PARACETAMOL BAXTER 10 mg/mL SOLUÇÃO PARA PERFUSÃO

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Baxter 10 mg/ml solução para perfusão EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a usar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

C

1. O que é Paracetamol Baxter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a usar Paracetamol Baxter
3. Como usar Paracetamol Baxter
4. Efeitos adversos possíveis
5. Conservação de Paracetamol Baxter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Baxter e para que é utilizado

Este medicamento contém o princípio ativo paracetamol. É um analgésico (alivia a dor) e um antipirético (baixa a febre).

Recém-nascidos, lactentes e crianças (peso inferior ou igual a 33kg)

Usar o frasco que contém 50 ml.

Adultos, adolescentes e crianças (peso superior a 33kg)

Usar o frasco que contém 100 ml.

Está indicado no tratamento a curto prazo da dor moderada, especialmente após cirurgia, e para o tratamento a curto prazo da febre.

2. O que precisa saber antes de começar a usar Paracetamol Baxter

Não use Paracetamol Baxter:

• se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6);
• se é alérgico ao propacetamol hidrocloruro (outro analgésico, que se converte em paracetamol no seu corpo);
• se tem uma doença grave do fígado.

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a receber Paracetamol Baxter:

• se pode tomar analgésicos por via oral, porque é a via de administração recomendada;
• se tem uma função renal ou hepática reduzida, ou abusa do álcool;
• se está tomando outros medicamentos que contenham paracetamol;
• em casos de problemas de má nutrição ou de desidratação;
• se padece um déficit de glucosa‑6‑fosfato desidrogenasa (uma doença do sangue).

Durante o tratamento com Paracetamol Baxter, informe imediatamente o seu médico se:

Se tem doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece má nutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Outros medicamentos e Paracetamol Baxter

Comunique ao seu médico ou farmacêutico que está tomando, tomou recentemente ou pode ter que tomar qualquer outro medicamento. Paracetamol Baxter pode interagir com outros medicamentos:

• outros medicamentos que contêm paracetamol ou propacetamol, por tanto não deve tomar mais do que a dose diária recomendada (ver secção 3 "Como usar Paracetamol Baxter");
• probenecid: pode ser necessário reduzir a dose de paracetamol;
• salicilamida, um anti-inflamatório;
• anticoagulantes orais. Pode ser necessário fazer controles do efeito anticoagulante;
• medicamentos que ativam as enzimas hepáticas: nestes casos é preciso controlar estritamente a dose de paracetamol para evitar que se produza uma lesão no fígado.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

Paracetamol Baxter e álcool

Limite a ingestão de álcool durante o tratamento com este medicamento.

Gravidez e lactação

Se está grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode ser utilizado Paracetamol Baxter durante a gravidez. Ser-lhe-á administrada a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem.

Lactação

Paracetamol Baxter pode ser utilizado durante a lactação.

Condução e uso de máquinas

Paracetamol não afeta a capacidade de conduzir ou usar máquinas.

Paracetamol Baxter contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco; isto é, essencialmente "exento de sódio".

3. Como usar Paracetamol Baxter

Por via intravenosa.

Um profissional de saúde lhe administrará o paracetamol por perfusão em uma das suas veias.

O seu médico ajustará a dose individualmente para si com base no seu peso corporal e na sua situação clínica.

Recém-nascidos, lactentes e crianças (peso inferior ou igual a 33kg)

Usar o frasco que contém 50 ml. Consulte na seguinte tabela os volumes de acordo com o peso corporal.

Adultos, adolescentes e crianças (peso superior a 33kg)

Usar o frasco que contém 100 ml. Consulte na seguinte tabela os volumes de acordo com o peso corporal.

Administração

Consulte a dose recomendada na seguinte tabela.

• O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.
• O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.
• Não se devem administrar mais de 4 doses em 24 horas.
• O medicamento lhe será administrado em uma veia durante 15 minutos.
• Antes de proceder à sua administração, os profissionais de saúde o inspecionarão visualmente. Não deve utilizar-se Paracetamol Baxter se se observar decoloração ou partículas, que são signos de deterioração do produto.

*Recém-nascidos prematuros:Não se dispõe de dados de segurança e eficácia para recém-nascidos prematuros.

**Os pacientes com peso inferior requererão volumes mais pequenos.

***Dose máxima diária:A dose máxima diária de paracetamol que se indica na tabela acima refere-se a pacientes que não estão a receber outros medicamentos que contenham paracetamol. A dose deve ser ajustada adequadamente se o paciente está a tomar estes outros medicamentos.

Insuficiência renal:

Em pacientes com insuficiência renal, deve ajustar-se o intervalo entre cada administração.

Insuficiência hepática:

Em pacientes com doença hepática ativa compensada ou crónica, insuficiência hepatocelular, alcoolismo crónico, má nutrição crónica (reservas baixas de glutatión hepático), desidratação, síndrome de Gilbert, peso inferior a 50 kg: a dose máxima diária não deve superar os 3 g.

