Pantoprazole Aptapharma

Folheto informativo para o utilizador

Pantoprazol AptaPharma, 40 mg, pó para preparar solução para injeção

pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

Deve guardar este folheto para poder relê-lo se necessário.
Em caso de alguma dúvida, deve consultar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Ver ponto 4.

Índice do folheto

O que é o Pantoprazol AptaPharma e para que é utilizado
Informações importantes antes de tomar o Pantoprazol AptaPharma
Como tomar o Pantoprazol AptaPharma
Efeitos não desejados
Como conservar o Pantoprazol AptaPharma
Conteúdo da embalagem e outras informações

O que é o Pantoprazol AptaPharma e para que é utilizado

O Pantoprazol AptaPharma contém a substância ativa pantoprazol. O Pantoprazol AptaPharma é um
inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a secreção de ácido gástrico
no estômago. É utilizado no tratamento de doenças gástricas e intestinais relacionadas com a secreção
de ácido gástrico.
Este medicamento é administrado por via intravenosa e é utilizado apenas quando, na opinião do
médico, esta via de administração é mais benéfica para o doente do que a administração de pantoprazol
em forma de comprimidos. O medicamento administrado por via intravenosa será substituído por um
medicamento em forma de comprimidos assim que o médico considerar apropriado.

O Pantoprazol AptaPharma é utilizado em adultos para o tratamento de:

Doenças de refluxo gastroesofágico. A doença de refluxo gastroesofágico (a parte do esófago que
liga a garganta ao estômago) é caracterizada pela volta de ácido gástrico do estômago.
Doenças ulcerativas gástricas e duodenais.
Síndrome de Zollinger-Ellison e outros estados patológicos relacionados com a hipersecreção
de ácido gástrico no estômago.

Informações importantes antes de tomar o Pantoprazol AptaPharma

Quando não tomar o Pantoprazol AptaPharma

Se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento
(listados no ponto 6).
Se o doente tiver alergia a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de iniciar o tratamento com o Pantoprazol AptaPharma, deve informar o seu médico,
farmacêutico ou enfermeiro.
se o doente tiver doenças hepáticas graves. Deve informar o médico se já teve doenças hepáticas
no passado.
O médico pode solicitar controles mais frequentes da atividade das enzimas hepáticas. Se a atividade
das enzimas hepáticas aumentar, a administração do medicamento deve ser interrompida.
se o doente estiver a tomar inibidores da protease do HIV, como o atazanavir (utilizado no tratamento
da infecção por HIV), deve pedir ao médico conselhos detalhados.
a administração de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por
períodos superiores a 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas ósseas do quadril,
pulso ou coluna vertebral. Deve dizer ao médico se o doente tem osteoporose (densidade óssea
reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de osteoporose (por exemplo, se o
doente estiver a tomar medicamentos do grupo dos corticosteroides).
se o doente estiver a tomar o Pantoprazol AptaPharma por mais de três meses, pode ocorrer uma
redução do nível de magnésio no sangue, o que pode causar fadiga, fraqueza muscular, alterações
da consciência, convulsões, tonturas e alterações do ritmo cardíaco. Se o doente apresentar algum
desses sintomas, deve informar o médico. A redução do nível de magnésio no sangue também pode
causar uma redução do nível de potássio e cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames
periódicos para verificar o nível de magnésio no sangue do doente.
se o doente já teve reações cutâneas devido à administração de medicamentos semelhantes ao
Pantoprazol AptaPharma, que reduzem a secreção de ácido gástrico no estômago.
se o doente já teve erupções cutâneas, especialmente em áreas expostas ao sol, deve dizer ao médico
o mais rápido possível, pois pode ser necessário interromper a administração do Pantoprazol AptaPharma.
Deve também dizer ao médico sobre quaisquer outros efeitos não desejados que ocorram, como dor
nas articulações.
foram relatadas reações cutâneas graves com o pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson,
nekrolise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos
(DRESS) e eritema multiforme. Deve interromper a administração do pantoprazol e procurar
orientação médica imediatamente se ocorrerem sintomas dessas reações cutâneas graves descritas no
ponto 4.
exame de sangue específico (nível de cromogranina A).
Deve informar imediatamente o médico, antes de iniciar ou durante o tratamento com o
medicamento, se ocorrerem sintomas que possam ser sinais de outra doença mais grave:
perda de peso não intencional;
vômitos, especialmente se forem recorrentes;
vômitos com sangue, que podem parecer borra de café;
sangue nas fezes, fezes pretas ou escuras;
dificuldade em engolir ou dor ao engolir;
palidez e fraqueza (anemia);
dor no peito;
dor abdominal;
diarreia grave e (ou) persistente, pois a administração deste medicamento pode aumentar
ligeiramente o risco de diarreia infecciosa.
O médico pode decidir realizar exames para excluir a possibilidade de uma doença maligna, pois o
tratamento com o Pantoprazol AptaPharma pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e
atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, deve considerar a
realização de exames adicionais.

Crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do Pantoprazol AptaPharma em crianças, pois não foi estudado
o seu efeito em crianças com menos de 18 anos.

Interacções com outros medicamentos

Deve dizer ao médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente
ou recentemente, bem como sobre os medicamentos que planeia tomar, incluindo os medicamentos
de venda livre.
Como o Pantoprazol AptaPharma pode afetar a eficácia de outros medicamentos, deve informar o
médico se está a tomar:
medicamentos como o ceticonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções
fúngicas) ou erlotinibe (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o Pantoprazol
AptaPharma pode inibir a ação desses e outros medicamentos.
warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação do sangue e previnem a formação de coágulos.
Pode ser necessário realizar exames adicionais.
medicamentos utilizados no tratamento da infecção por HIV, como o atazanavir.
metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e doenças malignas) - se estiver
a tomar metotrexato, o médico pode decidir interromper temporariamente a administração do
Pantoprazol AptaPharma, pois o pantoprazol pode aumentar o nível de metotrexato no sangue.
fluoxetina (utilizada no tratamento da depressão e outros distúrbios psiquiátricos) - se estiver a tomar
fluoxetina, o médico pode decidir reduzir a dose.
rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
erva-de-são-joão (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).
Antes de iniciar o tratamento com o pantoprazol, deve discutir com o médico se for necessário realizar
um exame de urina específico [para detecção de tetra-hidrocanabinol (THC)].

Gravidez, amamentação e fertilidade

A experiência com a administração em mulheres grávidas é limitada. Verificou-se que a substância
ativa do medicamento passa para o leite materno.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar, suspeita que pode estar grávida ou planeia ter um
filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento pode ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua administração
são maiores do que os riscos potenciais para o feto ou para o bebê.

Condução de veículos e utilização de máquinas

O Pantoprazol AptaPharma não tem ou tem um efeito negligenciável na capacidade de conduzir veículos
e utilizar máquinas.
Não deve conduzir veículos ou utilizar máquinas se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas
ou alterações da visão.

O Pantoprazol AptaPharma contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por frasco, o que significa que o
medicamento é considerado "livre de sódio".

Como tomar o Pantoprazol AptaPharma

O medicamento é administrado por via intravenosa em dose única diária durante 2-15 minutos por
um enfermeiro ou médico.
A dose recomendada é:

Adultos

No tratamento da doença ulcerativa gástrica e duodenal e da doença de refluxo gastroesofágico
Um frasco (40 mg de pantoprazol) por dia.
No tratamento a longo prazo da síndrome de Zollinger-Ellison e de outras doenças relacionadas com
a hipersecreção de ácido gástrico no estômago
Dois frascos (80 mg de pantoprazol) por dia.
A dose pode ser ajustada pelo médico, dependendo da quantidade de ácido secretado. As doses
diárias superiores a 2 frascos (80 mg) devem ser administradas em duas doses iguais. O médico pode
recomendar um aumento periódico da dose de pantoprazol para mais de quatro frascos (160 mg) por
dia. Para um controlo rápido da secreção de ácido, a dose inicial de 160 mg (4 frascos) deve ser
suficiente para reduzir a secreção de ácido.

Pacientes com doenças hepáticas

Em doenças hepáticas graves, a dose diária deve ser de apenas 20 mg (meio frasco).

Administração em crianças e adolescentes

Não se recomenda a administração do medicamento em crianças e adolescentes com menos de 18
anos.

Esquecimento de uma dose do Pantoprazol AptaPharma

Como o medicamento será administrado sob supervisão médica, é pouco provável que se esqueça
de administrar uma dose. No entanto, se se suspeitar que se esqueceu de administrar uma dose, deve
informar o médico ou farmacêutico.

Sobredosagem do Pantoprazol AptaPharma

O médico ou enfermeiro verificará a dosagem, por isso é pouco provável que ocorra uma sobredosagem.
Não são conhecidos os sintomas de sobredosagem.
Em caso de dúvidas adicionais sobre a administração deste medicamento, deve consultar o médico,
farmacêutico ou enfermeiro.

Efeitos não desejados

Como qualquer medicamento, o Pantoprazol AptaPharma pode causar efeitos não desejados, embora
não ocorram em todos os doentes.

