Polpanto

Folheto informativo para o utilizador

Atenção! Guarde o folheto, informação no embalagem primário em língua estrangeira.

Polpanto (Pantoprazol Normogen), 40 mg, pó de formulação para solução para injeção

Pantoprazol
Polpanto e Pantoprazol Normogen são nomes comerciais diferentes para o mesmo medicamento.

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o paciente.

• Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
• Em caso de dúvidas, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.
• Se o paciente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

• 1. O que é Polpanto e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpanto
• 3. Como tomar o medicamento Polpanto
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como armazenar o medicamento Polpanto
• 6. Conteúdo do embalagem e outras informações

1. O que é o medicamento Polpanto e para que é utilizado

Polpanto contém a substância ativa pantoprazol. Polpanto é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido estomacal. É utilizado no tratamento de doenças estomacais e intestinais relacionadas com a secreção de ácido estomacal.
Este medicamento é administrado por via intravenosa e é utilizado apenas quando, na opinião do médico, essa via de administração é mais benéfica para o paciente do que a administração de pantoprazol em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por um medicamento em forma de comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

Polpanto é utilizado em adultos para o tratamento de:

• Doenças de refluxo gastroesofágico. Doenças do esôfago (tubo que liga a garganta ao estômago), que são acompanhadas pelo refluxo de ácido estomacal.
• Doenças ulcerativas do estômago e duodeno.
• Síndrome de Zollinger-Ellison e outras condições que envolvem a secreção excessiva de ácido estomacal no estômago.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Polpanto

Quando não tomar o medicamento Polpanto

• Se o paciente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6).
• Se o paciente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o medicamento Polpanto, deve discutir com o médico, farmacêutico ou enfermeiro:

• Se o paciente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas. O médico pode solicitar exames de rotina para controlar a atividade das enzimas hepáticas. Se a atividade das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.

Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir ao médico um conselho detalhado.

• Se o paciente estiver tomando inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve pedir ao médico um conselho detalhado.
• A administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por um período superior a um ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral.
• Deve informar o médico se o paciente tiver osteoporose ou se estiver tomando corticosteroides (que podem aumentar o risco de osteoporose).
• Se o paciente estiver tomando o medicamento Polpanto por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução nos níveis de magnésio no sangue. Os sintomas de baixos níveis de magnésio podem incluir fadiga, espasmos musculares involuntários, alterações na orientação, convulsões, tontura e batimentos cardíacos acelerados. Se o paciente apresentar algum desses sintomas, deve informar o médico. A redução nos níveis de magnésio no sangue também pode causar uma redução nos níveis de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames de rotina para controlar os níveis de magnésio no sangue do paciente.
• Se o paciente já teve uma reação cutânea devido à administração de um medicamento semelhante ao Polpanto, que reduz a secreção de ácido estomacal no estômago.
• Se ocorrer uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar o médico o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Polpanto. Deve informar o médico sobre outros efeitos não desejados, como dor nas articulações.
• Sobre um exame de sangue específico (nível de cromogranina A).

Deve informar o médico imediatamente, antes de iniciar ou durante o tratamento com o medicamento, se ocorrer algum dos seguintes sintomas, que podem ser sinais de uma doença mais grave:

• perda de peso não intencional,
• vômitos, especialmente se forem recorrentes,
• vômitos com sangue, que podem parecer com borra de café,
• sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras,
• dificuldades para engolir ou dor ao engolir,
• palidez e fraqueza (anemia),
• dor no peito,
• dor abdominal,
• diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento pode aumentar ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.

O médico pode decidir realizar exames para descartar a possibilidade de uma doença maligna, pois o tratamento com pantoprazol pode mascarar os sintomas da doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento Polpanto em crianças, pois não foi comprovada a sua eficácia em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Medicamento Polpanto e outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que o paciente está tomando atualmente ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que o paciente planeja tomar, incluindo os medicamentos que não requerem prescrição.
Como o medicamento Polpanto pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o médico se o paciente estiver tomando:

• medicamentos como ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certos tipos de câncer), pois o medicamento Polpanto pode inibir a ação desses e outros medicamentos,
• warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue; pode ser necessário realizar exames adicionais,
• medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir,
• metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se o paciente estiver tomando metotrexato, o médico pode interromper temporariamente a administração do medicamento Polpanto, pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue,
• fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se o paciente estiver tomando fluoxetina, o médico pode solicitar a redução da dose,
• rifampicina (utilizada no tratamento de infecções),
• erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Gravidez e amamentação

Se a paciente estiver grávida ou amamentando, suspeitar que possa estar grávida ou planejar ter um filho, deve consultar um médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
A experiência com a administração em mulheres grávidas é limitada. Foi detectada a passagem da substância ativa do medicamento para o leite materno.
O medicamento pode ser utilizado em mulheres apenas se o médico considerar que os benefícios para a mulher superam os riscos para o feto ou para o recém-nascido.

