PARACETAMOL ACCORD 1 g COMPRIMIDOS EFERVESCENTES

Introdução

Prospecto: informação para o utilizador

Paracetamol Accord 1 g comprimidos efervescentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar este medicamento, porque contém informações importantes para si.

• Conserva este prospecto, porque pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi-lhe prescrito apenas para si, e não deve dá-lo a outras pessoas, mesmo que tenham os mesmos sintomas que si, porque pode prejudicá-las.
• Se experimentar efeitos adversos, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Ver secção 4.

Conteúdo do prospecto

1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado
2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Accord
3. Como tomar Paracetamol Accord
4. Possíveis efeitos adversos
5. Conservação de Paracetamol Accord
6. Conteúdo do envase e informação adicional

1. O que é Paracetamol Accord e para que é utilizado

Paracetamol pertence ao grupo de medicamentos chamados analgésicos e antipiréticos.

Este medicamento é utilizado em adultos e adolescentes maiores de 15 anos (e peso superior a 50 kg) para o tratamento dos sintomas da dor leve ou moderada e da febre.

2. O que necessita saber antes de começar a tomar Paracetamol Accord

Não tome ParacetamolAccord

• Se é alérgico (hipersensível) ao paracetamol ou a algum dos outros componentes deste medicamento (incluídos na secção 6).

Advertências e precauções

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de começar a tomar este medicamento:

• Não tome mais doses do que a recomendada na parte 3. Como tomar Paracetamol Accord.
• Deve evitar o uso simultâneo deste medicamento com outros que contenham paracetamol, por exemplo medicamentos para a gripe e o resfriado, porque as doses altas podem dar origem a danos no fígado. Não use mais de um medicamento que contenha paracetamol sem consultar o médico.
• Os pacientes com doenças dos rins devido ao seu conteúdo em paracetamol de 1 g não podem tomar este medicamento. Os que padecem doenças do fígado, do coração ou do pulmão e os pacientes com anemia, deverão consultar com o médico antes de tomar este medicamento
• Quando estiver em tratamento com algum medicamento para tratar a epilepsia deve consultar o médico antes de tomar este medicamento, porque quando se usam ao mesmo tempo, se diminui a eficácia e se potencia a toxicidade do paracetamol sobre o fígado, especialmente em tratamentos com doses altas de paracetamol.
• Em alcoólicos crónicos se deverá ter a precaução de não tomar mais de 2 g de paracetamol em 24 horas.
• Não se recomenda o consumo de álcool durante o tratamento.
• Os pacientes com desnutrição crónica, anorexia, caquexia, bulimia ou jejum deverão consultar com o médico antes de tomar o medicamento.
• Em pacientes asmáticos sensíveis ao ácido acetil salicílico se deverá consultar com o médico antes de tomar este medicamento.
• O paracetamol pode produzir reações graves na pele, como pustulose exantemática aguda generalizada (PEAG), síndrome de Stevens-Johnson (SJS), e Necrólise Epidérmica Tóxica (NET), que pode ser mortal. Os pacientes devem ser informados sobre as señales de reações graves na pele, e se deve interromper o uso do medicamento ante o primeiro sintoma de erupção na pele ou qualquer outro sinal de hipersensibilidade.
• O uso frequente de analgésicos durante muito tempo pode provocar ou agravar as dores de cabeça. Se sofre de cefaleias crónicas e tem estado mais de 3 meses tomando analgésicos, pelo menos em dias alternos, não deve aumentar a dose de analgésicos, mas sim consultar com o seu médico.

Crianças e adolescentes

Devido à dose de paracetamol, este medicamento não deve ser utilizado em crianças nem em adolescentes menores de 15 anos (e peso inferior a 50 kg). Pergunte ao seu farmacêutico sobre as apresentações disponíveis que permitam a dose adequada para estes pacientes.

Interferências com testes analíticos

Se lhe vão realizar algum teste analítico (incluídos análises de sangue, urina, testes cutâneos que utilizam alergenos, etc.…) comunique ao médico que está tomando este medicamento, porque pode alterar os resultados desses testes.

Paracetamol pode alterar os valores das determinações analíticas de ácido úrico e glicose.

Outros medicamentos e ParacetamolAccord

Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, tomou recentemente ou pudesse ter que tomar qualquer outro medicamento.

Em particular, se está tomando alguns dos seguintes medicamentos, porque pode ser necessário modificar a dose de alguns deles ou a interrupção do tratamento:

• Medicamento para evitar coágulos no sangue: Anticoagulantes orais (acenocumarol, warfarina),
• Medicamentos para tratar a epilepsia: Antiepilépticos (lamotrigina, fenitoina u outras hidantoínas, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona, carbamacepina),
• Medicamentos para tratar a tuberculose: (isoniazida, rifampicina),
• Medicamentos para tratar a depressão e as convulsões: Barbitúricos (utilizados como hipnóticos, sedantes e anticonvulsivantes),
• Medicamentos para diminuir os níveis de colesterol no sangue: (colestiramina),
• Medicamentos utilizados para aumentar a eliminação de urina (diuréticos do asa como os do grupo furosemida),
• Medicamentos utilizados para o tratamento da gota (probenecid e sulfinpirazona),
• Medicamentos utilizados para evitar náuseas e vómitos: metoclopramida e domperidona,
• Medicamentos utilizados no tratamento da tensão arterial alta (hipertensão) e das alterações do ritmo do coração (arritmias cardíacas): propranolol.
• Flucloxacilina: flucloxacilina (antibiótico), devido a um risco grave de alteração do sangue e dos fluidos (acidose metabólica com alto desequilíbrio aniônico) que deve ser tratada urgentemente e que pode ocorrer particularmente em caso de insuficiência renal grave, sepsis (quando as bactérias e suas toxinas circulam no sangue que dá origem a dano de órgãos), desnutrição, alcoolismo crónico e quando se utiliza paracetamol a doses elevadas e/ou durante um período prolongado.paracetamol.

Toma de ParacetamolAccordcom alimentos, bebidas e álcool

A utilização de paracetamol em pacientes que consomem habitualmente álcool pode provocar dano no fígado.

A tomada deste medicamento com alimentos não afeta a eficácia deste.

Gravidez e amamentação

Se está grávida ou em período de amamentação, acredita que possa estar grávida ou tem intenção de engravidar, consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.

Gravidez

Em caso necessário, pode-se utilizar paracetamol durante a gravidez. Deve utilizar a dose mais baixa possível que reduza a dor ou a febre e utilizá-la durante o menor tempo possível. Contacte com o seu médico, parteira se a dor ou a febre não diminuem ou se necessita tomar o medicamento com mais frequência.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Amamentação

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

O paracetamol passa para o leite materno, por isso as mulheres em período de amamentação devem consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

Condução e uso de máquinas

A influência deste medicamento sobre a capacidade de conduzir e utilizar máquinas é nula ou insignificante.

ParacetamolAccordcontém sódio e sorbitol (E-420)

Este medicamento contém 100 mg de sorbitol em cada comprimido. Se o seu médico lhe indicou que padece uma intolerância a certos açúcares, consulte com ele antes de tomar este medicamento.

Este medicamento contém 435,25 mg de sódio (o componente principal do sal de cozinha/mesa) em cada comprimido. Isto é equivalente a 21,76% do consumo diário recomendado de sódio em um adulto.

Consulte com o seu médico se necessita 1 ou mais comprimidos diários por um período prolongado especialmente se lhe foi recomendada uma dieta baixa em sal (sódio).

Pode provocar reações alérgicas (possivelmente retardadas)

Consulte com o seu farmacêutico ou médico se necessita 4 ou mais comprimidos diários durante um período prolongado, especialmente se lhe foi aconselhado seguir uma dieta baixa em sal (sódio).

3. Como tomar Paracetamol Accord

Siga exatamente as instruções de administração deste medicamento indicadas pelo seu médico. Em caso de dúvida, consulte novamente o seu médico ou farmacêutico.

Modo de emprego:

Para administração oral.

Dissolva totally o comprimido efervescente em um copo com água. Antes de ingerir o medicamento é necessário que cesse a efervescência. Tome sempre a dose menor que seja eficaz.

A dose recomendada é:

Adultos e adolescentes maiores de 15 anos (peso superior a 50 kg):Um comprimido (1 g de paracetamol) 3 vezes ao dia, cada 6-8 horas. As tomadas devem ser espaçadas pelo menos 4 horas. Não se tomarão mais de 4 comprimidos (4 g) em 24 horas.

Pacientes de idade avançada: O seu médico lhe indicará a frequência e se precisa reduzir a dose. Devem ter em conta fatores de risco concomitantes, alguns dos quais se apresentam com maior frequência nos idosos, e que requerem um ajuste de dose

Pacientes com doenças do fígado: Devem tomar a quantidade de medicamento prescrita pelo seu médico com um intervalo mínimo entre cada tomada de 8h. Não devem tomar mais de 2 gramas de paracetamol em 24 horas, repartidos em 2 tomadas.

Pacientes com doenças dos rins: Devido à dose de paracetamol (1 grama), o medicamento não deve ser utilizado nestes pacientes.

Uso em crianças e adolescentes

Devido ao conteúdo de paracetamol por comprimido (1 g), este medicamento não deve ser utilizado em pacientes menores de 15 anos (ver secção 2).

A tomada deste medicamento está sujeita à aparição dos sintomas, dor ou febre. À medida que estes desaparecem, se deve suspender o tratamento.

Deve evitar o uso de doses diárias altas de paracetamol durante períodos prolongados de tempo porque se incrementa o risco de sofrer efeitos adversos tais como dano no fígado.

Se a dor se mantém durante mais de 5 dias, a febre durante mais de 3 dias, ou bem a dor ou febre pioram ou aparecem outros sintomas, se deve consultar o médico e reavaliar a situação clínica

Quando se requer a administração de doses inferiores a 1 g de paracetamol por tomada se devem empregar outras apresentações de paracetamol.