Em caso de ocorrência de algum dos seguintes efeitos não desejados, deve informar imediatamente
o médico ou contactar o hospital mais próximo onde há um serviço de urgência:

Reações alérgicas graves (pode afetar até 1 em cada 1000 doentes):inchaço da língua e
(ou) garganta, dificuldade em engolir, urticária (erupção cutânea como uma queimadura de
urtiga), dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face, lábios, língua ou garganta)
e tonturas graves com batimento cardíaco acelerado e suor abundante.
Reações cutâneas graves (freqüência desconhecida:freqüência não pode ser estimada com base
nos dados disponíveis ):o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas - formação de
bolhas na pele e deterioração grave do estado geral, ulcerações (com sangramento leve) nos
olhos, nariz, boca ou genitálias, ou erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol.
Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas de gripe, febre, inchaço dos gânglios (por
exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos
brancos ou enzimas hepáticas.
manchas vermelhas, redondas ou ovais no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação
da pele, ulcerações na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de uma erupção
cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas de gripe (síndrome de Stevens-Johnson,
nekrolise epidérmica tóxica).
erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS
ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento).
Outras reações graves (freqüência desconhecida):icterícia (amarelamento da pele e dos olhos)
ou febre, erupção cutânea e inchaço dos rins, sometimes com dor ao urinar e dor na parte inferior
das costas (nefrite grave), que pode levar à insuficiência renal.
Outros efeitos não desejados:
Muito comuns(pode afetar até 1 em cada 10 doentes)
inflamação dos vasos sanguíneos e coágulos (trombose venosa) no local da injeção;
pólipos gástricos leves.
Comuns(pode afetar até 1 em cada 100 doentes)
dor de cabeça;
tonturas;
diarreia;
náuseas;
vômitos;
sensação de plenitude no abdômen e inchaço com flatulência (gases);
constipação;
secura na boca;
dor e desconforto no abdômen;
erupção cutânea, rubor, eritema;
prurido;
fraqueza, fadiga ou mau-estar geral;
distúrbios do sono;
fraturas ósseas do quadril, pulso ou coluna vertebral.
Menos comuns(pode afetar até 1 em cada 1000 doentes)
alterações ou perda do paladar;
alterações da visão, como visão turva;
urticária;
dor nas articulações;
dor muscular;
alterações do peso;
febre alta;
inchaço dos membros (edema periférico);
reações alérgicas;
depressão;
aumento do tamanho das mamas nos homens.
Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10 000 doentes)
alterações da consciência.
Freqüência desconhecida(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)
alucinações,
confusão mental (especialmente em doentes que já tiveram esses sintomas no passado);
sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, erupção cutânea que pode ser
acompanhada por dor nas articulações, colite ulcerativa que causa diarreia persistente.
Efeitos não desejados detectados por exames de sangue
Menos comuns(pode afetar até 1 em cada 100 doentes) - aumento da atividade das enzimas
hepáticas.
Raros(pode afetar até 1 em cada 1000 doentes) - aumento do nível de bilirrubina; aumento do
nível de gorduras no sangue; relacionado com febre alta, redução súbita do número de glóbulos
brancos no sangue. Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10 000 doentes) - redução do número de
plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do
número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; redução simultânea
do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Freqüência desconhecida
(freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) redução do nível de sódio, magnésio,
cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

• glóbulos brancos. Muito raros(pode afetar até 1 em cada 10 000 doentes) - redução do número de
  plaquetas no sangue, o que pode causar sangramento e hematomas mais frequentes; redução do
  número de glóbulos brancos no sangue, o que pode aumentar o risco de infecções; redução simultânea
  do número de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e plaquetas no sangue. Freqüência desconhecida
  (freqüência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) redução do nível de sódio, magnésio,
  cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrerem efeitos não desejados, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados
neste folheto, deve informar o médico, farmacêutico ou enfermeiro.
Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de
Efeitos Não Desejados de Medicamentos do Infarmed, IP, Parque da Saúde de Lisboa, Av. do Brasil,
53, 1749-004 Lisboa, Fax: +351 21 798 94 29, e-mail: [[email protected]](mailto:[email protected]),
ou para o sistema de notificação electrónica em https://www.infarmed.pt/web/infarmed/farmakovigilancia.
Os efeitos não desejados também podem ser notificados para o titular da autorização de introdução
no mercado.
A notificação de efeitos não desejados é importante, pois ajuda a obter mais informações sobre a
segurança do medicamento.

