Pamil 20 mg

Folheto informativo para o doente

Pamyl 20 mg, 20 mg, comprimidos gastrorresistentes

Pantoprazol

Deve ler atentamente o conteúdo do folheto antes de tomar o medicamento, pois contém informações importantes para o doente.

• Deve guardar este folheto para poder reler se necessário.
• Em caso de alguma dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.
• Este medicamento foi prescrito especificamente para si. Não o deve dar a outros. O medicamento pode prejudicar outra pessoa, mesmo que os sintomas da sua doença sejam os mesmos.
• Se o doente apresentar algum efeito não desejado, incluindo quaisquer efeitos não desejados não mencionados neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Ver ponto 4.

Índice do folheto:

• 1. O que é o medicamento Pamyl 20 mg e para que é utilizado
• 2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pamyl 20 mg
• 3. Como tomar o medicamento Pamyl 20 mg
• 4. Efeitos não desejados
• 5. Como conservar o medicamento Pamyl 20 mg
• 6. Conteúdo do pacote e outras informações

1. O que é o medicamento Pamyl 20 mg e para que é utilizado

O pantoprazol é um inibidor seletivo da bomba de prótons, um medicamento que reduz a quantidade de ácido produzido no estômago. É utilizado no tratamento de doenças do estômago e intestinos relacionadas com o ácido estomacal.

Pode ser utilizado em:

Adultos e jovens a partir de 12 anos:

• Tratamento dos sintomas (por exemplo, azia, refluxo ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico causada pelo refluxo de ácido do estômago.
• Tratamento de longo prazo da esofagite de refluxo (esofagite que acompanha o refluxo de ácido para o esôfago) e prevenção de suas recorrências.

Adultos:

• Prevenção de úlceras duodenais e gástricas induzidas por anti-inflamatórios não esteroides (AINE, por exemplo, ibuprofeno) em doentes que estão em risco de desenvolver essas úlceras e que necessitam de tratamento contínuo com AINE.

2. Informações importantes antes de tomar o medicamento Pamyl 20 mg

Quando não tomar o medicamento Pamyl 20 mg

• -se o doente for alérgico ao pantoprazol ou a qualquer um dos outros componentes deste medicamento (listados no ponto 6)
• -se o doente for alérgico a medicamentos que contenham outros inibidores da bomba de prótons.

Precauções e advertências

Antes de começar a tomar o medicamento Pamyl 20 mg, deve discutir com o médico ou farmacêutico:

• se o doente tiver doença hepática grave. Se o doente já teve doença hepática no passado, deve informar o médico. O médico pode realizar exames de controle de enzimas hepáticas com mais frequência, especialmente se o Pamyl 20 mg for tomado por um longo período. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem, o tratamento deve ser interrompido
• se o doente precisar tomar medicamentos chamados AINE e estiver a tomar Pamyl 20 mg devido ao aumento do risco de complicações gástricas e intestinais. O aumento do risco será avaliado com base em fatores de risco individuais do doente, como idade (65 anos ou mais), história de úlcera gástrica ou duodenal, sangramento gástrico ou intestinal
• se o doente tiver níveis baixos de vitamina B no organismo ou fatores de risco para níveis baixos de vitamina B e estiver a tomar Pamyl 20 mg por um longo período. Como todos os medicamentos que reduzem a acidez, o Pamyl 20 mg pode levar a uma redução da absorção de vitamina B. O doente deve consultar o médico se notar algum dos seguintes sintomas que podem indicar níveis baixos de vitamina B:
• fadiga extrema ou falta de energia
• sensação de formigamento ou picadas
• dor ou vermelhidão na língua, úlceras na boca
• fraqueza muscular
• problemas de visão
• problemas de memória, desorientação, depressão
• se o doente estiver a tomar um medicamento chamado atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV), deve consultar o médico
• a tomada de um inibidor da bomba de prótons, como o pantoprazol, especialmente por mais de 1 ano, pode aumentar ligeiramente o risco de fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral. O doente deve informar o médico se tiver osteoporose (densidade óssea reduzida) ou se o médico informou que o doente está em risco de desenvolver osteoporose (por exemplo, se o doente estiver a tomar medicamentos do tipo esteroide)
• se o doente estiver a tomar pantoprazol por um período superior a três meses, pode ocorrer uma redução dos níveis de magnésio no sangue. Níveis baixos de magnésio podem causar fadiga, espasmos musculares involuntários, problemas de orientação, convulsões, tonturas e taquicardia. Se o doente notar algum desses sintomas, deve informar imediatamente o médico. Níveis baixos de magnésio também podem levar a uma redução dos níveis de potássio ou cálcio no sangue. O médico pode decidir realizar exames regulares para verificar os níveis de magnésio no sangue.
• se o doente já teve uma reação alérgica à pele após a tomada de um medicamento semelhante ao pantoprazol, que reduz a produção de ácido estomacal
• foram relatadas reações alérgicas graves à pele com a tomada de pantoprazol, incluindo síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica (TEN), reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistémicos (DRESS) e eritema multiforme. O doente deve interromper a tomada de pantoprazol e procurar imediatamente orientação médica se notar algum dos sintomas relacionados a essas reações alérgicas graves à pele descritas no ponto 4.
• se o doente planeia realizar um exame de sangue para verificar os níveis de cromogranina A.