A solução de paracetamol é administrada como perfusão intravenosa durante 15minutos.

Se tem a impressão de que o efeito deste medicamento é demasiado forte ou demasiado débil, informe o seu médico.

Se receber mais Paracetamol Baxter do que deve

É pouco provável que se produza uma sobredose, porque será um profissional de saúde quem lhe administrará o medicamento. O seu médico se asegurará de que não recebe uma dose superior à recomendada.

Uma sobredose de Paracetamol Baxter é potencialmente letal ao produzir lesões hepáticas irreversíveis.Existe risco de lesão hepática grave, mesmo que se sinta bem.

Para evitar lesões hepáticas, é fundamental receber tratamento médicoo mais breve possível. Quanto mais breve for o intervalo entre perfusão e início do tratamento com o antídoto (o menor número de horas possível), maior será a probabilidade de evitar lesões hepáticas.

Em caso de sobredose, os sintomas costumam aparecer durante as primeiras 24 horas e incluem: náuseas, vómitos, anorexia, palidez, dor abdominal e risco de lesão hepática. Consulte o seu médico de imediato se você ou o seu filho recebem demasiado medicamento, mesmo que você ou o seu filho se sintam bem. Isto deve-se a que demasiado paracetamol pode provocar lesões hepáticas graves de forma retardada.

Se tiver alguma dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Efeitos adversos possíveis

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Raros (pode afetar até 1 de cada 1.000pessoas)

Pode produzir-se:

• Mal-estar.
• Diminuição da pressão arterial.

Mudanças nos resultados dos testes de laboratório: em análises de sangue se encontram valores anormalmente altos das enzimas hepáticas. Se isto ocorrer, consulte o seu médico porque pode ser necessária uma monitorização regular dos parâmetros sanguíneos.

Muito raros (pode afetar até 1 de cada 10.000pessoas)

Pode produzir-se:

• Pode produzir-se uma erupção cutânea grave ou uma reação alérgica. Detenha o tratamento de imediato e informe o seu médico.
• Foram observados outros cambios nos valores dos testes de laboratório, que requereram uma monitorização regular dos parâmetros sanguíneos: níveis anormalmente baixos de algumas células sanguíneas (plaquetas, leucócitos), que podem causar sangramento nasal ou das gengivas.
• Foram notificados casos muito raros de reações cutâneas graves.

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Foram notificados casos de rubor, rubefação, prurido e palpitações cardíacas anormalmente rápidas.
• Foram notificados casos de dor e sensação de ardor na zona de injeção.
• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2)

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los directamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Baxter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não lhe deve ser administrado este medicamento após a data de caducidade que aparece no envase e na etiqueta do frasco após CAD. A data de caducidade é o último dia do mês que se indica.

Não refrigerar ou congelar.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contacto com ele, será realizada de acordo com a normativa local.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Baxter

O princípio ativo é paracetamol.

Um ml de solução para perfusão contém 10 mg de paracetamol.

Cada frasco de 50 ml contém 500 mg de paracetamol.

Cada frasco de 100 ml contém 1.000 mg de paracetamol.

Os demais componentes são: manitol (E421), Cisteína hidrocloruro monohidrato (E920), fosfato disódico (E339), hidróxido de sódio (para o ajuste do pH) (E524), ácido clorhídrico concentrado (para o ajuste do pH) (E507), água para preparações injetáveis.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Baxter é uma solução transparente, livre de partículas visíveis e de incolora a ligeiramente amarela.

Este medicamento é apresentado em frascos de vidro, com tampas e cápsulas de fechamento de alumínio de cor vermelha (para os frascos que contêm 50 ml) e azul (para os frascos que contêm 100 ml) do tipo flip-off.

Paracetamol Baxter é apresentado em embalagens de 25 frascos.

Título da autorização de comercialização e responsável pela fabricação:

Título da autorização de comercialização:

Baxter Holding B.V.

Kobaltweg 49

3542 CE Utrecht

Países Baixos

Fabricante

Bieffe Medital S.P.A

Via Nuova Provinciale

23034-Grosotto (SO), Itália

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu com os seguintes nomes:

Áustria: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

Alemanha: Paracetamol Baxter 10 mg/ml Infusionslösung

Bélgica: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion

França: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion

Luxemburgo: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solution pour perfusion

Grécia: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

Chipre: Paracetamol/Baxter 10 mg/ml Διάλυμα για έγχυση

Dinamarca: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvæske, opløsning

Finlândia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infuusioneste, liuos

Irlanda: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Reino Unido: Paracetamol 10 mg/ml Solution for Infusion