Como conservar o Pantoprazol AptaPharma

Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Não utilizar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem exterior e no frasco
após "EXP". O prazo de validade é o último dia do mês indicado.
Manter a uma temperatura não superior a 30°C.
Manter o frasco na embalagem exterior para proteger da luz.
A solução reconstituída deve ser utilizada no prazo de 24 horas, a solução reconstituída e diluída
deve ser utilizada no prazo de 12 horas.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e
condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador e, em geral, não deve exceder
24 horas a 2-8 °C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido feitas em condições
asepticas controladas e validadas.
Não utilizar o Pantoprazol AptaPharma se a sua aparência tiver mudado (por exemplo, se a solução
estiver turva ou houver precipitação).
Os medicamentos não devem ser eliminados na canalização ou no lixo doméstico. Deve perguntar ao
seu farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não necessita. Essas medidas ajudarão a
proteger o ambiente.

Conteúdo da embalagem e outras informações

O que contém o Pantoprazol AptaPharma

A substância ativa do medicamento é o pantoprazol (na forma de pantoprazol sódico hemipentaidratado).
Cada frasco contém 40 mg de pantoprazol.
Os outros componentes são edetato dissódico e hidróxido de sódio (para ajustar o pH).

Que aspecto tem o Pantoprazol AptaPharma e conteúdo da embalagem

Pó para solução para injeção.
O Pantoprazol AptaPharma é um "disco" ou pó poroso branco ou quase branco. O medicamento
é embalado em frascos de vidro incolor (tipo I) com uma capacidade de 10 mL, com um bico de 20
mm, fechados com um rolha de borracha de bromobutilo de 20 mm e protegidos com uma cobertura
de alumínio com um disco de polipropileno.
Tamanhos da embalagem: 1, 5, 10 e 20 frascos.
Nem todos os tamanhos da embalagem podem estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado e fabricante

Titular da autorização de introdução no mercado

Apta Medica Internacional d.o.o.
Likozarjeva ulica 6
1000 Liubliana
Eslovênia
Tel.: 00386 51 615 015
e-mail: [email protected]

Fabricante/Importador

APL Swift Services (Malta) Limited
Hf26, Hal Far Industrial Estate
Qasam Industrijali Hal Far
BBG 3000 Birzebbuga
Malta

Este medicamento está autorizado nos estados membros do Espaço Económico Europeu sob as seguintes denominações:

Denominação do estado membro

Data da última revisão do folheto:
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Informações destinadas apenas a profissionais de saúde

Solução reconstituída

A solução pronta para administração é preparada injetando 10 mL de solução de cloreto de sódio a
0,9% para injeção (com uma concentração de 9 mg/mL) no frasco que contém o pó. A solução
reconstituída pode ser administrada diretamente. Após a reconstituição, a solução é quimica e fisicamente
estável por 24 horas a uma temperatura não superior a 25°C.

Solução reconstituída e diluída

A solução pronta para administração é preparada injetando 10 mL de solução de cloreto de sódio a
0,9% para injeção (com uma concentração de 9 mg/mL) no frasco que contém o pó, seguida de
diluição com 100 mL de solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (com uma concentração de
9 mg/mL) ou 50 mg/mL (5%) de solução de glicose para injeção (com uma concentração de cerca de
0,4 mg/mL). Após a reconstituição e diluição, a solução é quimica e fisicamente estável por 12
horas em solução de cloreto de sódio a 0,9% para injeção (com uma concentração de 9 mg/mL) e 50
mg/mL (5%) de solução de glicose para injeção a uma temperatura não superior a 25°C. Para a
diluição, deve utilizar recipientes de plástico.
O Pantoprazol AptaPharma não deve ser reconstituído ou diluído com solventes diferentes dos
acima mencionados.
A solução reconstituída e diluída deve ser utilizada no prazo de 12 horas ou no prazo de 24 horas
se não for diluída.
Do ponto de vista microbiológico, a solução deve ser utilizada imediatamente após a preparação.
Se a solução não for utilizada imediatamente após a preparação, a responsabilidade pelo tempo e
condições de armazenamento antes da utilização cabe ao utilizador e, em geral, não deve exceder
24 horas a 2-8 °C, a menos que a reconstituição e a diluição tenham sido feitas em condições
asepticas controladas e validadas.
O medicamento é administrado por via intravenosa durante 2-15 minutos.
O conteúdo do frasco é para uso único. O medicamento que reste no frasco ou que tenha mudado de
aparência (por exemplo, se a solução estiver turva ou houver precipitação) deve ser destruído.
A solução reconstituída é uma solução transparente, incolor ou amarelada.