PANTOPRAZOL VIR PHARMA 20 mg COMPRIMIDOS GASTRO-RESISTENTES

Introdução

PROSPECTO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG

Leia todo o prospecto detenidamente antes de começar a tomar o medicamento.

• Conserva este prospecto, pois pode ter que voltar a lê-lo.
• Se tiver alguma dúvida, consulte o seu médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito para si e não deve ser dado a outras pessoas, embora tenham os mesmos sintomas, pois pode prejudicá-las.

• Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

Conteúdo do prospecto:

1. O que é Pantoprazol Vir Pharma e para que é utilizado
2. Antes de tomar Pantoprazol Vir Pharma
3. Como tomar Pantoprazol Vir Pharma
4. Posíveis efeitos adversos
5. Conservação de Pantoprazol Vir Pharma
6. Informação adicional

1. O que é Pantoprazol Vir Pharma e para que é utilizado

Pantoprazol Vir Pharma é um inibidor seletivo da “bomba de prótons”, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no seu estômago. É utilizado para o tratamento de doenças relacionadas com o ácido do estômago e intestino.

PantoprazolVir Pharmaé utilizado para:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

• Tratamento de sintomas associados à doença por refluxo gastroesofágico (ardor de estômago, regurgitação ácida, dor ao engolir) causada pelo refluxo do ácido desde o estômago.
• Tratamento a longo prazo e prevenção das recaídas da esofagite por refluxo (inflamação do esôfago acompanhada de regurgitação ácida do estômago).

Adultos:

• Prevenção de úlceras gastroduodenais induzidas por fármacos anti-inflamatórios não esteroideos (AINEs, por exemplo, ibuprofeno) em pacientes de risco que necessitam de tratamento contínuo com este tipo de fármacos.

2. Antes de tomar Pantoprazol Vir Pharma

Não tome Pantoprazol Vir Pharma

• Se é alérgico (hipersensível) ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes de Pantoprazol Vir Pharma (ver seção 6)
• Se é alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons (por exemplo, omeprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol)

Tenha especial cuidado com Pantoprazol Vir Pharma

• Se você padece problemas graves de fígado. Comunique ao seu médico se alguma vez teve problemas no fígado. O seu médico realizará um seguimento mais frequente das enzimas hepáticas, especialmente quando estiver em tratamento a longo prazo com pantoprazol. Em caso de um aumento das enzimas do fígado, o tratamento deverá ser interrompido.

• Se necessita tomar medicamentos dos chamados AINEs continuamente e toma pantoprazol, pois existe um maior risco de desenvolver complicações no estômago e intestino. Qualquer incremento do risco será avaliado de acordo com os fatores pessoais de risco, tais como a idade (65 anos ou mais), antecedentes de úlcera de estômago ou duodeno ou hemorragia de estômago ou intestino.
• Se você tem reservas corporais de vitamina B12 diminuídas ou fatores de risco para isso e recebe tratamento com pantoprazol durante um longo período de tempo. Como todos os medicamentos que reduzem a quantidade de ácido, pantoprazol pode reduzir a absorção de vitamina B12.

• Consulte o seu médico se você está tomando algum medicamento que contenha atazanavir (para o tratamento da infecção por VIH) ao mesmo tempo que pantoprazol.

Comunique imediatamente ao seu médicose notar qualquer um dos seguintes sintomas:

• perda inintencionada de peso
• vómitos repetidos
• dificuldade para engolir
• sangue no vómito
• aspecto pálido e sensação de debilidade (anemia)
• sangue nas fezes
• diarreia grave ou persistente, pois se associou pantoprazol com um pequeno aumento da diarreia infecciosa.

Seu médico decidirá se precisa de alguma prova adicional para descartar uma doença maligna, pois pantoprazol pode aliviar os sintomas do cancro e pudesse retardar o seu diagnóstico. Se, apesar do tratamento, os seus sintomas persistem, realizar-se-ão explorações complementares.

Se você toma pantoprazol durante um período de tempo prolongado (mais de um ano), o seu médico possivelmente realizará um seguimento de forma regular. Deverá comunicar ao seu médico qualquer sintoma e/ou acontecimento novo ou inesperado cada vez que acuda à sua consulta.

Uso de outros medicamentos

Pantoprazol Vir Pharma pode influir na eficácia de outros medicamentos, por este motivo informe ao seu médico se está tomando,

• Medicamentos tais como cetoconazol, itraconazol e posaconazol (utilizados para o tratamento de infecções por fungos) ou erlotinib (utilizado para determinados tipos de cancro), pois Pantoprazol Vir Pharma pode fazer com que estes e outros medicamentos não atuem corretamente.
• Varfarina e fenprocumona, os quais afetam a maior ou menor coagulação do sangue. Você pode necessitar de controles adicionais.
• Atazanavir (utilizado para o tratamento da infecção por VIH).