Deve informar imediatamente o médicose ocorrer algum dos seguintes sintomas:

• perda de peso não intencional
• vômitos repetidos
• dificuldade em engolir
• vômitos com sangue
• palidez e fraqueza (anemia)
• presença de sangue nas fezes
• diarreia forte e/ou prolongada, pois a tomada de pantoprazol pode estar associada a um ligeiro aumento da frequência de diarreia infecciosa.

Se o doente desenvolver uma erupção cutânea, especialmente em áreas expostas ao sol, deve informar imediatamente o médico, pois pode ser necessário interromper o tratamento com o medicamento Pamyl 20 mg. O doente também deve relatar qualquer outro efeito não desejado, como dor nas articulações. O médico pode decidir realizar exames para descartar a possibilidade de doença maligna, pois o pantoprazol pode mascarar os sintomas de uma doença maligna e atrasar o seu diagnóstico. Se os sintomas persistirem apesar do tratamento, podem ser realizados exames diagnósticos adicionais.

Interacções com outros medicamentos

Deve informar o médico ou farmacêutico sobre todos os medicamentos que está a tomar atualmente ou recentemente, bem como sobre qualquer medicamento que planeie tomar, pois o Pamyl 20 mg pode afetar a eficácia de outros medicamentos.

• Medicamentos como ketokonazol, itraconazol e posaconazol (utilizados no tratamento de infecções fúngicas) ou erlotinib (utilizado no tratamento de certains tipos de cancro), pois o pantoprazol pode inibir a ação desses e outros medicamentos semelhantes.
• Warfarina e fenprocumona, que afetam a coagulação ou a fluidificação do sangue. Pode ser necessário realizar exames de controle adicionais.
• Atazanavir (utilizado no tratamento da infecção por HIV) (ver ponto 2 "Precauções e advertências").
• Metotrexato (utilizado no tratamento da artrite reumatoide, psoríase e cancro), pois o pantoprazol pode aumentar os níveis de metotrexato no sangue.
• Fluvoksamina (utilizada no tratamento da depressão e outras doenças psiquiátricas). Se o doente estiver a tomar fluvoksamina, o médico pode reduzir a dose.
• Rifampicina (utilizada no tratamento de infecções).
• Erva de São João (Hypericum perforatum) (utilizada no tratamento da depressão leve).

Antes de começar a tomar o pantoprazol, deve discutir com o médico se for necessário realizar um exame de urina específico [para detecção de tetrahidrocanabinol (THC)].

Gravidez, amamentação e fertilidade

Não há dados adequados sobre a utilização do medicamento Pamyl 20 mg em mulheres grávidas.
Se a paciente estiver grávida ou a amamentar,
ou achar que pode estar grávida ou planeie ter um filho, deve consultar o médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.
O medicamento só deve ser utilizado se o médico considerar que os benefícios da sua utilização são maiores do que os possíveis riscos para o feto ou para o recém-nascido.

