PARACETAMOL AUROVITAS 1 g PÓ PARA SOLUÇÃO ORAL

Introdução

Prospecto: Informação para o utilizador

Paracetamol Aurovitas 1 g pó para solução oral EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Aurovitas
3. Como tomar Paracetamol Aurovitas
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Aurovitas
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Aurovitas e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo farmacoterapêutico dos analgésicos (medicamentos que diminuem a dor) que actuam ao mesmo tempo como antipiréticos (medicamentos que baixam a febre), com efeitos anti-inflamatórios débeis.

Este medicamento é utilizado para reduzir a febre e aliviar a dor de intensidade leve a moderada.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Aurovitas

Não tomeParacetamol Aurovitas

• Se for alérgico a paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Aurovitas.

• Se tiver uma doença do rim ou do fígado (incluindo o síndrome de Gilbert ou hepatite aguda).
• Se tiver deficiência de uma enzima chamada glucosa-6-fosfato desidrogenase.
• Se tiver anemia hemolítica (rotura anormal de glóbulos vermelhos).
• Se consumir habitualmente grandes quantidades de álcool. Nunca tome mais de 2 g de paracetamol por dia.
• Se for asmático e sensível ao ácido acetilsalicílico.
• Em caso de desidratação ou malnutrição crónica.
• Se pesar menos de 50 kg.

Se estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar paracetamol, devido a que, quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia o risco de dano no fígado do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.

Desaconselha-se o uso prolongado ou frequente. Não deve tomar simultaneamente outros medicamentos que contenham paracetamol. A ingestão de múltiplas doses diárias em uma única administração pode danificar gravemente o fígado; neste caso, não se produz perda da consciência. No entanto, deve procurar assistência médica imediatamente.

Se tiver febre alta, sinais de uma infecção secundária ou se os sintomas se mantiverem durante mais de 3 dias, consulte o seu médico ou farmacêutico.

A dor de cabeça por abuso de analgésicos não deve ser tratada aumentando a dose de analgésico. Nesses casos, o uso de analgésicos deve ser realizado após consultar um médico.

Não tome paracetamol a menos que seja prescrito pelo seu médico se tiver uma adicção ao álcool ou dano no fígado e não use paracetamol junto com álcool. Paracetamol não potencia o efeito do álcool.

O risco de sobredose é maior naqueles pacientes com doença hepática alcoólica não cirrótica. Deve ter precaução em casos de alcoolismo crónico.

Se já estiver tomando outros analgésicos que contenham paracetamol, não tome este medicamento sem consultar antes com o seu médico ou farmacêutico.

Nunca tome mais paracetamol do que o recomendado. Uma dose mais alta não aumenta o alívio da dor e, em vez disso, pode produzir um dano grave no fígado. Os sintomas de dano no fígado aparecem após alguns dias. É muito importante que contacte com o seu médico o mais rápido possível se tomou mais paracetamol do que o recomendado neste prospecto.

Com o uso prolongado de doses altas de analgésicos, podem produzir-se dores de cabeça que não devem ser tratadas aumentando a dose de analgésico.

Em geral, a administração habitual de analgésicos, em particular uma combinação de vários medicamentos analgésicos, pode produzir dano permanente no rim com risco de insuficiência renal (nefropatia por analgésicos).

Não tome este medicamento de forma prolongada ou a doses altas sem consultar com o seu médico ou dentista.

Durante o tratamento com paracetamol, informe imediatamente o seu médico se:

Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também estiver tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia no sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vómitos.

Toma deParacetamolAurovitascom outros medicamentos

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Medicamentos que podem influir nos efeitos de paracetamol:

• Álcool.
• Probenecid (um medicamento utilizado para tratar a gota).
• Medicamentos que podem produzir dano no fígado, por exemplo, fenobarbital (medicamento para dormir), fenitoína, carbamazepina, primidona (medicamentos utilizados para tratar a epilepsia), isoniazida, rifampicina (medicamentos utilizados para tratar a tuberculose), erva de São João (medicamento à base de plantas para tratar a depressão). O uso simultâneo destes medicamentos com paracetamol pode produzir dano no fígado.
• Metoclopramida e domperidona (medicamentos utilizados para tratar as náuseas). Podem aumentar a absorção e o início do efeito de paracetamol.
• Medicamentos que retardam o esvaziamento gástrico. Podem retardar a absorção e o início do efeito de paracetamol.
• Colestiramina (um medicamento utilizado para reduzir os níveis altos de lípidos séricos). Podem diminuir a absorção e o início do efeito de paracetamol. Por isso, não deve tomar colestiramina em uma hora após a administração de paracetamol.
• Medicamentos para fazer o sangue mais líquido (anticoagulantes orais, especialmente warfarina). A administração repetida de paracetamol durante mais de uma semana aumenta a propensão a ter uma hemorragia. Por isso, a administração prolongada de paracetamol apenas deve ser realizada sob supervisão médica. A administração ocasional de paracetamol não tem efeitos significativos sobre a propensão à hemorragia.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de anomalia sanguínea e fluida (denominada acidose metabólica) que deve receber um tratamento urgente (ver secção 2).

O uso simultâneo de paracetamol e zidovudina (um medicamento utilizado para tratar a infecção por VIH) aumenta a propensão à diminuição dos glóbulos brancos (neutropenia). Isso pode afetar o sistema imunológico e aumentar o risco de infecções. Por isso, paracetamol apenas deve ser administrado junto com zidovudina com aconselhamento médico.

Efeito da administração de paracetamol sobre análises laboratoriais

As determinações analíticas de ácido úrico e açúcar no sangue podem ser afetadas.

Toma deParacetamolAurovitascom alimentos, bebidas e álcool

Deve evitar o consumo de álcool durante o tratamento com paracetamol.

Gravidez, lactação e fertilidade

Se estiver grávida ou em período de lactação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Em caso necessário, pode ser utilizado paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisar tomar o medicamento com mais frequência.

Condução e uso de máquinas

O uso de paracetamol não afeta a capacidade para conduzir ou utilizar máquinas.

Paracetamol Aurovitas contém sacarose e aspartamo (E951)

Este medicamento contém sacarose. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 40,00 mg de aspartamo por cada grama de pó para solução oral. O aspartamo contém uma fonte de fenilalanina que pode ser prejudicial em caso de padecer fenilcetonúria (FCN), uma doença genética rara na qual a fenilalanina se acumula devido a que o organismo não é capaz de eliminá-la corretamente.

Este medicamento contém menos de 23 mg de sódio (1 mmol) por sobre; isto é, essencialmente “exento de sódio”.

3. Como tomar Paracetamol Aurovitas

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

A dose depende dos dados da seguinte tabela. A dose de paracetamol depende da idade e peso corporal.

Os respectivos intervalos de administração dependem dos sintomas e da dose máxima diária. Deve respeitar um intervalo entre doses de, pelo menos, 6 horas, o que significa a administração de um máximo de 4 vezes por dia.

Se os sintomas se mantiverem mais de 3 dias, deve consultar um médico.

Sobres de 1 g:

Este medicamento não é recomendado para crianças e adolescentes menores de 16 anos.

Forma/via de administração

Paracetamol é administrado por via oral.

Agite o sobre antes de uso. Despeje o conteúdo do sobre em um copo e adicione uma pequena quantidade de líquido (p. ex., água, leite, sumo de fruta).

Grupos especiais de pacientes

Alteração da função do rim

Quando se administra paracetamol a pacientes com alteração da função renal, recomenda-se reduzir a dose e aumentar o intervalo mínimo entre cada toma para, pelo menos, 6 horas, a menos que um médico indique o contrário.

Este medicamento não é adequado para pacientes com alteração da função renal que requeiram uma redução da dose. Existem disponíveis outras formas farmacêuticas mais apropriadas para estes casos.

Alteração da função do fígado

Nas seguintes situações, a dose máxima diária não deve exceder 60 mg/kg/dia (até 2 g/dia):

• Adultos com um peso inferior a 50 kg.
• Insuficiência hepática de leve a moderada, síndrome de Gilbert (icterícia familiar não hemolítica).
• Desidratação.
• Malnutrição crônica.

Pacientes de idade avançada

A experiência indica que a dose normal de adultos costuma ser adequada. No entanto, em pacientes de idade avançada, frágeis e imóveis ou em pacientes de idade avançada com insuficiência renal ou hepática, pode ser conveniente reduzir a dose ou a frequência de administração.