Itália: Paracetamolo Baxter

Países Baixos: Paracetamol Baxter 10 mg/ml oplossing voor infusie

Portugal: Paracetamol Baxter

Noruega: Paracetamol Baxter

Espanha: Paracetamol Baxter 10 mg/ml solución para perfusión EFG

Suécia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml infusionsvätska, lösning

Islândia: Paracetamol Baxter 10 mg/ml innrennslislyf, lausn

Polônia: Paracetamol Baxter

Data da última revisão deste prospecto: fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível no site da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Esta informação está destinada apenas a profissionais do setor sanitário:

INFORMAÇÃO PARA PROFISSIONAIS DO SETOR SANITÁRIO

Resumo de informação sobre a dosagem, diluição, administração e conservação de Paracetamol Baxter 10 mg/ml, solução para perfusão EFG. Consulte a Ficha Técnica ou Resumo das Características do Produto para obter informação da prescrição completa.

Via intravenosa.

Recém-nascidos, lactentes e crianças (peso inferior ou igual a 33 kg)

Usar o frasco que contém 50 ml.

Adultos, adolescentes e crianças (peso superior a 33 kg)

Usar o frasco que contém 100 ml.

Assim como acontece com todas as soluções para perfusão que se apresentam em frascos de vidro, deve-se lembrar que é necessário supervisioná-las cuidadosamente, especialmente no final da perfusão, independentemente da via de administração. Esta supervisão no final da perfusão deve ser realizada especialmente quando a perfusão é por uma via central, com o fim de evitar embolias gasosas.

Administração

Informação prévia à preparação da dose

• O intervalo mínimo entre cada administração deve ser de pelo menos 4 horas.
• O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal grave deve ser de pelo menos 6 horas.
• Não se devem administrar mais de 4 doses em 24 horas.
• A solução de paracetamol é administrada por perfusão intravenosa durante 15 minutos (se desejar mais informações, consulte a seção “Método de administração” situada abaixo da tabela de volumes).
• A solução diluída deve ser inspecionada visualmente e não deve ser utilizada em caso de observar opalescência, partículas visíveis ou precipitado.

RIESGO DE ERROS DE MEDICAÇÃO

Tenha cuidado para evitar erros de administração devido à possível confusão entre miligramas (mg) e mililitros (ml), pois poderia dar origem a uma sobredosagem acidental e à morte (consulte a seção 4.2 da ficha técnica).

Dosagem de acordo com o peso do paciente (por favor, consulte a tabela de posologia que se inclui a seguir)

*Recém-nascidos prematuros:Não se dispõe de dados de segurança e eficácia para recém-nascidos prematuros.

**Os pacientes com peso inferior requererão volumes menores.

***Dosagem máxima diária:A dosagem máxima diária que se indica na tabela acima refere-se a pacientes que não estão recebendo outros medicamentos que contenham paracetamol e deve ser ajustada tendo em conta esses outros medicamentos.

Insuficiência renal:

O intervalo mínimo entre cada administração em pacientes com insuficiência renal deve ser modificado de acordo com a seguinte orientação:

Insuficiência hepática

Em pacientes com doença hepática ativa compensada ou crônica, insuficiência hepatocelular, alcoolismo crônico, desnutrição crônica (reservas baixas de glutatión hepático), desidratação, síndrome de Gilbert, peso inferior a 50 kg: a dosagem máxima diária não deve exceder os 3 g.

Forma de administração

Pacientes com peso menor ou igual a 10 kg:

• O frasco de vidro de paracetamol não deve ser pendurado como para uma perfusão devido ao pequeno volume de medicamento que é administrado a esta população.
• Deve-se retirar do frasco o volume que se vai administrar, e pode ser administrado sem diluir ou diluído em uma solução de cloreto de sódio a 0,9% ou em uma solução de glicose a 5% até uma décima parte (um volume de Paracetamol em nove volumes de diluente) e administrado durante 15 minutos.
• Deve-se utilizar uma seringa de 5 ou 10 ml para medir a dose apropriada em função do peso da criança e do volume desejado. O volume administrado a este grupo de peso não deve exceder os 7,5 ml por dose.
• O usuário deve consultar as recomendações posológicas na ficha técnica do medicamento.

Para retirar a solução, usar uma agulha de 0,8 mm (agulha de calibre 21) e perfurar o tampão verticalmente no ponto indicado. Somente para um único uso. Qualquer resto de solução não utilizada deve ser descartado.

A eliminação do medicamento não utilizado e de todos os materiais que tenham estado em contato com ele será realizada de acordo com a normativa local.

Período de validade após a diluição

A estabilidade química e física em uso do produto nas soluções foi demonstrada durante 48 horas a 20-25 °C.

Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser administrado imediatamente. Se não for usado de imediato, os tempos de armazenamento em uso e as condições de conservação prévias ao uso são responsabilidade do usuário e normalmente não devem ser superiores a 24 horas a entre 2 e 8 °C, a menos que a diluição tenha ocorrido em condições assépticas controladas e validadas.