Condução de veículos e utilização de máquinas

Se ocorrerem efeitos não desejados, como tonturas ou problemas de visão, não deve conduzir veículos ou operar máquinas.

Pamyl 20 mg contém sódio

Este medicamento contém menos de 1 mmol de sódio (23 mg) por comprimido, o que significa que o medicamento é considerado "livre de sódio".

3. Como tomar o medicamento Pamyl 20 mg

Este medicamento deve ser sempre tomado de acordo com as indicações do médico ou farmacêutico. Em caso de dúvida, deve consultar o médico ou farmacêutico.

Quando e como tomar o medicamento Pamyl 20 mg

Os comprimidos devem ser tomados uma hora antes das refeições. Não os deve mastigar ou partir. Os comprimidos devem ser engolidos inteiros, com um pouco de água.
Se o médico não prescrever de outra forma, a dose recomendada é:

No tratamento dos sintomas (como azia, refluxo ácido, dor ao engolir) relacionados com a doença do refluxo gastroesofágico

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Esta dose geralmente alivia os sintomas dentro de 2-4 semanas – no máximo após 4 semanas adicionais. O médico decidirá por quanto tempo o doente deve tomar o medicamento. Após este período, qualquer recorrência dos sintomas pode ser controlada tomando 1 comprimido por dia, conforme necessário.

No tratamento de longo prazo e prevenção de recorrências da esofagite de refluxo:

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia. Se a doença recorrer, o médico pode dobrar esta dose. Nesse caso, o doente pode tomar comprimidos de Pamyl 40 mg uma vez por dia. Após a cura, a dose pode ser reduzida novamente para 1 comprimido de 20 mg por dia.
Adultos:

Na prevenção de úlceras duodenais e gástricas em doentes que necessitam de tratamento contínuo com AINE

A dose recomendada é de 1 comprimido por dia.

Grupos especiais de doentes:

• Se o doente tiver doença hepática, não deve tomar mais de 1 comprimido de 20 mg por dia.
• Crianças com menos de 12 anos. Não é recomendada a utilização deste medicamento em crianças com menos de 12 anos.

Tomada de uma dose maior do que a recomendada de medicamento Pamyl 20 mg

Deve consultar o médico ou farmacêutico. Não são conhecidos sintomas de sobredose.

Omissão da tomada de medicamento Pamyl 20 mg

Não deve tomar uma dose dupla para compensar a dose omitida. Deve tomar a próxima dose no horário habitual.

Interrupção da tomada de medicamento Pamyl 20 mg

Não deve interromper a tomada do medicamento sem antes consultar o médico ou farmacêutico.
Em caso de dúvida adicional sobre a tomada deste medicamento, deve consultar o médico ou farmacêutico.

4. Efeitos não desejados

Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos não desejados, embora não ocorram em todos os doentes.

Se ocorrer algum dos seguintes efeitos não desejados, deve interromper a tomada do medicamento e consultar imediatamente o médico ou dirigir-se ao serviço de urgência do hospital mais próximo:

Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes)

• Reações alérgicas graves: inchaço da língua e/ou garganta, dificuldade em engolir, urticária, dificuldade em respirar, angioedema (inchaço da face, língua ou garganta), tonturas intensas com batimento cardíaco muito rápido e suores intensos.
• Redução do número de glóbulos brancos e vermelhos e/ou plaquetas, o que pode ser visível nos exames de sangue. O doente pode apresentar infecções mais frequentes, sangramentos ou hematomas mais frequentes do que o normal.

Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis)

• Alterações graves da pele:o doente pode notar um ou mais dos seguintes sintomas -formação de bolhas na pele e deterioração rápida do estado geral, úlceras (com sangramento) nos olhos, nariz, boca/lábios ou genitálias ou erupção cutânea, especialmente em áreas da pele expostas à luz/sol. Também pode ocorrer dor nas articulações ou sintomas semelhantes à gripe, febre, inchaço dos gânglios (por exemplo, nas axilas), e os resultados dos exames de sangue podem mostrar alterações nos glóbulos brancos ou enzimas hepáticas.
• manchas vermelhas, não elevadas, ou placas redondas no tronco, frequentemente com bolhas no centro, descamação da pele, úlceras na boca, garganta, nariz, genitálias e olhos. A ocorrência de uma erupção cutânea grave pode ser precedida por febre e sintomas semelhantes à gripe (síndrome de Stevens-Johnson, necrólise epidérmica tóxica).
• erupção cutânea generalizada, febre alta e gânglios linfáticos aumentados (síndrome de DRESS ou síndrome de hipersensibilidade ao medicamento)
• Outras alterações graves:icterícia (amarelamento da pele e brancos dos olhos) e enzimas hepáticas elevadas (lesão hepática grave) ou febre, erupção cutânea, gânglios linfáticos aumentados, sometimes com dor ao urinar e dor nas costas (nefrite grave, que pode levar à insuficiência renal).

Outros efeitos não desejados incluem:

• Frequente(pode afetar até 1 em 10 doentes) Pólipos gástricos leves
• - Não muito frequente(pode afetar até 1 em 100 doentes) Dor de cabeça, tonturas, diarreia, náuseas, vômitos, inchaço abdominal e flatulência, constipação, secura na boca, dor e desconforto abdominal, erupção cutânea, coceira, fraqueza, sensação de fadiga ou mal-estar geral, distúrbios do sono, fraturas de quadril, punho ou coluna vertebral.
• - Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes) Alterações no paladar ou perda do paladar, distúrbios da visão, como visão turva, urticária, dor nas articulações, dor muscular, alterações no peso, febre, inchaço dos membros (edema periférico), depressão, aumento do tamanho das mamas nos homens.
• - Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Alucinações, confusão (especialmente em doentes com antecedentes de confusão), sensação de formigamento, picadas, queimadura ou dormência, colite ulcerativa que causa diarreia persistente e aquosa.

Efeitos não desejados detectados nos exames de sangue:

• - Não muito frequente(pode afetar até 1 em 100 doentes) Aumento da atividade das enzimas hepáticas.
• - Raro(pode afetar até 1 em 1000 doentes) Aumento dos níveis de bilirrubina, aumento dos níveis de gorduras no sangue.
• - Frequência desconhecida(a frequência não pode ser estimada com base nos dados disponíveis) Redução dos níveis de sódio, magnésio, cálcio ou potássio no sangue (ver ponto 2).

Notificação de efeitos não desejados

Se ocorrer algum efeito não desejado, incluindo qualquer efeito não desejado não mencionado neste folheto, deve informar o médico ou farmacêutico. Os efeitos não desejados podem ser notificados diretamente ao Departamento de Monitorização de Efeitos Não Desejados de Medicamentos da Autoridade Central Nacional de Medicamentos e Produtos de Saúde
Av. República, 45
1069-040 Lisboa
Telefone: +351 21 798 70 00
Fax: +351 21 798 70 09
Site: https://www.infarmed.pt/
Os efeitos não desejados também podem ser notificados ao titular da autorização de introdução no mercado.
A notificação de efeitos não desejados permite reunir mais informações sobre a segurança do medicamento.

5. Como conservar o medicamento Pamyl 20 mg

O medicamento deve ser conservado em local não visível e inacessível às crianças.
Não deve tomar este medicamento após o prazo de validade impresso na embalagem após EXP.
O prazo de validade refere-se ao último dia do mês indicado.
Blister: Este medicamento não requer condições especiais de conservação.
Blister PVC/PE/PVdC: Conservar a uma temperatura abaixo de 25°C.
Frascos HDPE: Após a primeira abertura, usar dentro de 100 dias. Conservar o frasco bem fechado para proteger contra a humidade.
Os medicamentos não devem ser jogados na canalização ou nos contentores de lixo doméstico. Deve perguntar ao farmacêutico como eliminar os medicamentos de que já não precisa. Este procedimento ajudará a proteger o ambiente.