Informe ao seu médico ou farmacêutico se está utilizando ou utilizou recentemente outros medicamentos, mesmo os adquiridos sem receita.

Gravidez e lactação

Não se dispõe de dados suficientes sobre o uso de pantoprazol em mulheres grávidas. Foi notificado que, em humanos, pantoprazol é excretado no leite materno. Se você está grávida, ou pensa que possa estar, ou se bem se encontra em período de lactação, só deveria utilizar este medicamento se o seu médico considerar que o benefício para si é maior que o potencial risco para o feto ou bebê.

Consulte o seu médico ou farmacêutico antes de utilizar qualquer medicamento.

Condução e uso de máquinas

Não deverá conduzir ou utilizar máquinas em caso de padecer efeitos adversos tais como tonturas ou visão borrosa.

3. Como tomar Pantoprazol Vir Pharma

Siga exatamente as instruções de administração de Pantoprazol Vir Pharma indicadas pelo seu médico. Consulte o seu médico ou farmacêutico se tiver dúvidas.

Quando e como devetomarPantoprazolVir Pharma?

Tome os comprimidos inteiros, sem mastigar nem triturar, com ajuda de um pouco de água, 1 hora antes de uma refeição.

A não ser que o seu médico tenha indicado outra pauta, a dosagem habitual é:

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos:

Para tratarsintomas associadosà doença por refluxo gastroesofágico(ardor de estômago,regurgitação ácida, dor aoengolir)

A dosagem habitual é de um comprimido por dia.

Esta dosagem, por norma, proporciona um alívio num prazo de 2-4 semanas e, se não, como máximo, às 4 semanas seguintes. O seu médico indicar-lhe-á quanto tempo deve continuar a tomar o medicamento. Posteriormente, qualquer sintoma que se repita pode ser controlado quando necessário, tomandoum comprimido por dia.

Para o tratamento a longo prazoe prevenção das recaídas da esofagite por refluxo

A dosagem habitual é de um comprimido por dia. Se a doença voltar a aparecer, o seu médico pode dobrar a dosagem, caso em que pode tomar Pantoprazol 40 mg, uma vez por dia. Após a cura, pode reduzir a dosagem de novo para um comprimido de 20 mg por dia.

Adultos:

Para a prevençãode úlcerasde duodeno e estômagoem pacientesque necessitam de tratamento contínuo com AINEs

A dosagem habitual é de um comprimido por dia.

Grupos especiaisdepacientes:

• Se sofre problemas graves no fígado, não deve tomar mais de um comprimido de 20 mg por dia.
• Crianças menores de 12 anos: Não se recomenda a utilização destes comprimidos em crianças menores de 12 anos.

Se tomar mais Pantoprazol Vir Pharma do que devia

Comunique ao seu médico ou farmacêutico ou ligue para o Serviço de Informação Toxicológica, telefone 91 562 04 20, indicando o medicamento e a quantidade ingerida. Não se conhecem sintomas de sobredosagem.

Se esquecer de tomar Pantoprazol Vir Pharma

Não tome uma dosagem dupla para compensar as dosagens esquecidas. Tome a sua próxima dosagem da forma habitual.

Se interromper o tratamento com PantoprazolVir Pharma

Não deixe de tomar estes comprimidos sem consultar antes o seu médico ou farmacêutico.

Se tiver alguma outra dúvida sobre o uso deste produto, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.

4. Posíveis efeitos adversos

Como todos os medicamentos, Pantoprazol Vir Pharma pode produzir efeitos adversos, embora nem todas as pessoas os sofram.

A frequência dos possíveis efeitos adversos descritos a seguir é classificada da seguinte forma:

muito frequente(afeta mais de um paciente em cada 10)

frequente (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 100)

pouco frequente(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1.000)

raros (afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10.000)

muito raros(afeta menos de 1 paciente em cada 10.000)

frequência não conhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis).

Se apresentar qualquer um dos seguintes efeitos adversos, deixe de tomar estes comprimidos e informe o seu médico imediatamente, ou contacte com o serviço de urgências do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves (frequência rara): inchaço de língua e/ou garganta, dificuldade para engolir, sarpullido (urticária), dificuldade para respirar, inchaço da face de origem alérgica (edema de Quincke/angioedema), tonturas intensas com latidos do coração muito rápidos e suor abundante.

• Alterações graves da pele (frequência não conhecida):bolhas na pele e um rápido deterioramento das condições gerais, erosão (incluindo ligeiro sangramento) de olhos, nariz, boca/lábios ou genitais (Síndrome de Stevens Johnson, Síndrome de Lyell, Eritema multiforme) e sensibilidade à luz.
• Outras afeções graves (frequência não conhecida):coloração amarelada da pele e do branco dos olhos (dano grave das células do fígado, icterícia), ou febre, sarpullido, aumento do tamanho dos rins com dor ocasional ao urinar e dor na parte baixa das costas (inflamação grave dos rins)

Outros efeitos adversossão:

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1.000)

dor de cabeça; vertigens; diarreia; sensação de tontura, vómitos; inchaço e flatulências (gases); prisão de ventre; boca seca; dor e molestias no abdômen; sarpullido na pele, exantema, erupção; formigamento; sensação de debilidade, de cansaço ou de mal-estar geral; alterações do sono.

