se deve utilizar este medicamento em crianças menores de 6 anos (peso inferior a 22 kg), porque não permite a administração de doses inferiores a 325 mg de paracetamol.

Em crianças e adolescentes menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque podem existir outras apresentações disponíveis com doses de paracetamol adaptadas a estes pacientes.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.), comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e paracetamol cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: isoniazida, rifampicina.
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: colestiramina.
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa, como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar com o seu médico.

Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de eleição.

Toma de paracetamol cinfa com alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia: cerveja, vinho, licor) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contate com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico antes de utilizar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

paracetamol cinfa contém óleo de rícino hidrogenado.

Este medicamento pode produzir molestias de estômago e diarreia porque contém óleo de rícino hidrogenado.

paracetamol cinfa contém sódio.

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar paracetamol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 Kg)

A dose recomendada para adultos é de meio a 1 comprimido (325 mg a 650 mg de paracetamol) cada 4-6 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos e meio (aproximadamente 3 g) cada 24 horas.

O intervalo mínimo entre tomas não será inferior a 4 horas.

Em caso de adultos de baixo peso (40 kg ou menos), podem seguir recomendações de posologia em crianças, embora existam outras apresentações com doses de paracetamol adaptadas para estes pacientes; pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

Deve-se evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Pacientes com doenças do rim ou fígado

Devem consultar o seu médico.

Pacientes de idade avançada

Devem consultar o médico.

Uso em crianças e adolescentes

É necessário respeitar as doses definidas em função do peso. A idade da criança em função do peso é dada a título informativo.

A dose diária recomendada de paracetamol é aproximadamente de 60 mg/kg/dia, que se reparte em 4 ou 6 tomas diárias, isto é, 15 mg/kg cada 6 horas ou 10 mg/kg cada 4 horas.

Crianças menores de 6 anos

Devem consultar o médico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a estes pacientes.

Crianças de peso superior a 22 kg, até 33 kg (aproximadamente de 6 a 9 anos)

Meio comprimido (325 mg) de paracetamol cada 4-6 horas, segundo o peso da criança, até um máximo de 2-3 comprimidos (1.300 mg-1.950 mg de paracetamol) cada 24 horas, em função do peso do paciente. O intervalo de tempo entre cada administração e a dose diária máxima dependerão do peso do paciente.

Crianças de peso superior a 33 kg, até 43 kg (aproximadamente desde 10-12 anos)

De meio comprimido (325 mg de paracetamol) cada 4 horas até 1 comprimido cada 6 horas, dependendo do peso da criança. A dose máxima será de 3-4 comprimidos de paracetamol (1.950 mg- 2.600 mg de paracetamol) cada 24 horas, em função do peso do paciente.

Adolescentes de peso superior a 43 kg (a partir de 13 anos de idade)

1 comprimido (650 mg de paracetamol) cada 4-6 horas, não excedendo os 4 comprimidos cada 24 horas (2.600 mg de paracetamol).

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias (mais de 3 dias em crianças) ou 2 dias para a dor de garganta, a febre durante mais de 3 dias ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o seu médico.

Forma de administração

Os comprimidos devem ser tomados por via oral com um copo de água.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

Para um alívio rápido da dor, tomar o medicamento sem comida.

Se estima que a ação de paracetamol é demasiado forte ou débil, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais paracetamol cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Recomenda-se levar o envase e o prospecto do medicamento ao profissional de saúde.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir rapidamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque, a menudo, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor no abdômen.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

O tratamento inclui:

• Lavagem de estômago.
• Administração oral de carvão ativado.
• Hemodiálise.
• Administração de acetilcisteína a doses adequadas.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos (um tipo de medicamentos sedantes) ou os alcoólicos crônicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomar paracetamol cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Tome a dose esquecida quando se lembrar e tome as seguintes doses com a separação entre tomas indicada em cada caso (4-6 horas).

Se interromper o tratamento com paracetamol cinfa

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Assim como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pacientes) são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pacientes) são: doenças do rim, urina turva, reações cutâneas graves, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Efeitos adversos com frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de paracetamol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de paracetamol cinfa

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.
• Os demais componentes são:
• • Núcleo do comprimido: sílica coloidal anidra, amido de milho, celulose microcristalina (E-460), estearato de magnésio (E-470b), carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), óleo de rícino hidrogenado, povidona (E-1201).
  • Revestimento do comprimido: macrogol 6000, hipromelosa 606 e hipromelosa 615 (E- 464).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

paracetamol cinfa 650 mg comprimidos revestidos com película EFG são comprimidos oblongos, revestidos, biconvexos, de cor branca e com ranhura em uma face e com o código em outra.

Apresenta-se em blisteres de PVC-PVDC/ALU. Cada envase contém 20, 40 ou 500 (envase clínico) comprimidos revestidos com película.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

ou

GALENICUM HEALTH, S.L.

Avda. de Cornella 144, 7º- 1ª Edificio LEKLA,

Esplugues de Llobregat, 08950 Barcelona

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/68066/P_68066.html