6. Conteúdo do pacote e outras informações

O que contém o medicamento Pamyl 20 mg

• O princípio ativo do medicamento é o pantoprazol sódico hemipentaidratado, que corresponde a 20 mg de pantoprazol.
• Os outros componentes são: carbonato de sódio anidro, manitol, crospovidona, povidona (K-90) e estearato de cálcio. A película que reveste o comprimido contém copolímero de ácido metacrílico e ácido etil acrílico (1:1), laurilsulfato de sódio, polissorbato 80, citrato de trietila, dióxido de titânio (E171), macrogol 400 e óxido de ferro amarelo (E172).

Como é o medicamento Pamyl 20 mg e que conteúdo tem o pacote

Os comprimidos do medicamento Pamyl 20 mg são de cor amarelo escuro, revestidos, ovais, com dimensões de 4,3 mm x 8,4 mm, convexos dos dois lados, sem inscrições em nenhum dos lados do comprimido. Os comprimidos estão disponíveis em frascos de plástico e blisters.
Frascos brancos de HDPE com tampa de PP contendo 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98, 100 ou 250 comprimidos,
colocados em caixas de cartão. Os frascos também contêm um pequeno recipiente de gel de sílica ou um sachê contendo gel de sílica e carvão ativado, que protegem os comprimidos contra a humidade. O recipiente ou sachê não são para consumo e não devem ser removidos do frasco.
Blister de alumínio/alumínio com uma camada que absorve a humidade ou sem camada,
embalados em caixas de cartão contendo 7, 14, 14x1, 28, 28x1, 30, 56, 70, 70x1, 96 ou 98 comprimidos.
Blister de PVC/PE/PVDC com folha de alumínio que cobre, embalados em caixas de cartão contendo 7, 14, 14 x 1, 28, 28 x 1, 30, 56, 70, 70 x 1, 96, 98 comprimidos.
Nem todos os tamanhos de embalagem precisam estar disponíveis.

Titular da autorização de introdução no mercado

Viatris Limited
Damastown Industrial Park
Mulhuddart, Dublin 15
DUBLIN
Irlanda

Fabricante/Importador

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road
Dublin 13
Irlanda
Mylan Hungary Kft
H-2900 Komárom
Mylan utca 1
Hungria
Mylan Germany GmbH
Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Höhe
Benzstrasse 1, 61352 Bad Homburg v. d. Höhe
Alemanha
Logiters, Logistica Portugal, S.A.
Estrada dos Arneiros, 4, Azambuja, 2050-306
Portugal
Para obter informações mais detalhadas e os nomes dos medicamentos nos estados-membros da Área Económica Europeia, deve contactar o representante local do titular da autorização de introdução no mercado:

Viatris Healthcare, S.A.

Telefone: +351 21 412 63 00

Este medicamento está autorizado à venda nos estados-membros da Área Económica Europeia sob as seguintes denominações:

Belgia
Pantoprazol Viatris 20mg maagsapresistente tabletten
Dinamarca
Pantoprazol Viatris enterotabletter 20 mg
Finlândia
Pantoprazol Viatris 20mg
França
PANTOPRAZOLE VIATRIS 20mg comprimé gastro-résistant
Espanha
Pantoprazol Viatris 20 mg comprimidos gastrorresistentes EFG
Países Baixos
Pantoprazol Mylan 20mg maagsapresistente tabletten
Irlanda
Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Luxemburgo
Pantoprazole Viatris 20 mg comprimé gastro-résistant
Malta
Pantoprazole Mylan 20mg Gastro-resistant tablets
Alemanha
Pantoprazol dura 20mg magensaftresistente Tabletten
Polónia
Pamyl 20mg tabletki dojelitowe
Portugal
Pantoprazol Mylan 20mg Comprimido gastrorresistente
Eslováquia
Pantomyl 20mg
Suécia
Pantoprazol Viatris 20mg enterotabletter
Data da última revisão do folheto:agosto de 2024