PARACETAMOL ALTER 1 g COMPRIMIDOS

Introdução

Prospecto: informação para o paciente

Paracetamol Alter1 gcomprimidos EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Paracetamol Alter e para que é utilizado
2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Alter
3. Como tomar Paracetamol Alter
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Alter
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Alter e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado para o tratamento sintomático da dor leve ou moderada e da febre, em adultos e adolescentes a partir de 15 anos e peso superior a 50 kg.

2. O que precisa saber antes de começar a tomar Paracetamol Alter

Não tome Paracetamol Alter

• Se é alérgico ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na seção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar Paracetamol Alter.

• Não tome mais quantidade de medicamento que a recomendada no apartado 3. Como tomar Paracetamol Alter 1 g comprimidos.
• Deve evitar-se o uso simultâneo deste medicamento com outros medicamentos que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o catarro, porque as doses altas podem dar lugar a dano no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os alcoólicos crónicos devem ter a precaução de não tomar mais de 2 gramas em 24 horas de paracetamol.
• Os pacientes com doenças do rim, do fígado, do coração ou do pulmão, e os pacientes com anemia, devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Quando se está em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia, deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a hepatotoxicidade do paracetamol, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Os pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetilsalicílico devem consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• Se tiver doenças graves, como insuficiência renal grave ou sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam na sangue, o que provoca danos nos órgãos), ou se padece malnutrição, alcoolismo crónico ou se também está tomando flucloxacilina (um antibiótico). Foi notificada uma doença grave denominada acidose metabólica (uma anomalia na sangue e nos líquidos) em pacientes nestas situações quando se utiliza paracetamol a doses regulares durante um período prolongado ou quando se toma paracetamol junto com flucloxacilina. Os sintomas de acidose metabólica podem incluir: dificuldade respiratória grave com respiração profunda e rápida, sonolência, sensação de mal-estar (náuseas) e vômitos.

Crianças

Em crianças menores de 15 anos, consulte o seu médico ou farmacêutico, porque existem outras apresentações com doses que se adaptam a este grupo de pacientes.

Outros medicamentos e Paracetamol Alter

Informa ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando, ou há utilizado recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Em particular, se está utilizando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamentos para evitar coágulos na sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina)
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina ou outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina)
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina)
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes)
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol na sangue: (colestiramina)
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida)
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona)
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vômitos: Metoclopramida e domperidona
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): Propranolol.
• Flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração da sangue e dos fluidos (denominada acidose metabólica) que deve ser tratada urgentemente (ver seção 2).

Interferências com testes analíticos:

Se lhe vão fazer algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, etc…), comunique ao seu médico que está tomando/utilizando este medicamento, porque pode alterar os resultados.

Toma de Paracetamol Altercom alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool (3 ou mais bebidas alcoólicas: cerveja, vinho, licor.... por dia) pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia do mesmo.

Gravidez e lactação

Gravidez

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico se a dor ou a febre não diminuem ou se precisa tomar o medicamento com mais frequência.

Lactação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de lactação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência do paracetamol sobre a capacidade para conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

3. Como tomar Paracetamol Alter

Siga exatamente as instruções de administração do medicamento contidas neste prospecto ou as indicadas pelo seu médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, consulte de novo o seu médico ou farmacêutico.

Lembre-se de tomar o seu medicamento. Paracetamol Alter deve ser tomado por via oral.

Segundo as suas preferências, os comprimidos podem ser ingeridos diretamente ou partidos ao meio, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos

1 comprimido (1 g de paracetamol) cada 6 - 8 horas, 3 ou 4 vezes ao dia.

Não ultrapasse em nenhum caso 1 grama de paracetamol por toma. Não tome mais de 4 g de paracetamol em 24 horas, repartidos em 4 tomadas.

Pacientes com doenças do fígado: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico. Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo médico com um intervalo mínimo de 8 horas em cada toma. Não devem tomar mais de 2 comprimidos de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças do rim: antes de tomar este medicamento, têm que consultar o médico.

Tome como máximo 500 miligramas por toma.

Devido à dose, 1 grama de paracetamol, o medicamento não está indicado para este grupo de pacientes.

Este medicamento é tomado por via oral.

Os comprimidos devem ser engolidos inteiros ou partidos ao meio, com ajuda de um copo de líquido, preferentemente água.

Os comprimidos estão ranurados, o que permite parti-los ao meio. A ranura serve unicamente para partir o comprimido se lhe resultar difícil engoli-lo inteiro, não para administrar doses de 500 mg; há disponíveis outras apresentações com esta quantidade de princípio ativo.

Utilize sempre a dose menor que seja eficaz.

Deve evitar-se o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo, porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos, tais como dano no fígado.

A administração deste medicamento está sujeita à aparição da dor ou da febre. À medida que estas desaparecem, deve suspender o tratamento.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou a febre pioram ou aparecem outros sintomas, deve interromper o tratamento e consultar o médico.

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Se tomar maisParacetamol Alterdo que deve

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vômitos, perda de apetite, coloração amarela da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal e inflamação do pâncreas (pancreatite).

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico, embora não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os que são alcoólicos crónicos podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esquecer de tomarParacetamol Alter

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas; simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Paracetamol Alter pode ter efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que se podem produzir (entre 1 e 10 de cada 10.000 pessoas) são: mal-estar, baixa da tensão (hipotensão), e aumento dos níveis de transaminases no sangue.

Efeitos adversos muito raros que se podem produzir (em menos de 1 de cada 10.000 pessoas) são: Doenças do rim, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarela da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue).

Frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): Uma doença grave que pode fazer com que a sangue seja mais ácida (denominada acidose metabólica) em pacientes com doença grave que utilizam paracetamol (ver seção 2).

Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

O paracetamol pode danificar o fígado quando é tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante a comunicação de efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Alter

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Este medicamento não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase (após CAD). A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados nos deságues ou na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de Paracetamol Alter

• O princípio ativo é paracetamol.
• Os outros componentes são: amido pregelatinizado de milho, ácido esteárico, povidona, crospovidona, celulosa microcristalina e estearato de magnésio de origem vegetal.

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Paracetamol Alter é apresentado em forma de comprimidos para administração por via oral, em envases de 20 e 40 comprimidos. Os comprimidos estão ranurados, o que permite parti-los ao meio para facilitar a degluição.

Titular da autorização de comercialização e responsável pela fabricação

Titular da autorização de comercialização

Laboratórios Alter S.A

Rua Mateo Inurria 30

28036 Madrid

Responsável pela fabricação

Toll Manufacturing Services S.L

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

ou

Farmalider, S.A.

Aragoneses, 2

28108 Alcobendas (Madrid)

Data da última revisão deste prospecto:Fevereiro 2025

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/