Condução de veículos e operação de máquinas

Polpanto não tem efeito ou tem um efeito insignificante na capacidade de conduzir veículos e operar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou operar máquinas se o paciente apresentar efeitos não desejados, como tontura ou alterações na visão.

Medicamento Polpanto contém sódio

O medicamento contém menos de 1 mmol (23 mg) de sódio por frasco, ou seja, o medicamento é considerado "livre de sódio".
Toda a substância do frasco deve ser dissolvida e diluída. O sódio presente no solvente deve ser considerado ao calcular o teor total de sódio na solução preparada.
Informações detalhadas sobre o teor de sódio no solvente podem ser encontradas na Informação do Produto fornecida pelo fabricante.

3. Como tomar o medicamento Polpanto

O medicamento é administrado por via intravenosa em dose diária durante 2 a 15 minutos por um enfermeiro ou médico.
A dose recomendada é:

Adultos

• No tratamento da doença ulcerativa do estômago, doença ulcerativa do duodeno e refluxo gastroesofágicoUm frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.
• No tratamento de longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e outras doenças relacionadas com a secreção excessiva de ácido estomacal no estômagoDois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.

A dose pode ser ajustada pelo médico de acordo com a quantidade de ácido secretado. Doses diárias superiores a 2 frascos (80 mg) devem ser administradas em duas doses iguais. É possível um aumento ocasional da dose de pantoprazol para mais de 4 frascos (160 mg) por dia. Para um controle rápido da secreção de ácido, a dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve ser suficiente para reduzir a secreção de ácido.

Pacientes com doenças hepáticas

Em doenças hepáticas graves, a dose diária deve ser de apenas 20 mg (metade de um frasco).

Administração em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18 anos.

Administração de dose superior à recomendada do medicamento Polpanto

O médico ou enfermeiro verificará a dosagem, portanto, a superdose é improvável. Não são conhecidos sintomas de superdose.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar um médico, farmacêutico ou enfermeiro.

4. Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os pacientes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar o médico ou contatar o serviço de emergência do hospital mais próximo:

• Reações alérgicas graves, raramente (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes): edema de língua e (ou) garganta, dificuldades para engolir, urticária (erupção cutânea como queimadura de urtiga), dificuldades para respirar, edema alérgico facial (edema de Quincke/angioedema), tontura grave com batimentos cardíacos acelerados e suor abundante
• Reações cutâneas graves, frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis: formação de bolhas cutâneas e piora grave do estado geral, ulceração (com sangramento leve) dos olhos, nariz, boca e (ou) genitálias (síndrome de Stevens-Johnson, síndrome de Lyell, eritema multiforme), reação ao medicamento com eosinofilia e sintomas sistêmicos (síndrome DRESS) e sensibilidade à luz
• Outras reações graves, frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveis: icterícia (amarelamento da pele ou brancos dos olhos) ou febre, erupção cutânea e aumento do rim, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior das costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal.

Outros efeitos não desejados:

• Frequentes (ocorrem em menos de 1 em 10 pacientes)Inflamação dos vasos sanguíneos e coágulos (trombose venosa) no local da injeção; pólipos gástricos leves
• Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)Dor de cabeça; tontura; diarreia; náuseas, vômitos; inchaço e flatulência; constipação; secura na boca; dor e desconforto abdominal; erupção cutânea, rubor,

erupções cutâneas; coceira na pele; fraqueza, fadiga ou mau-estar geral;
distúrbios do sono; fraturas do quadril, punho ou coluna vertebral

• Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)Distúrbios ou perda total do paladar; distúrbios da visão, como visão turva; urticária; dores nas articulações; dores musculares; alterações no peso; febre alta; inchaço nos membros (edema periférico); reações alérgicas; depressão; aumento do tamanho das mamas em homens
• Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)Distúrbios da orientação.
• Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveisAlucinações, desorientação (especialmente em pacientes que já apresentaram esses sintomas anteriormente); redução dos níveis de sódio no sangue, redução dos níveis de magnésio no sangue (ver ponto 2), sensação de formigamento, picada, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser acompanhada de dor nas articulações, colite que causa diarreia aquosa persistente.

