PARACETAMOL CINFA 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

paracetamol cinfa1 gcomprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, ainda que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é paracetamol cinfa e para que se utiliza
2. O que precisa saber antes de começar a tomar paracetamol cinfa
3. Como tomar paracetamol cinfa
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de paracetamol cinfa

Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é paracetamol cinfa e para que se utiliza

paracetamol cinfa pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor leve ou moderada e da febre em adultos e adolescentes maiores de 15 anos e peso superior a 50 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar paracetamol cinfa

Não tome paracetamol cinfa

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar paracetamol cinfa.

• Não tome mais doses do que a recomendada no apartado 3, “Como tomar paracetamol cinfa”.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo, medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 g/24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim devido ao seu conteúdo em paracetamol de 1 g não podem tomar este medicamento. Os que padecem doenças do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Informa ao seu médico antes de tomar este medicamento se é paciente asmático sensível ao ácido acetilsalicílico.
• O paracetamol pode produzir reações graves na pele, como pustulosis exantemática aguda generalizada(PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que pode ser mortal. Os pacientes devem ser informados sobre as señales de reações graves na pele, e se deve interromper o uso do medicamento ante o primeiro sintoma de erupção na pele ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de malestar (náuseas) e vómitos.

Crianças e adolescentes

Devido à dose de paracetamol, este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 15 anos (e peso inferior a 50 kg). Pergunte ao seu médico ou farmacêutico sobre as apresentações disponíveis que permitam a adequada dosagem destes pacientes.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc.) comunique ao seu médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

O paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e paracetamol cinfa

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos na sangue: anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina).
• Medicamentos para tratar a epilepsia: antiepilépticos (lamotrigina, fenitoína u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina).
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina).
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes).
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue (colestiramina).
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida).
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona).
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona.
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.

Informa também ao seu médico ou farmacêutico se está tomando:

flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica com alto desequilíbrio aniónico) que deve ser tratada urgentemente (ver secção 2).

Toma de paracetamol cinfa com alimentos, bebidas e álcool

A tomada de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (três ou mais bebidas alcoólicas ao dia: cerveja, vinho, licor) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar paracetamol cinfa

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Este medicamento é tomado por via oral.

Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 Kg)

A dose recomendada é de 1 ou meio comprimido (1 g-500 mg de paracetamol) segundo seja necessário. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 g) em 24 horas.

Pacientes de idade avançada

Seu médico indicará a frequência e se precisa reduzir a dose.

Pacientes com doenças do fígado

Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim

Antes de tomar este medicamento têm que consultar o médico. Tomar como máximo meio comprimido (500 miligramas) por tomada. Segundo a sua doença, o médico indicará se deve tomar o medicamento com um intervalo mínimo de 6 ou 8 horas.

Não devem tomar mais de 2 gramas em 24 horas repartidos em várias tomadas, não ultrapassando em nenhum caso os 500 miligramas por tomada.

Uso em crianças e adolescentes

Não utilizar em crianças menores de 15 anos

O comprimido pode ser partido em doses iguais.

A tomada deste medicamento está sujeita à aparição dos sintomas, dor ou febre. À medida que estes desaparecem, se deve suspender o tratamento.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou febre pioram ou aparecem outros sintomas, se deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica.

Se tomar mais paracetamol cinfa do que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, ainda que não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

Quando tomou uma sobredose, o tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, uma sobredose de paracetamol pode ser mais tóxica do que para o resto dos pacientes.

Se esqueceu de tomar paracetamol cinfa

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com paracetamol cinfa

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, ainda que nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são:

Efeitos adversos raros (podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas), são: malestar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases na sangue.

Efeitos adversos muito raros (podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas) são: doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar na sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de paracetamol cinfa

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de paracetamol cinfa

O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 g de paracetamol.

Os outros componentes são: amido de milho pregelatinizado sem glúten, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulose microcristalina (E-460) e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

paracetamol cinfa 1 g comprimidos EFG apresenta-se em forma de comprimidos oblongos, biconvexos, ranurados e de cor branca para a administração por via oral.

Aparecem em envases de 20 ou 40 comprimidos, acondicionados em blisteres de PVC-PVDC/ALU.

Pode ser que apenas estejam comercializados alguns tamanhos de envases.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

Responsável pela fabricação

Laboratórios Cinfa, S.A.

Carretera Olaz-Chipi, 10. Polígono Industrial Areta

31620 Huarte (Navarra) - Espanha

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas, Espanha

FERRER INTERNACIONAL, S.A.

Joan Buscallá, 1-9

08173 Sant Cugat del Valles, Espanha

PHARMALOOP S.L.

C/Bolivia, Nº 15, Pol. Ind Azque

Alcalá de Henares, 28806 Madrid

Espanha

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Pode aceder a informação detalhada e atualizada sobre este medicamento escaneando com o seu telemóvel (smartphone) o código QR incluído no prospecto e cartonagem. Também pode aceder a esta informação na seguinte direção de internet: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70310/P_70310.html

Código QR a: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/70310/P_70310.html