• Raros(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10.000)

alterações da visão, tais como visão borrosa; urticária; dor nas articulações; dor muscular; alterações de peso; aumento da temperatura corporal; inchaço nas extremidades (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens.

• Muito raros(afeta menos de 1 paciente em cada 10.000)desorientação
• Frequência não conhecida(não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)

alucinação, confusão (especialmente em pacientes com histórico destes sintomas), diminuição dos níveis de sódio no sangue, inflamação do intestino grosso que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos adversos identificados através de análises de sangue:

• Pouco frequentes(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 1.000)

aumento das enzimas do fígado

• Raros(afeta entre 1 e 10 pacientes em cada 10.000)

Aumento da bilirrubina; aumento dos níveis de gorduras no sangue

• Muito raros(afeta menos de 1 paciente em cada 10.000)

redução do número de plaquetas que poderia produzir sangramento ou mais hematomas do que o habitual; redução do número de glóbulos brancos que poderia conduzir a infecções mais frequentes.

Frequência desconhecida:

Se você está tomando Pantoprazol Vir Pharma durante mais de três meses, é possível que os níveis de magnésio no sangue possam diminuir. Os níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, contrações musculares involuntárias, desorientação, convulsões, tonturas, aumento do ritmo cardíaco. Se você tem alguns destes sintomas, acuda ao médico imediatamente. Níveis baixos de magnésio também podem produzir uma diminuição dos níveis de potássio e cálcio no sangue. O seu médico pode decidir realizar análises de sangue periódicas para controlar os níveis de magnésio.

Se está tomando inibidores da bomba de prótons, como Pantoprazol Vir Pharma, especialmente durante um período de mais de um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fratura de quadril, punho e coluna vertebral. Informe ao seu médico se tem osteoporose ou se está tomando corticosteroides (podem incrementar o risco de osteoporose).

Se considera que algum dos efeitos adversos que sofre é grave ou se apercebe de qualquer efeito adverso não mencionado neste prospecto, informe o seu médico ou farmacêutico.

5. Conservação de Pantoprazol Vir Pharma

Mantenha este medicamento fora do alcance das crianças.

Não utilize Pantoprazol Vir Pharma após a data de validade que aparece no envase após CAD. A data de validade é o último dia do mês que se indica.

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg em frasco de polietileno: não requer condições especiais de conservação.

Pantoprazol Vir Pharma 20 mg em blister Alumínio/Alumínio: não conserve a temperatura superior a 30ºC.

Conservar no envase original.

Os medicamentos não devem ser jogados fora pelos esgotos nem na lixeira. Deposite os envases e os medicamentos que não precisa no Ponto SIGRE da farmácia. Em caso de dúvida, pergunte ao seu farmacêutico como se livrar dos envases e dos medicamentos que não precisa. Dessa forma, ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Informação adicional

Composição de Pantoprazol Vir Pharma

O princípio ativo é pantoprazol. Cada comprimido gastrorresistente contém 20 mg de pantoprazol (na forma de sesquihidrato de sódio).

Os outros componentes (excipientes) são:

Núcleo:manitol (E-421), celulosa microcristalina, fosfato disódico anidro, croscarmelosa sódica, estearato de magnésio.

Revestimento: hidroxipropil metilcelulosa (hipromelosa), glicolato de sódio de amido de batata, trietil citrato, copolímero de ácido metacrílico-etil acrilato (1:1), óxido de ferro amarelo (E-172).

Aspecto do produto e conteúdo do envase

Comprimido gastrorresistente de cor amarela, ovalado, côncavo e liso.

Envases: frascos (envase de polietileno de alta densidade com tampa de polipropileno provido de dessecante) e blister (blister Alu/Alu).

Cada envase contém 28 comprimidos gastrorresistentes.

Titular da autorização de comercialização eresponsávelda fabricação

Titular da autorização de comercialização:

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Espanha

Responsável da fabricação:

TEVA PHARMA S.L.U.

Polígono Malpica C/ C, 4

50016 Zaragoza

Espanha

ou

INDÚSTRIA QUÍMICA E FARMACÊUTICA VIR, S.A.

Rua Laguna 66-70. Polígono Industrial URTINSA II.

28923 (Alcorcón) Madrid

Espanha

Este prospecto foi aprovado em outubro de 2020.

A informação detalhada e atualizada deste medicamento está disponível na página Web da Agência Espanhola de Medicamentos e Produtos Sanitários (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/