Efeitos não desejados detectados por exames de sangue:

• Não muito frequentes (ocorrem em menos de 1 em 100 pacientes)Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• Raros (ocorrem em menos de 1 em 1.000 pacientes)Aumento do nível de bilirrubina; aumento do nível de gorduras no sangue; associado a febre alta, redução súbita do número de glóbulos brancos - granulócitos.
• Muito raros (ocorrem em menos de 1 em 10.000 pacientes)Redução do número de plaquetas, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do número de glóbulos brancos, o que pode aumentar a frequência de infecções; redução concomitante e anormal do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas.
• Frequência desconhecida: não pode ser determinada com base nos dados disponíveisRedução dos níveis de potássio, sódio, magnésio e cálcio no sangue.

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitoramento de Efeitos Não Desejados de Produtos Farmacêuticos da Agência Reguladora de Produtos Farmacêuticos, Dispositivos Médicos e Produtos Biocidas:
Rua Jerozolimskie, 181C
02-222 Varsóvia
Telefone: +48 22 49 21 301
Fax: +48 22 49 21 309
Sítio web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
A notificação de efeitos não desejados permitirá reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como armazenar o medicamento Polpanto

O medicamento deve ser armazenado em local não visível e inacessível a crianças.
Não deve ser utilizado após o prazo de validade impresso na embalagem após: EXP.
O prazo de validade indica o último dia do mês indicado.
Não há recomendações especiais para a temperatura de armazenamento.
Deve armazenar o frasco na embalagem original para protegê-lo da luz.
A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas.
A solução preparada e diluída deve ser utilizada dentro de 12 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e geralmente não deve ser superior a 12 horas a uma temperatura não superior a 25°C.
Não deve ser utilizado se ocorrerem alterações visíveis (por exemplo, se for observada turvação ou precipitação).
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou em recipientes de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como descartar os medicamentos que não são mais utilizados. Essa ação ajudará a proteger o meio ambiente.

6. Conteúdo do embalagem e outras informações

O que contém o medicamento Polpanto

• A substância ativa do medicamento é o pantoprazol. Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
• Os outros componentes são: edetato dissódico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Como é o medicamento Polpanto e que conteúdo tem a embalagem

Frasco de vidro incolor tipo I fechado com uma tampa de borracha de clorobutilo e uma tampa de alumínio em uma caixa de cartão.
A embalagem contém 10 frascos.
Para obter informações mais detalhadas, deve contatar o titular da autorização de comercialização ou o importador paralelo.

Titular da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação:

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha

Fabricante

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid
Espanha

Importador paralelo:

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A.
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański

Reembalado por:

CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Varsóvia
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne Sp. z o.o.
ul. Długosza 49
51-162 Wrocław

Número da autorização de comercialização na Espanha, país de exportação: 607426.8

Número da autorização de importação paralela: 111/24

Data de aprovação do folheto: 13.03.2024

[logotipo do importador paralelo]
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Informações destinadas apenas ao pessoal médico especializado:
A solução pronta para administração é preparada injetando 10 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção (0,9%) no frasco que contém o pó seco. A solução preparada pode ser administrada diretamente ou após mistura com 100 ml de solução de cloreto de sódio a 9 mg/ml (0,9%) para injeção ou 50 mg/ml (5%) de solução de glicose para injeção. Para a diluição, devem ser utilizados recipientes de vidro ou plástico. O medicamento Polpanto não deve ser preparado ou misturado com solventes diferentes dos mencionados acima.
A solução preparada deve ser utilizada dentro de 12 horas. Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser utilizado imediatamente. Se o medicamento não for utilizado imediatamente, a responsabilidade pelo tempo e condições de armazenamento antes do uso é do usuário e geralmente não deve ser superior a 12 horas, a uma temperatura não superior a 25°C.
O medicamento deve ser administrado por via intravenosa durante 2 a 15 minutos.
O conteúdo do frasco é destinado apenas a uma administração intravenosa única. O medicamento que permanece no recipiente ou que tenha alterado a aparência (por exemplo, se for observada turvação ou precipitação) deve ser descartado.