Crianças e adolescentes com baixo peso corporal

A dose de 1 g de paracetamol não é adequada para crianças ou adolescentes menores de 16 anos e com um peso inferior a 55 kg, dado que a dose não é adequada para este grupo de idade. Para estes pacientes, existem disponíveis outras doses/formulações mais apropriadas.

Se tomar maisParacetamolAurovitasdo que deve

EM CASO DE SOBREDOSE, PROCURE ASSISTÊNCIA MÉDICA IMEDIATAMENTE, INCLUSIVE SE SE SENTIR BEM, devido ao risco de dano no fígado grave tardio. Os sintomas da sobredose por paracetamol são náuseas, vómitos e diminuição do apetite. Geralmente, não se produz perda da consciência.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, consulte imediatamente o seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Se esquecer de tomarParacetamolAurovitas

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Os possíveis efeitos adversos são indicados a seguir e são classificados como:

Efeitos adversos raros(podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas)

• Varidos distúrbios do sangue, incluindo agranulocitose, trombocitopenia, púrpura trombocitopênica, anemia hemolítica, leucopenia, distúrbios plaquetários (distúrbios da coagulação) e distúrbios dos citoblastos (distúrbios das células formadoras de sangue na medula óssea).
• Reações alérgicas.
• Depressão, confusão, alucinações.
• Temblor, dor de cabeça.
• Distúrbio da visão.
• Edema (acumulação anormal de líquido sob a pele).
• Dor abdominal, sangramento do estômago ou intestino, diarreia, náuseas, vómitos.
• Função hepática anormal, falha hepática, icterícia (com sintomas como coloração amarelada da pele e dos olhos), necrose hepática (morte das células do fígado).
• Erupção na pele, prurido, sudorese, urticária, manchas vermelhas na pele, angioedema com sintomas como inchaço do rosto, lábios, garganta ou língua.
• Tontura, mal-estar geral, febre, sedação, interação com outros medicamentos.
• Sobredose e intoxicação.

Efeitos adversos muito raros(podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas)

• Pancitopenia (redução do número de células do sangue).
• Reações alérgicas que requerem a interrupção do tratamento, incluindo angioedema, dificuldade para respirar, sudorese, náuseas, hipotensão, choque e anafilaxia.
• Níveis baixos de açúcar no sangue.
• Hepatotoxicidade (dano no fígado produzido por substâncias químicas).
• Urina turva e distúrbios nos rins.
• Broncoespasmo (dificuldade para respirar) em pacientes sensíveis ao ácido acetilsalicílico e outros medicamentos anti-inflamatórios.
• Hematuria (sangue na urina).
• Anúria (incapacidade para urinar).

Frequência não conhecida(a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

• Uma doença grave que pode fazer com que o sangue seja mais ácido (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver secção 2).
• Pustulose exantemática aguda generalizada (erupção medicamentosa caracterizada por numerosas pústulas pequenas e estéreis, principalmente não foliculares).
• Erupção cutânea grave ou descamação da pele.
• Síndrome de Stevens-Johnson (distúrbio grave da pele potencialmente mortal).
• Vermelhidão da pele, bolhas ou erupção devidas à ingestão de paracetamol.

Uma vez que deixe de tomar o medicamento, estes efeitos adversos devem desaparecer. Se algum deles se agravar, consulte o seu médico ou farmacêutico.

Comunicação de efeitos adversos

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Aurovitas

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no sobre e no cartonagem após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Não requer condições especiais de conservação.

Os medicamentos não devem ser jogados nos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que já não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição deParacetamol Aurovitas

• O princípio ativo é paracetamol. Cada sobre contém 1 g de paracetamol.
• Os demais componentes são: sacarose, sacarina de sódio, aspartamo (E951), povidona (K-30) e aroma de laranja.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Pó para solução oral.

Paracetamol Aurovitas está disponível em envases com 10, 12, 16, 20 e 40 sobres.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Espanha

Responsável pela fabricação:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ou

Generis Farmacêutica, S.A.

Rua João de Deus, 19

Amadora, 2700-487

Portugal

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Econômico Europeu com os seguintes nomes:

Data da última revisão deste prospecto: janeiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).