PARACETAMOL CINFA 650 mg COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Cinfa 650 mg comprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver seção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Cinfa e para que se utiliza
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Cinfa
3. Como tomar Paracetamol Cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Cinfa
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Cinfa e para que se utiliza

O paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Está indicado para o tratamento dos sintomas da dor leve a moderada e da febre. Deve consultar um médico se piora ou se não melhora, a dor após 5 dias, ou a febre após 3 dias.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Cinfa

Não tome Paracetamol Cinfa

• Se é alérgico ao paracetamol, a clorhidrato de propacetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

• Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Cinfa.
• Não tome mais doses do que a recomendada na seção 3. “Como tomar Paracetamol Cinfa”.
• Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico, deve-se consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se padece alguma doença do fígado, dos rins, do coração ou do pulmão, ou tem anemia (diminuição da taxa de hemoglobina no sangue, por causa ou não de uma diminuição de glóbulos vermelhos), deve consultar com o seu médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque, quando se usam ao mesmo tempo, diminui-se a eficácia e potencia-se a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crónicos, deve-se ter a precaução de não tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.
• Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece de desnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações, quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Em crianças e adolescentes menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Paracetamol Cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento.

O paracetamol pode ter interações com os seguintes medicamentos:

• Medicamentos para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamazepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa, como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: Metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

-flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Não utilize com outros analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) sem consultar o médico.

Como norma geral para qualquer medicamento, é recomendável informar sistematicamente o médico ou farmacêutico se está em tratamento com outro medicamento. Em caso de tratamento com anticoagulantes orais, pode ser administrado ocasionalmente como analgésico de escolha.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alérgenos, etc.), comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Toma de Paracetamol Cinfa com alimentos, bebidas e álcool

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar Paracetamol Cinfa durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Podem aparecer pequenas quantidades de paracetamol no leite materno, por isso se recomenda que consulte o seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

Paracetamol Cinfa contém sódio

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por comprimido; isto é, essencialmente “isento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Paracetamol deve ser tomado por via oral.

Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos: a dose recomendada é de 1 comprimido (650 mg de paracetamol) cada 4 ou 6 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 6 comprimidos em 24 horas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo de 8 horas entre cada tomada.

Não devem tomar mais de 3 comprimidos de 650 mg de paracetamol em 24 horas.

Pacientes com doenças dos rins: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o seu médico. Tomar como máximo 500 mg por tomada.

Devido à dose, 650 mg de paracetamol, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Pacientes de idade avançada: devem consultar o seu médico.

Uso em crianças e adolescentes: Não utilizar em crianças menores de 15 anos.

Se se estima que a ação deste medicamento é demasiado forte ou fraca, comunique ao seu médico ou farmacêutico.

Se tomar mais Paracetamol Cinfa do que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, mesmo que não note os sintomas, porque, muitas vezes, estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esqueceu de tomar Paracetamol Cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas) são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão) e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) são: doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Efeitos adversos de frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Cinfa

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 650 mg de paracetamol.
• Os demais componentes (excipientes) são: carboximetilamido sódico (tipo A) (de batata), água purificada, amido de milho pregelatinizado, povidona K30 (E-1201), ácido esteárico (E-570) e crospovidona (E-1202).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Os comprimidos são oblongos, biconvexos, de cor branca, com ranhura em uma das faces e marcados com “PB” na outra face.

Os envases são de 20, 40 ou 500 (envase clínico) comprimidos, acondicionados em blisteres de PVC/PVDC/Alumínio.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Responsável pela fabricação:

SAG Manufacturing S.L.U.

Ctra. N-I, Km 36,

San Agustín de Guadalix,

28750 Madrid

Espanha

ou

Galenicum Health, S.L.U.

Sant Gabriel, 50,

Esplugues de Llobregat

08950 Barcelona

Espanha

ou

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) – Espanha

Data da última revisão deste prospecto:fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84215/P_84215.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/84215/P_84215.html