Se tomar maisParacetamolAccorddo que deve

Deve consultar imediatamente o seu médico ou farmacêutico.

Os sintomas de sobredose podem ser: tonturas, vómitos, perda de apetite, coloração amarelada da pele e dos olhos (icterícia) e dor abdominal.

Foram observados os seguintes acontecimentos após uma sobredose de paracetamol:

-Incapacidade aguda dos rins para funcionar corretamente.

-Doença em que se formam pequenos coágulos no torrente sanguíneo que obstruem os vasos sanguíneos.

-Casos raros de inflamação do pâncreas

Se ingeriu uma sobredose, deve acudir imediatamente a um centro médico embora não note os sintomas, porque muitas vezes estes não se manifestam até passados 3 dias desde a ingestão da sobredose, mesmo em casos de intoxicação grave.

O tratamento da sobredose é mais eficaz se for iniciado dentro das 4 horas seguintes à ingestão do medicamento.

Em caso de sobredose ou ingestão acidental, acuda imediatamente a um centro médico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica (telefone 91 562 04 20), indicando o medicamento e a quantidade ingerida.

Os pacientes em tratamento com barbitúricos ou os alcoólicos crónicos, podem ser mais suscetíveis à toxicidade de uma sobredose de paracetamol.

Se esqueceu de tomarParacetamolAccord

Não tome uma dose dupla para compensar as doses esquecidas, simplesmente tome a dose esquecida quando se lembrar, tomando as seguintes doses com a separação entre tomadas indicada em cada caso (pelo menos 4 horas).

Se interromper o tratamento com ParacetamolAccord

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste medicamento, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Possíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, este medicamento pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

Efeitos adversos raros que podem afetar até 1 de cada 1.000 pessoas: mal-estar, aumento dos níveis de transaminases no sangue, reação anafiláctica (incluindo hipotensão), choque anafiláctico, hipersensibilidade e angioedema.

Efeitos adversos muito raros que podem afetar até 1 de cada 10.000 pessoas: Doenças dos rins, urina turva, dermatite alérgica (erupção cutânea), icterícia (coloração amarelada da pele), alterações sanguíneas (agranulocitose, leucopenia, neutropenia, anemia hemolítica) e hipoglicemia (baixa de açúcar no sangue). Foram notificados muito raramente casos de reações graves na pele.

Efeitos adversos com frequência desconhecida: Púrpura, eritema fixo medicamentoso (mancha roxa/morada na pele que reaparece no mesmo lugar), broncoespasmo (contracção excessiva e prolongada dos músculos das vias respiratórias que provoca dificuldade para respirar).

O paracetamol pode danificar o fígado quando tomado em doses altas ou em tratamentos prolongados.

Comunicação de efeitos adversos:

Se experimentar qualquer tipo de efeito adverso, consulte o seu médico ou farmacêutico, mesmo que se trate de possíveis efeitos adversos que não aparecem neste prospecto. Também pode comunicá-los diretamente através do Sistema Espanhol de Farmacovigilância de Medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaRAM.es.

Ao comunicar efeitos adversos, você pode contribuir para proporcionar mais informações sobre a segurança deste medicamento.

5. Conservação de Paracetamol Accord

Mantenha este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.

Não requer condições especiais de conservação.

Não utilize este medicamento após a data de validade que aparece no envase após de CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem para o lixo. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do envase e informação adicional

Composição de ParacetamolAccord

• O princípio ativo é paracetamol. Cada comprimido contém 1 grama de paracetamol.
• Os outros componentes são: Ácido cítrico anidro, Sorbitol (E420), Hidrogenocarbonato de sódio, Carbonato de sódio anidro, Povidona K25, Emulsão de simeticona (30%), Docusato de sódio, Sacarina sódica, Macrogol 6000, Carbonato de glicina monossódico, Benzoato de sódio, Aroma de limão.
• Composição da emulsão de Simeticona (30%): Simeticona, monoestearato de sorbitan, parahidroxibenzoato de metilo (E218), bronopol, polisacáridos, goma e água purificada.
• Composição do aroma de limão: aromas artificiais e naturais, maltodextrina de milho, goma arábiga (E414), alfa tocoferol (E307) e água purificada.

Aspecto de Paracetamol Accord e conteúdo do envase

Comprimidos efervescentes de cor branca, ou esbranquiçada, planos e redondos, de 25 mm de diâmetro aproximadamente.

Os comprimidos são acondicionados em blisteres de 4 camadas-papel/PE/Alu/Surlyn (copolímero de material de etileno/ácido metacrílico/zinco) e são apresentados em envases de 8, 20 e 40 comprimidos.

Pode ser que apenas alguns tamanhos de envases estejam comercializados.

Titular da autorização de comercialização

Accord Healthcare, S.LU.

World Trade Center

Moll de Barcelona, s/n

Edifici Est, 6ª planta

08039 Barcelona

Espanha

Responsável pela fabricação:

Laboratori Fundació DAU

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

Barcelona, 08040

Espanha

Data da última revisão deste prospecto: dezembro 2024

A informação detalhada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/